Evaluatie van IOBAND -dekking Waterdicht dressing versus geïsoleerde waterdichte dressing na primaire totale knieartroplastiek (Wound coverage)
17 april 2025 bijgewerkt door: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Biedt Ioband -dekking waterdichte dressing een beter resultaat dan waterdichte dressing isoleren na primaire totale knieartroplastiek? Een potentiële gerandomiseerde gecontroleerde studie
Titel: Evaluatie van IOBAND® dekking waterdichte dressing in post-operatieve totale knieartroplastiek (TKA)
Doel: om de effectiviteit van IOBAND®-dekking waterdichte dressing te evalueren in vergelijking met standaard waterdichte dressing bij het verminderen van de frequentie van de verbandverandering en afschil na de TKA.
Belangrijkste onderzoeksvragen:
- Verlaagt IOBAND® dekking waterdichte dressing de mate van afschil aanzienlijk in vergelijking met standaard waterdichte dressing?
- Vermindert de dekking van IOBAND® het aantal wonddresswijzigingen die post-operatief vereist zijn?
- Verbetert IOBAND® -dekking de algehele tevredenheid van de patiënt in vergelijking met standaard waterdichte dressing?
Deelnemers:
Deelnemers zullen patiënten omvatten die totale knieartroplastiek (TKA) hebben ondergaan.
Hoofdtaken en interventies:
- Randomisatie: deelnemers worden willekeurig toegewezen om de IOBAND® -dekking te ontvangen waterdichte dressing of de standaard waterdichte dressing.
- Toepassing van verbanden: deelnemers hebben de toegewezen dressing na de operatie op hun chirurgische site toegepast.
- Beoordeling van de peel-off graad: deelnemers zullen beoordelingen ondergaan om de mate van peel-off van de dressing gedurende een bepaalde tijd te evalueren.
- Wonddressingveranderingen: deelnemers zullen hun dressing laten veranderen volgens routinematige zorgprotocollen, met documentatie van het aantal veranderingen.
- Patiënttevredenheidsonderzoek: deelnemers zullen een tevredenheidsonderzoek voltooien om hun ervaringen met de dressing en het algemene comfort te beoordelen.
Conclusie: de proef heeft als doel inzicht te geven in de voordelen van IOBAND®-dekking waterdichte dressing in het verbeteren van de postoperatieve zorg voor TKA-patiënten, gericht op belangrijke resultaten met betrekking tot aankledingprestaties en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
- Deelnemers: 96 patiënten die TKA ondergaan, willekeurig toegewezen aan twee groepen van 48 elk:
- Interventiegroep: IOBAND® Coverage Waterdichte dressing
- Controlegroep: standaard waterdichte dressing (Opsite®)
Randomisatiemethode:
-Computerized Block -randomisatie uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeksassistent.
Pre-operatieve procedures:
Preventieve analgesie toegediend 1 uur vóór de operatie inbegrepen:
- Naproxen (250 mg)
- Omeprazol (20 mg)
- Acetaminophen (500 mg)
Pregabaline (75 mg)
Anesthesie: toegediend spinale anesthesie en ultrageluid geleide adductor kanaalblok door ervaren anesthesiologen.
Chirurgische voorbereiding:
- Incisiesites werden voorbereid en gedrapeerd met behulp van steriele techniek.
- Antiseptic IOBAND® (60 × 45 cm) omvatte de incisieplaats om besmetting te voorkomen.
Chirurgische techniek:
- Gebruik van een standaard mediale parapatellaire benadering met een minimaal invasieve TKA -techniek.
- Een tourniquet werd opgeblazen tot 100 mmHg boven systolische bloeddruk en werd leeggelopen na wondsluiting.
- Gecementeerde posterieure stabilisator prothetics (Nexgen LPS) en patellaire resurfacing werden gebruikt.
- Anesthetische cocktail (0,5% bupivacaïne, adrenaline, ketorolac, morfine) werd na het inbrengen van prothese rond de capsule geïnjecteerd.
Post-operatieve zorg:
- Geen zuigafvoeren of extremiteitswraps gebruikt.
- Wonden gesloten met waterdichte dressing (Opsite®-maat 25 × 10 cm) in 90 graden knieflexie zonder spanning.
- Pijnbeheer: multimodale pijncontrole werd gebruikt.
- Antibiotische profylaxe: 24 uur na de operatie toegediend.
- Revalidatie: vroege kniebereik van bewegingsoefeningen en ambulatie werden binnen 24 uur na de operatie aangemoedigd.
Wondbeheerprotocol:
- Patiënten mochten 48 uur na de op-op baden.
- Verandering van het verband op post-op dag 3, met behulp van steriele techniek:
- Controlegroep: bedekt met waterdichte dressing (Opsite®).
- Interventiegroep: bedekt met IOBAND® in knieflexie.
Wondverzorgingsinstructies:
- Blijf het materiaal droog en schoon bedekken; Vermijd irritatie.
- Meld eventuele tekenen van infectie (roodheid, zwelling, koorts) aan een arts.
- Vermijd crèmes of poeders tenzij voorgeschreven.
- Vermijd krabben of wrijven rond de wond.
- Lichte activiteiten toegestaan; Vermijd inspannende activiteiten gedurende 6 weken.
- Het aankleden mag pas worden gewijzigd totdat ze worden geadviseerd, meestal na 14 dagen, tenzij tekenen van complicaties worden waargenomen.
Criteria voor het aankleden van verandering:
- Verander dressing als:
- Eerste waterdichte dressing peelt af van klasse II of III.
- Tweede dressing heeft meer dan 50% bloedingen.
- Vermoedelijke chirurgische site -infectie. Patiënten werden ook opgenomen in een chatgroep voor wondzorgconsult.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Krit Boontanapibul, M.D.
- Telefoonnummer: 66613957799
- E-mail: krit.boontanapibul@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chanon Thassanaleelaporn, M.D.
- E-mail: C.pond21@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Werving
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
-
Contact:
- Krit Boontanapibul, M.D.
- Telefoonnummer: 66613957799
- E-mail: krit.boontanapibul@gmail.com
-
-
Khlong luang
-
Pathum Thani, Khlong luang, Thailand, 12120
- Werving
- Thammasat University Hospital
-
Contact:
- Chanon Thassanaleelaporn Thassanaleelaporn, M.D.
- Telefoonnummer: 66896573218
- E-mail: C.pond21@hotmail.com
-
Contact:
- Krit Boontanapibul Boontanapibul, M.D.
- Telefoonnummer: 66613957799
- E-mail: krit.boontanapibul@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire unilaterale TKA
- Leeftijd 55-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Chronische huidziekte zoals psoriasis
- Chronisch steroïde gebruik
- Allergie voor huidlijm, bedek de wond
- Robotachtige TKA
- Jodiumallergie
- Volg het protocol niet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: geïsoleerde waterdichte dressing (Opsite®).
Geïsoleerd waterdichte dressing (Opsite®).
|
Toepassing van standaard opsite® waterdichte dressing direct boven de chirurgische incisie na primaire totale knieartroplastiek.
Er werd geen extra drapeer of dekking toegepast.
De dressing bleef op zijn plaats tot het verwijderen.
|
|
Experimenteel: IOBAN -dekkingsgroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen een door Ioban jodium geïmpregneerde antimicrobiële incise drapeer geplaatst over het standaard waterbestendige dressing aan het einde van de primaire totale knieartroplastiek.
Ioban Drape strekt zich 2 cm voorbij de rand van de primaire dressing en blijft op zijn plaats totdat het verband wordt verwijderd
|
Toepassing van IOBAN® jodium-geïmpregneerde antimicrobiële incise draperen over de standaard waterdichte dressing na primaire totale knieartroplastiek.
De Ioban -drapeer strekt zich uit 2 cm voorbij alle randen van de dressing en blijft op zijn plaats tot het verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal wondwonddressing
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatie
|
Indicatie voor het veranderen van wonddressing vóór de afspraak
|
14 dagen postoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van afschil van de wond
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatie
|
Er zijn 4 soorten kenmerken van het wondafdichtingslekkageniveau 0: geen lekkage van het plastic afdichtmiddel.
Het is niet nodig om het wondniveau 1 te openen: plastic afdichtmiddel lekt rond de randen maar niet in de wond.
Het is niet nodig om de wondniveau 2 te openen: plastic afdichtmiddel lekt rond de randen tot aan de wondrand.
Open de wond en herscholen met een nieuw afdichtingsniveau 3: plastic afdichtmiddel lekt diep in de wondranden.
Open de wond en sleeg opnieuw met een nieuw afdichtmiddel
|
14 dagen postoperatie
|
|
Bevredigend voor de patiënt
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
|
14 dagen na de operatie
|
|
Post OP -bewegingsbereik van knie
Tijdsspanne: Na 2 weken, 6 weken en 3 maanden na de werking
|
Mate van flexie
|
Na 2 weken, 6 weken en 3 maanden na de werking
|
|
Wondgerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Na 2 weken, 6 weken en 3 maanden na de werking
|
Wondgerelateerde complicatie
|
Na 2 weken, 6 weken en 3 maanden na de werking
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chanon Thassanaleelaporn, M.D., Thammasat University Hospital Thailand
- Studie directeur: Krit Boontanapibul, M.D., Thammasat University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1 Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing Azfar KM, Adil AO, Tarig AR, Adel G. Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing. Cureus. 2023;15(4). 2 The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis Yingjia Yuan, Jin Li, Ke Wang, Guanqiang Zheng, Shengting Chai. The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis.IWJ. : April 2022. 3 Clinical outcome of different skin closure in TKA Chen L, Yang J, Xie J, Hu Y, Zeng M. Clinical outcome of different skin closure in total-knee arthroplasty: running subcuticular closure vs intermittent closure: a retrospective study. Medicine. 2020 Aug 8;99(34). 4 Closure in knee replacement surgery Kharat K. Closure in knee replacement surgery. Journal of Orthopaedic Case Reports. 2012 Jul;2(3):31. 5 Multilayer watertight closure to address adverse event from primary total knee and hip arthroplasty Snyder MA, Chen BP, Hogan A, Wright GW. Multilayer watertight closure to address adverse events from primary total knee and hip arthroplasty: a systematic review of wound closure methods by tissue layer. Arthroplasty today. 2021 Aug 1;10:180-9. 6 Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review Wagenaar FC, Löwik CA, Zahar A, Jutte PC, Gehrke T, Parvizi J. Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review. The Journal of Arthroplasty. 2019 Jan 1;34(1):175-82. 7 Effect of the knee position during wound closure after TKA on early knee function recovery. Wang S, Xia J, Wei Y, Wu J, Huang G. Effect of the knee position during wound closure after total knee arthroplasty on early knee function recovery. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2014 Dec;9(1):1-6
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
6 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
16 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TUH wound coverage after TKA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn geanalyseerd, zijn niet beschikbaar vanwege de Privacy van de deelnemer aan de studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .