- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06943339
Impacto de variantes de nutrição enteral na desnutrição e marcadores bioquímicos
Efeitos de diferentes composições de produtos de nutrição enteral na desnutrição e parâmetros bioquímicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição é um problema de saúde comum, especialmente em indivíduos com doenças crônicas, diminui significativamente a qualidade de vida e aumenta as taxas de morbimortalidade. O apoio nutricional desempenha um papel vital na prevenção e tratamento da desnutrição. A nutrição enteral, que é preferida, especialmente nos casos em que a nutrição oral é inadequada, é um método frequentemente usado para garantir que os pacientes recebam quantidades suficientes de energia e nutrientes essenciais. As formulações de produtos de nutrição enteral podem variar de acordo com as necessidades específicas do paciente e os componentes desses produtos têm um papel crítico na correção da desnutrição e na melhoria dos parâmetros bioquímicos. No entanto, estudos sobre a eficácia de produtos enteral com diferentes ingredientes e sua relação com parâmetros bioquímicos em indivíduos em risco de desnutrição são muito limitados. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de produtos nutricionais enteral com várias composições sobre desnutrição e parâmetros bioquímicos em pacientes da unidade de terapia intensiva.
Este estudo é um estudo observacional e quase experimental realizado na unidade de terapia intensiva do Hospital de Treinamento e Pesquisa Mehmet Akif Inan. Os critérios de inclusão incluíram 18 anos ou mais de idade, recebendo nutrição enteral durante o período do estudo (15 dias) e ter registros completos dos pacientes. Os critérios de exclusão estavam recebendo nutrição parenteral antes de iniciar a nutrição enteral, pacientes com problemas gastrointestinais que contratam a nutrição enteral e pacientes que morreram dentro de 15 dias após o início da nutrição enteral ou cuja fórmula mudou. Dentro do escopo da pesquisa, foi planejado atingir um total de 50 participantes, 25 em cada grupo. No final da pesquisa, 43 participantes que receberam produtos padrão (1kkal/1ml) e 30 participantes que receberam produtos contendo alta energia e proteína (1,5 kKal/1ML + conteúdo de proteína) foram alcançados).
Os pacientes incluídos no desenho do estudo serão divididos em dois grupos. Um grupo incluirá os dados dos participantes que recebem o produto padrão (1kkal/1ML) e o outro grupo incluirá os dados dos participantes que recebem o produto contendo alta energia e proteína (1,5 kkal/1ml + teor de proteína aumentou). Nenhuma intervenção será feita pelos pesquisadores durante o processo de tratamento dos pacientes, apenas o estado nutricional dos pacientes no início da nutrição enteral e 15 dias depois (NRS-2002 (pontuação nutricional de risco-2002), índice de nutrição prognóstico (PNI) e parâmetros de prognostica de Glasgow modificados.
NRS-2002: Esta escala foi projetada para avaliar os fatores de risco associados ao estado nutricional do paciente e à gravidade da doença. O NRS-2002 é administrado na admissão e tem a característica de adicionar uma pontuação de risco adicional para indivíduos com mais de 70 anos de idade. A escala calcula uma pontuação de risco nutricional com base em critérios objetivos, incluindo o índice de massa corporal do paciente, alterações na ingestão alimentar e gravidade da doença. A presença de desnutrição é definida quando a pontuação da escala é 3 e acima.
Índice de Nutrição Prognóstica (PNI): Este índice, calculado com o nível sérico de albumina e fatores totais de contagem de linfócitos, é pontuado combinando parâmetros nutricionais e imunológicos. Enquanto a albumina é um indicador de adequação de proteínas e estado nutricional no corpo, a contagem de linfócitos reflete o status imunológico do corpo. Uma pontuação total abaixo de 45 pontos é considerada em risco de desnutrição e imunossupressão.
Pontuação prognóstica de Glasgow modificada (MGPS)): Este índice, calculado com base na proteína C reativa (PCR) e níveis de albumina, representa um prognóstico de sobrevivência.
Resultados bioquímicos: parâmetros bioquímicos, como glicose, albumina, PCR, hemoglobina, uréia, creatinina, linfócitos, leucócitos, monócitos, neutrófilos, eosinófilos, os basófilos serão registrados nos arquivos de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Şanlıurfa, Peru
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Recebendo nutrição enteral durante o período do estudo (15 dias)
- Tendo registros completos do paciente
Critérios de exclusão:
- Recebendo nutrição parenteral antes de iniciar a nutrição enteral
- Pacientes com problemas gastrointestinais que contratam nutrição enteral
- Pacientes que morreram dentro de 15 dias após o início da nutrição enteral ou cuja fórmula mudou
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de nutrição enteral padrão
Os participantes incluídos no grupo foram aqueles que consumiram um produto enteral padrão (1kcal/1ml) por 15 dias
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Incluirá os dados de linha de base e 15 dias dos pacientes no grupo de nutrição enteral padrão para ingestão de produto padrão (1kkal/1ml).
Nenhuma intervenção será feita pelos pesquisadores durante o processo de tratamento dos pacientes.
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Grupo de nutrição enteral de alta energia e proteína
Os participantes incluídos no grupo foram aqueles que consumiram produtos enteral de alta energia e proteínas (o teor de proteínas de 1,5 kcal/1ML + aumentou) por 15 dias.
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Incluirá os dados de linha de base e 15 dias dos pacientes no grupo nutricional enteral de alta energia e proteína para a ingestão de alta energia e produto contendo produto (1,5kkal/1ml
+ O teor de proteínas aumentou).
Nenhuma intervenção será feita pelos pesquisadores durante o processo de tratamento dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de glicose sérica (mg/dl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança nos níveis de glicose no sangue em jejum (mg/dl) da linha de base para o dia 15.
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Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança no nível de albumina sérica (G/DL)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança na concentração de albumina sérica (G/DL) da linha de base para o dia 15.
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Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança no nível sérico de PCR (mg/l)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança nos níveis de proteína C-reativa (mg/L) da linha de base para o dia 15.
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Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança no nível de hemoglobina (G/DL)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança na concentração de hemoglobina (G/DL) da linha de base para o dia 15.
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Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança no nível de uréia sérica (mg/dl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança nos níveis séricos de uréia (mg/dl) da linha de base para o dia 15.
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Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança no nível de creatinina sérica (mg/dl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança nos níveis séricos de creatinina (mg/dl) de linha de base para o dia 15.
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Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança na contagem de linfócitos (10^3/µl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Alteração na contagem absoluta de linfócitos (10^3/µl) da linha de base para o dia 15.
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Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança na contagem de leucócitos (10^3/µl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança na contagem total de leucócitos (10^3/µl) da linha de base para o dia 15.
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Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança na contagem de monócitos (10^3/µl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança na contagem absoluta de monócitos (10^3/µl) da linha de base para o dia 15.
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Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança na contagem de neutrófilos (10^3/µl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança na contagem absoluta de neutrófilos (10^3/µl) da linha de base para o dia 15.
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Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança na contagem de eosinófilos (10^3/µl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança na contagem absoluta de eosinófilos (10^3/µl) da linha de base para o dia 15.
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Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança na contagem de basófilos (10^3/µl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Alteração na contagem absoluta de basófilos (10^3/µl) da linha de base para o dia 15.
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Linha de base e depois de 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de risco nutricional NRS-2002
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança na pontuação do NRS-2002, que avalia o risco nutricional com base no IMC, perda de peso, ingestão de alimentos e gravidade da doença. Os escores ≥3 indicam risco nutricional. Prazo: Base e após 15 dias Unidade de medida: unidades em uma escala (0-7) |
Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança no Índice de Nutrição Prognóstico (PNI)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Alteração na pontuação do PNI calculada como: Pni = (10 × sorobumina [g/dl]) + (0,005 × TOTALMENTEMFOCITO CONDEÇÃO [/mm3]) pni = (albumina sérica 10 × [g/dl]) + (0,005 × contagem de linfócitos totais [/mm³ ]pni=(10 xserumalbumin[g/dl ])+(0.005 xtoTallymphocyteCount./mm3]) Pontuações <45 indicam desnutrição e risco de imunossupressão. |
Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança na pontuação prognóstica de Glasgow modificada (MGPS)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Mudança nos MGPs, com base nos níveis de PCR e albumina. Pontuação 0: CRP ≤10 mg/L Pontuação 1: CRP> 10 mg/L e albumina ≥3,5 g/dl Pontuação 2: CRP> 10 mg/L e albumina <3,5 g/dl de tempo: linha de base e após 15 dias unidade de medida: categórica (0, 1 ou 2) |
Linha de base e depois de 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Inonu-NAD-HT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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