- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06943339
Påverkan av enteral näringsvarianter på undernäring och biokemiska markörer
Effekter av olika kompositioner av Enteral Nutrition -produkter på undernäring och biokemiska parametrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undernäring är ett vanligt hälsoproblem, särskilt hos individer med kroniska sjukdomar, minskar livskvaliteten avsevärt och ökar sjuklighet och dödlighet. Näringsstöd spelar en viktig roll i förebyggande och behandling av undernäring. Enteral näring, som föredras särskilt i fall där oral näring är otillräcklig, är en ofta använt metod för att säkerställa att patienter får tillräckliga mängder energi och viktiga näringsämnen. Formuleringarna av Enteral Nutrition -produkter kan variera beroende på patientens specifika behov och komponenterna i dessa produkter har en avgörande roll för att korrigera undernäring och förbättra biokemiska parametrar. Studier på effektiviteten hos enterala produkter med olika ingredienser och deras relation till biokemiska parametrar hos individer som riskerar undernäring är mycket begränsade. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av Enteral Nutrition -produkter med olika kompositioner på undernäring och biokemiska parametrar hos patienter med intensivvård.
Denna studie är en observations- och kvasi-experimentell studie som genomfördes på intensivavdelningen i Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital. Inkluderingskriterier inkluderade att vara 18 år eller äldre, få enteral näring under studieperioden (15 dagar) och ha fullständiga patientjournaler. Uteslutningskriterier fick parenteral näring innan den började enteral näring, patienter med gastrointestinala problem som kontraindikerade enteral näring och patienter som dog inom 15 dagar efter att ha börjat enteral näring eller vars formel förändrades. Inom ramen för forskningen var det planerat att nå totalt 50 deltagare, 25 i varje grupp. I slutet av forskningen uppnåddes 43 deltagare som fick standardprodukter (1KKAL/1 ml) och 30 deltagare som fick produkter som innehåller hög energi och protein (1,5 kkal/1 ml + proteininnehåll).
Patienter som ingår i studiedesignen kommer att delas in i två grupper. En grupp kommer att inkludera uppgifterna från deltagarna som tar emot standardprodukten (1KKAL/1ML) och den andra gruppen kommer att inkludera data från deltagarna som tar emot produkten som innehåller hög energi och protein (1,5 kKal/1 ml + proteininnehåll ökat). Inget ingripande kommer att göras av forskarna under behandlingsprocessen för patienterna, endast näringsstatusen för patienterna i början av enteral näring och 15 dagar senare (NRS-2002 (näringsriskpoäng-2002), prognostisk näringsindex (PNI) och modifierad GASGOW-prognostisk poäng (MGPS)) och BIOCHMISKA PARAMISKA PARAMETERA EVOLUTERA.
NRS-2002: Denna skala är utformad för att bedöma riskfaktorer som är förknippade med patientens näringsstatus och sjukdomens svårighetsgrad. NRS-2002 administreras vid antagning och har funktionen att lägga till en ytterligare riskpoäng för individer över 70 år. Skalan beräknar en näringsriskpoäng baserad på objektiva kriterier inklusive patientens kroppsmassaindex, förändringar i dietintag och sjukdomens svårighetsgrad. Närvaron av undernäring definieras när skalpoängen är 3 och högre.
Prognostic Nutrition Index (PNI): Detta index, beräknat med serumalbuminnivå och totala lymfocyträkningsfaktorer, görs genom att kombinera närings- och immunologiska parametrar. Medan albumin är en indikator på proteinens tillräcklighet och näringsstatus i kroppen, återspeglar lymfocytantal kroppens immunologiska status. En total poäng under 45 poäng anses vara i riskzonen för undernäring och immunsuppression.
Modifierad Glasgow Prognostic Score (MGPS)): Detta index, beräknat på basis av C-reaktivt protein (CRP) och albuminnivåer, representerar en överlevnadsprognos.
Biokemiska resultat: Biokemiska parametrar som glukos, albumin, CRP, hemoglobin, urea, kreatinin, lymfocyter, leukocyter, monocyter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler kommer att registreras från patientfiler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Şanlıurfa, Kalkon
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre
- Ta emot enteral näring under studieperioden (15 dagar)
- Har fullständiga patientjournaler
Uteslutningskriterier:
- Ta emot parenteral näring innan den börjar enteral näring
- Patienter med gastrointestinala problem som kontraindicerar enteral näring
- Patienter som dog inom 15 dagar efter att ha börjat enteral näring eller vars formel förändrades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard enteral näringsgrupp
Deltagarna inkluderade i gruppen var de som konsumerade en standard enteral produkt (1KCAL/1ML) i 15 dagar
|
Det kommer att inkludera baslinjen och 15-dagars uppföljningsdata för patienterna i standard enteral näringsgrupp för standardprodukt (1KKAL/1ML) intag.
Inget ingripande kommer att göras av forskarna under behandlingsprocessen för patienterna.
|
|
Grupp med hög energi och protein enteral näring
Deltagarna som ingick i gruppen var de som konsumerade högenergi och proteinföretag (1,5 kcal/1 ml + proteininnehåll ökade) i 15 dagar.
|
Det kommer att inkludera baslinjen och 15-dagars uppföljningsdata för patienterna i den höga energin och protein enteral näringsgruppen för intag av hög energi och protein som innehåller produkt (1,5 kkal/1 ml
+ Proteininnehållet ökade).
Inget ingripande kommer att göras av forskarna under behandlingsprocessen för patienterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumglukosnivå (Mg/DL)
Tidsram: Baslinje och efter 15 dagar
|
Förändring i fastande blodglukosnivåer (Mg/DL) från baslinje till dag 15.
|
Baslinje och efter 15 dagar
|
|
Förändring i serumalbuminnivå (G/DL)
Tidsram: Baslinje och efter 15 dagar
|
Förändring i serumalbuminkoncentration (G/DL) från baslinje till dag 15.
|
Baslinje och efter 15 dagar
|
|
Förändring i serum CRP -nivå (Mg/L)
Tidsram: Baslinje och efter 15 dagar
|
Förändring i C-reaktiva proteinnivåer (Mg/L) från baslinje till dag 15.
|
Baslinje och efter 15 dagar
|
|
Förändring i hemoglobinnivå (G/DL)
Tidsram: Baslinje och efter 15 dagar
|
Förändring i hemoglobinkoncentration (G/DL) från baslinje till dag 15.
|
Baslinje och efter 15 dagar
|
|
Förändring i ureanivå i serum (Mg/DL)
Tidsram: Baslinje och efter 15 dagar
|
Förändring i ureanivåer i serum (Mg/DL) från baslinje till dag 15.
|
Baslinje och efter 15 dagar
|
|
Förändring i serumkreatininnivå (Mg/DL)
Tidsram: Baslinje och efter 15 dagar
|
Förändring i serumkreatininnivåer (Mg/DL) från baslinje till dag 15.
|
Baslinje och efter 15 dagar
|
|
Förändring i lymfocytantal (10^3/ul)
Tidsram: Baslinje och efter 15 dagar
|
Förändring i absolut lymfocytantal (10^3/ul) från baslinje till dag 15.
|
Baslinje och efter 15 dagar
|
|
Förändring i leukocytantal (10^3/ul)
Tidsram: Baslinje och efter 15 dagar
|
Förändring i totalt leukocytantal (10^3/ul) från baslinje till dag 15.
|
Baslinje och efter 15 dagar
|
|
Förändring i monocytantal (10^3/ul)
Tidsram: Baslinje och efter 15 dagar
|
Förändring i absolut monocytantal (10^3/ul) från baslinje till dag 15.
|
Baslinje och efter 15 dagar
|
|
Förändring i neutrofilantal (10^3/ul)
Tidsram: Baslinje och efter 15 dagar
|
Förändring i absolut neutrofilantal (10^3/ul) från baslinje till dag 15.
|
Baslinje och efter 15 dagar
|
|
Förändring i eosinofilantal (10^3/ul)
Tidsram: Baslinje och efter 15 dagar
|
Förändring i absolut eosinofilantal (10^3/ul) från baslinje till dag 15.
|
Baslinje och efter 15 dagar
|
|
Förändring i basofilantal (10^3/ul)
Tidsram: Baslinje och efter 15 dagar
|
Förändring i absolut basofilantal (10^3/ul) från baslinje till dag 15.
|
Baslinje och efter 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i NRS-2002 näringsriskpoäng
Tidsram: Baslinje och efter 15 dagar
|
Förändring i NRS-2002-poäng, som utvärderar näringsrisken baserad på BMI, viktminskning, matintag och sjukdomens svårighetsgrad. Poäng ≥3 indikerar näringsrisk. Tidsram: baslinjen och efter 15 dagars måttenhet: enheter på en skala (0-7) |
Baslinje och efter 15 dagar
|
|
Förändring i prognostiskt näringsindex (PNI)
Tidsram: Baslinje och efter 15 dagar
|
Förändring i PNI -poäng beräknas som: Pni = (10 × serumalbumin [g/dl]) + (0,005 × TotallyMphocyteCount [/mm3]) PNI = (10 × serumalbumin [G/DL]) + (0,005 × Totalt lymfocytantal [/mm³lur)pni=(10 fallerumalbuminebritg/dlstrong)+(0,005xtotallyMphocytecount Chef/mm3]) Poäng <45 indikerar undernäring och immunsuppressionsrisk. |
Baslinje och efter 15 dagar
|
|
Förändring i modifierad Glasgow Prognostic Score (MGPS)
Tidsram: Baslinje och efter 15 dagar
|
Förändring i MGP: er, baserat på CRP- och albuminnivåer. Poäng 0: CRP ≤10 mg/L Betyg 1: CRP> 10 mg/L och albumin ≥3,5 g/dL Poäng 2: CRP> 10 mg/L och albumin <3,5 g/dL tidsram: baslinje och efter 15 dagars måttenhet: kategorisk (0, 1 eller 2) |
Baslinje och efter 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Inonu-NAD-HT-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .