- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06943339
Impacto de las variantes de nutrición enteral en la desnutrición y los marcadores bioquímicos
Efectos de las diferentes composiciones de los productos de nutrición enteral en la desnutrición y los parámetros bioquímicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición es un problema de salud común, especialmente en individuos con enfermedades crónicas, disminuye significativamente la calidad de vida y aumenta las tasas de morbilidad y mortalidad. El apoyo nutricional juega un papel vital en la prevención y el tratamiento de la desnutrición. La nutrición enteral, que se prefiere especialmente en los casos en que la nutrición oral es inadecuada, es un método de uso frecuente para garantizar que los pacientes reciban cantidades suficientes de energía y nutrientes esenciales. Las formulaciones de productos de nutrición enteral pueden variar de acuerdo con las necesidades específicas del paciente y los componentes de estos productos tienen un papel fundamental en la corrección de la desnutrición y la mejora de los parámetros bioquímicos. Sin embargo, los estudios sobre la eficacia de los productos enterales con diferentes ingredientes y su relación con los parámetros bioquímicos en individuos en riesgo de desnutrición son muy limitados. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de los productos de nutrición enteral con diversas composiciones sobre la desnutrición y los parámetros bioquímicos en pacientes con unidades de cuidados intensivos.
Este estudio es un estudio observacional y cuasi-experimental realizado en la unidad de cuidados intensivos del Hospital de Enanía e Investigación de Mehmet Akif Inan. Los criterios de inclusión incluyeron tener 18 años de edad o más, recibir nutrición enteral durante el período de estudio (15 días) y tener registros completos de pacientes. Los criterios de exclusión recibieron nutrición parenteral antes de comenzar la nutrición enteral, los pacientes con problemas gastrointestinales contraindicando la nutrición enteral y los pacientes que murieron dentro de los 15 días posteriores a la nutrición enteral o cuya fórmula cambió. Dentro del alcance de la investigación, se planeó alcanzar un total de 50 participantes, 25 en cada grupo. Al final de la investigación, se alcanzaron 43 participantes que recibieron productos estándar (1kkal/1 ml) y 30 participantes que recibieron productos que contenían alta energía y proteínas (1,5 kKal/1 ml + contenido de proteína).
Los pacientes incluidos en el diseño del estudio se dividirán en dos grupos. Un grupo incluirá los datos de los participantes que reciben el producto estándar (1kkal/1 ml) y el otro grupo incluirá los datos de los participantes que reciben el producto que contiene alta energía y proteínas (1.5 kKal/1 ml + contenido de proteína aumentado). Los investigadores no realizarán intervención durante el proceso de tratamiento de los pacientes, solo el estado nutricional de los pacientes al comienzo de la nutrición enteral y 15 días después (NRS-2002 (puntaje de riesgo nutricional-2002), índice de nutrición pronóstica (PNI) y puntaje de pronóstico modificado (MGPS)) y parámetros bioquímicos.
NRS-2002: Esta escala está diseñada para evaluar los factores de riesgo asociados con el estado nutricional y la gravedad de la enfermedad del paciente. El NRS-2002 se administra al ingreso y tiene la característica de agregar un puntaje de riesgo adicional para personas mayores de 70 años. La escala calcula una puntuación de riesgo nutricional basado en criterios objetivos que incluyen el índice de masa corporal del paciente, los cambios en la ingesta de la dieta y la gravedad de la enfermedad. La presencia de desnutrición se define cuando la puntuación de escala es 3 y superior.
Índice de nutrición pronóstica (PNI): este índice, calculado con el nivel de albúmina sérica y los factores totales del recuento de linfocitos, se califica mediante la combinación de parámetros nutricionales e inmunológicos. Si bien la albúmina es un indicador de la adecuación de proteínas y el estado nutricional en el cuerpo, el recuento de linfocitos refleja el estado inmunológico del cuerpo. Una puntuación total por debajo de 45 puntos se considera en riesgo de desnutrición e inmunosupresión.
Puntuación pronóstica de Glasgow modificada (MGPS)): este índice, calculado sobre la base de la proteína C reactiva (PCR) y los niveles de albúmina, representa un pronóstico de supervivencia.
Resultados bioquímicos: parámetros bioquímicos como glucosa, albúmina, CRP, hemoglobina, urea, creatinina, linfocitos, leucocitos, monocitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos se registrarán a partir de archivos de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Şanlıurfa, Pavo
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más
- Recibir nutrición enteral durante el período de estudio (15 días)
- Tener registros completos de pacientes
Criterios de exclusión:
- Recibir nutrición parenteral antes de comenzar la nutrición enteral
- Pacientes con problemas gastrointestinales que contraindican la nutrición enteral
- Pacientes que murieron dentro de los 15 días posteriores a comenzar la nutrición enteral o cuya fórmula cambió
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de nutrición enteral estándar
Los participantes incluidos en el grupo fueron aquellos que consumieron un producto enteral estándar (1kcal/1 ml) durante 15 días
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Incluirá la línea de base y los datos de seguimiento de 15 días de los pacientes en el grupo de nutrición enteral estándar para la ingesta de productos estándar (1kkal/1 ml).
Los investigadores no realizarán intervención durante el proceso de tratamiento de los pacientes.
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Grupo de nutrición enteral de alta energía y proteínas
Los participantes incluidos en el grupo fueron aquellos que consumieron productos enterales de alta energía y proteínas (1.5 kcal/1 ml + contenido de proteína aumentado) durante 15 días.
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Incluirá los datos de seguimiento de base y 15 días de los pacientes en el grupo de nutrición enteral de alta energía y proteína para la ingesta de alta energía y proteínas que contienen productos (1,5kkal/1 ml.
+ El contenido de proteína aumentó).
Los investigadores no realizarán intervención durante el proceso de tratamiento de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de glucosa sérico (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas (mg/dl) desde el inicio hasta el día 15.
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Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el nivel de albúmina sérica (G/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Cambio en la concentración de albúmina sérica (G/DL) desde el inicio hasta el día 15.
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Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el nivel de CRP sérico (MG/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva (Mg/L) desde el inicio hasta el día 15.
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Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el nivel de hemoglobina (G/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Cambio en la concentración de hemoglobina (G/DL) desde el inicio hasta el día 15.
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Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el nivel de urea sérico (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Cambio en los niveles séricos de urea (MG/DL) desde el inicio hasta el día 15.
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Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el nivel de creatinina sérica (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Cambio en los niveles séricos de creatinina (MG/DL) desde el inicio hasta el día 15.
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Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el recuento de linfocitos (10^3/µl)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el recuento de linfocitos absolutos (10^3/µl) desde el inicio hasta el día 15.
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Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el recuento de leucocitos (10^3/µl)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el recuento total de leucocitos (10^3/µl) desde el inicio hasta el día 15.
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Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el recuento de monocitos (10^3/µl)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el recuento de monocitos absolutos (10^3/µl) desde el inicio hasta el día 15.
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Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el recuento de neutrófilos (10^3/µl)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el recuento absoluto de neutrófilos (10^3/µl) desde el inicio hasta el día 15.
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Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el recuento de eosinófilos (10^3/µl)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el recuento absoluto de eosinófilos (10^3/µl) desde el inicio hasta el día 15.
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Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el recuento de basófilos (10^3/µl)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el recuento de basófilos absolutos (10^3/µl) desde el inicio hasta el día 15.
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Línea de base y después de 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de riesgo nutricional NRS-2002
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Cambio en la puntuación NRS-2002, que evalúa el riesgo nutricional en función del IMC, la pérdida de peso, la ingesta de alimentos y la gravedad de la enfermedad. Las puntuaciones ≥3 indican riesgo nutricional. Marco de tiempo: línea de base y después de 15 días Unidad de medida: unidades en una escala (0-7) |
Línea de base y después de 15 días
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Cambio en el índice de nutrición pronóstica (PNI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Cambio en la puntuación PNI calculada como: PNI = (10 × SERUMALBUMIN [G/DL]) + (0.005 × TotallyMphocyTecount [/mm3]) PNI = (10 × albúmina de suero [G/DL]) + (0.005 × Total de tenfocitos [/mm³font>)pni=(10xserumalbumin[g/dlfont>)+(0.005xtotallyMphocyTecountile/mm3]) Los puntajes <45 indican el riesgo de desnutrición y inmunosupresión. |
Línea de base y después de 15 días
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Cambio en la puntuación pronóstica modificada de Glasgow (MGPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Cambio en MGPS, basado en los niveles de CRP y albúmina. Puntaje 0: CRP ≤10 mg/L Puntuación 1: CRP> 10 mg/L y albúmina ≥3.5 g/dl Puntuación 2: CRP> 10 mg/L y albúmina <3.5 g/dl marco de tiempo: línea de base y después de 15 días Unidad de medida: categórica (0, 1 o 2) |
Línea de base y después de 15 días
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Inonu-NAD-HT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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