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Évaluation du système lithotripsie amélioré (ELS) dans le traitement des pierres urinaires, un essai pivot (ELS)

15 juin 2026 mis à jour par: Avvio Medical
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances de l'ELS pour traiter les pierres urinaires. L'ELS est destiné à diviser les pierres urinaires en petits fragments qui peuvent passer pendant ou après la procédure avec moins ou pas d'inconfort. Les patients éligibles sont des hommes ou des femmes, âgés de 21 ans ou plus, avec une seule pierre urinaire dans l'uretère. Les participants subiront la procédure ELS, puis seront évalués 30 jours plus tard pour la présence ou l'absence de fragments de pierre urinaires sur une tomodensitométrie. D'autres mesures des résultats seront des changements de douleur, de qualité de vie et de retour aux activités / travaux quotidiens normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85225
        • Recrutement
        • Arizona State Urological Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Pratik Patel, MD
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 602-842-5305
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Inscription sur invitation
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Actif, ne recrute pas
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Recrutement
        • San Diego Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Recrutement
        • Golden State Urology
        • Chercheur principal:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hemendra Shah, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 300076
        • Recrutement
        • Georgia Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Mellis, MD
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Recrutement
        • Comprehensive Urologic Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ning Wu, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Recrutement
        • Wichita Urology Group
        • Chercheur principal:
          • Timothy Richardson, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Recrutement
        • Minnesota Urology
        • Chercheur principal:
          • Aaron Milbank, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Inscription sur invitation
        • Nebraska Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Inscription sur invitation
        • Urology Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajat Jain, MD
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • SUNY - Upstate Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Wiener, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Actif, ne recrute pas
        • Duke
    • South Dakota
      • Sioux City, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Inscription sur invitation
        • Urology Specialists Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Retiré
        • University of Virginia
      • Culpeper, Virginia, États-Unis, 22701
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Virginia Community Health
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Recrutement
        • Urology of Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Young, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Hommes ou femmes âgés> = 21 ans
  • Fournit un consentement éclairé écrit
  • Une pierre urinaire dans l'uretère, taille> = 5 mm et <= 10 mm
  • La pierre est indiquée pour les lithotrips de choc de choc par AUA 2016
  • La pierre urinaire est présente sur une tomodensitométrie au cours des 14 derniers jours

Critères d'exclusion:

  • Présentations anatomiques qui empêcheraient l'obtention d'une fenêtre acoustique pour l'échographie
  • Thérapie d'expulsion médicale (par exemple, Flomax)
  • Des pierres non à base de calcium (par exemple, des pierres d'acide urique)
  • UTI non traité
  • Présence de conditions cutanées anormales dans la région à traiter
  • Anomalie de la coagulation
  • Incapacité à s'allonger pendant 30 minutes
  • Enceinte
  • Fonction rénale anormale
  • Toute histoire ou procédure génito-urinaire qui a modifié l'anatomie (par ex. Reconstruction des voies urinaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'essai ELS est une étude prospective, multicentrique et unique.
Tous les sujets qui se qualifient pour participer à l'essai ELS recevront la procédure expérimentale ELS.
Dispositif: ELS (Système lithotripsie amélioré)
ELS (Système lithotripsie amélioré) utilise l'échographie à basse pression pour actionner des microbulles propriétaires administrées dans l'urine pour puits et fragmenter les pierres urinaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats primaires
Délai: Du traitement ELS à 30 jours après.
Évaluation CT de la pierre cible démontrant (i) le statut libre de pierre (zéro fragments) ou (ii) la présence de fragments de pierre uniquement suffisamment petits pour passer spontanément (<= 4 mm) à 30 jours après la procédure.
Du traitement ELS à 30 jours après.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avvio Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-0002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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