Avaliação da cobertura do IOBand Dcovero à prova d'água versus molho à prova d'água isolado após artroplastia total do joelho primário do joelho (Wound coverage)
17 de abril de 2025 atualizado por: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
O molho à prova d'água da cobertura do IOBAND fornece melhor resultado do que o molho à prova d'água isolado após a artroplastia total do joelho primário? Um estudo prospectivo controlado randomizado
Título: Avaliação do molho à prova d'água de cobertura do IOBAND® em artroplastia total do joelho pós-operatória (TKA)
Objetivo: avaliar a eficácia do molho à prova d'água da cobertura do IOBAND® em comparação com o molho impermeável padrão na redução da frequência de troca de alterações e na TKA pós-operatório.
Principais questões de pesquisa:
- O molho à prova d'água da cobertura do IOBAND® diminui significativamente o grau de descascamento em comparação com o molho impermeável padrão?
- A cobertura do IOBAND® reduz o número de alterações de curativo de feridas necessárias no pós-operatório?
- A cobertura do IOBAND® melhora a satisfação geral do paciente em comparação com o molho impermeável padrão?
Participantes:
Os participantes incluirão pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATC).
Principais tarefas e intervenções:
- Randomização: os participantes serão designados aleatoriamente para receber o molho à prova d'água da cobertura do IOBAND® ou o molho impermeável padrão.
- Aplicação de curativos: os participantes terão o curativo designado aplicado ao seu local cirúrgico no pós-operatório.
- Avaliação do grau de descascamento: os participantes passarão por avaliações para avaliar o grau de descascamento do curativo durante um tempo especificado.
- Alterações no curativo de feridas: os participantes farão com que seu curativo seja alterado conforme os protocolos de cuidados de rotina, com a documentação do número de alterações.
- Pesquisa de satisfação do paciente: Os participantes concluirão uma pesquisa de satisfação para avaliar suas experiências com o curativo e o conforto geral.
CONCLUSÃO: O estudo tem como objetivo fornecer informações sobre os benefícios da cobertura do IOBAND® Casos à prova d'água para melhorar os cuidados pós-operatórios para pacientes com ATK, concentrando-se nos principais resultados relacionados ao desempenho do curativo e à satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo:
- Participantes: 96 pacientes submetidos à ATC, designados aleatoriamente a dois grupos de 48 cada:
- Grupo de intervenção: Cobertura de Ioband® Molho à prova d'água
- Grupo de controle: molho à prova d'água padrão (opsite®)
Método de randomização:
-Computando a randomização do bloco realizado por um assistente de pesquisa independente.
Procedimentos pré-operatórios:
Analgesia preventiva administrada 1 hora antes da cirurgia incluiu:
- Naproxeno (250 mg)
- Omeprazol (20 mg)
- Acetaminofeno (500 mg)
Pregabalina (75 mg)
Anestesia: Anestesia da coluna vertebral administrada e bloqueio de canal adutor guiado por ultrassom por anestesiologistas experientes.
Preparação cirúrgica:
- Os locais de incisão foram preparados e envoltos usando técnica estéril.
- IOBAND® anti -séptico (60 × 45 cm) cobriu o local da incisão para evitar a contaminação.
Técnica cirúrgica:
- Utilização de uma abordagem parapatelar medial padrão com uma técnica de TKA minimamente invasiva.
- Um torniquete foi inflado para 100 mmHg acima da pressão arterial sistólica e foi esvaziada após o fechamento da ferida.
- Foram utilizados próteses estabilizadoras posteriores cimentadas (NEXGEN LPS) e reajacamento patelar.
- O coquetel anestésico (bupivacaína a 0,5%, adrenalina, cetorolaca, morfina) foi injetado ao redor da cápsula após a inserção da prótese.
Cuidado pós-operatório:
- Nenhum dreno de sucção ou envoltório de extremidades usados.
- Feridas fechadas com molho impermeável (tamanho OPSITE® 25 × 10 cm) na flexão do joelho de 90 graus sem tensão.
- Gerenciamento da dor: o controle multimodal da dor foi empregado.
- Profilaxia antibiótica: administrada por 24 horas após a cirurgia.
- Reabilitação: Exercícios precoces de amplitude de movimento e deambulação foram incentivados dentro de 24 horas após a operação.
Protocolo de gerenciamento de feridas:
- Os pacientes foram autorizados a começar a tomar banho 48 horas após a OP.
- Mudança de vestir no dia 3 pós-operatório, usando a técnica estéril:
- Grupo de controle: coberto com molho impermeável (Opsite®).
- Grupo de intervenção: coberto com ioband® na flexão do joelho.
Instruções de cuidados com feridas:
- Continue cobrindo o material seco e limpo; Evite irritação.
- Relate quaisquer sinais de infecção (vermelhidão, inchaço, febre) a um médico.
- Evite cremes ou pós, a menos que prescritos.
- Evite arranhar ou esfregar ao redor da ferida.
- Atividades leves permitidas; Evite atividades extenuantes por 6 semanas.
- O curativo não deve ser alterado até ser recomendado, normalmente após 14 dias, a menos que sejam observados sinais de complicações.
Critérios para mudança de vestir:
- Mudar de curativo se:
- Primeiro molho à prova d'água descasca de grau II ou III.
- O segundo curativo tem mais de 50% de sangramento.
- Infecção suspeita do local cirúrgico. Os pacientes também foram incluídos em um grupo de bate -papo para consulta de atendimento a feridas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Krit Boontanapibul, M.D.
- Número de telefone: 66613957799
- E-mail: krit.boontanapibul@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chanon Thassanaleelaporn, M.D.
- E-mail: C.pond21@gmail.com
Locais de estudo
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Pathumthani, Tailândia, 12120
- Recrutamento
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
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Contato:
- Krit Boontanapibul, M.D.
- Número de telefone: 66613957799
- E-mail: krit.boontanapibul@gmail.com
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Khlong luang
-
Pathum Thani, Khlong luang, Tailândia, 12120
- Recrutamento
- Thammasat University Hospital
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Contato:
- Chanon Thassanaleelaporn Thassanaleelaporn, M.D.
- Número de telefone: 66896573218
- E-mail: C.pond21@hotmail.com
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Contato:
- Krit Boontanapibul Boontanapibul, M.D.
- Número de telefone: 66613957799
- E-mail: krit.boontanapibul@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- TKA unilateral primária
- Idade de 55 a 80 anos
Critérios de exclusão:
- Doença de pele crônica, como psoríase
- Uso de esteróides crônicos
- Alergia ao adesivo da pele, tampe ferida
- TKA robótica
- Alergia a iodo
- Não siga o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle: molho à prova d'água isolado (OPSITE®).
Molho à prova d'água isolado (OPSITE®).
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Aplicação do molho à prova d'água OpSite® padrão diretamente sobre a incisão cirúrgica após a artroplastia total do joelho primário.
Nenhuma cortina ou cobertura adicional foi aplicada.
O curativo permaneceu no lugar até a remoção.
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Experimental: Grupo de cobertura de Ioban
Os participantes deste grupo receberão uma cortina de incisão antimicrobiana impregnada de iodo ioban colocada sobre o molho padrão à prova de água no final da artroplastia total do joelho primário.
A cortina de ioban se estende 2 cm além da borda do curativo primário e permanece no lugar até o vestir remover
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Aplicação da incisão antimicrobiana impregnada de iodo IOBAN® sobre o molho impermeável padrão após a artroplastia total do joelho primário.
A cortina ioban se estende 2 cm além de todas as bordas do curativo e permanece no lugar até a remoção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de alterações de molho de ferida
Prazo: 14 dias após a operação
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Indicação para mudar o curativo antes da consulta
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14 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de descascamento
Prazo: 14 dias após a operação
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Existem 4 tipos de características do nível de vazamento do selante da ferida 0: nenhum vazamento do selante plástico.
Não há necessidade de abrir o nível 1 da ferida: o selante de plástico vaza ao redor das bordas, mas não na ferida.
Não há necessidade de abrir o nível 2 da ferida: o selante de plástico vaza ao redor das bordas até a borda da ferida.
Abra a ferida e reealque com um novo Nível 3 do Selante: o selante de plástico vaza profundamente nas bordas da ferida.
Abra a ferida e reealta com um novo selante
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14 dias após a operação
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Satisfatório do paciente
Prazo: 14 dias após a operação
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14 dias após a operação
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Pós -operação ampla de movimento do joelho
Prazo: Em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a operação
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Grau de flexão
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Em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a operação
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Complicação relacionada à ferida
Prazo: Em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a operação
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Complicação relacionada à ferida
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Em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chanon Thassanaleelaporn, M.D., Thammasat University Hospital Thailand
- Diretor de estudo: Krit Boontanapibul, M.D., Thammasat University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1 Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing Azfar KM, Adil AO, Tarig AR, Adel G. Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing. Cureus. 2023;15(4). 2 The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis Yingjia Yuan, Jin Li, Ke Wang, Guanqiang Zheng, Shengting Chai. The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis.IWJ. : April 2022. 3 Clinical outcome of different skin closure in TKA Chen L, Yang J, Xie J, Hu Y, Zeng M. Clinical outcome of different skin closure in total-knee arthroplasty: running subcuticular closure vs intermittent closure: a retrospective study. Medicine. 2020 Aug 8;99(34). 4 Closure in knee replacement surgery Kharat K. Closure in knee replacement surgery. Journal of Orthopaedic Case Reports. 2012 Jul;2(3):31. 5 Multilayer watertight closure to address adverse event from primary total knee and hip arthroplasty Snyder MA, Chen BP, Hogan A, Wright GW. Multilayer watertight closure to address adverse events from primary total knee and hip arthroplasty: a systematic review of wound closure methods by tissue layer. Arthroplasty today. 2021 Aug 1;10:180-9. 6 Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review Wagenaar FC, Löwik CA, Zahar A, Jutte PC, Gehrke T, Parvizi J. Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review. The Journal of Arthroplasty. 2019 Jan 1;34(1):175-82. 7 Effect of the knee position during wound closure after TKA on early knee function recovery. Wang S, Xia J, Wei Y, Wu J, Huang G. Effect of the knee position during wound closure after total knee arthroplasty on early knee function recovery. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2014 Dec;9(1):1-6
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
6 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TUH wound coverage after TKA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados analisados durante o presente estudo não estão disponíveis devido para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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