Utvärdering av IOBAND -täckning Vattentät förband mot isolerad vattentät förband efter primär total knäartroplastik (Wound coverage)
17 april 2025 uppdaterad av: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Ger Ioband täckning av vattentätt förband bättre resultat än isolat vattentätt förband efter primär total knäartroplastik? En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Titel: Utvärdering av IOBAND®-täckning Vattentät förband i postoperativ total knäartroplastik (TKA)
Mål: Att utvärdera effektiviteten hos IOBAND®-täckning av vattentät förband jämfört med standard vattentät förband för att minska förbandsförändringsfrekvensen och skala-examen efter TKA.
Huvudforskningsfrågor:
- Minskar IOBAND®-täckning vattentät förband betydligt graden av skalning jämfört med standard vattentät förband?
- Minskar IOBAND®-täckningen antalet sårförändringar som krävs efter operation?
- Förbättrar IOBAND® -täckning den övergripande patienttillfredsställelsen jämfört med standard vattentät förband?
Deltagare:
Deltagarna kommer att inkludera patienter som har genomgått total knäartroplastik (TKA).
Huvuduppgifter och interventioner:
- Randomisering: Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot antingen IOBAND® -täckning av vattentät förband eller den vattentäta förbandningen.
- Tillämpning av förband: Deltagarna kommer att få den tilldelade förbandet appliceras på sin kirurgiska plats efter operation.
- Bedömning av Peel-Off-examen: Deltagarna kommer att genomgå bedömningar för att utvärdera graden av avskalning av förbandet under en viss tid.
- Förändringar av sårförband: Deltagarna kommer att förändra sin förband enligt rutinvårdsprotokoll, med dokumentation av antalet förändringar.
- Patienttillfredsställelseundersökning: Deltagarna kommer att genomföra en tillfredsställelsesundersökning för att bedöma sina erfarenheter av förbandet och övergripande komfort.
Slutsats: Rättegången syftar till att ge insikter om fördelarna med IOBAND®-täckning av vattentät klädsel vid förbättring av vård efter TKA-patienter, med fokus på viktiga resultat relaterade till klädprestanda och patienttillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign:
- Deltagare: 96 patienter som genomgår TKA, slumpmässigt tilldelade två grupper om 48 vardera:
- Interventionsgrupp: IOBAND® Täckning Vattentät förband
- Kontrollgrupp: Standard Waterproof Dressing (OpSite®)
Randomiseringsmetod:
-Komputeriserad blocks randomisering utförd av en oberoende forskningsassistent.
Preoperativa procedurer:
Förebyggande smärtstillande administrerat 1 timme före operationen inkluderade:
- Naproxen (250 mg)
- Omeprazol (20 mg)
- Acetaminophen (500 mg)
Pregabalin (75 mg)
Anestesi: administrerad spinalbedövning och ultraljudsstyrd adduktorkanalblock av erfarna anestesiologer.
Kirurgisk beredning:
- Snittplatser förbereddes och draperades med användning av steril teknik.
- Antiseptisk IOBAND® (60 × 45 cm) täckte snittplatsen för att förhindra kontaminering.
Kirurgisk teknik:
- Användning av en standard medial parapatellär strategi med en minimalt invasiv TKA -teknik.
- En turnering blåses upp till 100 mmHg över systoliskt blodtryck och avleddes efter sårstängning.
- Cementerad posterior stabilisatorprotetik (Nexgen LPS) och patellär återuppbyggnad användes.
- Anestetisk cocktail (0,5% bupivakain, adrenalin, ketorolac, morfin) injicerades runt kapseln efter införandet av proteser.
Efter operationens vård:
- Inga sugavlopp eller extremitetsomslag som används.
- Sår stängda med vattentät förband (OpSite®-storlek 25 × 10 cm) i 90-graders knäflexion utan spänning.
- Smärtbehandling: Multimodal smärtskontroll användes.
- Antibiotikaprofylax: administrerad i 24 timmar efter operationen.
- Rehabilitering: Tidigt knäområde för rörelseövningar och ambulation uppmuntrades inom 24 timmar efter operationen.
Sårhanteringsprotokoll:
- Patienterna fick börja bada 48 timmar efter operationen.
- Klädförändring efter dag 3, med steril teknik:
- Kontrollgrupp: Täckt med vattentät förband (OpSite®).
- Interventionsgrupp: Täckt med IOBAND® i knäflexion.
Sårvårdsinstruktioner:
- Fortsätt täcka material torrt och rent; Undvik irritation.
- Rapportera eventuella tecken på infektion (rodnad, svullnad, feber) till en läkare.
- Undvik krämer eller pulver såvida det inte är föreskrivet.
- Undvik att repa eller gnugga runt såret.
- Lätta aktiviteter tillåtna; Undvik ansträngande aktiviteter i 6 veckor.
- Förklädningen bör inte ändras förrän de rekommenderas, vanligtvis efter 14 dagar såvida inte tecken på komplikationer observeras.
Kriterier för förändring av klädsel:
- Ändra förband om:
- Första vattentäta klädskal från klass II eller III.
- Second Dressing har över 50% blödning.
- Misstänkt kirurgisk platsinfektion. Patienter ingick också i en chattgrupp för sårvårdskonsultation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Krit Boontanapibul, M.D.
- Telefonnummer: 66613957799
- E-post: krit.boontanapibul@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chanon Thassanaleelaporn, M.D.
- E-post: C.pond21@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Rekrytering
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
-
Kontakt:
- Krit Boontanapibul, M.D.
- Telefonnummer: 66613957799
- E-post: krit.boontanapibul@gmail.com
-
-
Khlong luang
-
Pathum Thani, Khlong luang, Thailand, 12120
- Rekrytering
- Thammasat University Hospital
-
Kontakt:
- Chanon Thassanaleelaporn Thassanaleelaporn, M.D.
- Telefonnummer: 66896573218
- E-post: C.pond21@hotmail.com
-
Kontakt:
- Krit Boontanapibul Boontanapibul, M.D.
- Telefonnummer: 66613957799
- E-post: krit.boontanapibul@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Primär ensidig TKA
- Ålder 55-80 år
Uteslutningskriterier:
- Kronisk hudsjukdom som psoriasis
- Kronisk steroidanvändning
- Allergi mot hudlim, täck sår
- Robot TKA
- Jodallergi
- Inte följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Isolerad vattentät förband (OpSite®).
Isolerad vattentät förband (OpSite®).
|
Applicering av standard Opsite® vattentät förband direkt över det kirurgiska snittet efter primär total knäartroplastik.
Ingen ytterligare drapering eller täckning tillämpades.
Förbandet förblev på plats tills avlägsnande.
|
|
Experimentell: Ioban täckningsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få en IOBAN-jod-impregnerad antimikrobiell snitt drapering placerad över det vanliga vattentäta förbandet i slutet av den primära totala knäartroplastin.
Ioban Drape sträcker sig 2 cm bortom kanten på den primära förbandet och förblir på plats tills klädsel tar bort
|
Applicering av IOBAN®-jodimpregnerad antimikrobiell snitt draperi över den vanliga vattentäta förbandet efter primär total knäartroplastik.
Ioban Drape sträcker sig 2 cm utöver alla kanter på förbandet och förblir på plats tills borttagningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal förändringssårdressing
Tidsram: 14 dagar postoperation
|
Indikation för att byta sårförband före möte
|
14 dagar postoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av skalning av sår
Tidsram: 14 dagar postoperation
|
Det finns fyra typer av egenskaper hos sårtätningsläckningsnivå 0: Inget läckage av plasttätningsmedlet.
Du behöver inte öppna sårnivå 1: Plasttätningsmedel läcker runt kanterna men inte i såret.
Du behöver inte öppna sårnivå 2: Plasttätningsmedel läcker runt kanterna upp till sårkanten.
Öppna såret och försegla igen med en ny tätningsnivå 3: Plasttätningsmedel läcker djupt in i sårkanterna.
Öppna såret och försegla igen med ett nytt tätningsmedel
|
14 dagar postoperation
|
|
Tillfredsställande av patienten
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
|
14 dagar efter operationen
|
|
POST OP RAND AV KNEE
Tidsram: Vid 2 veckor, 6 veckor och 3 månader postoperation
|
Flexionsgrad
|
Vid 2 veckor, 6 veckor och 3 månader postoperation
|
|
Sårrelaterad komplikation
Tidsram: Vid 2 veckor, 6 veckor och 3 månader postoperation
|
Sårrelaterad komplikation
|
Vid 2 veckor, 6 veckor och 3 månader postoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chanon Thassanaleelaporn, M.D., Thammasat University Hospital Thailand
- Studierektor: Krit Boontanapibul, M.D., Thammasat University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1 Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing Azfar KM, Adil AO, Tarig AR, Adel G. Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing. Cureus. 2023;15(4). 2 The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis Yingjia Yuan, Jin Li, Ke Wang, Guanqiang Zheng, Shengting Chai. The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis.IWJ. : April 2022. 3 Clinical outcome of different skin closure in TKA Chen L, Yang J, Xie J, Hu Y, Zeng M. Clinical outcome of different skin closure in total-knee arthroplasty: running subcuticular closure vs intermittent closure: a retrospective study. Medicine. 2020 Aug 8;99(34). 4 Closure in knee replacement surgery Kharat K. Closure in knee replacement surgery. Journal of Orthopaedic Case Reports. 2012 Jul;2(3):31. 5 Multilayer watertight closure to address adverse event from primary total knee and hip arthroplasty Snyder MA, Chen BP, Hogan A, Wright GW. Multilayer watertight closure to address adverse events from primary total knee and hip arthroplasty: a systematic review of wound closure methods by tissue layer. Arthroplasty today. 2021 Aug 1;10:180-9. 6 Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review Wagenaar FC, Löwik CA, Zahar A, Jutte PC, Gehrke T, Parvizi J. Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review. The Journal of Arthroplasty. 2019 Jan 1;34(1):175-82. 7 Effect of the knee position during wound closure after TKA on early knee function recovery. Wang S, Xia J, Wei Y, Wu J, Huang G. Effect of the knee position during wound closure after total knee arthroplasty on early knee function recovery. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2014 Dec;9(1):1-6
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
6 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
16 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Första postat (Faktisk)
24 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TUH wound coverage after TKA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datasätten som analyserades under den aktuella studien är inte tillgängliga på grund av att skydda deltagarnas integritet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .