Vyhodnocení pokrytí Ioband Neomovolný obvaz versus izolované vodotěsné dresink po primární celkové artroplastice kolena (Wound coverage)
17. dubna 2025 aktualizováno: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Poskytuje vodotěsný dresink IoBand Betroof Dresistence lepší výsledek než izolovaný vodotěsný dresink po primární celkové artroplastice kolena? Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Název: Hodnocení vodotěsného dresiše IOBAND® v pooperační celkové artroplastice kolena (TKA)
Cíl: Vyhodnotit účinnost vodotěsného dresinku IOband® ve srovnání se standardním vodotěsným dresinkem při snižování frekvence změny obvazu a stupně odletu po TKA.
Hlavní výzkumné otázky:
- Snižuje vodotěsné dresink IOband® výrazně snižování stupně odletu ve srovnání se standardním vodotěsným dresinkem?
- Snižuje pokrytí Ioband® počet změn rány vyžadovaný po operaci?
- Zlepšuje pokrytí Ioband® celkovou spokojenost pacientů ve srovnání se standardním vodotěsným dresinkem?
Účastníci:
Účastníci budou zahrnovat pacienty, kteří podstoupili celkovou artroplastiku kolena (TKA).
Hlavní úkoly a intervence:
- Randomizace: Účastníci budou náhodně přiřazeni k přijetí vodotěsného dresisu IOband®, nebo standardní vodotěsné dresink.
- Aplikace obvazů: Účastníci budou mít přidělený oblékání aplikovaný na jejich chirurgické místo po operaci.
- Hodnocení stupně odletu: Účastníci podstoupí hodnocení, aby vyhodnotili stupeň odletu obvazu v určitém čase.
- Změny oblékání rány: Účastníci se změní oblékání podle protokolů rutinní péče s dokumentací počtu změn.
- Průzkum spokojenosti pacientů: Účastníci dokončí průzkum spokojenosti s cílem posoudit své zkušenosti s oblékáním a celkovým pohodlím.
Závěr: Cílem zkoušky je poskytnout nahlédnutí do výhod vodotěsného obvazu IOband® při zlepšování pooperační péče o pacienty TKA se zaměřením na klíčové výsledky související s výkonem oblékání a spokojeností pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie:
- Účastníci: 96 pacientů podstupujících TKA, náhodně přiřazeno ke dvěma skupinám po 48:
- Intervenční skupina: IoBand® pokrytí vodotěsný dresink
- Kontrolní skupina: Standardní vodotěsný dresink (OPSITE®)
Metoda randomizace:
-Computeterizovaná randomizace bloku provedená nezávislým výzkumným asistentem.
Předoperační postupy:
Preventivní analgezie podávaná 1 hodinu před chirurgickým zákrokem zahrnovala:
- Naproxen (250 mg)
- Omeprazol (20 mg)
- Acetaminofen (500 mg)
Pregabalin (75 mg)
Anestezie: Spravovaná anestézie a ultrazvuk vedený blok aduktorového kanálu zkušenými anesteziology.
Chirurgická příprava:
- Místa řezu byla připravena a zahalena pomocí sterilní techniky.
- Antiseptické Ioband® (60 × 45 cm) pokrývalo místo řezu, aby se zabránilo kontaminaci.
Chirurgická technika:
- Využití standardního mediálního parapatelárního přístupu s minimálně invazivní technikou TKA.
- Turniket byl nafouknut na 100 mmHg nad systolickým krevním tlakem a byl po uzavření rány vypuštěn.
- Byly použity cementované zadní stabilizátory (Nexgen LPS) a patelární resurfacing.
- Anestetický koktejl (0,5% bupivakain, adrenalin, ketorolac, morfin) byl po protéze injikován kolem kapsle.
Pooperační péče:
- Používají se žádné odtoky ani zábaly.
- Rány uzavřeny vodotěsným dresinkem (OpSite® Velikost 25 × 10 cm) v 90 stupňové flexi kolena bez napětí.
- Řízení bolesti: byla použita multimodální kontrola bolesti.
- Antibiotická profylaxe: podávána po dobu 24 hodin po operaci.
- Rehabilitace: Brzy rozsah pohybových cvičení a ambulace byla podporována do 24 hodin po operaci.
Protokol pro správu rány:
- Pacienti bylo dovoleno začít koupat 48 hodin po operaci.
- Změna oblékání ve 3. den po operaci pomocí sterilní techniky:
- Kontrolní skupina: Pokrytá vodotěsným dresinkem (OpSite®).
- Intervenční skupina: Pokrytá Ioband® v koleni.
Pokyny pro péči o rány:
- Pokryjte materiál suchý a čistý; Vyvarujte se podráždění.
- Nahlásit jakékoli známky infekce (zarudnutí, otoky, horečka).
- Vyvarujte se krémů nebo prášků, pokud nejsou předepsány.
- Vyvarujte se poškrábání nebo tření kolem rány.
- Povolené lehké činnosti; Vyvarujte se namáhavých činností po dobu 6 týdnů.
- Oblékání by se nemělo měnit, dokud nebude doporučeno, obvykle po 14 dnech, pokud nejsou pozorovány známky komplikací.
Kritéria pro změnu oblékání:
- Změnit oblékání, pokud:
- První vodotěsný obvaz odlupuje ze stupně II nebo III.
- Druhý obvaz má více než 50% krvácení.
- Podezření na infekci chirurgického místa. Pacienti byli také zahrnuti do chatovací skupiny pro konzultaci o péči o rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Krit Boontanapibul, M.D.
- Telefonní číslo: 66613957799
- E-mail: krit.boontanapibul@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chanon Thassanaleelaporn, M.D.
- E-mail: C.pond21@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Pathumthani, Thajsko, 12120
- Nábor
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
-
Kontakt:
- Krit Boontanapibul, M.D.
- Telefonní číslo: 66613957799
- E-mail: krit.boontanapibul@gmail.com
-
-
Khlong luang
-
Pathum Thani, Khlong luang, Thajsko, 12120
- Nábor
- Thammasat University Hospital
-
Kontakt:
- Chanon Thassanaleelaporn Thassanaleelaporn, M.D.
- Telefonní číslo: 66896573218
- E-mail: C.pond21@hotmail.com
-
Kontakt:
- Krit Boontanapibul Boontanapibul, M.D.
- Telefonní číslo: 66613957799
- E-mail: krit.boontanapibul@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární jednostranná TKA
- Věk 55–80 let
Kritéria pro vyloučení:
- Chronické onemocnění kůže, jako je psoriáza
- Chronické používání steroidů
- Alergie na kožní lepidlo, krycí rána
- Robotic TKA
- Alergie na jód
- Nesledovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Izolovaný vodotěsný dresink (OpSite®).
Izolované vodotěsné dresink (OpSite®).
|
Aplikace standardního vodotěsného obvazu OpSite® přímo nad chirurgickým řezem po primární celkové artroplastice kolena.
Nebylo použito žádné další zakrytí ani pokrytí.
Druh zůstal na místě až do odstranění.
|
|
Experimentální: Ioban pokrytí skupiny
Účastníci v této skupině obdrží antimikrobiální incizní roušku Ioban Ioban jód.
Ioban Trape se rozprostírá o 2 cm za okraj primárního obvazu a zůstává na místě, dokud se odebírá obvaz
|
Aplikace antimikrobiálního incise ropeku nad standardním vodotěsným dresinkem po primární celkové artroplastice kolenní artroplastiky IOBAN® IDODINEM-impregnované antimikrobiální incide.
Iobanní rouška se rozprostírá o 2 cm za všechny okraje obvazu a zůstává na místě až do odstranění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet obvazu rány změny
Časové okno: 14 dní pooperace
|
Indikace pro změnu obvazu rány před jmenováním
|
14 dní pooperace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň odlupování
Časové okno: 14 dní pooperace
|
Existují 4 typy charakteristik úrovně úniku těsnění rány 0: Žádný únik plastového tmelu.
Není třeba otevírat úroveň rány 1: Plastové těsnění uniká kolem okrajů, ale ne do rány.
Není třeba otevírat úroveň rány 2: Plastové těsnění uniká kolem okrajů až k okraji rány.
Otevřete ránu a znovu se uhněte novou úrovní tmelu 3: Plastový tmel proniká hluboko do okrajů rány.
Otevřete ránu a znovu zadejte nový tmel
|
14 dní pooperace
|
|
Uspokojivý pacienta
Časové okno: 14 dní po operaci
|
|
14 dní po operaci
|
|
Post OP rozsah pohybu kolena
Časové okno: Po 2 týdnech, 6 týdnů a 3 měsíců pooperace
|
Stupeň flexe
|
Po 2 týdnech, 6 týdnů a 3 měsíců pooperace
|
|
Komplikace související s rány
Časové okno: Po 2 týdnech, 6 týdnů a 3 měsíců pooperace
|
Komplikace související s rány
|
Po 2 týdnech, 6 týdnů a 3 měsíců pooperace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chanon Thassanaleelaporn, M.D., Thammasat University Hospital Thailand
- Ředitel studie: Krit Boontanapibul, M.D., Thammasat University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1 Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing Azfar KM, Adil AO, Tarig AR, Adel G. Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing. Cureus. 2023;15(4). 2 The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis Yingjia Yuan, Jin Li, Ke Wang, Guanqiang Zheng, Shengting Chai. The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis.IWJ. : April 2022. 3 Clinical outcome of different skin closure in TKA Chen L, Yang J, Xie J, Hu Y, Zeng M. Clinical outcome of different skin closure in total-knee arthroplasty: running subcuticular closure vs intermittent closure: a retrospective study. Medicine. 2020 Aug 8;99(34). 4 Closure in knee replacement surgery Kharat K. Closure in knee replacement surgery. Journal of Orthopaedic Case Reports. 2012 Jul;2(3):31. 5 Multilayer watertight closure to address adverse event from primary total knee and hip arthroplasty Snyder MA, Chen BP, Hogan A, Wright GW. Multilayer watertight closure to address adverse events from primary total knee and hip arthroplasty: a systematic review of wound closure methods by tissue layer. Arthroplasty today. 2021 Aug 1;10:180-9. 6 Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review Wagenaar FC, Löwik CA, Zahar A, Jutte PC, Gehrke T, Parvizi J. Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review. The Journal of Arthroplasty. 2019 Jan 1;34(1):175-82. 7 Effect of the knee position during wound closure after TKA on early knee function recovery. Wang S, Xia J, Wei Y, Wu J, Huang G. Effect of the knee position during wound closure after total knee arthroplasty on early knee function recovery. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2014 Dec;9(1):1-6
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TUH wound coverage after TKA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Datové sady analyzované během této studie nejsou k dispozici kvůli ochraně soukromí účastníků studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .