Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Enhanced Lithotripsy System (ELS) bij de behandeling van urinestenen, een cruciale studie (ELS)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Avvio Medical
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van de EL's te evalueren om urinestenen te behandelen. De ELS is bedoeld om urinestenen in kleine fragmenten te breken die tijdens of na de procedure kunnen passeren met minder of geen ongemak. In aanmerking komende patiënten zijn mannelijke of vrouwen, leeftijd van 21 jaar of ouder, met een enkele urinesteen in de ureter. Deelnemers zullen de ELS -procedure ondergaan en vervolgens 30 dagen later worden geëvalueerd op de aanwezigheid of afwezigheid van urinestenen fragmenten op een CT -scan. Andere uitkomstmaten zijn veranderingen in pijn, kwaliteit van leven en terugkeren naar normale dagelijkse activiteiten/werk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Werving
        • Arizona State Urological Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratik Patel, MD
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 602-842-5305
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Actief, niet wervend
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Werving
        • San Diego Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Werving
        • Golden State Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hemendra Shah, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 300076
        • Werving
        • Georgia Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Mellis, MD
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Werving
        • Comprehensive Urologic Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ning Wu, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Wichita Urology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Richardson, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Werving
        • Minnesota Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Milbank, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Nebraska Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Urology Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajat Jain, MD
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • SUNY - Upstate Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Wiener, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Actief, niet wervend
        • Duke
    • South Dakota
      • Sioux City, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Urology Specialists Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Ingetrokken
        • University of Virginia
      • Culpeper, Virginia, Verenigde Staten, 22701
        • Actief, niet wervend
        • University of Virginia Community Health
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Werving
        • Urology of Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Young, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd> = 21 jaar
  • Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Eén urinestone binnen de ureter, maat> = 5 mm en <= 10 mm
  • Stone is aangegeven voor schokwavve lithotrips per AUA 2016 richtlijnen
  • Urinesteen is binnen 14 dagen aanwezig op een CT -scan

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomische presentaties die het verkrijgen van een akoestisch venster voor de echografie -behandeling zouden uitsluiten
  • Medische verwijderingstherapie (bijv. Flomax)
  • Niet-calcium gebaseerde stenen (bijv. Urinezuurstenen)
  • Onbehandelde UTI
  • Aanwezigheid van abnormale huidaandoeningen in het te behandelen gebied
  • Coagulatieafwijking
  • Onvermogen om 30 minuten stil te liggen
  • Zwanger
  • Abnormale nierfunctie
  • Elke algemene geschiedenis of procedure die de anatomie heeft gewijzigd (bijv. urinewegen reconstructie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De ELS-proef is een prospectieve, multi-center, single arm-studie.
Alle onderwerpen die in aanmerking komen om deel te nemen aan de ELS -proef ontvangen de experimentele ELS -procedure.
Apparaat: ELS (Enhanced Lithotripsy System)
ELS (Enhanced Lithotripsy System) maakt gebruik van echografie lage druk om gepatenteerde microbellen die in de urine zijn toegediend te activeren om urinestenen te piteren en te fragmenteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Van ELS -behandeling tot 30 dagen daarna.
CT -beoordeling van de doelsteen die ofwel (i) steenvrije status (nulfragmenten) of (ii) de aanwezigheid van alleen stenen fragmenten die klein genoeg zijn om spontaan (<= 4 mm) te passeren na 30 dagen na de procedure te passeren, aantoont.
Van ELS -behandeling tot 30 dagen daarna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avvio Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren