Evaluering av IOBAND -dekning vanntett dressing kontra isolert vanntett dressing etter primær total kneartrroplastikk (Wound coverage)
17. april 2025 oppdatert av: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Gir ioband dekning vanntett dressing bedre utfall enn isolat vanntett dressing etter primær total knearthroplastikk? En potensiell randomisert kontrollert studie
Tittel: Evaluering av IOBAND® Coverage Waterproof Dressing in Post-Operative Total Knee Arthroplasty (TKA)
Mål: Å evaluere effektiviteten til IOBAND®-dekningen vanntett dressing sammenlignet med standard vanntett dressing for å redusere dressingendringsfrekvens og skrelle-off-grad post-op TKA.
Hovedforskningsspørsmål:
- Reduserer IOBAND®-dekningen vanntett dressing betydelig graden av peeling sammenlignet med standard vanntett dressing?
- Reduserer IOBAND®-dekningen antallet sårdressingendringer som kreves postoperativt?
- Forbedrer IOBand® -dekningen den generelle pasienttilfredsheten sammenlignet med standard vanntett dressing?
Deltakere:
Deltakerne vil inkludere pasienter som har gjennomgått total knearthroplasty (TKA).
Hovedoppgaver og intervensjoner:
- Randomisering: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta enten IOBAND® -dekningen vanntett dressing eller standard vanntett dressing.
- Påføring av dressinger: Deltakerne vil få den tildelte dressingen brukt på deres kirurgiske sted postoperativt.
- Vurdering av peeling-grad: Deltakerne vil gjennomgå vurderinger for å evaluere graden av skritt av dressingen over en spesifikk tid.
- Sårdressingsendringer: Deltakerne vil få bandasjen sin endret i henhold til rutinemessige omsorgsprotokoller, med dokumentasjon av antall endringer.
- Pasienttilfredshetsundersøkelse: Deltakerne vil fullføre en tilfredshetsundersøkelse for å vurdere sine erfaringer med påkledning og generell komfort.
Konklusjon: Forsøket tar sikte på å gi innsikt i fordelene med IOBAND® dekning vanntett dressing for å forbedre postoperativ pleie for TKA-pasienter, med fokus på viktige resultater relatert til påkledningsprestasjoner og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign:
- Deltakere: 96 pasienter som gjennomgår TKA, tilfeldig tildelt to grupper på 48 hver:
- Intervensjonsgruppe: IOBAND® Coverage vanntett dressing
- Kontrollgruppe: Standard vanntett dressing (Opsite®)
Randomiseringsmetode:
-Datamaskinisert blokkering randomisering utført av en uavhengig forskningsassistent.
Preoperative prosedyrer:
Forbyggende analgesi administrert 1 time før operasjonen inkludert:
- Naproxen (250 mg)
- Omeprazol (20 mg)
- Acetaminophen (500 mg)
Pregabalin (75 mg)
Anestesi: Administrert spinal anestesi og ultralydstyrt adduktorkanalblokk av erfarne anestesiologer.
Kirurgisk forberedelse:
- Snittsteder ble preppet og drapert ved hjelp av steril teknikk.
- Antiseptisk IOBAND® (60 × 45 cm) dekket snittstedet for å forhindre forurensning.
Kirurgisk teknikk:
- Bruk av en standard medial parapatellar tilnærming med en minimalt invasiv TKA -teknikk.
- En turnering ble oppblåst til 100 mmHg over systolisk blodtrykk og ble tømt etter såravslutning.
- Sementerte bakre stabilisatorproteser (Nexgen LPS) og patellar -resurfacing ble brukt.
- Bedøvelsescocktail (0,5% bupivakain, adrenalin, ketorolac, morfin) ble injisert rundt kapsel etter innsetting av protese.
Postoperativ omsorg:
- Ingen sugavløp eller ekstremitetsinnpakninger brukt.
- Sår lukket med vanntett dressing (Opsite® størrelse 25 × 10 cm) i 90-graders knefleksjon uten spenning.
- Smertehåndtering: Multimodal smertekontroll ble anvendt.
- Antibiotisk profylakse: administrert i 24 timer etter operasjonen.
- Rehabilitering: Tidlig kneområde for bevegelsesøvelser og ambulering ble oppmuntret innen 24 timer etter operasjonen.
Sårhåndteringsprotokoll:
- Pasientene fikk begynne å bade 48 timer etter-op.
- Dressing endres på dag 3, ved hjelp av steril teknikk:
- Kontrollgruppe: dekket med vanntett dressing (OPSITE®).
- Intervensjonsgruppe: Dekket med IOBAND® i knefleksjon.
Sårpleieinstruksjoner:
- Fortsett å dekke materiale tørt og rent; Unngå irritasjon.
- Rapporter eventuelle tegn på infeksjon (rødhet, hevelse, feber) til en lege.
- Unngå kremer eller pulver med mindre de er foreskrevet.
- Unngå å skrape eller gni rundt såret.
- Lette aktiviteter tillatt; Unngå anstrengende aktiviteter i 6 uker.
- Dressing skal ikke endres før det er anbefalt, vanligvis etter 14 dager med mindre tegn på komplikasjoner blir observert.
Kriterier for påkledningsendring:
- Endre dressing hvis:
- Første vanntette dressing skreller utenfor grad II eller III.
- Andre dressing har over 50% blødning.
- Mistenkt kirurgisk infeksjon med kirurgisk sted. Pasientene ble også inkludert i en chat -gruppe for konsultasjon av sårpleie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Krit Boontanapibul, M.D.
- Telefonnummer: 66613957799
- E-post: krit.boontanapibul@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chanon Thassanaleelaporn, M.D.
- E-post: C.pond21@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
-
Ta kontakt med:
- Krit Boontanapibul, M.D.
- Telefonnummer: 66613957799
- E-post: krit.boontanapibul@gmail.com
-
-
Khlong luang
-
Pathum Thani, Khlong luang, Thailand, 12120
- Rekruttering
- Thammasat University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chanon Thassanaleelaporn Thassanaleelaporn, M.D.
- Telefonnummer: 66896573218
- E-post: C.pond21@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Krit Boontanapibul Boontanapibul, M.D.
- Telefonnummer: 66613957799
- E-post: krit.boontanapibul@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primær ensidig TKA
- Alder 55-80 år
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk hudsykdom som psoriasis
- Kronisk steroidbruk
- Allergi mot hudlim, dekk sår
- Robot Tka
- Jodallergi
- Ikke følge protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Isolert vanntett dressing (OPsite®).
Isolert vanntett dressing (OPsite®).
|
Påføring av standard OPSITE® vanntett dressing direkte over det kirurgiske snittet etter primær total knearthroplastikk.
Ingen ekstra drapering eller dekning ble brukt.
Dressingen forble på plass til de ble fjernet.
|
|
Eksperimentell: Ioban dekningsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en Ioban jod-impregnert antimikrobiell incise-draping plassert over standard vannsikre dressing på slutten av primær total knearthroplastikk.
Ioban -drapering strekker seg 2 cm utover kanten av primærdressingen og forblir på plass til dressingen fjerner
|
Anvendelse av IOBAN® jod-impregnert antimikrobiell incise-drapering over standard vanntett dressing etter primær total knearthroplastikk.
Ioban -draperingen strekker seg 2 cm utover alle kantene på bandasjen og forblir på plass til de er fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall endring av sårdressing
Tidsramme: 14 dager etter operasjon
|
Indikasjon for å endre sårdressing før avtale
|
14 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av skrell av sår
Tidsramme: 14 dager etter operasjon
|
Det er 4 typer egenskaper ved sårforseglingsnivået 0: Ingen lekkasje av plastforseglingen.
Ingen grunn til å åpne sårnivå 1: Plastforsegling lekker rundt kantene, men ikke i såret.
Ingen grunn til å åpne sårnivå 2: Plastforsegling lekker rundt kantene opp til sårkanten.
Åpne såret og forsegle på nytt med et nytt fugemasse nivå 3: Plastforsegling lekker dypt inn i sårkantene.
Åpne såret og forsegle på nytt med et nytt fugemasse
|
14 dager etter operasjon
|
|
Tilfredsstillende for pasienten
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
|
14 dager etter operasjonen
|
|
POST OP RANGE OF MOVED OF KNEE
Tidsramme: Etter 2 uker, 6 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Grad av fleksjon
|
Etter 2 uker, 6 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Sårrelatert komplikasjon
Tidsramme: Etter 2 uker, 6 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Sårrelatert komplikasjon
|
Etter 2 uker, 6 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chanon Thassanaleelaporn, M.D., Thammasat University Hospital Thailand
- Studieleder: Krit Boontanapibul, M.D., Thammasat University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1 Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing Azfar KM, Adil AO, Tarig AR, Adel G. Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing. Cureus. 2023;15(4). 2 The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis Yingjia Yuan, Jin Li, Ke Wang, Guanqiang Zheng, Shengting Chai. The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis.IWJ. : April 2022. 3 Clinical outcome of different skin closure in TKA Chen L, Yang J, Xie J, Hu Y, Zeng M. Clinical outcome of different skin closure in total-knee arthroplasty: running subcuticular closure vs intermittent closure: a retrospective study. Medicine. 2020 Aug 8;99(34). 4 Closure in knee replacement surgery Kharat K. Closure in knee replacement surgery. Journal of Orthopaedic Case Reports. 2012 Jul;2(3):31. 5 Multilayer watertight closure to address adverse event from primary total knee and hip arthroplasty Snyder MA, Chen BP, Hogan A, Wright GW. Multilayer watertight closure to address adverse events from primary total knee and hip arthroplasty: a systematic review of wound closure methods by tissue layer. Arthroplasty today. 2021 Aug 1;10:180-9. 6 Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review Wagenaar FC, Löwik CA, Zahar A, Jutte PC, Gehrke T, Parvizi J. Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review. The Journal of Arthroplasty. 2019 Jan 1;34(1):175-82. 7 Effect of the knee position during wound closure after TKA on early knee function recovery. Wang S, Xia J, Wei Y, Wu J, Huang G. Effect of the knee position during wound closure after total knee arthroplasty on early knee function recovery. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2014 Dec;9(1):1-6
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
6. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
16. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TUH wound coverage after TKA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som er analysert under den nåværende studien er ikke tilgjengelige på grunn av å beskytte deltakernes personvern.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .