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栄養失調および生化学マーカーに対する経腸栄養バリアントの影響

2025年4月16日 更新者:HAKAN TOĞUÇ、Inonu University

栄養失調および生化学的パラメーターに対する経腸栄養製品のさまざまな組成の影響

この研究の目的は、集中治療室の患者における栄養失調および生化学的パラメーターに対する異なる組成の経腸栄養生成物の消費の影響を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

栄養失調は、特に慢性疾患のある個人では、一般的な健康問題であり、生活の質を大幅に低下させ、罹患率と死亡率を高めます。 栄養サポートは、栄養失調の予防と治療において重要な役割を果たします。 特に口腔栄養が不十分な場合に好まれる経腸栄養は、患者が十分な量のエネルギーと必須栄養素を受け取ることを保証するために頻繁に使用される方法です。 経腸栄養製品の製剤は、患者の特定のニーズによって異なる場合があり、これらの製品の成分は、栄養失調の修正と生化学的パラメーターの改善に重要な役割を果たします。 しかし、異なる成分を持つ経腸産物の有効性に関する研究と、栄養失調の危険にさらされている個人における生化学的パラメーターとの関係は非常に限られています。 この研究の目的は、集中治療室の患者における栄養失調および生化学的パラメーターに対するさまざまな組成の経腸栄養製品の影響を調査することです。

この研究は、メフメット・アキフ・イナンの訓練研究病院の集中治療室で実施された観察および準実験的研究です。 包含基準には、18歳以上であること、研究期間中(15日間)に経腸栄養を受け、完全な患者記録が含まれていました。 除外基準は、経腸栄養を開始する前に非経口栄養を受けていました。胃腸の問題がある患者は経腸栄養を禁止し、経腸栄養を開始してから15日以内に死亡した患者または粉ミルクが変化しました。 研究の範囲内で、各グループで合計50人の参加者に到達することが計画されていました。 研究の終わりに、標準製品(1kkal/1ml)を受けた43人の参加者と、高エネルギーとタンパク質を含む製品(1.5 kkal/1ml +タンパク質含有量が増加)を含む製品を受け取った30人の参加者に到達しました。

研究デザインに含まれる患者は、2つのグループに分けられます。 1つのグループには、標準製品(1KKAL/1ML)を受け取る参加者のデータが含まれ、もう1つのグループには、高エネルギーとタンパク質を含む製品を受け取る参加者のデータが含まれます(1.5 kkal/1ml +タンパク質含有量が増加します)。 患者の治療プロセス中に研究者によって介入は行われません。患者の栄養状態のみが経腸栄養の開始時と15日後の患者の栄養状態(NRS-2002(栄養リスクスコア2002)、予後栄養指数(PNI)(MGPS)(MGPS(MGPS))、およびバイオケメムパラメーターが評価されます。

NRS-2002:このスケールは、患者の栄養状態と疾患の重症度に関連する危険因子を評価するように設計されています。 NRS-2002は入院時に管理されており、70歳以上の個人に追加のリスクスコアを追加する機能があります。 このスケールは、患者のボディマス指数、食事摂取量の変化、疾患の重症度など、客観的な基準に基づいて栄養リスクスコアを計算します。 栄養失調の存在は、スケールスコアが3以上の場合に定義されます。

予後栄養指数(PNI):血清アルブミンレベルと総リンパ球数因子で計算されたこのインデックスは、栄養と免疫学的パラメーターを組み合わせて記録されます。 アルブミンは体内のタンパク質の妥当性と栄養状態の指標ですが、リンパ球数は体の免疫学的状態を反映しています。 45ポイント未満の合計スコアは、栄養失調と免疫抑制のリスクがあると見なされます。

修正グラスゴー予後スコア(MGPS)):C反応性タンパク質(CRP)とアルブミンレベルに基づいて計算されたこのインデックスは、生存予後を表しています。

生化学的結果:グルコース、アルブミン、CRP、ヘモグロビン、尿素、クレアチニン、リンパ球、白血球、単球、好中球、好酸球、好酸球などの生化学的パラメーターは患者ファイルから記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Şanlıurfa、七面鳥
        • Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メフメット・アキフ・イナン・トレーニングと研究病院の集中治療室で治療された経腸栄養を受けている18歳以上の患者が含まれていました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上です
  • 研究期間中に経腸栄養を受ける(15日)
  • 完全な患者記録があります

除外基準:

  • 経腸栄養を開始する前に非経口栄養を受けます
  • 胃腸の問題がある患者は、経腸栄養を禁じます
  • 経腸栄養を開始してから15日以内に死亡した患者または粉ミルクが変わった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準的な経腸栄養グループ
グループに含まれる参加者は、15日間標準的な腸内製品(1kcal/1ml)を消費した人でした
これには、標準産物(1KKAL/1ML)摂取量の標準的な腸栄養グループの患者のベースラインと15日間の追跡データが含まれます。 患者の治療プロセス中に研究者が介入することはありません。
高エネルギーおよびタンパク質経腸栄養グループ
グループに含まれる参加者は、15日間、高エネルギーおよびタンパク質経腸産物(1.5 kcal/1ml +タンパク質含有量が増加した)を消費した人々でした。
これには、高エネルギーおよびタンパク質経腸栄養グループの患者のベースラインと15日間のフォローアップデータが含まれます。 +タンパク質含有量が増加しました)。 患者の治療プロセス中に研究者が介入することはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清グルコースレベルの変化(mg/dl)
時間枠:ベースラインおよび15日後
ベースラインから15日目までの空腹時血糖レベル(mg/dl)の変化。
ベースラインおよび15日後
血清アルブミンレベルの変化(g/dl)
時間枠:ベースラインおよび15日後
ベースラインから15日目までの血清アルブミン濃度(g/dl)の変化。
ベースラインおよび15日後
血清CRPレベルの変化(mg/l)
時間枠:ベースラインおよび15日後
ベースラインから15日目までのC反応性タンパク質レベル(mg/L)の変化。
ベースラインおよび15日後
ヘモグロビンレベルの変化(g/dl)
時間枠:ベースラインおよび15日後
ベースラインから15日目までのヘモグロビン濃度(g/dl)の変化。
ベースラインおよび15日後
血清尿素レベルの変化(mg/dl)
時間枠:ベースラインおよび15日後
ベースラインから15日目までの血清尿素レベル(mg/dl)の変化。
ベースラインおよび15日後
血清クレアチニンレベルの変化(mg/dl)
時間枠:ベースラインおよび15日後
ベースラインから15日目までの血清クレアチニンレベル(mg/dl)の変化。
ベースラインおよび15日後
リンパ球数の変化(10^3/µl)
時間枠:ベースラインおよび15日後
ベースラインから15日目までの絶対リンパ球数(10^3/µl)の変化。
ベースラインおよび15日後
白血球数の変化(10^3/µl)
時間枠:ベースラインおよび15日後
総白血球数(10^3/µl)の変化は、ベースラインから15日目までに変化します。
ベースラインおよび15日後
単球数の変化(10^3/µl)
時間枠:ベースラインおよび15日後
ベースラインから15日目までの絶対単球数(10^3/µl)の変化。
ベースラインおよび15日後
好中球数の変化(10^3/µl)
時間枠:ベースラインおよび15日後
ベースラインから15日目までの絶対好中球数(10^3/µl)の変化。
ベースラインおよび15日後
好酸球数の変化(10^3/µl)
時間枠:ベースラインおよび15日後
ベースラインから15日目までの絶対好酸球数(10^3/µl)の変化。
ベースラインおよび15日後
好塩基球数の変化(10^3/µl)
時間枠:ベースラインおよび15日後
ベースラインから15日目までの絶対好塩基球数(10^3/µl)の変化。
ベースラインおよび15日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS-2002栄養リスクスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび15日後

NRS-2002スコアの変化は、BMI、減量、食物摂取、および疾患の重症度に基づいた栄養リスクを評価します。 スコア≥3は栄養リスクを示します。

時間枠:ベースラインおよび15日後の測定単位:スケール上の単位(0-7)

ベースラインおよび15日後
予後栄養指数(PNI)の変化
時間枠:ベースラインおよび15日後

計算されたPNIスコアの変更:

Pni =(10×血清[G/dl]) +(0.005×完全mphocytecount [/mm3])pni =(10×血清アルブミン[g/dl]) +(0.005×総リンパ球数カウント[/mm³..)pni=(10xserumalbuminy[g/dl])+(0.005 xtotallymphocytecount]) スコア<45は、栄養失調と免疫抑制リスクを示しています。

ベースラインおよび15日後
修正されたグラスゴー予後スコア(MGPS)の変化
時間枠:ベースラインおよび15日後

CRPおよびアルブミンレベルに基づくMGPの変化。

スコア0:CRP≤10mg/L

スコア1:CRP> 10 mg/Lおよびアルブミン≥3.5g/dL

スコア2:CRP> 10 mg/Lおよびアルブミン<3.5 g/dL時間枠:ベースラインおよび15日後の測定単位:カテゴリ(0、1、または2)

ベースラインおよび15日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Inonu-NAD-HT-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者からのデータは、研究目標のためだけに収集され、機密性と保護の倫理原則を厳守していました。 そのため、共有することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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