- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06943339
Impact des variantes nutritionnelles entérales sur la malnutrition et les marqueurs biochimiques
Effets de différentes compositions de produits nutritionnels entéraux sur la malnutrition et les paramètres biochimiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malnutrition est un problème de santé courant, en particulier chez les personnes atteintes de maladies chroniques, diminue considérablement la qualité de vie et augmente les taux de morbidité et de mortalité. Le soutien nutritionnel joue un rôle vital dans la prévention et le traitement de la malnutrition. La nutrition entérale, qui est préférée, en particulier dans les cas où la nutrition orale est inadéquate, est une méthode fréquemment utilisée pour garantir que les patients reçoivent suffisamment d'énergie et de nutriments essentiels. Les formulations de produits nutritionnelles entéraux peuvent varier en fonction des besoins spécifiques du patient et des composants de ces produits ont un rôle essentiel dans la correction de la malnutrition et l'amélioration des paramètres biochimiques. Cependant, les études sur l'efficacité des produits entéraux avec différents ingrédients et leur relation avec les paramètres biochimiques chez les individus à risque de malnutrition sont très limités. Cette étude vise à étudier les effets des produits nutritionnels entéraux avec diverses compositions sur la malnutrition et les paramètres biochimiques chez les patients de l'unité de soins intensifs.
Cette étude est une étude observationnelle et quasi-expérimentale menée dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital de formation et de recherche de Mehmet Akif Inan. Les critères d'inclusion comprenaient l'âge de 18 ans ou plus, recevant une nutrition entérale pendant la période d'étude (15 jours) et ayant des dossiers complets pour les patients. Les critères d'exclusion recevaient une nutrition parentérale avant de commencer la nutrition entérale, les patients souffrant de problèmes gastro-intestinaux contre-indiquant la nutrition entérale et les patients décédés dans les 15 jours suivant le début de la nutrition entérale ou dont la formule a changé. Dans le cadre de la recherche, il devait atteindre un total de 50 participants, 25 dans chaque groupe. À la fin de la recherche, 43 participants qui ont reçu des produits standard (1kkal / 1 ml) et 30 participants qui ont reçu des produits contenant une grande énergie et des protéines (1,5 kKal / 1 ml + la teneur en protéines) ont été atteints.
Les patients inclus dans la conception de l'étude seront divisés en deux groupes. Un groupe comprendra les données des participants recevant le produit standard (1kkal / 1 ml) et l'autre groupe comprendra les données des participants recevant le produit contenant une énergie et des protéines élevées (1,5 kKal / 1 ml + la teneur en protéines). Aucune intervention ne sera faite par les chercheurs pendant le processus de traitement des patients, uniquement l'état nutritionnel des patients au début de la nutrition entérale et 15 jours plus tard (NRS-2002 (score de risque nutritionnel-2002), un indice de nutrition pronostique (PNI) et un score pronostique Glasgow modifié (MGPS)) et des paramètres biochimiques seront évalués.
NRS-2002: Cette échelle est conçue pour évaluer les facteurs de risque associés à l'état nutritionnel du patient et à la gravité de la maladie. Le NRS-2002 est administré à l'admission et a la caractéristique de l'ajout d'un score de risque supplémentaire pour les individus de plus de 70 ans. L'échelle calcule un score de risque nutritionnel basé sur des critères objectifs, notamment l'indice de masse corporelle du patient, les changements de l'apport alimentaire et la gravité de la maladie. La présence de malnutrition est définie lorsque le score d'échelle est de 3 et plus.
Indice de nutrition pronostique (PNI): Cet indice, calculé avec le taux d'albumine sérique et les facteurs totaux de nombre de lymphocytes, est noté en combinant des paramètres nutritionnels et immunologiques. Alors que l'albumine est un indicateur de l'adéquation des protéines et de l'état nutritionnel dans le corps, le nombre de lymphocytes reflète l'état immunologique du corps. Un score total inférieur à 45 points est considéré comme à risque de malnutrition et d'immunosuppression.
Score pronostique de Glasgow modifié (MGPS)): Cet indice, calculé sur la base de la protéine C-réactive (CRP) et des niveaux d'albumine, représente un pronostic de survie.
Résultats biochimiques: des paramètres biochimiques tels que le glucose, l'albumine, la CRP, l'hémoglobine, l'urée, la créatinine, les lymphocytes, les leucocytes, les monocytes, les neutrophiles, les éosinophiles, les basophiles seront enregistrés à partir de fichiers des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Şanlıurfa, Turquie
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Ayant 18 ans ou plus
- Recevoir une nutrition entérale pendant la période d'étude (15 jours)
- Avoir des dossiers complets pour les patients
Critères d'exclusion:
- Recevoir une nutrition parentérale avant de démarrer la nutrition entérale
- Les patients souffrant de problèmes gastro-intestinaux contre-indiquant la nutrition entérale
- Les patients décédés dans les 15 jours suivant le début de la nutrition entérale ou dont la formule a changé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de nutrition en entérale standard
Les participants inclus dans le groupe étaient ceux qui ont consommé un produit entéral standard (1kcal / 1 ml) pendant 15 jours
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Il comprendra la ligne de base et les données de suivi de 15 jours des patients dans le groupe nutritionnel entéral standard pour l'apport de produit standard (1kkal / 1 ml).
Aucune intervention ne sera faite par les chercheurs pendant le processus de traitement des patients.
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Groupe de nutrition à haute énergie et protéine entérale
Les participants inclus dans le groupe étaient ceux qui ont consommé des produits à haute énergie et en protéines (1,5 kcal / 1 ml + la teneur en protéines a augmenté) pendant 15 jours.
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Il comprendra la ligne de base et les données de suivi de 15 jours des patients dans le groupe de nutrition à haute énergie et protéique entérale pour l'apport de produits à haute énergie et en protéines (1,5kkal / 1 ml
+ La teneur en protéines a augmenté).
Aucune intervention ne sera faite par les chercheurs pendant le processus de traitement des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux de glucose sérique (mg / dL)
Délai: Ligne de base et après 15 jours
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Changement dans les taux de glycémie à jeun (mg / dL) de la ligne de base au jour 15.
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Ligne de base et après 15 jours
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Changement dans le taux d'albumine sérique (G / DL)
Délai: Ligne de base et après 15 jours
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Changement dans la concentration en albumine sérique (G / DL) du base au jour 15.
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Ligne de base et après 15 jours
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Changement du taux de CRP sérique (mg / L)
Délai: Ligne de base et après 15 jours
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Changement dans les niveaux de protéines C-réactifs (mg / L) de la ligne de base au jour 15.
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Ligne de base et après 15 jours
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Changement du niveau d'hémoglobine (G / DL)
Délai: Ligne de base et après 15 jours
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Changement de la concentration d'hémoglobine (G / DL) du base au jour 15.
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Ligne de base et après 15 jours
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Changement du taux d'urée sérique (mg / dL)
Délai: Ligne de base et après 15 jours
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Changement des taux d'urée sérique (mg / dL) de la ligne de base au jour 15.
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Ligne de base et après 15 jours
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Changement du taux de créatinine sérique (mg / dL)
Délai: Ligne de base et après 15 jours
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Changement dans les taux sériques de créatinine (mg / dL) de la ligne de base au jour 15.
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Ligne de base et après 15 jours
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Changement du nombre de lymphocytes (10 ^ 3 / µl)
Délai: Ligne de base et après 15 jours
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Changement du nombre de lymphocytes absolus (10 ^ 3 / µl) de la ligne de base au jour 15.
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Ligne de base et après 15 jours
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Changement du nombre de leucocytes (10 ^ 3 / µl)
Délai: Ligne de base et après 15 jours
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Changement du nombre total de leucocytes (10 ^ 3 / µl) de la ligne de base au jour 15.
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Ligne de base et après 15 jours
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Changement du nombre de monocytes (10 ^ 3 / µl)
Délai: Ligne de base et après 15 jours
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Changement du nombre absolu de monocytes (10 ^ 3 / µl) du base au jour 15.
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Ligne de base et après 15 jours
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Changement du nombre de neutrophiles (10 ^ 3 / µl)
Délai: Ligne de base et après 15 jours
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Changement du nombre de neutrophiles absolus (10 ^ 3 / µl) de la ligne de base au jour 15.
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Ligne de base et après 15 jours
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Changement du nombre d'éosinophiles (10 ^ 3 / µl)
Délai: Ligne de base et après 15 jours
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Changement du nombre absolu des éosinophiles (10 ^ 3 / µl) de la ligne de base au jour 15.
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Ligne de base et après 15 jours
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Changement du nombre de basophiles (10 ^ 3 / µl)
Délai: Ligne de base et après 15 jours
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Changement du nombre de basophiles absolus (10 ^ 3 / µl) de la ligne de base au jour 15.
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Ligne de base et après 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de risque nutritionnel NRS-2002
Délai: Ligne de base et après 15 jours
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Changement du score NRS-2002, qui évalue le risque nutritionnel en fonction de l'IMC, de la perte de poids, de l'apport alimentaire et de la gravité de la maladie. Les scores ≥3 indiquent le risque nutritionnel. Cour à cale: ligne de base et après 15 jours unité de mesure: unités sur une échelle (0-7) |
Ligne de base et après 15 jours
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Changement de l'indice nutritionnel pronostique (PNI)
Délai: Ligne de base et après 15 jours
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Changement du score PNI calculé comme: PNI = (10 × sérumbumine [g / dl]) + (0,005 × totalement mphocyteCount [/ mm3]) PNI = (10 × albumine sérique [g / dl]) + (0,005 × comptage total des lymphocytes [/ mmm³ DMA)PNI=(10 ° SERUMALBUMINE/DL DEMINE :++(0.005TALYMPHOCYTECOUNT@/MM3]) Les scores <45 indiquent la malnutrition et le risque d'immunosuppression. |
Ligne de base et après 15 jours
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Changement du score pronostique de Glasgow modifié (MGPS)
Délai: Ligne de base et après 15 jours
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Changement dans les MGP, basé sur les niveaux de CRP et d'albumine. Score 0: CRP ≤ 10 mg / L Score 1: CRP> 10 mg / L et albumine ≥3,5 g / dl Score 2: CRP> 10 mg / L et albumine <3,5 g / dl Cale: ligne de base et après 15 jours unité de mesure: catégorique (0, 1 ou 2) |
Ligne de base et après 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Inonu-NAD-HT-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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