评估IOBAND覆盖防水敷料与孤立的防水调味料的评估 (Wound coverage)
2025年4月17日 更新者：Yot Tanariyakul、Thammasat University Hospital
IOBAND覆盖防水敷料是否比初级全膝关节置换术后隔离防水调味料具有更好的结果？前瞻性随机对照试验
标题：术后全膝关节置换术（TKA）的IOBAND®覆盖范围防水调味料评估
目标：与标准防水敷料相比，IOBAND®覆盖范围防水敷料的有效性与降低敷料变化频率和剥落后TKA的有效性。
主要研究问题：
- 与标准防水敷料相比，IOBAND®覆盖防水敷料是否显着降低了剥离的程度？
- IOBAND®覆盖范围是否减少了术后所需的伤口敷料变化的数量？
- 与标准防水敷料相比，IOBAND®覆盖范围是否可以提高患者的整体满意度？
参与者：
参与者将包括经历过总膝关节置换术（TKA）的患者。
主要任务和干预措施：
- 随机分组：将随机分配参与者以接收IOBAND®覆盖范围防水敷料或标准防水敷料。
- 敷料的应用：参与者将在术后将分配的敷料应用于其外科现场。
- 评估剥离学位：参与者将接受评估，以评估指定时间的敷料剥落程度。
- 伤口敷料发生变化：参与者将根据常规护理方案进行更改，并记录变化数量。
- 患者满意度调查：参与者将完成一项满意度调查，以评估他们的穿衣和整体舒适度的经验。
结论：该试验旨在洞悉IOBAND®覆盖范围防水敷料的好处，以改善TKA患者的术后护理，重点关注与敷料性能和患者满意度有关的关键结果。
研究概览
详细说明
研究设计：
- 参与者：96例接受TKA的患者，随机分配给两组48组：
- 干预组：IOBAND®覆盖范围防水敷料
- 对照组：标准防水敷料（OPSITE®）
随机化方法：
- 由独立研究助理进行的分配块随机化。
术前程序：
手术前1小时进行的先发镇痛包括：
- 萘普生（250毫克）
- 奥美拉唑（20毫克）
- 对乙酰氨基酚（500 mg）
Pregabalin（75 mg）
麻醉：经验丰富的麻醉学家进行的脊柱麻醉和超声引导的加入器管阻滞。
手术准备：
- 使用无菌技术对切口部位进行准备并覆盖。
- 防腐Ioband®（60×45厘米）覆盖了切口部位，以防止污染。
手术技术：
- 使用最小侵入性TKA技术利用标准内侧副膜方法。
- 止血带在收缩压高出100 mmHg时被膨胀，并在伤口闭合后被放气。
- 使用了胶结后稳定剂假体（Nexgen LP）和pat骨重塑。
- 假体插入后，在胶囊周围注入麻醉鸡尾酒（0.5％布比卡因，肾上腺素，酮洛拉克，吗啡）。
术后护理：
- 没有使用吸水管或肢体包裹。
- 伤口用防水敷料（OPSITE®尺寸25×10厘米）封闭，膝盖屈曲，无张力。
- 疼痛管理：采用多模式疼痛控制。
- 抗生素预防：手术后24小时服用。
- 康复：在手术后24小时内，鼓励提早进行运动运动和行动范围。
伤口管理方案：
- 允许患者开始沐浴48小时。
- 使用无菌技术，在第3天进行换击：
- 对照组：覆盖有防水敷料（OPSite®）。
- 干预组：在膝盖屈曲中被IOBAND®覆盖。
伤口护理说明：
- 保持材料干燥干净；避免刺激。
- 向医生报告任何感染的迹象（发红，肿胀，发烧）。
- 除非处方，否则避免奶油或粉末。
- 避免在伤口周围刮擦或摩擦。
- 允许的轻型活动；避免进行6周的剧烈活动。
- 除非观察到并发症的迹象，否则不应更改敷料。
换衣的标准：
- 如果：
- 第一次防水敷料剥离了II级或III级。
- 第二次敷料有超过50％的出血。
- 怀疑的手术部位感染。 患者还包括在聊天组中进行伤口护理咨询。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Krit Boontanapibul, M.D.
- 电话号码：66613957799
- 邮箱：krit.boontanapibul@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Chanon Thassanaleelaporn, M.D.
- 邮箱：C.pond21@gmail.com
学习地点
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-
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Pathumthani、泰国、12120
- 招聘中
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
-
接触：
- Krit Boontanapibul, M.D.
- 电话号码：66613957799
- 邮箱：krit.boontanapibul@gmail.com
-
-
Khlong luang
-
Pathum Thani、Khlong luang、泰国、12120
- 招聘中
- Thammasat University Hospital
-
接触：
- Chanon Thassanaleelaporn Thassanaleelaporn, M.D.
- 电话号码：66896573218
- 邮箱：C.pond21@hotmail.com
-
接触：
- Krit Boontanapibul Boontanapibul, M.D.
- 电话号码：66613957799
- 邮箱：krit.boontanapibul@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 主要单方面TKA
- 年龄55-80岁
排除标准：
- 牛皮癣等慢性皮肤病
- 慢性类固醇使用
- 对皮肤粘合剂过敏，盖上伤口
- 机器人TKA
- 碘过敏
- 不遵循协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组：孤立的防水敷料（OPSite®）。
孤立的防水敷料（OPSITE®）。
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主要全膝关节置换术后，标准OPSITE®防水调味料直接在手术切口上。
没有应用额外的悬垂或覆盖范围。
调味料一直到位，直到去除为止。
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实验性的：Ioban覆盖范围
该小组的参与者将在主要的全膝关节置换术结束时将ioban碘浸渍的抗菌切口垂悬在标准的防水敷料上。
ioban悬垂延伸2厘米以外的一级敷料边缘，并保持到位，直到敷料去除
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在主要的总膝关节置换术后，在标准防水敷料上施加了IOBAN®IODINE浸渍的抗微生物切开垂悬在标准防水敷料上。
ioban垂悬在敷料的所有边缘范围内延伸2厘米，并保持到位直至拆除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变化次数伤口敷料
大体时间：14天后
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预约前改变伤口敷料的指示
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14天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剥落的程度
大体时间：14天后
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伤口密封剂泄漏水平0：没有4种类型的特性：塑料密封剂没有泄漏。
无需打开伤口1：塑料密封剂在边缘周围泄漏，但不会渗入伤口。
无需打开伤口2：塑料密封剂在边缘周围泄漏到伤口边缘。
打开伤口并用新的密封剂3级重新密封：塑料密封剂泄漏到伤口边缘。
打开伤口并用新密封剂重新密封
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14天后
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令人满意的患者
大体时间：手术后14天
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手术后14天
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膝关节运动范围
大体时间：在2周，6周和3个月后
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屈曲程度
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在2周，6周和3个月后
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与伤口有关的并发症
大体时间：在2周，6周和3个月后
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与伤口有关的并发症
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在2周，6周和3个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chanon Thassanaleelaporn, M.D.、Thammasat University Hospital Thailand
- 研究主任：Krit Boontanapibul, M.D.、Thammasat University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1 Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing Azfar KM, Adil AO, Tarig AR, Adel G. Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing. Cureus. 2023;15(4). 2 The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis Yingjia Yuan, Jin Li, Ke Wang, Guanqiang Zheng, Shengting Chai. The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis.IWJ. : April 2022. 3 Clinical outcome of different skin closure in TKA Chen L, Yang J, Xie J, Hu Y, Zeng M. Clinical outcome of different skin closure in total-knee arthroplasty: running subcuticular closure vs intermittent closure: a retrospective study. Medicine. 2020 Aug 8;99(34). 4 Closure in knee replacement surgery Kharat K. Closure in knee replacement surgery. Journal of Orthopaedic Case Reports. 2012 Jul;2(3):31. 5 Multilayer watertight closure to address adverse event from primary total knee and hip arthroplasty Snyder MA, Chen BP, Hogan A, Wright GW. Multilayer watertight closure to address adverse events from primary total knee and hip arthroplasty: a systematic review of wound closure methods by tissue layer. Arthroplasty today. 2021 Aug 1;10:180-9. 6 Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review Wagenaar FC, Löwik CA, Zahar A, Jutte PC, Gehrke T, Parvizi J. Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review. The Journal of Arthroplasty. 2019 Jan 1;34(1):175-82. 7 Effect of the knee position during wound closure after TKA on early knee function recovery. Wang S, Xia J, Wei Y, Wu J, Huang G. Effect of the knee position during wound closure after total knee arthroplasty on early knee function recovery. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2014 Dec;9(1):1-6
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月6日
初级完成 (估计的)
2026年4月6日
研究完成 (估计的)
2026年4月16日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月17日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TUH wound coverage after TKA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在当前研究期间分析的数据集由于保护参与者的隐私而无法获得。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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