Ocena pokrycia IOBand Wodoodporna opatrunek w porównaniu do izolowanego wodoodpornego opatrunku po pierwotnej całkowitej artroplastyce kolanowej (Wound coverage)
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Czy wodoodporne opatrunki Ioband zapewnia lepszy wynik niż izolat wodoodporny sos po pierwotnej całkowitej alloplastyce kolan? Prospektywne randomizowane kontrolowane badanie
Tytuł: Ocena zasięgu Ioband® Wodoodporna opatrunek w pooperacyjnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA)
Cel: Ocena skuteczności zasięgu Ioband® Wodoodporne opatrunki w porównaniu ze standardowym wodoodpornym opatrunkiem w zmniejszaniu częstotliwości zmiany sosu i stopień odciągania po op-op-op.
Główne pytania badawcze:
- Czy zasięg IOBAND® wodoodporny opatrunek znacznie zmniejsza stopień zrywacza w porównaniu ze standardowym wodoodpornym opatrunkiem?
- Czy pokrycie IOBAND® zmniejsza liczbę zmian opatrunku ran wymaganych po operacji?
- Czy pokrycie IOBAND® poprawia ogólną satysfakcję pacjenta w porównaniu ze standardowym wodoodpornym opatrunkiem?
Uczestnicy:
Uczestnicy będą obejmować pacjentów, którzy przeszli całkowitą artroplastykę kolana (TKA).
Główne zadania i interwencje:
- Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do odbierania wodoodpornego opatrunku Ioband® lub standardowego wodoodpornego opatrunku.
- Zastosowanie opatrunków: Uczestnicy będą mieli przypisany opatrunek na ich miejscu chirurgicznym po operacji.
- Ocena stopnia odchylenia: Uczestnicy przejdą oceny w celu oceny stopnia zrywania opatrunku w określonym czasie.
- Zmiany opatrunku ran: Uczestnicy będą mieli zmianę opatrunku zgodnie z protokołami rutynowej opieki, z dokumentacją liczby zmian.
- Badanie satysfakcji pacjentów: Uczestnicy zakończą badanie satysfakcji, aby ocenić swoje doświadczenia z ubraniem i ogólnym komfortem.
Wniosek: Badanie ma na celu zapewnienie wglądu w korzyści płynące z wodoodpornego opatrunku IOBAND® w poprawie opieki pooperacyjnej dla pacjentów z TKA, koncentrując się na kluczowych wynikach związanych z wydajnością opatrunku i satysfakcją pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
- Uczestnicy: 96 pacjentów poddawanych TKA, losowo przydzielone do dwóch grup po 48:
- Grupa interwencyjna: Wodoodporne opatrunki IOBand®
- Grupa kontrolna: standardowy wodoodporny sos (OpSite®)
Metoda randomizacji:
-Randomizacja bloków przewagi przeprowadzona przez niezależnego asystenta badawczego.
Procedury przedoperacyjne:
Przeboga przedpustowa podana 1 godzinę przed operacją obejmowała:
- Naproxen (250 mg)
- Omeprazol (20 mg)
- Acetaminofen (500 mg)
Pregabalina (75 mg)
Znieczulenie: podawane znieczulenie kręgosłupa i blok kanału adduktowego pod kontrolą ultradźwięków przez doświadczonych anestezjologów.
Przygotowanie chirurgiczne:
- Miejsca nacięcia zostały przygotowane i drapowane za pomocą sterylnej techniki.
- Antiseptic IOBand® (60 × 45 cm) obejmował miejsce nacięcia, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
Technika chirurgiczna:
- Wykorzystanie standardowego przyśrodkowego podejścia parapatellarnego z minimalnie inwazyjną techniką TKA.
- Turniequet został napompowany do 100 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi i został spuszczony po zamknięciu rany.
- Zastosowano cementowaną protetykę stabilizatora tylnego (Nexgen LP) i wznowienie rzepki.
- Koktajl znieczulający (0,5% bupiwakaina, adrenalina, ketorolac, morfina) wstrzyknięto wokół kapsułki po wstawieniu protezy.
Opieka pooperacyjna:
- Brak ssania lub opakowania kończyn.
- Rany zamknięte z wodoodpornym opatrunkiem (OPSITE® rozmiar 25 × 10 cm) w 90 stopni zgięciu kolana bez napięcia.
- Leczenie bólu: zastosowano multimodalną kontrolę bólu.
- Profilaktyka antybiotykowa: podawana przez 24 godziny po operacji.
- Rehabilitacja: Wczesne ćwiczenia ruchowe i ambula były zachęcane w ciągu 24 godzin pooperacji.
Protokół zarządzania ranami:
- Pacjentom pozwolono na rozpoczęcie kąpieli 48 godzin po operacji.
- Zmiana opatrunku w dniu 3 po zaopatrzeniu, stosując sterylną technikę:
- Grupa kontrolna: pokryta wodoodpornym opatrunkiem (OpSite®).
- Grupa interwencyjna: pokryta IOBand® w zgięciu kolan.
Instrukcje dotyczące pielęgnacji ran:
- Zatrzymuj materiał na sucho i czyste; Unikaj podrażnienia.
- Zgłoś lekarzowi wszelkie oznaki infekcji (zaczerwienienie, obrzęk, gorączka).
- Unikaj kremów lub proszków, chyba że są przepisane.
- Unikaj drapania lub pocierania się wokół rany.
- Dozwolone zajęcia lekkie; Unikaj uciążliwych czynności przez 6 tygodni.
- Uprawiania nie należy zmieniać, dopóki nie doradza, zwykle po 14 dniach, chyba że zaobserwowane są oznaki powikłań.
Kryteria zmiany ubierania się:
- Zmień ubieranie, jeśli:
- Pierwsze wodoodporne opatrunki zrywające z II lub III.
- Drugi sos ma ponad 50% krwawienia.
- Podejrzewana infekcja miejsca chirurgicznego. Pacjenci zostali również włączeni do grupy czatu w celu konsultacji o opiece ran.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krit Boontanapibul, M.D.
- Numer telefonu: 66613957799
- E-mail: krit.boontanapibul@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chanon Thassanaleelaporn, M.D.
- E-mail: C.pond21@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pathumthani, Tajlandia, 12120
- Rekrutacyjny
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
-
Kontakt:
- Krit Boontanapibul, M.D.
- Numer telefonu: 66613957799
- E-mail: krit.boontanapibul@gmail.com
-
-
Khlong luang
-
Pathum Thani, Khlong luang, Tajlandia, 12120
- Rekrutacyjny
- Thammasat University Hospital
-
Kontakt:
- Chanon Thassanaleelaporn Thassanaleelaporn, M.D.
- Numer telefonu: 66896573218
- E-mail: C.pond21@hotmail.com
-
Kontakt:
- Krit Boontanapibul Boontanapibul, M.D.
- Numer telefonu: 66613957799
- E-mail: krit.boontanapibul@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwotna jednostronna TKA
- Wiek 55-80 lat
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekłe choroby skóry, takie jak łuszczyca
- Przewlekłe stosowanie sterydów
- Alergia na klej do skóry, zakryć ranę
- Robotic TKA
- Alergia na jod
- Nie podążaj za protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: izolowany wodoodporny sos (OpSite®).
Izolowany wodoodporny sos (OpSite®).
|
Zastosowanie standardowego wodoodpornego opatrunku OPSITE® bezpośrednio nad nacięciem chirurgicznym po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Nie zastosowano dodatkowego zasięgu ani zasięgu.
Opatrunek pozostawał na miejscu aż do usunięcia.
|
|
Eksperymentalny: Ioban Counteage Group
Uczestnicy tej grupy otrzymają napięcie przeciwdrobnoustrojowe nacięte przez Ioban Ioban, umieszczone nad standardowym opatrunkiem wodnym na końcu pierwotnej alloplastyki kolanowej.
Drape Ioban rozciąga się 2 cm poza krawędź pierwotnego opatrunku i pozostaje na miejscu, aż do usunięcia opatrunku
|
Zastosowanie impregnowanego przez IOBAN® jodu przeciwdrobnoustrojowego drapy nad standardowym wodoodpornym opatrunkiem po pierwotnej całkowitej alloplastyce kolana.
Drape Ioban rozciąga się 2 cm poza wszystkie krawędzie opatrunku i pozostaje na miejscu do czasu usunięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian ran
Ramy czasowe: 14 dni pooperacji
|
Wskazanie na zmianę opatrunku ran przed spotkaniem
|
14 dni pooperacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zrywania rany
Ramy czasowe: 14 dni pooperacji
|
Istnieją 4 rodzaje charakterystyk przecieku uszczelniacza rany poziomu 0: Brak wycieku plastikowego uszczelniacza.
Nie trzeba otwierać poziomu rany 1: plastikowy uszczelniacz wycieków wokół krawędzi, ale nie w ranę.
Nie trzeba otwierać poziomu rany 2: Plastikowe uszczelniacze wycieki wokół krawędzi do krawędzi rany.
Otwórz ranę i ponownie uszczelnienie za pomocą nowego uszczelniacza poziomu 3: plastikowy uszczelniacz wycieka głęboko w krawędzie rany.
Otwórz ranę i ponownie za pomocą nowego uszczelniacza
|
14 dni pooperacji
|
|
Zadowalający pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni po współpracy
|
|
14 dni po współpracy
|
|
Post OP Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach pooperacji
|
Stopień zgięcia
|
Po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach pooperacji
|
|
Powikłanie związane z raną
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach pooperacji
|
Powikłanie związane z raną
|
Po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach pooperacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chanon Thassanaleelaporn, M.D., Thammasat University Hospital Thailand
- Dyrektor Studium: Krit Boontanapibul, M.D., Thammasat University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1 Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing Azfar KM, Adil AO, Tarig AR, Adel G. Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing. Cureus. 2023;15(4). 2 The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis Yingjia Yuan, Jin Li, Ke Wang, Guanqiang Zheng, Shengting Chai. The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis.IWJ. : April 2022. 3 Clinical outcome of different skin closure in TKA Chen L, Yang J, Xie J, Hu Y, Zeng M. Clinical outcome of different skin closure in total-knee arthroplasty: running subcuticular closure vs intermittent closure: a retrospective study. Medicine. 2020 Aug 8;99(34). 4 Closure in knee replacement surgery Kharat K. Closure in knee replacement surgery. Journal of Orthopaedic Case Reports. 2012 Jul;2(3):31. 5 Multilayer watertight closure to address adverse event from primary total knee and hip arthroplasty Snyder MA, Chen BP, Hogan A, Wright GW. Multilayer watertight closure to address adverse events from primary total knee and hip arthroplasty: a systematic review of wound closure methods by tissue layer. Arthroplasty today. 2021 Aug 1;10:180-9. 6 Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review Wagenaar FC, Löwik CA, Zahar A, Jutte PC, Gehrke T, Parvizi J. Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review. The Journal of Arthroplasty. 2019 Jan 1;34(1):175-82. 7 Effect of the knee position during wound closure after TKA on early knee function recovery. Wang S, Xia J, Wei Y, Wu J, Huang G. Effect of the knee position during wound closure after total knee arthroplasty on early knee function recovery. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2014 Dec;9(1):1-6
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUH wound coverage after TKA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zestawy danych analizowane podczas bieżącego badania nie są dostępne ze względu na ochronę prywatności uczestników badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .