Оценка покрытия IOBand Водонепроницаемой повязки в сравнении с изолированной водонепроницаемой заправкой после первичной общей артропластики колена (Wound coverage)
17 апреля 2025 г. обновлено: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Покрывает ли Ioband водонепроницаемая заправка для лучшего результата, чем изоляция водонепроницаемой заправки после первичной общей артропластики коленного сустава? Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Название: Оценка IOBAND® покрытие водонепроницаемой заправки в послеоперационной общей артропластике коленного сустава (TKA)
Цель: оценить эффективность водонепроницаемой заправки IOBAND® по сравнению со стандартной водонепроницаемой заправкой в восстановлении частоты замены и отрыва для отключения TKA.
Основные вопросы исследования:
- Охватывает ли охват IOBAND® водонепроницаемая заправка значительно уменьшает степень очистки по сравнению со стандартной водонепроницаемой заправкой?
- Уменьшает ли покрытие IOBAND® количество изменений в поправке на рану после операции?
- Улучшает ли покрытие IOBAND® общее удовлетворение пациентов по сравнению со стандартной водонепроницаемой заправкой?
Участники:
Участники будут включать пациентов, которые прошли полную артропластику коленного сустава (TKA).
Основные задачи и вмешательства:
- Рандомизация: участники будут случайным образом назначены для получения либо водонепроницаемой заправки IOBAND®, либо стандартной водонепроницаемой заправки.
- Применение повязки: Участники будут иметь назначенную заправку, применяемую на их хирургический сайт после операции.
- Оценка степени очистки: участники будут проходить оценки для оценки степени очистки заправки в течение определенного времени.
- Изменения в повязке раны: участники будут изменены в соответствии с протоколами обычного ухода, с документацией количества изменений.
- Обследование удовлетворенности пациентов: участники завершат обследование удовлетворенности, чтобы оценить свой опыт с помощью одежды и общего комфорта.
Заключение: Испытание направлено на то, чтобы дать представление о преимуществах покрытия IOBAND® водонепроницаемой заправки для улучшения послеоперационного ухода за пациентами с TKA, сосредоточенного на ключевых результатах, связанных с показателями одежды и удовлетворенностью пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебный дизайн:
- Участники: 96 пациентов, перенесших TKA, случайным образом присваиваются двум группам по 48 каждая:
- Группа вмешательства: IOBAND® покрытие водонепроницаемой заправкой
- Контрольная группа: стандартная водонепроницаемая заправка (Opsite®)
Метод рандомизации:
-Компьютерезированная блочная рандомизация, выполняемая независимым научным сотрудником.
Предоперационные процедуры:
Упреждающая анальгезия, введенная за 1 час до операции включена:
- Напроксен (250 мг)
- Омепразол (20 мг)
- Ацетаминофен (500 мг)
Прегабалин (75 мг)
Анестезия: введена спинномозговая анестезия и ультразвуковой блок аддукторного канала с помощью опытных анестезиологов.
Хирургическая подготовка:
- Места разреза были подготовлены и драпированы с использованием стерильной техники.
- Антисептический IOBAND® (60 × 45 см) покрывал участок разреза, чтобы предотвратить загрязнение.
Хирургическая техника:
- Использование стандартного медиального парапателлярного подхода с минимально инвазивной техникой TKA.
- Турникет был надучен до 100 мм рт. Ст. Над систолическим артериальным давлением и был смягчен после закрытия раны.
- Были использованы протезирование задних стабилизаторов задних стабилизаторов (NEXGEN LPS) и вскрытие надколенника.
- Анестетический коктейль (0,5% бупивакаин, адреналин, кеторолак, морфин) вводили вокруг капсулы после введения протеза.
Послеоперационная помощь:
- Никаких всасывающих стоков или обертков конечностей не используются.
- Раны закрыты с водонепроницаемой заправкой (Opsite® Size 25 × 10 см) в 90-градусном сгибании колена без напряжения.
- Управление болью: мультимодальный контроль боли был использован.
- Антибиотическая профилактика: вводится в течение 24 часов после операции.
- Реабилитация: раннее диапазон движения коленного движения и передвижения были поощрены в течение 24 часов после операции.
Протокол управления ранами:
- Пациентам было разрешено начать купаться через 48 часов после операции.
- Смена поправки на 3-й день 3, используя стерильную технику:
- Контрольная группа: покрыта водонепроницаемой заправкой (Opsite®).
- Группа вмешательства: покрыто ioband® в сгибании колена.
Инструкции по уходу за раной:
- Продолжайте покрывать материал сухим и чистым; Избегайте раздражения.
- Сообщите о любых признаках инфекции (покраснение, отеки, лихорадка) врачу.
- Избегайте кремов или порошков, если не предписано.
- Избегайте царапин или потирания вокруг раны.
- Легкая деятельность разрешена; Избегайте напряженных занятий в течение 6 недель.
- Переоборудование не следует изменять до тех пор, пока не рекомендуется, как правило, через 14 дней, если не наблюдаются признаки осложнений.
Критерии для смены одежды:
- Измените заправку, если:
- Первая водонепроницаемая заправка от класса II или III.
- Вторая заправка имеет более 50% кровотечение.
- Подозреваемая хирургическая инфекция. Пациенты также были включены в группу чата для консультации по уходу за раной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Krit Boontanapibul, M.D.
- Номер телефона: 66613957799
- Электронная почта: krit.boontanapibul@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chanon Thassanaleelaporn, M.D.
- Электронная почта: C.pond21@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Pathumthani, Таиланд, 12120
- Рекрутинг
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
-
Контакт:
- Krit Boontanapibul, M.D.
- Номер телефона: 66613957799
- Электронная почта: krit.boontanapibul@gmail.com
-
-
Khlong luang
-
Pathum Thani, Khlong luang, Таиланд, 12120
- Рекрутинг
- Thammasat University Hospital
-
Контакт:
- Chanon Thassanaleelaporn Thassanaleelaporn, M.D.
- Номер телефона: 66896573218
- Электронная почта: C.pond21@hotmail.com
-
Контакт:
- Krit Boontanapibul Boontanapibul, M.D.
- Номер телефона: 66613957799
- Электронная почта: krit.boontanapibul@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Первичный односторонний TKA
- Возраст 55-80 лет
Критерии исключения:
- Хронические кожные заболевания, такие как псориаз
- Хроническое использование стероидов
- Аллергия на клей кожи, накрыть рану
- Роботизированный ТКА
- Йод аллергия
- Не следуйте протоколу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: изолированная водонепроницаемая заправка (Opsite®).
Изолированная водонепроницаемая заправка (Opsite®).
|
Применение стандартной водонепроницаемой заправки Opsite® непосредственно над хирургическим разрезом после первичной общей артропластики коленного сустава.
Не было применено дополнительного драпировки или покрытия.
Перевязка оставалась на месте до удаления.
|
|
Экспериментальный: IOBAN Lovege Group
Участники этой группы получат йобанский йод, пропитанный антимикробным зарезанным драпировкой, помещенной над стандартной водной защитой в конце первичной артропластики общего колена.
Ioban Drape простирается на 2 см от края основной заправки и остается на месте, пока не удалила заправка
|
Применение йода, пропитанного йодом, антимикробной зарезанной драпировки над стандартной водонепроницаемой повязкой после первичной артропластики общей коленного сустава.
IOBAN DRAPE простирается на 2 см за все края повязки и остается на месте до удаления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество переодевания раны
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Индикация для смены заправки на рану перед назначением
|
14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень расщепления раны
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Существует 4 типа характеристик утечки утечки раны 0: нет утечки пластикового герметика.
Не нужно открывать рану Уровень 1: пластиковый герметик протекает по краям, но не в рану.
Не нужно открывать уровень 2 раны: пластиковый герметик протекает по краям до края раны.
Откройте рану и повторно просеивает новым уровнем 3: пластиковый герметик протекает глубоко в края раны.
Откройте рану и повторно просеивает новым герметиком
|
14 дней после операции
|
|
Удовлетворительно пациента
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
|
14 дней после операции
|
|
Популька диапазона движения колена
Временное ограничение: Через 2 недели, 6 недель и 3 месяца после операции
|
Степень сгибания
|
Через 2 недели, 6 недель и 3 месяца после операции
|
|
Связанное с раной осложнение
Временное ограничение: Через 2 недели, 6 недель и 3 месяца после операции
|
Связанное с раной осложнение
|
Через 2 недели, 6 недель и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chanon Thassanaleelaporn, M.D., Thammasat University Hospital Thailand
- Директор по исследованиям: Krit Boontanapibul, M.D., Thammasat University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1 Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing Azfar KM, Adil AO, Tarig AR, Adel G. Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing. Cureus. 2023;15(4). 2 The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis Yingjia Yuan, Jin Li, Ke Wang, Guanqiang Zheng, Shengting Chai. The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis.IWJ. : April 2022. 3 Clinical outcome of different skin closure in TKA Chen L, Yang J, Xie J, Hu Y, Zeng M. Clinical outcome of different skin closure in total-knee arthroplasty: running subcuticular closure vs intermittent closure: a retrospective study. Medicine. 2020 Aug 8;99(34). 4 Closure in knee replacement surgery Kharat K. Closure in knee replacement surgery. Journal of Orthopaedic Case Reports. 2012 Jul;2(3):31. 5 Multilayer watertight closure to address adverse event from primary total knee and hip arthroplasty Snyder MA, Chen BP, Hogan A, Wright GW. Multilayer watertight closure to address adverse events from primary total knee and hip arthroplasty: a systematic review of wound closure methods by tissue layer. Arthroplasty today. 2021 Aug 1;10:180-9. 6 Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review Wagenaar FC, Löwik CA, Zahar A, Jutte PC, Gehrke T, Parvizi J. Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review. The Journal of Arthroplasty. 2019 Jan 1;34(1):175-82. 7 Effect of the knee position during wound closure after TKA on early knee function recovery. Wang S, Xia J, Wei Y, Wu J, Huang G. Effect of the knee position during wound closure after total knee arthroplasty on early knee function recovery. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2014 Dec;9(1):1-6
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TUH wound coverage after TKA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных, проанализированные во время текущего исследования, недоступны из -за защиты конфиденциальности участников исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .