- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06943053
Valutazione della copertura Ioband Abbronometro impermeabile rispetto alla medicazione impermeabile isolata dopo l'artroplastica totale del ginocchio totale (Wound coverage)
La copertura IOBAND impermeabile fornisce un risultato migliore rispetto alla medicazione impermeabile dopo l'artroplastica totale del ginocchio? Uno studio controllato randomizzato prospettico
Titolo: Valutazione della copertura IOBAND® Discussione impermeabile in artroplastica totale del ginocchio post-operatorio (TKA)
Obiettivo: valutare l'efficacia della medaglia impermeabile sulla copertura IOBAND® rispetto alla medicazione impermeabile standard nella riduzione della frequenza di cambio di medicazione e del grado di peel-off post-operatorio.
Principali domande di ricerca:
- La copertura IOBAND® non riduce significativamente il grado di buccia rispetto alla medicazione impermeabile standard?
- La copertura IOBAND® riduce il numero di modifiche alla medicazione delle ferite richieste dopo l'intervento?
- La copertura IOBAND® migliora la soddisfazione complessiva del paziente rispetto alla medicazione impermeabile standard?
Partecipanti:
I partecipanti includeranno pazienti che hanno subito l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Compiti e interventi principali:
- Randomizzazione: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la medicazione impermeabile sulla copertura IOBAND® o la medicazione impermeabile standard.
- Applicazione di medicazioni: i partecipanti avranno la medicazione assegnata applicata al loro sito chirurgico dopo l'operatoria.
- Valutazione del grado di buccia: i partecipanti subiranno valutazioni per valutare il grado di buccia della medicazione per un tempo specificato.
- Cambiamenti della medicazione per ferite: i partecipanti avranno la medicazione come da protocolli di assistenza di routine, con documentazione del numero di modifiche.
- Sondaggio sulla soddisfazione del paziente: i partecipanti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione per valutare le loro esperienze con la medicazione e il comfort generale.
Conclusione: lo studio mira a fornire approfondimenti sui benefici della copertura IOBAND® nella medicazione impermeabile nel migliorare le cure post-operatorie per i pazienti TKA, concentrandosi su risultati chiave relativi alle prestazioni di medicazione e alla soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio:
- Partecipanti: 96 pazienti sottoposti a TKA, assegnati in modo casuale a due gruppi di 48 ciascuno:
- Gruppo di intervento: vestizione impermeabile di copertura IOBAND®
- Gruppo di controllo: medicazione impermeabile standard (OpSite®)
Metodo di randomizzazione:
-Consalizzazione del blocco computerizzato eseguito da un assistente di ricerca indipendente.
Procedure preoperatorie:
L'analgesia preventiva somministrata 1 ora prima dell'intervento includeva:
- Naprossene (250 mg)
- Omeprazolo (20 mg)
- Acetaminofene (500 mg)
Pregabalin (75 mg)
Anestesia: anestesia spinale somministrata e blocco canale adduttore guidato da ultrasuoni da anestesisti esperti.
Preparazione chirurgica:
- I siti di incisione sono stati preparati e drappeggiati usando una tecnica sterile.
- Ioband® antisettico (60 × 45 cm) ha coperto il sito di incisione per prevenire la contaminazione.
Tecnica chirurgica:
- Utilizzo di un approccio parapatellare mediale standard con una tecnica TKA minimamente invasiva.
- Un laccio emostatico è stato gonfiato a 100 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica ed è stato sgonfiato dopo la chiusura della ferita.
- Sono state utilizzate protesi stabilizzanti posteriori cementate (NEXGen LPS) e resurfacing rotuleo.
- Il cocktail anestetico (0,5% di bupivacaina, adrenalina, ketorolac, morfina) è stato iniettato attorno alla capsula dopo l'inserimento della protesi.
Care post-operatoria:
- Nessuna aspirazione o impacchi per estremità usati.
- Ferite chiuse con medicazione impermeabile (dimensione OpSite® 25 × 10 cm) in flessione del ginocchio a 90 gradi senza tensione.
- Gestione del dolore: è stato impiegato il controllo del dolore multimodale.
- Profilassi antibiotica: somministrata per 24 ore dopo l'intervento.
- Riabilitazione: la gamma precoce del ginocchio di esercizi di movimento e deambulazione sono stati incoraggiati entro 24 ore dopo l'esecuzione.
Protocollo di gestione della ferita:
- I pazienti sono stati autorizzati a iniziare a fare il bagno 48 ore dopo l'OP.
- Cambio di vestizione nel giorno 3 post-operatorio, usando una tecnica sterile:
- Gruppo di controllo: coperto con condimento impermeabile (OpSite®).
- Gruppo di intervento: coperto con IOBAND® nella flessione del ginocchio.
Istruzioni per la cura della ferita:
- Continua a coprire il materiale asciutto e pulito; evitare l'irritazione.
- Segnala eventuali segni di infezione (arrossamento, gonfiore, febbre) a un medico.
- Evita creme o polveri se non prescritto.
- Evita di graffiare o strofinare attorno alla ferita.
- Attività di luce consentite; Evita attività faticose per 6 settimane.
- La vestizione non deve essere modificata fino a quando consigliata, in genere dopo 14 giorni a meno che non vengano osservati segni di complicanze.
Criteri per il cambio di vestizione:
- Cambia il condimento se:
- La prima medicazione impermeabile si stacca di grado II o III.
- Il secondo condimento ha oltre il 50% di sanguinamento.
- Sospetta infezione del sito chirurgico. I pazienti sono stati inclusi anche in un gruppo di chat per la consultazione della cura delle ferite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Krit Boontanapibul, M.D.
- Numero di telefono: 66613957799
- Email: krit.boontanapibul@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chanon Thassanaleelaporn, M.D.
- Email: C.pond21@gmail.com
Luoghi di studio
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Pathumthani, Tailandia, 12120
- Reclutamento
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
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Contatto:
- Krit Boontanapibul, M.D.
- Numero di telefono: 66613957799
- Email: krit.boontanapibul@gmail.com
-
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Khlong luang
-
Pathum Thani, Khlong luang, Tailandia, 12120
- Reclutamento
- Thammasat University Hospital
-
Contatto:
- Chanon Thassanaleelaporn Thassanaleelaporn, M.D.
- Numero di telefono: 66896573218
- Email: C.pond21@hotmail.com
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Contatto:
- Krit Boontanapibul Boontanapibul, M.D.
- Numero di telefono: 66613957799
- Email: krit.boontanapibul@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- TKA unilaterale primario
- Età 55-80 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica della pelle come la psoriasi
- Uso cronico di steroidi
- Allergia all'adesivo per la pelle, copertura ferita
- TKA robotico
- Allergia allo iodio
- Non seguire il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: medicazione impermeabile isolata (OpSite®).
Assegno impermeabile isolato (OpSite®).
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Applicazione della medicazione impermeabile OpSite® standard direttamente sull'incisione chirurgica a seguito dell'artroplastica totale del ginocchio totale.
Non è stato applicato alcun drappeggio o copertura aggiuntiva.
La medicazione è rimasta in posizione fino alla rimozione.
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Sperimentale: Gruppo di copertura Ioban
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un drappeggio incise antimicrobico impregnato di ioban posizionato sopra la medicazione standard a prova di acqua alla fine dell'artroplastica totale del ginocchio totale.
Ioban Drape si estende 2 cm oltre il bordo della medicazione primaria e rimane in posizione fino a quando la medicazione rimuovi
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Applicazione dell'iban® Impregnata incise antimicrobica incise su una medicina impermeabile standard dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio.
Il drappeggio Ioban si estende 2 cm oltre tutti i bordi della medicazione e rimane in posizione fino alla rimozione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di condimento per ferite
Lasso di tempo: 14 giorni postoperazione
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Indicazione per la mutamento della vestizione della ferita prima dell'appuntamento
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14 giorni postoperazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di ferita
Lasso di tempo: 14 giorni postoperazione
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Esistono 4 tipi di caratteristiche del livello di perdita del sigillante della ferita 0: nessuna perdita del sigillante in plastica.
Non è necessario aprire il livello della ferita 1: il sigillante in plastica perde attorno ai bordi ma non nella ferita.
Non è necessario aprire il livello della ferita 2: perdite di sigillanti in plastica attorno ai bordi fino al bordo della ferita.
Apri la ferita e il ripristino con un nuovo sigillante 3: il sigillante in plastica perde in profondità nei bordi della ferita.
Apri la ferita e ri-guarire con un nuovo sigillante
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14 giorni postoperazione
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Soddisfacente del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'operazione
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14 giorni dopo l'operazione
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Post Op Range of Motion of Knee
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi postoperazione
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Grado di flessione
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A 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi postoperazione
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Complicazione correlata alla ferita
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi postoperazione
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Complicazione correlata alla ferita
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A 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi postoperazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chanon Thassanaleelaporn, M.D., Thammasat University Hospital Thailand
- Direttore dello studio: Krit Boontanapibul, M.D., Thammasat University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1 Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing Azfar KM, Adil AO, Tarig AR, Adel G. Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing. Cureus. 2023;15(4). 2 The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis Yingjia Yuan, Jin Li, Ke Wang, Guanqiang Zheng, Shengting Chai. The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis.IWJ. : April 2022. 3 Clinical outcome of different skin closure in TKA Chen L, Yang J, Xie J, Hu Y, Zeng M. Clinical outcome of different skin closure in total-knee arthroplasty: running subcuticular closure vs intermittent closure: a retrospective study. Medicine. 2020 Aug 8;99(34). 4 Closure in knee replacement surgery Kharat K. Closure in knee replacement surgery. Journal of Orthopaedic Case Reports. 2012 Jul;2(3):31. 5 Multilayer watertight closure to address adverse event from primary total knee and hip arthroplasty Snyder MA, Chen BP, Hogan A, Wright GW. Multilayer watertight closure to address adverse events from primary total knee and hip arthroplasty: a systematic review of wound closure methods by tissue layer. Arthroplasty today. 2021 Aug 1;10:180-9. 6 Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review Wagenaar FC, Löwik CA, Zahar A, Jutte PC, Gehrke T, Parvizi J. Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review. The Journal of Arthroplasty. 2019 Jan 1;34(1):175-82. 7 Effect of the knee position during wound closure after TKA on early knee function recovery. Wang S, Xia J, Wei Y, Wu J, Huang G. Effect of the knee position during wound closure after total knee arthroplasty on early knee function recovery. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2014 Dec;9(1):1-6
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUH wound coverage after TKA
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