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요로 결석의 치료에서 향상된 석회암 시스템 (ELS)의 평가, 중추적 인 시험 (ELS)

2026년 6월 15일 업데이트: Avvio Medical
이 연구의 목적은 ELS의 안전성과 성능을 평가하여 요로 결석을 치료하는 것입니다. ELS는 불편 함이 적거나 전혀없는 시술 중 또는 후에 통과 할 수있는 작은 조각으로 비뇨기 돌을 부수기위한 것입니다. 적격 환자는 21 세 이상의 남성 또는 여성이며 요관에는 단일 요로 돌이 있습니다. 참가자는 ELS 절차를 겪은 다음 30 일 후 CT 스캔에서 요로 석판의 유무에 대해 평가됩니다. 다른 결과 조치는 통증, 삶의 질, 정상적인 일상 활동/일로 돌아가는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85225
        • 모병
        • Arizona State Urological Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Pratik Patel, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Research Coordinator
          • 전화번호: 602-842-5305
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 초대로 등록
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • 모병
        • San Diego Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Bidair, MD
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • 모병
        • Golden State Urology
        • 수석 연구원:
          • Prithipal Sethi, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hemendra Shah, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 300076
        • 모병
        • Georgia Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Mellis, MD
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • 모병
        • Comprehensive Urologic Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ning Wu, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • 모병
        • Wichita Urology Group
        • 수석 연구원:
          • Timothy Richardson, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • 모병
        • Minnesota Urology
        • 수석 연구원:
          • Aaron Milbank, MD
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • 초대로 등록
        • Nebraska Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • 초대로 등록
        • Urology Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • 모병
        • University of Rochester Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajat Jain, MD
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • SUNY - Upstate Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Wiener, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Duke
    • South Dakota
      • Sioux City, South Dakota, 미국, 57108
        • 초대로 등록
        • Urology Specialists Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 빼는
        • University of Virginia
      • Culpeper, Virginia, 미국, 22701
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Virginia Community Health
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • 모병
        • Urology of Virginia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Young, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 남성 또는 여성은> = 21 세입니다
  • 서면 사전 동의를 제공합니다
  • 요관 안에있는 1 개의 요로 돌, 크기> = 5 mm 및 <= 10 mm
  • 석재는 AUA 2016 지침에 따라 충격파를 위해 표시됩니다.
  • 요로 석재는 지난 14 일 이내에 CT 스캔에 있습니다.

제외 기준 :

  • 초음파 처리를위한 음향 창을 얻는 것을 배제하는 해부학 적 프레젠테이션
  • 의료 퇴학 요법 (예 : Flomax)
  • 비 캘류 기반 결석 (예 : 요산 결석)
  • 처리되지 않은 UTI
  • 처리 할 지역의 비정상 피부 상태의 존재
  • 응고 이상
  • 30 분 동안 여전히 누워 있지 않습니다
  • 임신한
  • 비정상 신장 기능
  • 해부학을 변경 한 생식기 역사 또는 절차 (예 : 요로 재건)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ELS 시험은 전향 적, 다중 센터 단일 무기 연구입니다.
ELS 시험에 참여할 자격이있는 모든 과목은 실험 ELS 절차를 받게됩니다.
장치: ELS (향상된 석회질 시스템)
ELS (Enhanced Lithotripsy System)는 저압 초음파를 사용하여 소변에 투여하여 비뇨기 돌을 깎아 내기 위해 독점 미세 소포를 작동시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 결과 측정
기간: ELS 치료에서 30 일 후에.
(i) 석재 자유 상태 (0 조각) 또는 (ii) 시술 후 30 일에 자발적으로 (<= 4 mm) 전달하기에 충분히 작은 석판 단지 존재를 보여주는 대상 석재의 CT 평가.
ELS 치료에서 30 일 후에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avvio Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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