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Bewertung der IOBAND -Abdeckung wasserdichtes Dressing gegenüber isoliertem wasserdichtem Dressing nach primärer Kniearthroplastik (Wound coverage)

17. April 2025 aktualisiert von: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Liefert IOBAND -Abdeckung wasserdichtes Dressing ein besseres Ergebnis als isoliertes wasserdichtes Dressing nach primärer Knie -Arthroplastik? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Titel: Bewertung der IOBAND®-Abdeckung wasserdichtes Dressing in der postoperativen Totalkniearthroplastik (TKA)

Ziel: Bewertung der Effektivität der IOBAND®-Abdeckung wasserdichtes Dressing im Vergleich zum Standard-wasserdichtem Dressing bei der Reduzierung von Verbandwechselfrequenz und Abschlusse nach der OP-TKA.

Hauptforschungsfragen:

  1. Verringert IOBAND® Deckung wasserdichtes Dressing den Grad des Abblätterns im Vergleich zu wasserdichtem Dressing des Standards erheblich?
  2. Reduziert die IOBAND®-Abdeckung die Anzahl der postoperativ erforderlichen Wundverbandänderungen?
  3. Verbessert die IOBAND® -Abdeckung die allgemeine Patientenzufriedenheit im Vergleich zu wasserdichtem Standardverband?

Teilnehmer:

Zu den Teilnehmern gehören Patienten, die sich der gesamten Kniearthroplastik (TKA) unterzogen haben.

Hauptaufgaben und Interventionen:

  1. Randomisierung: Die Teilnehmer erhalten zufällig entweder den IOBAND® -Abdeckungsverkleidungen oder den Standard -wasserdichten Dressing.
  2. Anwendung von Verbänden: Die Teilnehmer haben das zugewiesene Dressing postoperativ auf ihre chirurgische Website angewendet.
  3. Bewertung des Abschlusses von Schäfer: Die Teilnehmer unterliegen Bewertungen, um den Grad des Abschlusses des Verbandes über eine bestimmte Zeit zu bewerten.
  4. Änderungen des Wundverbandes: Die Teilnehmer werden sich gemäß routinemäßiger Pflegeprotokolle ändern, wobei die Anzahl der Änderungen dokumentiert wird.
  5. Umfrage zur Patientenzufriedenheit: Die Teilnehmer werden eine Zufriedenheitsumfrage durchführen, um ihre Erfahrungen mit dem Dressing und dem allgemeinen Komfort zu bewerten.

Schlussfolgerung: Die Studie zielt darauf ab, Einblicke in die Vorteile der IOBAND®-Abdeckung zu erhalten, um die postoperative Versorgung von TKA-Patienten zu verbessern und sich auf die wichtigsten Ergebnisse im Zusammenhang mit der Bekleidungsleistung und der Zufriedenheit der Patienten zu konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

  • Teilnehmer: 96 Patienten, die TKA unterzogen werden, wurden zufällig zwei Gruppen von jeweils 48 Gruppen zugeordnet:
  • Interventionsgruppe: IOBAND® -Abdeckung wasserdichtes Dressing
  • Kontrollgruppe: Standard wasserdichtes Dressing (Opsit®)

Randomisierungsmethode:

-Computerisierte Block -Randomisierung, die von einem unabhängigen Forschungsassistenten durchgeführt wird.

Voroperative Verfahren:

  • Die 1 Stunde vor der Operation verabreichte präventive Analgesie umfasste:

    1. Naproxen (250 mg)
    2. Omeprazol (20 mg)
    3. Paracetamol (500 mg)

    4. Pregabalin (75 mg)

      Anästhesie: Verabreichte Wirbelsäulenanästhesie und ultraschallgeführte Adduktorkanalblocks durch erfahrene Anästhesisten.

      Chirurgische Vorbereitung:

  • Die Inzisionsstellen wurden mit steriler Technik vorbereitet und drapiert.
  • Antiseptisches IOBAND® (60 × 45 cm) deckte die Inzisionsstelle ab, um eine Kontamination zu verhindern.

Operationstechnik:

  • Nutzung eines medialen parapatellaren Standardansatzes mit einer minimal invasiven TKA -Technik.
  • Ein Tourniquet wurde auf 100 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgeblasen und nach dem Wundverschluss entleert.
  • Es wurden zementierte posteriore Stabilisatorprothesen (Nexgen LPS) und Patellar -Resurfacing verwendet.
  • Anästhesie -Cocktail (0,5% Bupivacain, Adrenalin, Ketorolac, Morphin) wurde nach der Einfügung von Prothese um die Kapsel um die Kapsel injiziert.

Postoperative Pflege:

  • Keine Saugabläufe oder Extremitätenverpackungen verwendet.
  • Wunden mit wasserdichtem Dressing (Opsit® Größe 25 × 10 cm) in einer 90-Grad-Knieflexion ohne Spannung.
  • Schmerzbehandlung: Es wurde eine multimodale Schmerzkontrolle angewendet.
  • Antibiotika-Prophylaxe: 24 Stunden nach der Operation verabreicht.
  • Rehabilitation: Frühe Knie-Bewegungsübungen und Ambulation wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Operation gefördert.

Wundmanagementprotokoll:

  • Die Patienten durften 48 Stunden nach der OP baden.
  • Verbandwechsel am Tag 3 nach dem 3-Op-Verhältnis mit steriler Technik:
  • Kontrollgruppe: Bedeckt mit wasserdichtem Dressing (Opsit®).
  • Interventionsgruppe: mit IOBAND® in Knieflexion bedeckt.

Wundversorgung Anweisungen:

  • Den Material trocken und sauber bedecken; Vermeiden Sie Reizungen.
  • Melden Sie Anzeichen einer Infektion (Rötung, Schwellung, Fieber) einem Arzt.
  • Vermeiden Sie Cremes oder Pulver, sofern nicht vorgeschrieben.
  • Vermeiden Sie das Kratzen oder Reiben der Wunde.
  • Leichte Aktivitäten zulässig; Vermeiden Sie 6 Wochen lang anstrengende Aktivitäten.
  • Das Dressing sollte erst geändert werden, bis es empfohlen wird, normalerweise nach 14 Tagen, sofern Anzeichen von Komplikationen beobachtet werden.

Kriterien für den Kleidungswechsel:

  • Wechseln Sie das Dressing, wenn:
  • Erster wasserdichtes Dressing schaltet die Grad II oder III ab.
  • Der zweite Dressing hat über 50% Blutungen.
  • Verdächtige chirurgische Standortinfektion. Die Patienten wurden auch in eine Chat -Gruppe für die Wundversorgung aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopaedics, Thammasat University
        • Kontakt:
    • Khlong luang
      • Pathum Thani, Khlong luang, Thailand, 12120
        • Rekrutierung
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:
          • Chanon Thassanaleelaporn Thassanaleelaporn, M.D.
          • Telefonnummer: 66896573218
          • E-Mail: C.pond21@hotmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primär einseitiger TKA
  • Alter 55-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hautkrankheit wie Psoriasis
  • Chronische Steroidkonsum
  • Allergie gegen Hautkleber, Deckwunde
  • Roboter -TKA
  • Jodallergie
  • Nicht dem Protokoll folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Isoliertes wasserdichtes Dressing (Opsit®).
Isoliertes wasserdichtes Dressing (Opsit®).
Gerät: Isolieren Sie wasserdichtes Dressing (Opsite)
Anwendung des Standard -Opsit® -Wasserdurchdrehens direkt über dem chirurgischen Einschnitt nach der primären Knieendoprothetik. Es wurden keine zusätzlichen Drapieren oder Abdeckungen angewendet. Das Dressing blieb bis zur Entfernung an Ort und Stelle.
Experimental: IOBAN -Berichterstattungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein IOBAN-Jodin-imprägniertes antimikrobielles Prise-Prise, das am Ende der Primär-Knie-Arthroplastik über dem Standard-Wasserschutz-Dressing platziert ist. IOBAN -Drape erstreckt sich 2 cm über die Kante des Primärdressings und bleibt an Ort und Stelle, bis das Dressing entfernen wird
Gerät: IOBAN -Berichterstattungsgruppe
Anwendung von IOBAN® Iodin-imprägniertem antimikrobiellem Prise-Prise-Prise über dem Standard-wasserdichten Dressing nach primärer Knieendoprothetik. Das Ioban -Drape erstreckt sich 2 cm über alle Ränder des Verbandes und bleibt bis zur Entfernung an Ort und Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Veränderungen Wundverkleidungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation

Anzeige für die Änderung des Wundverbandes vor Termin

  1. Post -Op -Wunde mit wasserdichtem Schalen von Grad II.
  2. Wasserdicht ist blutig mehr als 50 %
  3. Verdächtige chirurgische Stätteninfektion
14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad an Schälen aus Wunde
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Es gibt 4 Arten von Eigenschaften des Wunddichtmittels Leakage Levage Levage 0: Keine Leckage des Plastikdichtmittels. Es ist nicht erforderlich, die Wunde Level 1 zu öffnen: Plastikdichtmittel und Lecks an den Rändern, aber nicht in die Wunde. Es ist nicht erforderlich, die Wundstufe 2 zu öffnen: Plastikdichtmittel und Lecks an den Kanten bis zur Wundkante. Öffnen Sie die Wunde und versiegeln Sie sie mit einem neuen Versiegelungsstufe 3: Plastikdichtmittel leckt tief in die Wundkanten. Öffne die Wunde und versiegst mit einem neuen Dichtmittel
14 Tage nach der Operation
Zufriedenstellend des Patienten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
  • Zufriedenstellend des Patienten: (Score1-10)
  • Komfort für die Wundversorgung (Punktzahl 0-10)
  • Schwer zu baden (Score 0-10)
  • Schmerzen beim Dressing entfernen (Punktzahl 0-10)
  • Kosten für das Anziehen nach D/C.
14 Tage nach der Operation
Post -Op -Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten nach der Operation
Beuchtigkeitsgrad
Nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten nach der Operation
Wundbezogene Komplikation
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten nach der Operation

Wundbezogene Komplikation

  • Hautbleh, Rötung
  • Dehiszenz
  • Subkutanes Hämatom
  • Chirurgische Standortinfektion
Nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chanon Thassanaleelaporn, M.D., Thammasat University Hospital Thailand
  • Studienleiter: Krit Boontanapibul, M.D., Thammasat University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1 Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing Azfar KM, Adil AO, Tarig AR, Adel G. Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing. Cureus. 2023;15(4). 2 The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis Yingjia Yuan, Jin Li, Ke Wang, Guanqiang Zheng, Shengting Chai. The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis.IWJ. : April 2022. 3 Clinical outcome of different skin closure in TKA Chen L, Yang J, Xie J, Hu Y, Zeng M. Clinical outcome of different skin closure in total-knee arthroplasty: running subcuticular closure vs intermittent closure: a retrospective study. Medicine. 2020 Aug 8;99(34). 4 Closure in knee replacement surgery Kharat K. Closure in knee replacement surgery. Journal of Orthopaedic Case Reports. 2012 Jul;2(3):31. 5 Multilayer watertight closure to address adverse event from primary total knee and hip arthroplasty Snyder MA, Chen BP, Hogan A, Wright GW. Multilayer watertight closure to address adverse events from primary total knee and hip arthroplasty: a systematic review of wound closure methods by tissue layer. Arthroplasty today. 2021 Aug 1;10:180-9. 6 Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review Wagenaar FC, Löwik CA, Zahar A, Jutte PC, Gehrke T, Parvizi J. Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review. The Journal of Arthroplasty. 2019 Jan 1;34(1):175-82. 7 Effect of the knee position during wound closure after TKA on early knee function recovery. Wang S, Xia J, Wei Y, Wu J, Huang G. Effect of the knee position during wound closure after total knee arthroplasty on early knee function recovery. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2014 Dec;9(1):1-6

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUH wound coverage after TKA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Die während der aktuellen Studie analysierten Datensätze sind aufgrund des Schutzes der Privatsphäre des Studienteilnehmers nicht verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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