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Valutazione della copertura Ioband Abbronometro impermeabile rispetto alla medicazione impermeabile isolata dopo l'artroplastica totale del ginocchio totale (Wound coverage)

17 aprile 2025 aggiornato da: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

La copertura IOBAND impermeabile fornisce un risultato migliore rispetto alla medicazione impermeabile dopo l'artroplastica totale del ginocchio? Uno studio controllato randomizzato prospettico

Titolo: Valutazione della copertura IOBAND® Discussione impermeabile in artroplastica totale del ginocchio post-operatorio (TKA)

Obiettivo: valutare l'efficacia della medaglia impermeabile sulla copertura IOBAND® rispetto alla medicazione impermeabile standard nella riduzione della frequenza di cambio di medicazione e del grado di peel-off post-operatorio.

Principali domande di ricerca:

  1. La copertura IOBAND® non riduce significativamente il grado di buccia rispetto alla medicazione impermeabile standard?
  2. La copertura IOBAND® riduce il numero di modifiche alla medicazione delle ferite richieste dopo l'intervento?
  3. La copertura IOBAND® migliora la soddisfazione complessiva del paziente rispetto alla medicazione impermeabile standard?

Partecipanti:

I partecipanti includeranno pazienti che hanno subito l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Compiti e interventi principali:

  1. Randomizzazione: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la medicazione impermeabile sulla copertura IOBAND® o la medicazione impermeabile standard.
  2. Applicazione di medicazioni: i partecipanti avranno la medicazione assegnata applicata al loro sito chirurgico dopo l'operatoria.
  3. Valutazione del grado di buccia: i partecipanti subiranno valutazioni per valutare il grado di buccia della medicazione per un tempo specificato.
  4. Cambiamenti della medicazione per ferite: i partecipanti avranno la medicazione come da protocolli di assistenza di routine, con documentazione del numero di modifiche.
  5. Sondaggio sulla soddisfazione del paziente: i partecipanti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione per valutare le loro esperienze con la medicazione e il comfort generale.

Conclusione: lo studio mira a fornire approfondimenti sui benefici della copertura IOBAND® nella medicazione impermeabile nel migliorare le cure post-operatorie per i pazienti TKA, concentrandosi su risultati chiave relativi alle prestazioni di medicazione e alla soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio:

  • Partecipanti: 96 pazienti sottoposti a TKA, assegnati in modo casuale a due gruppi di 48 ciascuno:
  • Gruppo di intervento: vestizione impermeabile di copertura IOBAND®
  • Gruppo di controllo: medicazione impermeabile standard (OpSite®)

Metodo di randomizzazione:

-Consalizzazione del blocco computerizzato eseguito da un assistente di ricerca indipendente.

Procedure preoperatorie:

  • L'analgesia preventiva somministrata 1 ora prima dell'intervento includeva:

    1. Naprossene (250 mg)
    2. Omeprazolo (20 mg)
    3. Acetaminofene (500 mg)
    4. Pregabalin (75 mg)

      Anestesia: anestesia spinale somministrata e blocco canale adduttore guidato da ultrasuoni da anestesisti esperti.

      Preparazione chirurgica:

  • I siti di incisione sono stati preparati e drappeggiati usando una tecnica sterile.
  • Ioband® antisettico (60 × 45 cm) ha coperto il sito di incisione per prevenire la contaminazione.

Tecnica chirurgica:

  • Utilizzo di un approccio parapatellare mediale standard con una tecnica TKA minimamente invasiva.
  • Un laccio emostatico è stato gonfiato a 100 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica ed è stato sgonfiato dopo la chiusura della ferita.
  • Sono state utilizzate protesi stabilizzanti posteriori cementate (NEXGen LPS) e resurfacing rotuleo.
  • Il cocktail anestetico (0,5% di bupivacaina, adrenalina, ketorolac, morfina) è stato iniettato attorno alla capsula dopo l'inserimento della protesi.

Care post-operatoria:

  • Nessuna aspirazione o impacchi per estremità usati.
  • Ferite chiuse con medicazione impermeabile (dimensione OpSite® 25 × 10 cm) in flessione del ginocchio a 90 gradi senza tensione.
  • Gestione del dolore: è stato impiegato il controllo del dolore multimodale.
  • Profilassi antibiotica: somministrata per 24 ore dopo l'intervento.
  • Riabilitazione: la gamma precoce del ginocchio di esercizi di movimento e deambulazione sono stati incoraggiati entro 24 ore dopo l'esecuzione.

Protocollo di gestione della ferita:

  • I pazienti sono stati autorizzati a iniziare a fare il bagno 48 ore dopo l'OP.
  • Cambio di vestizione nel giorno 3 post-operatorio, usando una tecnica sterile:
  • Gruppo di controllo: coperto con condimento impermeabile (OpSite®).
  • Gruppo di intervento: coperto con IOBAND® nella flessione del ginocchio.

Istruzioni per la cura della ferita:

  • Continua a coprire il materiale asciutto e pulito; evitare l'irritazione.
  • Segnala eventuali segni di infezione (arrossamento, gonfiore, febbre) a un medico.
  • Evita creme o polveri se non prescritto.
  • Evita di graffiare o strofinare attorno alla ferita.
  • Attività di luce consentite; Evita attività faticose per 6 settimane.
  • La vestizione non deve essere modificata fino a quando consigliata, in genere dopo 14 giorni a meno che non vengano osservati segni di complicanze.

Criteri per il cambio di vestizione:

  • Cambia il condimento se:
  • La prima medicazione impermeabile si stacca di grado II o III.
  • Il secondo condimento ha oltre il 50% di sanguinamento.
  • Sospetta infezione del sito chirurgico. I pazienti sono stati inclusi anche in un gruppo di chat per la consultazione della cura delle ferite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedics, Thammasat University
        • Contatto:
    • Khlong luang
      • Pathum Thani, Khlong luang, Tailandia, 12120
        • Reclutamento
        • Thammasat University Hospital
        • Contatto:
          • Chanon Thassanaleelaporn Thassanaleelaporn, M.D.
          • Numero di telefono: 66896573218
          • Email: C.pond21@hotmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • TKA unilaterale primario
  • Età 55-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica della pelle come la psoriasi
  • Uso cronico di steroidi
  • Allergia all'adesivo per la pelle, copertura ferita
  • TKA robotico
  • Allergia allo iodio
  • Non seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: medicazione impermeabile isolata (OpSite®).
Assegno impermeabile isolato (OpSite®).
Applicazione della medicazione impermeabile OpSite® standard direttamente sull'incisione chirurgica a seguito dell'artroplastica totale del ginocchio totale. Non è stato applicato alcun drappeggio o copertura aggiuntiva. La medicazione è rimasta in posizione fino alla rimozione.
Sperimentale: Gruppo di copertura Ioban
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un drappeggio incise antimicrobico impregnato di ioban posizionato sopra la medicazione standard a prova di acqua alla fine dell'artroplastica totale del ginocchio totale. Ioban Drape si estende 2 cm oltre il bordo della medicazione primaria e rimane in posizione fino a quando la medicazione rimuovi
Applicazione dell'iban® Impregnata incise antimicrobica incise su una medicina impermeabile standard dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio. Il drappeggio Ioban si estende 2 cm oltre tutti i bordi della medicazione e rimane in posizione fino alla rimozione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di condimento per ferite
Lasso di tempo: 14 giorni postoperazione

Indicazione per la mutamento della vestizione della ferita prima dell'appuntamento

  1. Ferita post op con buccia impermeabile di grado II (sbucciatura impermeabile al cuscine
  2. Waterproof ha sanguinoso oltre il 50 %
  3. sospetta infezione del sito chirurgico
14 giorni postoperazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di ferita
Lasso di tempo: 14 giorni postoperazione
Esistono 4 tipi di caratteristiche del livello di perdita del sigillante della ferita 0: nessuna perdita del sigillante in plastica. Non è necessario aprire il livello della ferita 1: il sigillante in plastica perde attorno ai bordi ma non nella ferita. Non è necessario aprire il livello della ferita 2: perdite di sigillanti in plastica attorno ai bordi fino al bordo della ferita. Apri la ferita e il ripristino con un nuovo sigillante 3: il sigillante in plastica perde in profondità nei bordi della ferita. Apri la ferita e ri-guarire con un nuovo sigillante
14 giorni postoperazione
Soddisfacente del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'operazione
  • Soddisfacente del paziente: (punteggio1-10)
  • Comfort for Wound Care (punteggio 0-10)
  • Difficile fare un bagno (punteggio 0-10)
  • Pain on Rimuovi la medicazione (punteggio 0-10)
  • Costo per il vestirsi dopo d/c
14 giorni dopo l'operazione
Post Op Range of Motion of Knee
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi postoperazione
Grado di flessione
A 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi postoperazione
Complicazione correlata alla ferita
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi postoperazione

Complicazione correlata alla ferita

  • Bleb per la pelle, arrossamento
  • Deiscenza
  • Ematoma sottocutaneo
  • Infezione del sito chirurgico
A 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi postoperazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chanon Thassanaleelaporn, M.D., Thammasat University Hospital Thailand
  • Direttore dello studio: Krit Boontanapibul, M.D., Thammasat University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1 Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing Azfar KM, Adil AO, Tarig AR, Adel G. Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing. Cureus. 2023;15(4). 2 The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis Yingjia Yuan, Jin Li, Ke Wang, Guanqiang Zheng, Shengting Chai. The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis.IWJ. : April 2022. 3 Clinical outcome of different skin closure in TKA Chen L, Yang J, Xie J, Hu Y, Zeng M. Clinical outcome of different skin closure in total-knee arthroplasty: running subcuticular closure vs intermittent closure: a retrospective study. Medicine. 2020 Aug 8;99(34). 4 Closure in knee replacement surgery Kharat K. Closure in knee replacement surgery. Journal of Orthopaedic Case Reports. 2012 Jul;2(3):31. 5 Multilayer watertight closure to address adverse event from primary total knee and hip arthroplasty Snyder MA, Chen BP, Hogan A, Wright GW. Multilayer watertight closure to address adverse events from primary total knee and hip arthroplasty: a systematic review of wound closure methods by tissue layer. Arthroplasty today. 2021 Aug 1;10:180-9. 6 Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review Wagenaar FC, Löwik CA, Zahar A, Jutte PC, Gehrke T, Parvizi J. Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review. The Journal of Arthroplasty. 2019 Jan 1;34(1):175-82. 7 Effect of the knee position during wound closure after TKA on early knee function recovery. Wang S, Xia J, Wei Y, Wu J, Huang G. Effect of the knee position during wound closure after total knee arthroplasty on early knee function recovery. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2014 Dec;9(1):1-6

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

6 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUH wound coverage after TKA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati analizzati durante il presente studio non sono disponibili a causa della protezione della privacy dei partecipanti allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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