Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af IOBAND -dækning Vandtæt påklædning mod isoleret vandtæt dressing efter primær total knæarthroplastik (Wound coverage)

17. april 2025 opdateret af: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Giver IOBAND -dækning Vandtæt dressing bedre resultat end isoleret vandtæt påklædning efter primær total knæarthroplastik? Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg

Titel: Evaluering af IOBAND®-dækning Vandtæt dressing i postoperativ total knæarthroplastik (TKA)

Mål: At evaluere effektiviteten af ​​IOBAND®-dækning Vandtæt dressing sammenlignet med standard vandtæt forbinding i reduktion af dressingændringsfrekvens og skræl-off-grad efter tka.

Hovedforskningsspørgsmål:

  1. Sænker IOBAND®-dækning Vandtæt påklædning markant graden af ​​skræl-off sammenlignet med standard vandtæt dressing?
  2. Reducerer IOBAND®-dækning antallet af ændringer i sårforbindelsen krævet postoperativt?
  3. Forbedrer IOBAND® -dækningen den samlede patienttilfredshed sammenlignet med standard vandtæt dressing?

Deltagere:

Deltagerne vil omfatte patienter, der har gennemgået total knæarthroplastik (TKA).

Hovedopgaver og interventioner:

  1. Randomisering: Deltagerne tildeles tilfældigt at modtage enten IOBAND® -dækningen vandtæt dressing eller den standard vandtætte dressing.
  2. Anvendelse af forbindinger: Deltagerne får den tildelte forbinding anvendt på deres kirurgiske sted postoperativt.
  3. Evaluering af afskrækkelsesgrad: Deltagerne gennemgår vurderinger for at evaluere graden af ​​afskrækkelser af forbindingen over et specificeret tidspunkt.
  4. Ændringer i sårforbinding: Deltagerne får deres dressing ændret i henhold til rutinemæssige plejeprotokoller med dokumentation af antallet af ændringer.
  5. Undersøgelse af patienttilfredshed: Deltagerne gennemfører en tilfredshedsundersøgelse for at vurdere deres oplevelser med forbinding og den samlede komfort.

Konklusion: Forsøget sigter mod at give indsigt i fordelene ved IOBAND®-dækning af vandtæt dressing i forbedring af postoperativ pleje af TKA-patienter med fokus på centrale resultater relateret til dressing ydeevne og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign:

  • Deltagere: 96 patienter, der gennemgår TKA, tilfældigt tildelt to grupper på 48 hver:
  • Interventionsgruppe: IOBAND® dækning af vandtæt dressing
  • Kontrolgruppe: Standard vandtæt dressing (OPSITE®)

Randomiseringsmetode:

-Computeriseret blokrandomisering udført af en uafhængig forskningsassistent.

Pre-operative procedurer:

  • Forebyggende analgesi administreret 1 time før operationen inkluderede:

    1. Naproxen (250 mg)
    2. Omeprazol (20 mg)
    3. Acetaminophen (500 mg)

    4. Pregabalin (75 mg)

      Anæstesi: Administreret rygmarvsanæstesi og ultralydstyret adduktor kanalblok af erfarne anæstesiologer.

      Kirurgisk forberedelse:

  • Snitsteder blev præpet og draperet ved hjælp af steril teknik.
  • Antiseptisk IOBAND® (60 × 45 cm) dækkede snitstedet for at forhindre forurening.

Kirurgisk teknik:

  • Anvendelse af en standard medial parapatellær tilgang med en minimalt invasiv TKA -teknik.
  • En turnering blev oppustet til 100 mmHg over systolisk blodtryk og blev tømt efter sårlukning.
  • Cementeret posterior stabilisatorprotetik (NEXGEN LPS) og patellar genopståelse blev anvendt.
  • Anæstetisk cocktail (0,5% bupivacaine, adrenalin, ketorolac, morfin) blev injiceret omkring kapslen efter indsættelse af protese.

Postoperativ pleje:

  • Ingen sugafløb eller anvendte ekstremitet.
  • Sår lukket med vandtæt dressing (Opsite® størrelse 25 × 10 cm) i 90-graders knæflektion uden spænding.
  • Smertehåndtering: Multimodal smertekontrol blev anvendt.
  • Antibiotisk profylakse: administreret i 24 timer efter operationen.
  • Rehabilitering: Tidligt knæområde af bevægelsesøvelser og ambulation blev opmuntret inden for 24 timer efter operationen.

Wound Management Protocol:

  • Patienter fik lov til at begynde at bade 48 timer efter op.
  • Dressing Change på post-op dag 3 ved hjælp af steril teknik:
  • Kontrolgruppe: dækket med vandtæt dressing (Opsite®).
  • Interventionsgruppe: Dækket med IOBAND® i knæflektion.

Instruktioner af sårpleje:

  • Fortsæt med at dække materiale tørt og rent; Undgå irritation.
  • Rapporter eventuelle tegn på infektion (rødme, hævelse, feber) til en læge.
  • Undgå cremer eller pulvere, medmindre det er foreskrevet.
  • Undgå at ridse eller gnide rundt om såret.
  • Tilladte lette aktiviteter; Undgå anstrengende aktiviteter i 6 uger.
  • Påklædning bør ikke ændres, før det anbefales, typisk efter 14 dage, medmindre der observeres tegn på komplikationer.

Kriterier for klædningsændring:

  • Skift dressing hvis:
  • Første vandtæt påklædningskræver fra grad II eller III.
  • Anden dressing har over 50% blødning.
  • Mistænkt kirurgisk stedinfektion. Patienter blev også inkluderet i en chatgruppe til konsultation af sårpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics, Thammasat University
        • Kontakt:
    • Khlong luang
      • Pathum Thani, Khlong luang, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:
          • Chanon Thassanaleelaporn Thassanaleelaporn, M.D.
          • Telefonnummer: 66896573218
          • E-mail: C.pond21@hotmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Primær ensidig TKA
  • Alder 55-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hudsygdom såsom psoriasis
  • Kronisk steroidbrug
  • Allergi mod hudklæbemiddel, dækning af sår
  • Robotisk TKA
  • Jodallergi
  • Følg ikke protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Isoleret vandtæt dressing (OPSITE®).
Isoleret vandtæt dressing (Opsite®).
Enhed: Isolat vandtæt dressing (opsite)
Anvendelse af standard opsite® vandtæt påklædning direkte over det kirurgiske snit efter primær total knæarthroplastik. Der blev ikke anvendt yderligere drapering eller dækning. Påklædningen forblev på plads indtil fjernelse.
Eksperimentel: IOBAN -dækningsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage en IOBAN-jod-imprægnet antimikrobiel incis-drapning placeret over den standard vandtæt påklædning i slutningen af ​​det primære totale knæarthroplastik. De Ioban -drapering strækker sig 2 cm ud over kanten af ​​den primære forbinding og forbliver på plads, indtil klædningen fjernes
Enhed: IOBAN -dækningsgruppe
Anvendelse af IOBAN® iod-imprægneret antimikrobiel incis-drapering over den standard vandtætte forbinding efter primær total knæarthroplastik. Ioban -drapningen strækker sig 2 cm ud over alle kanter af forbindingen og forbliver på plads indtil fjernelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal skift sårforbinding
Tidsramme: 14 dage postoperation

Indikation til skiftende sårforbinding inden aftale

  1. Post op sår med vandtæt skræl fra grad II (vandtæt skræl af til pad) eller grad III (vandtæt skræl af involvering i puden)
  2. Vandtæt har blodige mere end 50 %
  3. mistænkt kirurgisk stedinfektion
14 dage postoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af skræl af sår
Tidsramme: 14 dage postoperation
Der er 4 typer egenskaber ved sårforseglingslækage niveau 0: ingen lækage af plastens fugemasse. Ingen grund til at åbne sårniveauet 1: Plastforseglingslækager lækker rundt om kanterne, men ikke ind i såret. Ingen grund til at åbne sårniveauet 2: plastforseglingslækager lækker rundt om kanterne op til sårkanten. Åbn såret og sæler igen med et nyt fugemasse niveau 3: plastforseglingslækager dybt ned i sårkanterne. Åbn såret og segal med et nyt fugemasse
14 dage postoperation
Tilfredsstillende af patienten
Tidsramme: 14 dage efter operation
  • Tilfredsstillende af patienten: (score1-10)
  • Komfort for sårpleje (score 0-10)
  • Svært at tage et bad (score 0-10)
  • Smerter ved Fjern dressing (score 0-10)
  • Omkostninger til påklædning efter d/c
14 dage efter operation
Post op række af bevægelsesområde
Tidsramme: Efter 2 uger, 6 uger og 3 måneder postoperation
Grad af flexion
Efter 2 uger, 6 uger og 3 måneder postoperation
Sårrelateret komplikation
Tidsramme: Efter 2 uger, 6 uger og 3 måneder postoperation

Sårrelateret komplikation

  • Hudble, rødme
  • Dehiscence
  • Subkutan hæmatom
  • Kirurgisk stedinfektion
Efter 2 uger, 6 uger og 3 måneder postoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chanon Thassanaleelaporn, M.D., Thammasat University Hospital Thailand
  • Studieleder: Krit Boontanapibul, M.D., Thammasat University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1 Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing Azfar KM, Adil AO, Tarig AR, Adel G. Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing. Cureus. 2023;15(4). 2 The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis Yingjia Yuan, Jin Li, Ke Wang, Guanqiang Zheng, Shengting Chai. The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis.IWJ. : April 2022. 3 Clinical outcome of different skin closure in TKA Chen L, Yang J, Xie J, Hu Y, Zeng M. Clinical outcome of different skin closure in total-knee arthroplasty: running subcuticular closure vs intermittent closure: a retrospective study. Medicine. 2020 Aug 8;99(34). 4 Closure in knee replacement surgery Kharat K. Closure in knee replacement surgery. Journal of Orthopaedic Case Reports. 2012 Jul;2(3):31. 5 Multilayer watertight closure to address adverse event from primary total knee and hip arthroplasty Snyder MA, Chen BP, Hogan A, Wright GW. Multilayer watertight closure to address adverse events from primary total knee and hip arthroplasty: a systematic review of wound closure methods by tissue layer. Arthroplasty today. 2021 Aug 1;10:180-9. 6 Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review Wagenaar FC, Löwik CA, Zahar A, Jutte PC, Gehrke T, Parvizi J. Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review. The Journal of Arthroplasty. 2019 Jan 1;34(1):175-82. 7 Effect of the knee position during wound closure after TKA on early knee function recovery. Wang S, Xia J, Wei Y, Wu J, Huang G. Effect of the knee position during wound closure after total knee arthroplasty on early knee function recovery. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2014 Dec;9(1):1-6

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUH wound coverage after TKA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der blev analyseret under den aktuelle undersøgelse, er ikke tilgængelige på grund af beskyttelsesdeltagerens privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ sårpleje efter TKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner