- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06943339
Virkningen af enteral ernæringsvarianter på underernæring og biokemiske markører
Effekter af forskellige sammensætninger af enteral ernæringsprodukter på underernæring og biokemiske parametre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring er et almindeligt sundhedsmæssigt problem, især hos personer med kroniske sygdomme, reducerer livskvaliteten markant og øger sygeligheden og dødeligheden. Ernæringsstøtte spiller en vigtig rolle i forebyggelse og behandling af underernæring. Enteral ernæring, som foretrækkes især i tilfælde, hvor oral ernæring er utilstrækkelig, er en ofte anvendt metode til at sikre, at patienter får tilstrækkelige mængder energi og essentielle næringsstoffer. Formuleringerne af enteral ernæringsprodukter kan variere afhængigt af patientens specifikke behov, og komponenterne i disse produkter har en kritisk rolle i korrigering af underernæring og forbedring af biokemiske parametre. Undersøgelser af effektiviteten af enterale produkter med forskellige ingredienser og deres forhold til biokemiske parametre hos individer, der er i fare for underernæring, er imidlertid meget begrænsede. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af enterale ernæringsprodukter med forskellige sammensætninger på underernæring og biokemiske parametre hos patienter med intensivafdeling.
Denne undersøgelse er en observations- og kvasi-eksperimentel undersøgelse udført i intensivafdelingen for Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital. Inkluderingskriterier omfattede at være 18 år eller ældre, modtage enteral ernæring i undersøgelsesperioden (15 dage) og have komplette patientjournaler. Ekskluderingskriterier modtog parenteral ernæring, før de startede enteral ernæring, patienter med mave -tarmproblemer, der kontrollerede enteral ernæring, og patienter, der døde inden for 15 dage efter start af enteral ernæring, eller hvis formel ændrede sig. Inden for forskningen var det planlagt at nå i alt 50 deltagere, 25 i hver gruppe. Ved afslutningen af forskningen blev 43 deltagere, der modtog standardprodukter (1 kkal/1 ml) og 30 deltagere, der modtog produkter, der indeholdt høje energi og protein (1,5 kkal/1 ml + proteinindhold, nået).
Patienter inkluderet i undersøgelsesdesignet vil blive opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil omfatte dataene fra de deltagere, der modtager standardproduktet (1kkal/1 ml), og den anden gruppe vil omfatte dataene fra de deltagere, der modtager produktet, der indeholder høj energi og protein (1,5 kkal/1ml + proteinindhold forøget). Der vil ikke blive foretaget nogen intervention af forskerne under behandlingsprocessen for patienterne, kun patienternes ernæringsstatus i begyndelsen af enteral ernæring og 15 dage senere (NRS-2002 (ernæringsrisiko-score-2002), prognostiske ernæringsindeks (PNI) og modificeret Glasgow-prognostisk score (MGPS)) og biokemiske parametre vil evalueres.
NRS-2002: Denne skala er designet til at vurdere risikofaktorer forbundet med patientens ernæringsstatus og sygdomsgrad. NRS-2002 administreres ved optagelse og har funktionen ved at tilføje en yderligere risikoscore for enkeltpersoner over 70 år. Skalaen beregner en ernæringsrisikoscore baseret på objektive kriterier, herunder patientens kropsmasseindeks, ændringer i diætindtagelse og sværhedsgrad af sygdommen. Tilstedeværelsen af underernæring defineres, når skala -score er 3 og derover.
Prognostisk ernæringsindeks (PNI): Dette indeks, beregnet med serumalbuminniveau og total lymfocyttællingsfaktorer, scores ved at kombinere ernærings- og immunologiske parametre. Mens albumin er en indikator for proteintilstrækkelighed og ernæringsstatus i kroppen, afspejler lymfocyttælling den immunologiske status for kroppen. En total score under 45 point betragtes som risiko for underernæring og immunsuppression.
Ændret Glasgow-prognostisk score (MGPS)): Dette indeks, beregnet på basis af C-reaktivt protein (CRP) og albuminniveauer, repræsenterer en overlevelsesprognose.
Biokemiske resultater: Biokemiske parametre såsom glukose, albumin, CRP, hæmoglobin, urinstof, kreatinin, lymfocytter, leukocytter, monocytter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler registreres fra patientfiler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Şanlıurfa, Kalkun
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- Modtagelse af enteral ernæring i undersøgelsesperioden (15 dage)
- At have komplette patientjournaler
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af parenteral ernæring, inden du starter enteral ernæring
- Patienter med gastrointestinale problemer med kontraindicering af enteral ernæring
- Patienter, der døde inden for 15 dage efter start af enteral ernæring, eller hvis formel ændrede sig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard enteral ernæringsgruppe
Deltagere inkluderet i gruppen var dem, der forbrugte et standard enteral produkt (1 kcal/1 ml) i 15 dage
|
Det vil omfatte baseline- og 15-dages opfølgningsdata for patienterne i den standard enterale ernæringsgruppe for standardprodukt (1KKal/1Ml) indtagelse.
Der vil ikke blive foretaget nogen indgreb af forskerne under behandlingsprocessen for patienterne.
|
|
High Energy og Protein Enteral Nutrition Group
Deltagere inkluderet i gruppen var dem, der forbrugte høje energi og protein enterale produkter (1,5 kcal/1 ml + proteinindhold steg) i 15 dage.
|
Det vil omfatte baseline- og 15-dages opfølgningsdata for patienterne i den høje energi og protein enteral ernæringsgruppe til indtagelse af høj energi og protein, der indeholder produkt (1,5 kkal/1 ml
+ Proteinindholdet steg).
Der vil ikke blive foretaget nogen indgreb af forskerne under behandlingsprocessen for patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumglukoseniveau (MG/DL)
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Ændring i fastende blodsukkerniveau (Mg/DL) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og efter 15 dage
|
|
Ændring i serumalbuminniveau (G/DL)
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Ændring i serumalbuminkoncentration (G/DL) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og efter 15 dage
|
|
Ændring i serum CRP -niveau (mg/l)
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Ændring i C-reaktive proteinniveauer (Mg/L) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og efter 15 dage
|
|
Ændring i hæmoglobinniveau (G/DL)
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Ændring i hæmoglobinkoncentration (G/DL) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og efter 15 dage
|
|
Ændring i serumurinstofniveau (Mg/DL)
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Ændring i serumurinstofniveauer (MG/DL) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og efter 15 dage
|
|
Ændring i serumkreatininniveau (MG/DL)
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Ændring i serumkreatininniveauer (Mg/DL) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og efter 15 dage
|
|
Ændring i lymfocyttælling (10^3/µl)
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Ændring i absolut lymfocyttælling (10^3/µl) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og efter 15 dage
|
|
Ændring i leukocytantal (10^3/µl)
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Ændring i total leukocytantal (10^3/µl) fra basislinjen til dag 15.
|
Baseline og efter 15 dage
|
|
Ændring i monocyttælling (10^3/µl)
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Ændring i absolut monocytantal (10^3/µl) fra basislinjen til dag 15.
|
Baseline og efter 15 dage
|
|
Ændring i neutrofilantal (10^3/µl)
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Ændring i absolut neutrofiltælling (10^3/µl) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og efter 15 dage
|
|
Ændring i eosinophil -tælling (10^3/µl)
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Ændring i absolut eosinophil -tælling (10^3/µl) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og efter 15 dage
|
|
Ændring i basofil tælling (10^3/µl)
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Ændring i absolut basofil tælling (10^3/µl) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og efter 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NRS-2002 ernæringsrisiko score
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Ændring i NRS-2002-score, som evaluerer ernæringsrisikoen baseret på BMI, vægttab, fødeindtag og sygdomsgrad. Resultater ≥3 indikerer ernæringsrisiko. Tidsramme: Baseline og efter 15 dages målenhed: Enheder i en skala (0-7) |
Baseline og efter 15 dage
|
|
Ændring i prognostisk ernæringsindeks (PNI)
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Ændring i PNI -score beregnet som: Pni = (10 × serumalbumin [g/dl]) + (0,005 × totaltmphocytecount [/mm3]) pni = (10 × serumalbumin [g/dl]) + (0,005 × total lymfocyttælling ) Resultater <45 indikerer underernæring og risiko for immunsuppression. |
Baseline og efter 15 dage
|
|
Ændring i modificeret Glasgow -prognostisk score (MGPS)
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Ændring i MGP'er, baseret på CRP og albuminniveauer. Resultat 0: CRP ≤10 mg/l Resultat 1: CRP> 10 mg/l og albumin ≥3,5 g/dl Resultat 2: CRP> 10 mg/l og albumin <3,5 g/dl Tidsramme: Baseline og efter 15 dages måleenhed: kategorisk (0, 1 eller 2) |
Baseline og efter 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Inonu-NAD-HT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard enteral ernæring
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Leon Berard; Novartis; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne og andre samarbejdspartnereAfsluttetHoved- og halskræft | Fejlernæring | SpiserørskræftFrankrig
-
Capital Medical UniversityZhejiang University School of Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitus | Svangerskabsforøgelse | Uønskede graviditetsresultater | Fastende plasmaglukose | Medicinsk ernæringsterapi | HbA1cKina
-
Ningbo No. 1 HospitalUkendt
-
SHUANG ZHENG JIA, PhDRekrutteringLivmoderhalskræftKina
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ukendt
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttetAkut lungeskade | Respiratory Distress Syndrome, VoksenDen Russiske Føderation
-
Federal Research and Clinical Centre of Intensive...AfsluttetSlag | Hjerneskader | Kritisk sygdom | FejlernæringDen Russiske Føderation
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Afsluttet