1 차 총 무릎 관절 성형술 후 IOBAND 커버리지 방수 드레싱 대 고립 된 방수 드레싱 평가 (Wound coverage)
2025년 4월 17일 업데이트: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
IOBAND 커버리지 방수 드레싱은 일차 무릎 관절 성형술 후 방수 드레싱을 분리하는 것보다 더 나은 결과를 제공합니까? 전향 적 무작위 통제 시험
제목 : 수술 후 총 무릎 관절 성형술 (TKA)에서 IOBAND® 커버리지 방수 드레싱 평가
목표 : 드레싱 교체 주파수 및 껍질 오프 정도 TKA를 감소시키는 데있어 표준 방수 드레싱과 비교하여 IOBAND® 커버리지 방수 드레싱의 효과를 평가합니다.
주요 연구 질문 :
- IOBAND® 커버리지 방수 드레싱은 표준 방수 드레싱에 비해 필 오프 정도를 크게 줄입니까?
- IOBAND® 커버리지는 수술 후 필요한 상처 드레싱 변경의 수를 줄입니까?
- IOBAND® 커버리지는 표준 방수 드레싱에 비해 전반적인 환자 만족도를 향상합니까?
참가자들:
참가자는 총 무릎 관절 성형술 (TKA)을 겪은 환자를 포함합니다.
주요 과제 및 중재 :
- 무작위 배정 : 참가자는 IOBAND® 커버리지 방수 드레싱 또는 표준 방수 드레싱을 받도록 무작위로 할당됩니다.
- 드레싱의 적용 : 참가자는 수술 후 수술 부위에 할당 된 드레싱을 적용 할 수 있습니다.
- 껍질을 벗기는 학위 평가 : 참가자는 특정 시간에 걸쳐 드레싱의 필 오프 정도를 평가하기 위해 평가를받습니다.
- 상처 드레싱 변경 : 참가자는 변경 수에 대한 문서화와 함께 일상적인 치료 프로토콜에 따라 드레싱을 변경합니다.
- 환자 만족도 조사 : 참가자는 드레싱 및 전반적인 편안함에 대한 경험을 평가하기 위해 만족도 설문 조사를 완료 할 것입니다.
결론 :이 시험은 드레싱 성능 및 환자 만족도와 관련된 주요 결과에 중점을 둔 TKA 환자의 수술 후 치료 개선에 대한 IOBAND® 커버리지 방수 드레싱의 이점에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
학습 설계 :
- 참가자 : TKA를받는 96 명의 환자, 각각 48 명으로 구성된 두 그룹에 무작위로 할당됩니다.
- 중재 그룹 : IOBAND® 커버리지 방수 드레싱
- 제어 그룹 : 표준 방수 드레싱 (Opsite®)
무작위 화 방법 :
-독립적 인 연구 조교가 수행 한 컴퓨터 블록 무작위 배정.
수술 전 절차 :
수술 1 시간 전에 투여 된 선제 진통제 : 다음을 포함합니다.
- 나프록센 (250 mg)
- 오메프라졸 (20 mg)
- 아세트 아미노펜 (500 mg)
Pregabalin (75 mg)
마취 : 경험이 풍부한 마취 전문의에 의해 투여 된 척추 마취 및 초음파 유도 내화기 운하 블록.
외과 적 준비 :
- 멸균 기술을 사용하여 절개 부위를 준비하고 드레이프했습니다.
- 방부제 IOBAND® (60 × 45 cm)는 오염을 방지하기 위해 절개 부위를 덮었습니다.
외과 기술 :
- 최소 침습성 TKA 기술을 사용한 표준 중간 부패 텔라 접근법의 활용.
- 지혈대를 수축기 혈압에서 100mmHg로 팽창시키고 상처 폐쇄 후 수축시켰다.
- 시멘트 후방 안정화 보철물 (Nexgen LPS) 및 슬개골 재 포장이 사용되었습니다.
- 마취 칵테일 (0.5% 부피 바카 인, 아드레날린, 케토 롤락, 모르핀)을 보철 삽입 후 캡슐 주위에 주사 하였다.
수술 후 치료 :
- 사용 된 흡입 배수구 또는 말단 랩이 없습니다.
- 상처는 긴장없이 90도 무릎 굴곡에서 방수 드레싱 (Opsite® 크기 25 × 10cm)으로 닫혔습니다.
- 통증 관리 : 복합 통증 조절이 사용되었습니다.
- 항생제 예방 : 수술 후 24 시간 동안 투여.
- 재활 : 수술 후 24 시간 이내에 조기 무릎 운동 운동 및 야망이 장려되었습니다.
상처 관리 프로토콜 :
- 환자는 IP 이후 48 시간 목욕을 시작할 수있었습니다.
- 멸균 기술을 사용하여 3 일 후 3 일째의 드레싱 변경 :
- 제어 그룹 : 방수 드레싱으로 덮여 있습니다 (Opsite®).
- 중재 그룹 : 무릎 굴곡으로 ioband®로 덮여 있습니다.
상처 치료 지침 :
- 물질을 건조하고 깨끗하게 덮으십시오. 자극을 피하십시오.
- 감염 징후 (발적, 붓기, 열)를 의사에게보고하십시오.
- 처방되지 않는 한 크림이나 분말을 피하십시오.
- 상처 주위에 긁히거나 문지르지 마십시오.
- 가벼운 활동이 허용됩니다. 6 주 동안 격렬한 활동을 피하십시오.
- 합병증의 징후가 관찰되지 않는 한 일반적으로 14 일 후에는 드레싱을 조언 할 때까지 변경해서는 안됩니다.
드레싱 변경 기준 :
- 드레싱 변경 :
- 첫 번째 방수 드레싱은 II 등급 또는 III에서 벗겨냅니다.
- 두 번째 드레싱에는 50%가 넘는 출혈이 있습니다.
- 의심되는 수술 부위 감염. 환자도 상처 관리 상담을 위해 채팅 그룹에 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Krit Boontanapibul, M.D.
- 전화번호: 66613957799
- 이메일: krit.boontanapibul@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chanon Thassanaleelaporn, M.D.
- 이메일: C.pond21@gmail.com
연구 장소
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Pathumthani, 태국, 12120
- 모병
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
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연락하다:
- Krit Boontanapibul, M.D.
- 전화번호: 66613957799
- 이메일: krit.boontanapibul@gmail.com
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Khlong luang
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Pathum Thani, Khlong luang, 태국, 12120
- 모병
- Thammasat University Hospital
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연락하다:
- Chanon Thassanaleelaporn Thassanaleelaporn, M.D.
- 전화번호: 66896573218
- 이메일: C.pond21@hotmail.com
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연락하다:
- Krit Boontanapibul Boontanapibul, M.D.
- 전화번호: 66613957799
- 이메일: krit.boontanapibul@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 1 차 일방적 인 TKA
- 55-80 세
제외 기준 :
- 건선과 같은 만성 피부 질환
- 만성 스테로이드 사용
- 피부 접착제에 대한 알레르기, 덮개 상처
- 로봇 TKA
- 요오드 알레르기
- 프로토콜을 따르지 마십시오
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 그룹 : 고립 된 방수 드레싱 (Opsite®).
고립 된 방수 드레싱 (Opsite®).
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1 차 총 무릎 관절 성형술 후 수술 절개에 직접 표준 Opsite® 방수 드레싱의 적용.
추가 드레이프 나 커버리지는 적용되지 않았습니다.
드레싱은 제거 될 때까지 제자리에 남아있었습니다.
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실험적: Ioban 커버리지 그룹
이 그룹의 참가자는 1 차 총 무릎 관절 성형술 끝에 표준 방수 드레싱 위에 배치 된 Ioban 요오드 함침 항균 시설 드레이프를 받게됩니다.
Ioban Drape는 1 차 드레싱의 가장자리를 넘어 2cm를 연장하고 드레싱이 제거 될 때까지 제자리에 남아 있습니다.
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1 차 총 무릎 관절 성형술 후 표준 방수 드레싱 위에 IOBAN® 요오드 함침 항균 절입의 적용.
이오반 드레이프는 드레싱의 모든 가장자리를 넘어 2cm를 연장하며 제거 될 때까지 제자리에 남아 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화 상처 드레싱의 수
기간: 수술 후 14 일
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약속 전에 상처 드레싱을 바꾸는 표시
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수술 후 14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처에서 벗겨지는 정도
기간: 수술 후 14 일
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상처 실런트 누출 수준의 4 가지 특성이 있습니다.
상처 수준 1을 열 필요가 없습니다. 1 : 플라스틱 실런트는 가장자리 주위에 누출되지만 상처는 없습니다.
상처 수준 2를 열 필요가 없습니다. 2 : 플라스틱 실런트가 가장자리 주위에 상처 가장자리까지 누출됩니다.
상처를 열고 새로운 실런트 레벨 3 : 플라스틱 실란트가 상처 가장자리에 깊숙이 누출됩니다.
상처를 열고 새로운 실런트로 다시 밀봉하십시오
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수술 후 14 일
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환자의 만족
기간: 수용 후 14 일
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수용 후 14 일
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사후 무릎 운동 범위
기간: 수용 후 2 주, 6 주 및 3 개월
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굴곡 정도
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수용 후 2 주, 6 주 및 3 개월
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상처 관련 합병증
기간: 수용 후 2 주, 6 주 및 3 개월
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상처 관련 합병증
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수용 후 2 주, 6 주 및 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chanon Thassanaleelaporn, M.D., Thammasat University Hospital Thailand
- 연구 책임자: Krit Boontanapibul, M.D., Thammasat University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1 Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing Azfar KM, Adil AO, Tarig AR, Adel G. Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing. Cureus. 2023;15(4). 2 The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis Yingjia Yuan, Jin Li, Ke Wang, Guanqiang Zheng, Shengting Chai. The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis.IWJ. : April 2022. 3 Clinical outcome of different skin closure in TKA Chen L, Yang J, Xie J, Hu Y, Zeng M. Clinical outcome of different skin closure in total-knee arthroplasty: running subcuticular closure vs intermittent closure: a retrospective study. Medicine. 2020 Aug 8;99(34). 4 Closure in knee replacement surgery Kharat K. Closure in knee replacement surgery. Journal of Orthopaedic Case Reports. 2012 Jul;2(3):31. 5 Multilayer watertight closure to address adverse event from primary total knee and hip arthroplasty Snyder MA, Chen BP, Hogan A, Wright GW. Multilayer watertight closure to address adverse events from primary total knee and hip arthroplasty: a systematic review of wound closure methods by tissue layer. Arthroplasty today. 2021 Aug 1;10:180-9. 6 Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review Wagenaar FC, Löwik CA, Zahar A, Jutte PC, Gehrke T, Parvizi J. Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review. The Journal of Arthroplasty. 2019 Jan 1;34(1):175-82. 7 Effect of the knee position during wound closure after TKA on early knee function recovery. Wang S, Xia J, Wei Y, Wu J, Huang G. Effect of the knee position during wound closure after total knee arthroplasty on early knee function recovery. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2014 Dec;9(1):1-6
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TUH wound coverage after TKA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 분석 된 데이터 세트는 연구 참가자 프라이버시를 보호하기 위해 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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