- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06943339
Einfluss von enteralen Ernährungsvarianten auf Unterernährung und biochemische Marker
Auswirkungen verschiedener Zusammensetzungen von enteralen Ernährungsprodukten auf Unterernährung und biochemische Parameter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung ist ein häufiges Gesundheitsproblem, insbesondere bei Personen mit chronischen Krankheiten, verringert die Lebensqualität signifikant und erhöht die Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Ernährungsunterstützung spielt eine wichtige Rolle bei der Prävention und Behandlung von Unterernährung. Die enterale Ernährung, die insbesondere in Fällen bevorzugt wird, in denen die orale Ernährung unzureichend ist, ist eine häufig verwendete Methode, um sicherzustellen, dass Patienten ausreichende Mengen an Energie und essentielle Nährstoffe erhalten. Die Formulierungen enteraler Ernährungsprodukte können je nach den spezifischen Bedürfnissen des Patienten variieren, und die Komponenten dieser Produkte spielen eine entscheidende Rolle bei der Korrektur von Unterernährung und zur Verbesserung der biochemischen Parameter. Studien zur Wirksamkeit enteraler Produkte mit unterschiedlichen Zutaten und ihrer Beziehung zu biochemischen Parametern bei Personen, bei denen das Risiko einer Mangelernährung ausgesetzt ist, sind jedoch sehr begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von enteralen Ernährungsprodukten mit verschiedenen Zusammensetzungen auf Unterernährung und biochemische Parameter bei Patienten mit Intensivstation zu untersuchen.
Diese Studie ist eine Beobachtungs- und quasi-experimentelle Studie, die in der Intensivstation des Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital durchgeführt wurde. Inklusionskriterien umfassten 18 Jahre oder älter, während des Untersuchungszeitraums (15 Tage) eine enterale Ernährung erhielten und vollständige Patientenakten aufweisen. Ausschließungskriterien wurden vor Beginn der enteralen Ernährung eine parenterale Ernährung erhielten, Patienten mit gastrointestinalen Problemen, die die enterale Ernährung widersetzen, und Patienten, die innerhalb von 15 Tagen nach Beginn der enteralen Ernährung starben oder deren Formel sich veränderte. Im Rahmen der Forschung war geplant, insgesamt 50 Teilnehmer zu erreichen, 25 in jeder Gruppe. Am Ende der Forschung wurden 43 Teilnehmer, die Standardprodukte (1KKAL/1ML) erhielten, und 30 Teilnehmer, die Produkte mit hoher Energie und Protein (1,5 kkal/1ml + Proteingehalt erhöht) erhielten.
Die in das Studiendesign einbezogenen Patienten werden in zwei Gruppen unterteilt. Eine Gruppe wird die Daten der Teilnehmer enthalten, die das Standardprodukt (1KKAL/1ML) erhalten, und die andere Gruppe wird die Daten der Teilnehmer enthalten, die das Produkt mit hoher Energie und Protein erhalten (1,5 kKAL/1ML + -Proteingehalt erhöht). Während des Behandlungsprozesses der Patienten wird keine Intervention von den Forschern durchgeführt. Nur der Ernährungsstatus der Patienten zu Beginn der enteralen Ernährung und 15 Tage später (NRS-2002 (Ernährungsrisiko-Score-2002), prognostischer Ernährungsindex (PNI) und modifizierter Glasgow-Prognostische Score (MGPs)) und Biochemische Parameter werden bewertet werden.
NRS-2002: Diese Skala soll Risikofaktoren bewerten, die mit dem Ernährungsstatus des Patienten und dem Schweregrad der Erkrankung verbunden sind. Der NRS-2002 wird bei der Zulassung verabreicht und hat das Hinzufügen eines zusätzlichen Risikowerts für Personen über 70 Jahre. Die Skala berechnet einen Ernährungsrisiko -Score basierend auf objektiven Kriterien, einschließlich des Body -Mass -Index des Patienten, Veränderungen der Nahrungsaufnahme und der Schwere der Krankheit. Das Vorhandensein von Unterernährung wird definiert, wenn der Skalierungswert 3 und höher ist.
Prognostischer Ernährungsindex (PNI): Dieser Index, berechnet mit Serumalbuminspiegel und Gesamtlymphozytenzählfaktoren, wird durch Kombination von Ernährung und immunologischen Parametern bewertet. Während Albumin ein Indikator für Proteinadäquanz und Ernährungsstatus im Körper ist, spiegelt die Lymphozytenzahl den immunologischen Status des Körpers wider. Eine Gesamtpunktzahl unter 45 Punkten wird als Risiko für Unterernährung und Immunsuppression angesehen.
Der modifizierte Glasgow-Prognose-Score (MGPS)): Dieser Index, berechnet auf der Grundlage von C-reaktives Protein (CRP) und Albuminspiegel, repräsentiert eine Überlebensprognose.
Biochemische Ergebnisse: Biochemische Parameter wie Glucose, Albumin, CRP, Hämoglobin, Harnstoff, Kreatinin, Lymphozyten, Leukozyten, Monozyten, Neutrophile, Eosinophile, Basophile werden aus Patientenakten aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Şanlıurfa, Truthahn
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Erhalt einer enteralen Ernährung während des Untersuchungszeitraums (15 Tage)
- Vollständige Patientenakten haben
Ausschlusskriterien:
- Erhalt parenteraler Ernährung, bevor die enterale Ernährung beginnt
- Patienten mit Magen -Darm -Problem
- Patienten, die innerhalb von 15 Tagen nach Beginn der enteralen Ernährung starben oder deren Formel sich veränderte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Standard enterale Ernährungsgruppe
Die in der Gruppe einbezogenen Teilnehmer waren diejenigen, die ein Standard -Enteralprodukt (1kcal/1ml) für 15 Tage konsumierten
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Es umfasst die Basislinie- und 15-Tage-Follow-up-Daten der Patienten in der Standard-Enteral-Ernährungsgruppe für Standardprodukte (1kkal/1ml).
Die Forscher werden während des Behandlungsprozesses der Patienten keine Intervention durchgeführt.
|
|
Hochenergie- und Protein -Enteral -Ernährungsgruppe
Die in der Gruppe einbezogenen Teilnehmer waren diejenigen, die hohe Energie- und Protein -Enteralprodukte (1,5 kcal/1ml + Proteingehalt erhöhten) 15 Tage lang.
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Es umfasst die Basislinie- und 15-Tage-Follow-up-Daten der Patienten in der energie- und Protein-Enteral-Ernährungsgruppe für die Aufnahme von Produkten mit hoher Energie und Protein, das Produkt (1,5 kkal/1ml)
+ Der Proteingehalt nahm zu).
Die Forscher werden während des Behandlungsprozesses der Patienten keine Intervention durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Serumglukosespiegels (Mg/DL)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Veränderung des Nüchternblutglukosespiegels (mg/dl) von der Grundlinie bis zum 15. Tag.
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Grundlinie und nach 15 Tagen
|
|
Änderung des Serumalbumin -Levels (G/DL)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Änderung der Serumalbuminkonzentration (G/DL) von Grundlinie bis Tag 15.
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Grundlinie und nach 15 Tagen
|
|
Änderung des Serum -CRP -Spiegels (mg/l)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Änderung der C-reaktiven Proteinspiegel (mg/l) von Grundlinie zu Tag 15.
|
Grundlinie und nach 15 Tagen
|
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Änderung des Hämoglobinspiegels (G/DL)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Änderung der Hämoglobinkonzentration (G/DL) von der Grundlinie zu Tag 15.
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Grundlinie und nach 15 Tagen
|
|
Änderung des Serum Harnstoffspiegels (Mg/DL)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Änderung der Serum Harnstoffspiegel (mg/dl) von der Grundlinie zu Tag 15.
|
Grundlinie und nach 15 Tagen
|
|
Änderung des Serumkreatininspiegels (Mg/DL)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Änderung der Serumkreatininspiegel (mg/dl) von der Grundlinie zu Tag 15.
|
Grundlinie und nach 15 Tagen
|
|
Änderung der Lymphozytenzahl (10^3/µl)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Änderung der absoluten Lymphozytenzahl (10^3/µl) von der Grundlinie bis zum Tag 15.
|
Grundlinie und nach 15 Tagen
|
|
Änderung der Leukozytenzahl (10^3/µl)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Änderung der Gesamtleukozytenzahl (10^3/µl) von der Grundlinie bis zum Tag 15.
|
Grundlinie und nach 15 Tagen
|
|
Änderung der Monozytenzahl (10^3/µl)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Änderung der absoluten Monozytenzahl (10^3/µl) von der Grundlinie bis zum Tag 15.
|
Grundlinie und nach 15 Tagen
|
|
Änderung der Neutrophilenzahl (10^3/µl)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Änderung der absoluten Neutrophilenzahl (10^3/µl) von der Grundlinie bis zum Tag 15.
|
Grundlinie und nach 15 Tagen
|
|
Änderung der Eosinophil -Anzahl (10^3/µl)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Änderung der absoluten Eosinophil -Anzahl (10^3/µl) von der Grundlinie bis zum Tag 15.
|
Grundlinie und nach 15 Tagen
|
|
Änderung der Basophil -Anzahl (10^3/µl)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Änderung der absoluten Basophilenzahl (10^3/µl) von der Grundlinie bis zum Tag 15.
|
Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des NRS-2002-Nährrisikoswerts
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Änderung des NRS-2002-Scores, der das Ernährungsrisiko basierend auf BMI, Gewichtsverlust, Nahrungsaufnahme und Schweregrad der Erkrankung bewertet. Die Werte ≥3 geben das Ernährungsrisiko an. Zeitrahmen: Grundlinie und nach 15 Tagen Einheit: Einheiten auf einer Skala (0-7) |
Grundlinie und nach 15 Tagen
|
|
Veränderung des prognostischen Ernährungsindex (PNI)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Änderung des PNI -Scores berechnet als: PNI = (10 × Serumalbumin [g/dl]) + (0,005 × totalmphocyteCount [/mm3]) PNI = (10 × Serumalbumin [g/dl]) + (0,005 × Gesamtlymphozytenzahl [/mm³] weibliche) pni=(10 -serumalbumin · g/dl])+(0.005 -× -TotallyMphocyTeCount?/MM3]) Die Werte <45 weisen auf Unterernährung und Immunsuppressionsrisiko hin. |
Grundlinie und nach 15 Tagen
|
|
Änderung des modifizierten Glasgow -Prognosewerts (MGPS)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Veränderung in MGPs, basierend auf CRP- und Albumin -Levels. Punktzahl 0: CRP ≤ 10 mg/l Punktzahl 1: CRP> 10 mg/l und Albumin ≥3,5 g/dl Punktzahl 2: CRP> 10 mg/l und Albumin <3,5 g/dl Zeitrahmen: Grundlinie und nach 15 Tagen Einheit der Maßnahme: Kategorisch (0, 1 oder 2) |
Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Inonu-NAD-HT-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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