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Evaluación del sistema de litotricia (ELS) mejorado en el tratamiento de piedras urinarias, un ensayo fundamental (ELS)

15 de junio de 2026 actualizado por: Avvio Medical
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de los ELS para tratar piedras urinarias. El ELS está destinado a dividir las piedras urinarias en pequeños fragmentos que pueden pasar durante o después del procedimiento con menos o ninguna incomodidad. Los pacientes elegibles son hombres o mujeres, de 21 años o más, con una sola piedra urinaria en el uréter. Los participantes se someterán al procedimiento ELS y luego serán evaluados 30 días después por la presencia o ausencia de fragmentos de piedra urinaria en una tomografía computarizada. Otras medidas de resultado serán cambios en el dolor, la calidad de vida y el regreso a las actividades/trabajo diarios normales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Reclutamiento
        • Arizona State Urological Research Institute
        • Investigador principal:
          • Pratik Patel, MD
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 602-842-5305
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Inscripción por invitación
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Activo, no reclutando
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Reclutamiento
        • San Diego Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Reclutamiento
        • Golden State Urology
        • Investigador principal:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital
        • Investigador principal:
          • Hemendra Shah, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 300076
        • Reclutamiento
        • Georgia Urology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Mellis, MD
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Urologic Care
        • Contacto:
          • Sunny Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 847-382-5080
          • Correo electrónico: ssian@compurocare.com
        • Investigador principal:
          • Ning Wu, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • Wichita Urology Group
        • Investigador principal:
          • Timothy Richardson, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Reclutamiento
        • Minnesota Urology
        • Investigador principal:
          • Aaron Milbank, MD
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Inscripción por invitación
        • Nebraska Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Inscripción por invitación
        • Urology Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajat Jain, MD
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY - Upstate Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Wiener, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Activo, no reclutando
        • Duke
    • South Dakota
      • Sioux City, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Inscripción por invitación
        • Urology Specialists Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Urology San Antonio
        • Investigador principal:
          • Matthias Hofer, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Retirado
        • University of Virginia
      • Culpeper, Virginia, Estados Unidos, 22701
        • Activo, no reclutando
        • University of Virginia Community Health
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Reclutamiento
        • Urology of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Young, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de edad> = 21 años
  • Proporciona consentimiento informado por escrito
  • Una piedra urinaria dentro del uréter, tamaño> = 5 mm y <= 10 mm
  • La piedra está indicada para las lithotrips de wavve de choque según las pautas de AUA 2016
  • La piedra urinaria está presente en una tomografía computarizada en los últimos 14 días

Criterios de exclusión:

  • Presentaciones anatómicas que impedirían obtener una ventana acústica para el tratamiento con ultrasonido
  • Terapia de expulsión médica (por ejemplo, Flomax)
  • Piedras no basadas en Calcium (por ejemplo, piedras de ácido úrico)
  • UTI no tratado
  • Presencia de afecciones de piel anormales en el área a tratar
  • Anormalidad de la coagulación
  • Incapacidad para quedarse quieto durante 30 minutos
  • Embarazada
  • Función renal anormal
  • Cualquier historia o procedimiento genitourinario que haya alterado la anatomía (p. Reconstrucción del tracto urinario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El ensayo ELS es un estudio prospectivo, múltiple y de un solo brazo.
Todos los sujetos que califican para participar en el ensayo ELS recibirán el procedimiento experimental de ELS.
Dispositivo: ELS (sistema de litotricia mejorado)
ELS (sistema de litotricia mejorado) utiliza ultrasonido de baja presión para accionar microburbujas patentadas administradas en la orina a las piedras urinarias de pozo y fragmento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: Del tratamiento de ELS hasta 30 días después.
Evaluación de CT de la piedra objetivo que demuestra (i) estado libre de piedra (fragmentos cero) o (ii) la presencia de solo fragmentos de piedra lo suficientemente pequeños como para pasar espontáneamente (<= 4 mm) a los 30 días después del procedimiento.
Del tratamiento de ELS hasta 30 días después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avvio Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-0002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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