Iobandin peittämisen arviointi Vedenpitävä kastike verrattuna eristettyyn vedenpitävään kastikkeeseen ensisijaisen kokonaispolven artroplastian jälkeen (Wound coverage)
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Tarjoaako Ioband -kattavuus vedenpitävää kastiketta paremman lopputuloksen kuin eristetty vedenpitävä kastike ensisijaisen kokonaispolven artroplastian jälkeen? Mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Otsikko: Ioband®-peittoasteen arviointi Vedenpitävää kastiketta leikkauksen jälkeisessä kokonaispolven niveltulehduksessa (TKA)
Tavoite: Arvioida Ioband®-peittovedenpitävän kastikkeen tehokkuus verrattuna tavanomaiseen vedenpitävään kastikkeeseen vähentämällä kastikkeiden muutostaajuutta ja kuori-astetta Post-op-TKA: n jälkeen.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset:
- Pienentääkö Ioband®-kattavuus vedenpitävä kastike merkittävästi kuorien astetta verrattuna tavanomaiseen vedenpitävään kastikkeeseen?
- Vähentääkö Ioband®-kattavuus leikkauksen jälkeen vaadittavien haavojen sidosmuutosten lukumäärää?
- Parantaako Ioband® -kattavuus potilaan yleistä tyytyväisyyttä verrattuna tavanomaiseen vedenpitävään kastikkeeseen?
Osallistujat:
Osallistujiin kuuluu potilaita, joille on tehty kokonaispolven artroplastia (TKA).
Päätehtävät ja interventiot:
- Satunnaistaminen: Osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko Ioband® -peittovedenpitävää kastiketta tai tavanomaista vedenpitävää kastiketta.
- Sidosten soveltaminen: Osallistujilla on osoitettu sidos, joka on sovellettu kirurgiseen paikkaan leikkauksen jälkeen.
- Peel-off-tutkinnon arviointi: Osallistujille tehdään arvioita, joiden avulla voidaan arvioida pukeutumisen kuori-aste tietyn ajan kuluessa.
- Haavan pukeutumismuutokset: Osallistujien pukeutuminen muuttuu rutiinihoitoprotokollien mukaan, ja muutosten lukumäärä on dokumentoida.
- Potilaan tyytyväisyyskysely: Osallistujat suorittavat tyytyväisyyskyselyn arvioidakseen heidän kokemuksiaan pukeutumisesta ja yleisestä mukavuudesta.
Johtopäätös: Tutkimuksen tavoitteena on antaa käsitys Ioband®-kattavuuden vedenpitävän sidoksen eduista TKA-potilaiden leikkauksen jälkeisen hoidon parantamisessa, keskittyen keskeisiin tuloksiin, jotka liittyvät pukeutumisen suorituskykyyn ja potilaan tyytyväisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
- Osallistujat: 96 TKA: n potilasta, jotka on satunnaisesti osoitettu kahdelle 48 ryhmälle: kukin:
- Interventioryhmä: Ioband® -peittovedenpitävä kastike
- Ohjausryhmä: Vakio vedenpitävä kastike (Opsite®)
Satunnaistamismenetelmä:
-Korjattu lohkon satunnaistaminen, jonka suorittaa riippumaton tutkimusassistentti.
Ennen leikkausta koskevat menettelyt:
Ennaltaehkäisevä kipulääke, joka annettiin 1 tunti ennen leikkausta, mukaan lukien:
- Naprokseeni (250 mg)
- Omepratsoli (20 mg)
- Asetaminofeeni (500 mg)
Pregabaliini (75 mg)
Anestesia: Anestesiologien anestesiologien anestesia ja ultraääniohjattu adduktorikanava- ja ultraääniohjattu adduktorikanava.
Kirurginen valmistelu:
- Viiltopaikat valmistettiin ja verhoitiin steriilillä tekniikalla.
- Antiseptinen Ioband® (60 x 45 cm) kattoi viillon saastumisen estämiseksi.
Kirurginen tekniikka:
- Tavanomaisen mediaalisen parapatellar -lähestymistavan hyödyntäminen minimaalisesti invasiivisella TKA -tekniikalla.
- Turnaus paisutettiin 100 mmHg: iin systolisen verenpaineen yläpuolella ja se deflatoitiin haavan sulkemisen jälkeen.
- Käytettiin sementoituja takaosan stabilisaattorin proteeseja (NexGen LPS) ja patellar -pinnoitus.
- Anestesia cocktail (0,5% bupivakaiini, adrenaliini, ketorolac, morfiini) injektoitiin kapselin ympärille proteesin asettamisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
- Ei käytettyjä imuvirtauksia tai raajoja kääriä.
- Haavat, jotka on suljettu vedenpitävällä kastikkeella (Opsite®-koko 25 × 10 cm) 90 asteen polven taivutuksessa ilman jännitystä.
- Kivunhallinta: Käytettiin multimodaalista kivunhallintaa.
- Antibioottien ennaltaehkäisy: Annetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
- Kuntoutus: Varhainen polven liikeharjoittelu ja ambulaatio rohkaistiin 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Haavanhallintaprotokolla:
- Potilaat saivat aloittaa uimisen 48 tuntia OP: n jälkeen.
- Kastikkeen muutos OP: n jälkeisenä päivänä 3, steriilin tekniikan avulla:
- Ohjausryhmä: Vedenpitävällä kastikkeella (Opsite®) peitetty.
- Interventioryhmä: Pitkä Ioband®: lla polven taipumisessa.
Haavanhoitoohjeet:
- Pidä materiaali kuivana ja puhtaana; Vältä ärsytystä.
- Ilmoita mahdollisista tartunnasta (punoitus, turvotus, kuume) lääkärille.
- Vältä voiteita tai jauheita, ellei ole määrätty.
- Vältä naarmuuntumista tai hankaamista haavan ympärillä.
- Sallittu kevyet aktiviteetit; Vältä rasittavaa toimintaa 6 viikon ajan.
- Pukeutumista ei tule muuttaa ennen kuin neuvotaan, tyypillisesti 14 päivän kuluttua, ellei komplikaatioiden merkkejä havaita.
Kriteerit pukeutumisen muutokselle:
- Vaihda pukeutuminen, jos:
- Ensimmäinen vedenpitävä kastike kuorii luokan II tai III.
- Toisessa kastikkeessa verenvuoto on yli 50%.
- Epäilty kirurgisen kohdan tartunta. Potilaat sisällytettiin myös haavanhoitokonsultoinnin chat -ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krit Boontanapibul, M.D.
- Puhelinnumero: 66613957799
- Sähköposti: krit.boontanapibul@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chanon Thassanaleelaporn, M.D.
- Sähköposti: C.pond21@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Pathumthani, Thaimaa, 12120
- Rekrytointi
- Department of Orthopaedics, Thammasat University
-
Ottaa yhteyttä:
- Krit Boontanapibul, M.D.
- Puhelinnumero: 66613957799
- Sähköposti: krit.boontanapibul@gmail.com
-
-
Khlong luang
-
Pathum Thani, Khlong luang, Thaimaa, 12120
- Rekrytointi
- Thammasat University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chanon Thassanaleelaporn Thassanaleelaporn, M.D.
- Puhelinnumero: 66896573218
- Sähköposti: C.pond21@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Krit Boontanapibul Boontanapibul, M.D.
- Puhelinnumero: 66613957799
- Sähköposti: krit.boontanapibul@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen yksipuolinen TKA
- Ikä 55-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen ihosairaus, kuten psoriaasi
- Krooninen steroidikäyttö
- Allergia ihon liimalle, peitä haava
- Robotti TKA
- Jodi allergia
- Ei noudata protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä: Eristetty vedenpitävä kastike (Opsite®).
Eristetty vedenpitävä kastike (Opsite®).
|
Tavallisen Opsite® -vedenpitävän kastikkeen levittäminen suoraan kirurgisen viillon päälle ensisijaisen polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Mitään ylimääräistä verhoa tai peittoa ei käytetty.
Sidos pysyi paikoillaan poistoon asti.
|
|
Kokeellinen: Ioban -kattavuusryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat Ioban-jodin impregneoidun antimikrobisen ympyräverhon, joka on sijoitettu tavanomaisen vedenkestävän sidoksen päälle primaarisen kokonaispolven artroplastian lopussa.
Ioban Drape ulottuu 2 cm ensisijaisen kastikkeen reunan ulkopuolelle ja pysyy paikoillaan, kunnes kastike Poista
|
Ioban®-jodiin liittyvän antimikrobisen ympyrän levitys verrattuna tavanomaiseen vedenpitävään kastikkeeseen ensisijaisen polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Ioban Drape ulottuu 2 cm pukeutumisen kaikkien reunojen ulkopuolelle ja pysyy paikallaan poistoon asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoshaavojen lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää jälkikäsittely
|
Indikaatio haavan sidoksen vaihtamiseen ennen tapaamista
|
14 päivää jälkikäsittely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuori -aste haava
Aikaikkuna: 14 päivää jälkikäsittely
|
Haavan tiivistön vuototason 0 tyyppiä on 4 tyyppiä: muovisen tiivisteaineen vuotoa.
Haavan tasoa 1 ei tarvitse avata: Muovitiiviste vuotaa reunojen ympärillä, mutta ei haavaan.
Haavan tasoa 2 ei tarvitse avata: Muovitiiviste vuotaa reunojen ympärillä haavan reunaan asti.
Avaa haava ja sulje uudelleen uudella tiivisteaineella 3: Muovitiiviste vuotaa syvälle haavan reunoille.
Avaa haava ja sulje uudelleen uudella tiivisteaineella
|
14 päivää jälkikäsittely
|
|
Tyydyttävä potilas
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Polven liikkeen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua, 6 viikkoa ja 3 kuukautta jälkikäsittely
|
Taivutusaste
|
2 viikon kuluttua, 6 viikkoa ja 3 kuukautta jälkikäsittely
|
|
Haavoihin liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua, 6 viikkoa ja 3 kuukautta jälkikäsittely
|
Haavoihin liittyvä komplikaatio
|
2 viikon kuluttua, 6 viikkoa ja 3 kuukautta jälkikäsittely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chanon Thassanaleelaporn, M.D., Thammasat University Hospital Thailand
- Opintojohtaja: Krit Boontanapibul, M.D., Thammasat University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1 Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing Azfar KM, Adil AO, Tarig AR, Adel G. Primary Total Knee Replacement: A Recipe for Dry Dressing. Cureus. 2023;15(4). 2 The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis Yingjia Yuan, Jin Li, Ke Wang, Guanqiang Zheng, Shengting Chai. The effect of different wound dressing materials used in postoperative treatment of wounds after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: A meta-analysis.IWJ. : April 2022. 3 Clinical outcome of different skin closure in TKA Chen L, Yang J, Xie J, Hu Y, Zeng M. Clinical outcome of different skin closure in total-knee arthroplasty: running subcuticular closure vs intermittent closure: a retrospective study. Medicine. 2020 Aug 8;99(34). 4 Closure in knee replacement surgery Kharat K. Closure in knee replacement surgery. Journal of Orthopaedic Case Reports. 2012 Jul;2(3):31. 5 Multilayer watertight closure to address adverse event from primary total knee and hip arthroplasty Snyder MA, Chen BP, Hogan A, Wright GW. Multilayer watertight closure to address adverse events from primary total knee and hip arthroplasty: a systematic review of wound closure methods by tissue layer. Arthroplasty today. 2021 Aug 1;10:180-9. 6 Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review Wagenaar FC, Löwik CA, Zahar A, Jutte PC, Gehrke T, Parvizi J. Persistent wound drainage after total joint arthroplasty: a narrative review. The Journal of Arthroplasty. 2019 Jan 1;34(1):175-82. 7 Effect of the knee position during wound closure after TKA on early knee function recovery. Wang S, Xia J, Wei Y, Wu J, Huang G. Effect of the knee position during wound closure after total knee arthroplasty on early knee function recovery. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2014 Dec;9(1):1-6
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUH wound coverage after TKA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana analysoituja tietojoukkoja ei ole saatavana tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamisen vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .