Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do sistema de litotripsia aprimorado (ELS) no tratamento de pedras urinárias, um estudo central (ELS)

15 de junho de 2026 atualizado por: Avvio Medical
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do ELS para tratar pedras urinárias. O ELS pretende dividir pedras urinárias em pequenos fragmentos que podem passar durante ou após o procedimento com menos ou nenhum desconforto. Pacientes elegíveis são homens ou mulheres, com 21 anos ou mais, com uma única pedra urinária no ureter. Os participantes serão submetidos ao procedimento ELS e serão avaliados 30 dias depois para a presença ou ausência de fragmentos de pedra urinária em uma tomografia computadorizada. Outras medidas de resultado serão mudanças na dor, qualidade de vida e retorno às atividades/trabalhos diários normais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Recrutamento
        • Arizona State Urological Research Institute
        • Investigador principal:
          • Pratik Patel, MD
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 602-842-5305
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Inscrevendo-se por convite
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Ativo, não recrutando
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Recrutamento
        • San Diego Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Recrutamento
        • Golden State Urology
        • Investigador principal:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Hospital
        • Investigador principal:
          • Hemendra Shah, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 300076
        • Recrutamento
        • Georgia Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Mellis, MD
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Recrutamento
        • Comprehensive Urologic Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ning Wu, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Recrutamento
        • Wichita Urology Group
        • Investigador principal:
          • Timothy Richardson, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Recrutamento
        • Minnesota Urology
        • Investigador principal:
          • Aaron Milbank, MD
        • Contato:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Inscrevendo-se por convite
        • Nebraska Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Inscrevendo-se por convite
        • Urology Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajat Jain, MD
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • SUNY - Upstate Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Wiener, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ativo, não recrutando
        • Duke
    • South Dakota
      • Sioux City, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Inscrevendo-se por convite
        • Urology Specialists Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Retirado
        • University of Virginia
      • Culpeper, Virginia, Estados Unidos, 22701
        • Ativo, não recrutando
        • University of Virginia Community Health
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Recrutamento
        • Urology of Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Young, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade> = 21 anos
  • Fornece consentimento informado por escrito
  • Uma pedra urinária dentro do ureter, tamanho> = 5 mm e <= 10 mm
  • A pedra é indicada para litotrias de ondulação de choques por diretrizes da AUA 2016
  • A pedra urinária está presente em uma tomografia computadorizada nos últimos 14 dias

Critérios de exclusão:

  • Apresentações anatômicas que impediriam a obtenção de uma janela acústica para o tratamento de ultrassom
  • Terapia de expulsão médica (por exemplo, Flomax)
  • Pedras não baseadas em cálcio (por exemplo, cálculos de ácido úrico)
  • ITU não tratado
  • Presença de condições de pele anormais na área a serem tratadas
  • Anormalidade da coagulação
  • Incapacidade de ficar parado por 30 minutos
  • Grávida
  • Função renal anormal
  • Qualquer história ou procedimento geniturinário que tenha alterado a anatomia (por exemplo reconstrução do trato urinário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O estudo do ELS é um estudo prospectivo e multicêntrico e de braço único.
Todos os indivíduos qualificados para participar do julgamento do ELS receberão o procedimento experimental do ELS.
Dispositivo: ELS (sistema de litotripsia aprimorado)
O ELS (sistema de litotripsia aprimorado) utiliza o ultra -som de baixa pressão para acionar microbolhas proprietárias administradas na urina para colocar e fragmentar pedras urinárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de desfecho primário
Prazo: Do tratamento do ELS a 30 dias depois.
Avaliação da TC da pedra alvo demonstrando (i) status livre de pedra (fragmentos zero) ou (ii) a presença de apenas fragmentos de pedra pequenos o suficiente para passar espontaneamente (<= 4 mm) aos 30 dias após o procedimento.
Do tratamento do ELS a 30 dias depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avvio Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-0002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever