Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forbedret lithotripsy -system (ELS) i behandlingen af ​​urinsten, et centralt forsøg (ELS)

29. januar 2026 opdateret af: Avvio Medical
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ELS's sikkerhed og ydeevne til behandling af urinsten. ELS er beregnet til at opdele urinsten i små fragmenter, der kan passere under eller efter proceduren med mindre eller intet ubehag. Kvalificerede patienter er mandlige eller kvinder, 21 år eller ældre, med en enkelt urinsten i urinlederen. Deltagerne gennemgår ELS -proceduren og evalueres derefter 30 dage senere for tilstedeværelsen eller fraværet af urinstenfragmenter på en CT -scanning. Andre resultatmålinger vil være ændringer i smerter, livskvalitet og vende tilbage til normale daglige aktiviteter/arbejde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Rekruttering
        • Arizona State Urological Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Pratik Patel, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 602-842-5305
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Oefelein, MD
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Rekruttering
        • San Diego Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Rekruttering
        • Golden State Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hemendra Shah, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 300076
        • Rekruttering
        • Georgia Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Mellis, MD
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Rekruttering
        • Comprehensive Urologic Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ning Wu, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Wichita Urology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Richardson, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Rekruttering
        • Minnesota Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Milbank, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajat Jain, MD
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY - Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Wiener, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Medairos, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wesley Pate, MD
      • Culpeper, Virginia, Forenede Stater, 22701
        • Rekruttering
        • University of Virginia Community Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregg Eure, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Rekruttering
        • Urology of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Young, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen> = 21 år
  • Giver skriftligt informeret samtykke
  • Én urinsten inden i ureter, størrelse> = 5 mm og <= 10 mm
  • Sten er indikeret for chok Wavve Lithotrips pr. AUA 2016 retningslinjer
  • Urinsten er til stede på en CT -scanning inden for de sidste 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske præsentationer, der ville udelukke at få et akustisk vindue til ultralydbehandling
  • Medicinsk udvisningsterapi (f.eks. Flomax)
  • Ikke-calciumbaserede sten (f.eks. Urinsyresten)
  • Ubehandlet uti
  • Tilstedeværelse af unormale hudforhold i området, der skal behandles
  • Koagulation abnormalitet
  • Manglende evne til at lægge stille i 30 minutter
  • Gravid
  • Unormal nyrefunktion
  • Enhver genitourinary historie eller procedure, der har ændret anatomi (f.eks. genopbygning af urinvej)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ELS-forsøget er en potentiel, multi-center, enkelt armstudie.
Alle forsøgspersoner, der kvalificerer sig til at deltage i ELS -forsøget, vil modtage den eksperimentelle ELS -procedure.
Enhed: ELS (forbedret lithotripsy system)
ELS (forbedret lithotripsy -system) anvender ultralyd med lavt tryk til at aktivere proprietære mikrobobler indgivet i urinen til pit og fragment urinsten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: Fra ELS -behandling til 30 dage bagefter.
CT -vurdering af målstenen, der demonstrerer enten (i) stenfri status (nulfragmenter) eller (ii) tilstedeværelsen af ​​kun stenfragmenter, der er små nok til at passere spontant (<= 4 mm) ved 30 dage efter proceduren.
Fra ELS -behandling til 30 dage bagefter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avvio Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi; Ureteralregning

Kliniske forsøg med ELS (forbedret lithotripsy system)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner