- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06943053
Evaluación del aderezo impermeable de cobertura de Ioband versus aderezo impermeable aislado después de la artroplastia total de rodilla total (Wound coverage)
¿El aderezo impermeable de la cobertura de Ioband proporciona un mejor resultado que aislar el aderezo impermeable después de la artroplastia de rodilla total primaria? Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Título: Evaluación del aderezo impermeable de cobertura IOBand® en la artroplastia total de la rodilla postoperatoria (TKA)
Objetivo: evaluar la efectividad del aderezo impermeable de cobertura de IOBand® en comparación con el aderezo impermeable estándar para reducir la frecuencia de cambio de aderezo y tka posterior a la operación de un grado de despeje.
Principales preguntas de investigación:
- ¿La cobertura de IOBand® la aderezo impermeable disminuye significativamente el grado de pelado en comparación con el aderezo impermeable estándar?
- ¿La cobertura de IOBand® reduce la cantidad de cambios de aderezo de heridas requeridos después de la operación?
- ¿La cobertura de IOBand® mejora la satisfacción general del paciente en comparación con el aderezo impermeable estándar?
Participantes:
Los participantes incluirán pacientes que se han sometido a una artroplastia total de rodilla (TKA).
Tareas e intervenciones principales:
- Aleatorización: los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el aderezo impermeable de cobertura IOBand® o el aderezo impermeable estándar.
- Aplicación de apósitos: los participantes tendrán el aderezo asignado aplicado a su sitio quirúrgico después de la operación.
- Evaluación del título de Peel-Off: los participantes se someterán a evaluaciones para evaluar el grado de caída del aderezo durante un tiempo específico.
- Cambios de aderezo de heridas: los participantes cambiarán su aderezo según los protocolos de atención de rutina, con documentación del número de cambios.
- Encuesta de satisfacción del paciente: los participantes completarán una encuesta de satisfacción para evaluar sus experiencias con el aderezo y la comodidad general.
Conclusión: El ensayo tiene como objetivo proporcionar información sobre los beneficios del apósito impermeable de cobertura de IOBand® para mejorar la atención postoperatoria para los pacientes con TKA, centrándose en los resultados clave relacionados con el rendimiento del apósito y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
- Participantes: 96 pacientes sometidos a TKA, asignados aleatoriamente a dos grupos de 48 cada uno:
- Grupo de intervención: aderezo impermeable de cobertura de IOBand®
- Grupo de control: aderezo impermeable estándar (OPSITE®)
Método de aleatorización:
-La aleatorización de bloques computarizados realizado por un asistente de investigación independiente.
Procedimientos preoperatorios:
Analgesia preventiva administrada 1 hora antes de la cirugía incluyó:
- Naproxeno (250 mg)
- Omeprazol (20 mg)
- Acetaminofeno (500 mg)
Pregabalina (75 mg)
Anestesia: anestesia espinal administrada y bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido por anestesiólogos experimentados.
Preparación quirúrgica:
- Los sitios de incisión se prepararon y cubrieron utilizando una técnica estéril.
- Ioband® antiséptico (60 × 45 cm) cubrió el sitio de incisión para evitar la contaminación.
Técnica quirúrgica:
- Utilización de un enfoque parapatelar medial estándar con una técnica TKA mínimamente invasiva.
- Un torniquete se infló a 100 mmHg por encima de la presión arterial sistólica y se desinflaron después del cierre de la herida.
- Se usaron prótesis de estabilizador posterior cementado (NEXGEN LPS) y resurgimiento rotuliano.
- Se inyectó cóctel anestésico (0.5% bupivacaína, adrenalina, ketorolac, morfina) alrededor de la cápsula después de la inserción de prótesis.
Atención postoperatoria:
- No se usan los desagües de succión ni las envolturas de las extremidades.
- Las heridas cerradas con aderezo impermeable (OPSITE® Size 25 × 10 cm) en flexión de la rodilla de 90 grados sin tensión.
- Manejo del dolor: se empleó el control del dolor multimodal.
- Profilaxis antibiótica: administrada durante 24 horas después de la cirugía.
- Rehabilitación: se alentaron los ejercicios y la deambulación del rango de movimiento de la rodilla temprana dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
Protocolo de gestión de heridas:
- Se permitió a los pacientes comenzar a bañarse 48 horas después de la operación.
- Cambio de aderezo en el día 3 post-operación, utilizando la técnica estéril:
- Grupo de control: cubierto con aderezo impermeable (OPSITE®).
- Grupo de intervención: cubierto con ioband® en flexión de la rodilla.
Instrucciones de cuidado de heridas:
- Sigue cubriendo el material seco y limpio; Evite la irritación.
- Informe cualquier signo de infección (enrojecimiento, hinchazón, fiebre) a un médico.
- Evite cremas o polvos a menos que se prescriba.
- Evite rascar o frotar alrededor de la herida.
- Actividades ligeras permitidas; Evite actividades extenuantes durante 6 semanas.
- El aderezo no debe cambiarse hasta que se aconseje, generalmente después de 14 días a menos que se observen signos de complicaciones.
Criterios para el cambio de vestimenta:
- Cambiar vestimenta si:
- El primer aderezo impermeable se despide de Grado II o III.
- El segundo aderezo tiene más del 50% de sangrado.
- Sospecha de infección del sitio quirúrgico. Los pacientes también fueron incluidos en un grupo de chat para consulta de cuidado de heridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krit Boontanapibul, M.D.
- Número de teléfono: 66613957799
- Correo electrónico: krit.boontanapibul@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chanon Thassanaleelaporn, M.D.
- Correo electrónico: C.pond21@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Pathumthani, Tailandia, 12120
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
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Contacto:
- Krit Boontanapibul, M.D.
- Número de teléfono: 66613957799
- Correo electrónico: krit.boontanapibul@gmail.com
-
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Khlong luang
-
Pathum Thani, Khlong luang, Tailandia, 12120
- Reclutamiento
- Thammasat University Hospital
-
Contacto:
- Chanon Thassanaleelaporn Thassanaleelaporn, M.D.
- Número de teléfono: 66896573218
- Correo electrónico: C.pond21@hotmail.com
-
Contacto:
- Krit Boontanapibul Boontanapibul, M.D.
- Número de teléfono: 66613957799
- Correo electrónico: krit.boontanapibul@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- TKA unilateral primario
- Edad 55-80 años
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de la piel crónica como la psoriasis
- Uso de esteroides crónicos
- Alergia al adhesivo de la piel, herida de cubierta
- TKA robótico
- Alergia de yodo
- No seguir el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control: aderezo impermeable aislado (OPSITE®).
Apegado aislado impermeable (OPSITE®).
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Aplicación del aderezo impermeable OPSITE® estándar directamente sobre la incisión quirúrgica después de la artroplastia de rodilla total primaria.
No se aplicó una cubierta o cobertura adicional.
El aderezo permaneció en su lugar hasta la extracción.
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Experimental: Grupo de cobertura de ioban
Los participantes en este grupo recibirán una cortina incisa antimicrobiana impregnada de yodo ioban colocada sobre el aderezo a prueba de agua estándar al final de la artroplastia total de la rodilla primaria.
Ioban Drape se extiende 2 cm más allá del borde del aderezo primario y permanezca en su lugar hasta que se quite el aderezo.
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Aplicación de la cubierta antimicrobiana antimicrobiana impregnada de yodo Ioban® sobre el aderezo impermeable estándar después de la artroplastia total primaria de la rodilla.
La cortina ioban se extiende 2 cm más allá de todos los bordes del aderezo y permanece en su lugar hasta la extracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cambio de aderezo para la herida
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Indicación para cambiar la aderezo de la herida antes de la cita
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14 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de herida
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Hay 4 tipos de características del nivel de fuga de sellador de herida 0: No hay fuga del sellador de plástico.
No hay necesidad de abrir el nivel de la herida 1: el sellador de plástico gotea alrededor de los bordes pero no en la herida.
No hay necesidad de abrir el nivel de la herida 2: el sellador de plástico gotea alrededor de los bordes hasta el borde de la herida.
Abra la herida y vuelva a sellar con un nuevo sellador Nivel 3: El sellador de plástico gotea profundamente en los bordes de la herida.
Abra la herida y vuelva a sellar con un nuevo sellador
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14 días después de la operación
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Satisfactorio del paciente
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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14 días después de la operación
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Post OP Rango de movimiento de rodilla
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la operación
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Grado de flexión
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A las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la operación
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Complicación relacionada con la herida
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la operación
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Complicación relacionada con la herida
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A las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chanon Thassanaleelaporn, M.D., Thammasat University Hospital Thailand
- Director de estudio: Krit Boontanapibul, M.D., Thammasat University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1 Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing Azfar KM, Adil AO, Tarig AR, Adel G. Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing. Cureus. 2023;15(4). 2 The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis Yingjia Yuan, Jin Li, Ke Wang, Guanqiang Zheng, Shengting Chai. The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis.IWJ. : April 2022. 3 Clinical outcome of different skin closure in TKA Chen L, Yang J, Xie J, Hu Y, Zeng M. Clinical outcome of different skin closure in total-knee arthroplasty: running subcuticular closure vs intermittent closure: a retrospective study. Medicine. 2020 Aug 8;99(34). 4 Closure in knee replacement surgery Kharat K. Closure in knee replacement surgery. Journal of Orthopaedic Case Reports. 2012 Jul;2(3):31. 5 Multilayer watertight closure to address adverse event from primary total knee and hip arthroplasty Snyder MA, Chen BP, Hogan A, Wright GW. Multilayer watertight closure to address adverse events from primary total knee and hip arthroplasty: a systematic review of wound closure methods by tissue layer. Arthroplasty today. 2021 Aug 1;10:180-9. 6 Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review Wagenaar FC, Löwik CA, Zahar A, Jutte PC, Gehrke T, Parvizi J. Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review. The Journal of Arthroplasty. 2019 Jan 1;34(1):175-82. 7 Effect of the knee position during wound closure after TKA on early knee function recovery. Wang S, Xia J, Wei Y, Wu J, Huang G. Effect of the knee position during wound closure after total knee arthroplasty on early knee function recovery. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2014 Dec;9(1):1-6
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TUH wound coverage after TKA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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