Évaluation de la couverture IOBAND Vêtements étanches par rapport à la vinaigrette étanche isolée après arthroplastie totale du genou primaire (Wound coverage)
17 avril 2025 mis à jour par: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
La couverture IOBAND La vinaigrette étanche offre-t-elle de meilleurs résultats que d'isoler la vinaigrette étanche après une arthroplastie totale du genou? Un essai contrôlé randomisé potentiel
Titre: Évaluation de la couverture IOBAND® Dressing étanche dans une arthroplastie totale du genou postopératoire (TKA)
Objectif: Évaluer l'efficacité du pansement étanche de la couverture IOBAND® par rapport à la pansement étanche standard pour réduire la fréquence du changement de pansement et le degré de pelage post-op.
Principales questions de recherche:
- La couverture IOBAND® est-elle de manière significative réduit considérablement le degré de pelage par rapport à la vinaigrette étanche standard?
- La couverture IOBAND® réduit-t-elle le nombre de changements de pansement des plaies requises en postopératoire?
- La couverture IOBAND® améliore-t-elle la satisfaction globale des patients par rapport à la pansement étanche standard?
Participants:
Les participants comprendront des patients qui ont subi une arthroplastie totale du genou (TKA).
Tâches et interventions principales:
- Randomisation: Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit la couverture imperméable IOBAND® ou la pansement étanche standard.
- Application des pansements: Les participants auront le pansement assigné à leur site chirurgical après l'opération.
- Évaluation du degré de pelage: les participants subiront des évaluations pour évaluer le degré de pelage du pansement pendant une période spécifiée.
- Changements de pansement des plaies: les participants auront leur pansement conformément aux protocoles de soins de routine, avec une documentation du nombre de changements.
- Enquête sur la satisfaction des patients: les participants comporteront une enquête de satisfaction pour évaluer leurs expériences avec le pansement et le confort global.
Conclusion: L'essai vise à fournir un aperçu des avantages du pansement étanche de la couverture IOBAND® dans l'amélioration des soins postopératoires pour les patients atteints de TKA, en se concentrant sur les résultats clés liés à la performance de pansement et à la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception d'étude:
- Participants: 96 patients subissant une AGM, affectée au hasard à deux groupes de 48 chacun:
- Groupe d'intervention: couverture IOBAND® Vêtements étanches
- Groupe témoin: pansement étanche standard (OPSITE®)
Méthode de randomisation:
-Les blocs de randomisation comparririsés effectués par un assistant de recherche indépendant.
Procédures préopératoires:
Analgésie préventive administrée 1 heure avant la chirurgie incluse:
- Naproxène (250 mg)
- Oméprazole (20 mg)
- Acétaminophène (500 mg)
Prégabaline (75 mg)
Anesthésie: anesthésie vertébrale administrée et bloc canal adducteur guidé par des échographies par des anesthésiologistes expérimentés.
Préparation chirurgicale:
- Les sites d'incision ont été préparés et drapés en utilisant une technique stérile.
- Antiseptique IOBAND® (60 × 45 cm) a couvert le site d'incision pour éviter la contamination.
Technique chirurgicale:
- Utilisation d'une approche parapatellaire médiale standard avec une technique TKA mini-invasive.
- Un garrot a été gonflé à 100 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique et a été dégonflé après la fermeture des plaies.
- Les prothèses stabilisatrices postérieures cimentées (Nexgen LPS) et le resurfaçage rotulien ont été utilisées.
- Le cocktail anesthésique (0,5% de bupivacaïne, d'adrénaline, de kétorolac, de morphine) a été injecté autour de la capsule après insertion de prothèse.
Soins postopératoires:
- Aucune drains d'aspiration ou enveloppements d'extrémité utilisés.
- Les blessures fermées avec un pansement étanche (OPSite® Taille 25 × 10 cm) en flexion du genou à 90 degrés sans tension.
- Gestion de la douleur: un contrôle multimodal de la douleur a été utilisé.
- Prophylaxie antibiotique: administrée pendant 24 heures après la chirurgie.
- Réhabilitation: les exercices de mouvement précoce du genou et la déambulation ont été encouragés dans les 24 heures après l'opération.
Protocole de gestion des plaies:
- Les patients ont été autorisés à commencer à se baigner 48 heures après l'opération.
- Changement de pansement le jour post-opératoire 3, en utilisant une technique stérile:
- Groupe témoin: recouvert de vinaigrette étanche (OPSite®).
- Groupe d'intervention: recouvert d'ioband® en flexion du genou.
Instructions de soins des plaies:
- Continuez à couvrir le matériau sec et propre; Évitez l'irritation.
- Signalez tout signe d'infection (rougeur, gonflement, fièvre) à un médecin.
- Évitez les crèmes ou les poudres sauf indication contraire.
- Évitez de se gratter ou de se frotter autour de la blessure.
- Activités légères autorisées; Évitez les activités intenses pendant 6 semaines.
- L'habillage ne doit pas être modifié avant d'être conseillé, généralement après 14 jours, à moins que des signes de complications ne soient observés.
Critères de changement de pansement:
- Changer de pansement si:
- La première vinaigrette imperméable décolle de grade II ou III.
- Le deuxième pansement a plus de 50% de saignement.
- Infection suspectée du site chirurgical. Les patients ont également été inclus dans un groupe de discussion pour la consultation des soins des plaies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krit Boontanapibul, M.D.
- Numéro de téléphone: 66613957799
- E-mail: krit.boontanapibul@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chanon Thassanaleelaporn, M.D.
- E-mail: C.pond21@gmail.com
Lieux d'étude
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Pathumthani, Thaïlande, 12120
- Recrutement
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
-
Contact:
- Krit Boontanapibul, M.D.
- Numéro de téléphone: 66613957799
- E-mail: krit.boontanapibul@gmail.com
-
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Khlong luang
-
Pathum Thani, Khlong luang, Thaïlande, 12120
- Recrutement
- Thammasat University Hospital
-
Contact:
- Chanon Thassanaleelaporn Thassanaleelaporn, M.D.
- Numéro de téléphone: 66896573218
- E-mail: C.pond21@hotmail.com
-
Contact:
- Krit Boontanapibul Boontanapibul, M.D.
- Numéro de téléphone: 66613957799
- E-mail: krit.boontanapibul@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- PMA unilatérale primaire
- 55 à 80 ans
Critères d'exclusion:
- Maladie de la peau chronique comme le psoriasis
- Utilisation chronique de stéroïdes
- Allergie à l'adhésif de la peau, couverture de la blessure
- Tk robotique
- Allergie à l'iode
- Ne pas suivre le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin: vinaigrette étanche isolée (OPSITE®).
Dressing étanche isolée (OPSITE®).
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Application du pansement étanche standard OPSITE® directement sur l'incision chirurgicale après une arthroplastie totale du genou primaire.
Aucun drapé ou couverture supplémentaire n'a été appliqué.
Le pansement est resté en place jusqu'au retrait.
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Expérimental: Groupe de couverture IOBAN
Les participants à ce groupe recevront un drapé d'incise antimicrobien imprégné de l'ioban imprégné de l'iOBAN placé sur le pansement standard à l'épreuve de l'eau à la fin de l'arthroplastie totale du genou.
Le drapé ioban s'étend à 2 cm au-delà du bord du pansement primaire et reste en place jusqu'à ce que le pansement enlève
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Application du rideau d'incise antimicrobien imprégné d'iode IOBAN® sur le pansement étanche standard après une arthroplastie totale du genou primaire.
Le drapé ioban s'étend à 2 cm au-delà de tous les bords de la vinaigrette et reste en place jusqu'à l'élimination.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pansement à changement
Délai: 14 jours de postopération
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Indication pour changer de pansement avant le rendez-vous
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14 jours de postopération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de plaie de pelage
Délai: 14 jours de postopération
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Il existe 4 types de caractéristiques du niveau de fuite de scellant de la plaie 0: pas de fuite du scellant en plastique.
Pas besoin d'ouvrir la plaie 1: le scellant en plastique fuient sur les bords mais pas dans la plaie.
Pas besoin d'ouvrir le niveau de la plaie 2: le scellant en plastique s'échappe sur les bords jusqu'au bord de la plaie.
Ouvrez la plaie et réévaluez avec un nouveau scellant niveau 3: le scellant en plastique s'échappe profondément dans les bords de la plaie.
Ouvrez la blessure et réévaluez avec un nouveau scellant
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14 jours de postopération
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Satisfaisant du patient
Délai: 14 jours après l'opération
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14 jours après l'opération
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Post OP Enting of Motion of Knee
Délai: À 2 semaines, 6 semaines et 3 mois de postopération
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Degré de flexion
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À 2 semaines, 6 semaines et 3 mois de postopération
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Complication liée à la plaie
Délai: À 2 semaines, 6 semaines et 3 mois de postopération
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Complication liée à la plaie
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À 2 semaines, 6 semaines et 3 mois de postopération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chanon Thassanaleelaporn, M.D., Thammasat University Hospital Thailand
- Directeur d'études: Krit Boontanapibul, M.D., Thammasat University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1 Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing Azfar KM, Adil AO, Tarig AR, Adel G. Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing. Cureus. 2023;15(4). 2 The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis Yingjia Yuan, Jin Li, Ke Wang, Guanqiang Zheng, Shengting Chai. The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis.IWJ. : April 2022. 3 Clinical outcome of different skin closure in TKA Chen L, Yang J, Xie J, Hu Y, Zeng M. Clinical outcome of different skin closure in total-knee arthroplasty: running subcuticular closure vs intermittent closure: a retrospective study. Medicine. 2020 Aug 8;99(34). 4 Closure in knee replacement surgery Kharat K. Closure in knee replacement surgery. Journal of Orthopaedic Case Reports. 2012 Jul;2(3):31. 5 Multilayer watertight closure to address adverse event from primary total knee and hip arthroplasty Snyder MA, Chen BP, Hogan A, Wright GW. Multilayer watertight closure to address adverse events from primary total knee and hip arthroplasty: a systematic review of wound closure methods by tissue layer. Arthroplasty today. 2021 Aug 1;10:180-9. 6 Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review Wagenaar FC, Löwik CA, Zahar A, Jutte PC, Gehrke T, Parvizi J. Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review. The Journal of Arthroplasty. 2019 Jan 1;34(1):175-82. 7 Effect of the knee position during wound closure after TKA on early knee function recovery. Wang S, Xia J, Wei Y, Wu J, Huang G. Effect of the knee position during wound closure after total knee arthroplasty on early knee function recovery. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2014 Dec;9(1):1-6
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
6 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Première publication (Réel)
24 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TUH wound coverage after TKA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les ensembles de données analysés au cours de la présente étude ne sont pas disponibles en raison de la protection de la confidentialité des participants à l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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