IOBandカバレッジの評価防水ドレッシングと、一次膝関節形成術後の孤立した防水ドレッシング (Wound coverage)
2025年4月17日 更新者：Yot Tanariyakul、Thammasat University Hospital
IOBandカバレッジ防水ドレッシングは、一次膝関節形成術の後に防水ドレッシングを隔離するよりも優れた結果を提供しますか？前向きランダム化比較試験
役職：術後の総膝関節形成術（TKA）におけるIOBAND®カバレッジの防水ドレッシングの評価
目標：ドレッシングの変化頻度と術後のTKAの剥離程度を減らす際の標準的な防水ドレッシングと比較して、IOBAND®カバレッジ防水ドレッシングの有効性を評価します。
主な研究の質問：
- IOBAND®カバレッジ防水ドレッシングは、標準的な防水ドレッシングと比較して、ピールオフの程度を大幅に減少させますか？
- IOBAND®カバレッジは、術後に必要な創傷ドレッシングの変化の数を減らしますか？
- IOBAND®カバレッジは、標準的な防水ドレッシングと比較して、全体的な患者の満足度を改善しますか？
参加者：
参加者には、膝関節全置換術（TKA）を受けた患者が含まれます。
主なタスクと介入：
- ランダム化：参加者は、IOBAND®カバレッジ防水ドレッシングまたは標準的な防水ドレッシングのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
- ドレッシングの適用：参加者は、術後の手術部位に割り当てられたドレッシングを適用します。
- ピールオフ度の評価：参加者は評価を受けて、指定された時間にわたるドレッシングの剥離の程度を評価します。
- 創傷ドレッシングの変化：参加者は、ルーチンケアプロトコルに従ってドレッシングを変更し、変更の数を記録します。
- 患者の満足度調査：参加者は満足度調査を完了し、ドレッシングと全体的な快適さの経験を評価します。
結論：試験の目的は、TKA患者の術後ケアの改善におけるIOBAND®カバレッジの防水ドレッシングの利点についての洞察を提供することを目的としており、ドレッシングのパフォーマンスと患者の満足度に関連する主要な結果に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
学習デザイン：
- 参加者：TKAを受けている96人の患者、それぞれ48の2つのグループにランダムに割り当てられました：
- 介入グループ：IOBAND®カバレッジ防水ドレッシング
- コントロールグループ：標準防水ドレッシング（OPSITE®）
ランダム化方法：
- 独立したリサーチアシスタントによって実行されたコンピュータ化ブロックランダム化。
術前手順：
手術の1時間前に投与された先制鎮痛が含まれます。
- ナプロキセン（250 mg）
- オメプラゾール（20 mg）
- アセトアミノフェン（500 mg）
プレガバリン（75 mg）
麻酔：経験豊富な麻酔科医による投与脊髄麻酔と超音波誘導内転筋運河ブロック。
外科的準備：
- 切開部位は、滅菌技術を使用して準備され、ドレープされました。
- 汚染を防ぐために、防腐剤IOBAND®（60×45 cm）が切開部位を覆っていました。
外科的手法：
- 低侵襲TKA技術を備えた標準的な内側パラパテラアプローチの利用。
- 止血帯は収縮期血圧上の100 mmHgに膨張し、創傷閉鎖後に収縮しました。
- セメント式後部安定剤補綴物（Nexgen LPS）と膝蓋骨の再浮上を使用しました。
- 麻酔カクテル（0.5％ブピバカイン、アドレナリン、ケトロラック、モルヒネ）を、補綴挿入後、カプセルの周りに注入しました。
術後ケア：
- 吸引排水溝や四肢ラップは使用されていません。
- 創傷は、張力なしの90度膝の屈曲で防水ドレッシング（Opsite®サイズ25×10 cm）で閉じました。
- 疼痛管理：マルチモーダル疼痛制御が採用されました。
- 抗生物質予防：術後24時間投与。
- リハビリテーション：運動運動の早期範囲の範囲と歩行は、操作後24時間以内に奨励されました。
創傷管理プロトコル：
- 患者は、術後48時間入浴を開始することが許可されました。
- 術後3日目のドレッシングは、滅菌技術を使用して変化します。
- コントロールグループ：防水ドレッシング（Opsite®）で覆われています。
- 介入グループ：膝の屈曲でIOBAND®で覆われています。
創傷ケアの指示：
- 材料を乾燥して清潔に保ちます。刺激を避けてください。
- 医師に感染（赤み、腫れ、発熱）の兆候を報告します。
- 処方されない限り、クリームや粉末を避けてください。
- 傷を傷つけたりこすったりしないでください。
- 許可されている軽いアクティビティ。 6週間の激しい活動を避けてください。
- 合併症の兆候が観察されない限り、通常は14日後にアドバイスされるまでドレッシングを変更する必要はありません。
ドレッシングの変化の基準：
- ドレッシングを変更する場合：
- グレードIIまたはIIIの最初の防水ドレッシングが剥がれます。
- 2番目のドレッシングの出血は50％以上です。
- 手術部位感染の疑いがあります。 患者は、創傷ケアの相談のためにチャットグループにも含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Krit Boontanapibul, M.D.
- 電話番号：66613957799
- メール：krit.boontanapibul@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chanon Thassanaleelaporn, M.D.
- メール：C.pond21@gmail.com
研究場所
-
-
-
Pathumthani、タイ、12120
- 募集
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
-
コンタクト：
- Krit Boontanapibul, M.D.
- 電話番号：66613957799
- メール：krit.boontanapibul@gmail.com
-
-
Khlong luang
-
Pathum Thani、Khlong luang、タイ、12120
- 募集
- Thammasat University Hospital
-
コンタクト：
- Chanon Thassanaleelaporn Thassanaleelaporn, M.D.
- 電話番号：66896573218
- メール：C.pond21@hotmail.com
-
コンタクト：
- Krit Boontanapibul Boontanapibul, M.D.
- 電話番号：66613957799
- メール：krit.boontanapibul@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 一次片側TKA
- 55〜80歳
除外基準：
- 乾癬などの慢性皮膚疾患
- 慢性ステロイドの使用
- 皮膚接着剤に対するアレルギー、傷をカバーします
- ロボットTKA
- ヨウ素アレルギー
- プロトコルに従わないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ：分離された防水ドレッシング（OPSITE®）。
孤立した防水ドレッシング（Opsite®）。
|
一次膝関節形成術後の外科的切開の上に直接標準的なOPSITE®防水ドレッシングを適用します。
追加のドレープまたはカバレッジは適用されませんでした。
ドレッシングは除去されるまで所定の位置に残りました。
|
|
実験的：アイオバンカバレッジグループ
このグループの参加者は、一次膝関節形成術の終わりに標準的な防水ドレッシングの上に置かれたアイオバンヨウ素含浸抗菌皮肉のドレープを受け取ります。
イオバンドレープは、プライマリドレッシングの端から2 cm離れており、ドレッシングを取り除くまで所定の位置に残ります
|
IOBAN®ヨウ素濃縮抗菌剤の施設の適用は、一次膝関節形成術後の標準的な防水ドレッシングに抗菌包装ドレープを加えます。
イオバンドレープは、ドレッシングのすべてのエッジを超えて2 cm延びており、除去するまで所定の位置に残ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
変化の創傷ドレッシングの数
時間枠：術後14日
|
予約前に創傷ドレッシングを変更する兆候
|
術後14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
傷を剥がす程度
時間枠：術後14日
|
創傷シーラントの漏れレベルには4種類の特性があります：プラスチックシーラントの漏れはありません。
傷を開く必要はありませんレベル1：プラスチックシーラントは端の周りに漏れますが、傷の中には漏れません。
創傷レベル2を開く必要はありません。プラスチックシーラントは、縁の周りに傷の縁まで漏れます。
創傷を開き、新しいシーラントレベル3で再シールを開きます。プラスチックシーラントは、創傷の端に深く漏れます。
傷を開き、新しいシーラントで再シールします
|
術後14日
|
|
患者の満足
時間枠：操作後14日
|
|
操作後14日
|
|
膝の動きの範囲を事後
時間枠：術後2週間、6週間、3ヶ月
|
屈曲度
|
術後2週間、6週間、3ヶ月
|
|
創傷関連の合併症
時間枠：術後2週間、6週間、3ヶ月
|
創傷関連の合併症
|
術後2週間、6週間、3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chanon Thassanaleelaporn, M.D.、Thammasat University Hospital Thailand
- スタディディレクター：Krit Boontanapibul, M.D.、Thammasat University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1 Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing Azfar KM, Adil AO, Tarig AR, Adel G. Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing. Cureus. 2023;15(4). 2 The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis Yingjia Yuan, Jin Li, Ke Wang, Guanqiang Zheng, Shengting Chai. The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis.IWJ. : April 2022. 3 Clinical outcome of different skin closure in TKA Chen L, Yang J, Xie J, Hu Y, Zeng M. Clinical outcome of different skin closure in total-knee arthroplasty: running subcuticular closure vs intermittent closure: a retrospective study. Medicine. 2020 Aug 8;99(34). 4 Closure in knee replacement surgery Kharat K. Closure in knee replacement surgery. Journal of Orthopaedic Case Reports. 2012 Jul;2(3):31. 5 Multilayer watertight closure to address adverse event from primary total knee and hip arthroplasty Snyder MA, Chen BP, Hogan A, Wright GW. Multilayer watertight closure to address adverse events from primary total knee and hip arthroplasty: a systematic review of wound closure methods by tissue layer. Arthroplasty today. 2021 Aug 1;10:180-9. 6 Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review Wagenaar FC, Löwik CA, Zahar A, Jutte PC, Gehrke T, Parvizi J. Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review. The Journal of Arthroplasty. 2019 Jan 1;34(1):175-82. 7 Effect of the knee position during wound closure after TKA on early knee function recovery. Wang S, Xia J, Wei Y, Wu J, Huang G. Effect of the knee position during wound closure after total knee arthroplasty on early knee function recovery. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2014 Dec;9(1):1-6
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月6日
一次修了 (推定)
2026年4月6日
研究の完了 (推定)
2026年4月16日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TUH wound coverage after TKA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の調査中に分析されたデータセットは、研究参加者のプライバシーを保護するためには利用できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。