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Impacto de variantes de nutrição enteral na desnutrição e marcadores bioquímicos

16 de abril de 2025 atualizado por: HAKAN TOĞUÇ, Inonu University

Efeitos de diferentes composições de produtos de nutrição enteral na desnutrição e parâmetros bioquímicos

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do consumo de produtos nutricionais enteral com diferentes composições na desnutrição e parâmetros bioquímicos em pacientes com unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A desnutrição é um problema de saúde comum, especialmente em indivíduos com doenças crônicas, diminui significativamente a qualidade de vida e aumenta as taxas de morbimortalidade. O apoio nutricional desempenha um papel vital na prevenção e tratamento da desnutrição. A nutrição enteral, que é preferida, especialmente nos casos em que a nutrição oral é inadequada, é um método frequentemente usado para garantir que os pacientes recebam quantidades suficientes de energia e nutrientes essenciais. As formulações de produtos de nutrição enteral podem variar de acordo com as necessidades específicas do paciente e os componentes desses produtos têm um papel crítico na correção da desnutrição e na melhoria dos parâmetros bioquímicos. No entanto, estudos sobre a eficácia de produtos enteral com diferentes ingredientes e sua relação com parâmetros bioquímicos em indivíduos em risco de desnutrição são muito limitados. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de produtos nutricionais enteral com várias composições sobre desnutrição e parâmetros bioquímicos em pacientes da unidade de terapia intensiva.

Este estudo é um estudo observacional e quase experimental realizado na unidade de terapia intensiva do Hospital de Treinamento e Pesquisa Mehmet Akif Inan. Os critérios de inclusão incluíram 18 anos ou mais de idade, recebendo nutrição enteral durante o período do estudo (15 dias) e ter registros completos dos pacientes. Os critérios de exclusão estavam recebendo nutrição parenteral antes de iniciar a nutrição enteral, pacientes com problemas gastrointestinais que contratam a nutrição enteral e pacientes que morreram dentro de 15 dias após o início da nutrição enteral ou cuja fórmula mudou. Dentro do escopo da pesquisa, foi planejado atingir um total de 50 participantes, 25 em cada grupo. No final da pesquisa, 43 participantes que receberam produtos padrão (1kkal/1ml) e 30 participantes que receberam produtos contendo alta energia e proteína (1,5 kKal/1ML + conteúdo de proteína) foram alcançados).

Os pacientes incluídos no desenho do estudo serão divididos em dois grupos. Um grupo incluirá os dados dos participantes que recebem o produto padrão (1kkal/1ML) e o outro grupo incluirá os dados dos participantes que recebem o produto contendo alta energia e proteína (1,5 kkal/1ml + teor de proteína aumentou). Nenhuma intervenção será feita pelos pesquisadores durante o processo de tratamento dos pacientes, apenas o estado nutricional dos pacientes no início da nutrição enteral e 15 dias depois (NRS-2002 (pontuação nutricional de risco-2002), índice de nutrição prognóstico (PNI) e parâmetros de prognostica de Glasgow modificados.

NRS-2002: Esta escala foi projetada para avaliar os fatores de risco associados ao estado nutricional do paciente e à gravidade da doença. O NRS-2002 é administrado na admissão e tem a característica de adicionar uma pontuação de risco adicional para indivíduos com mais de 70 anos de idade. A escala calcula uma pontuação de risco nutricional com base em critérios objetivos, incluindo o índice de massa corporal do paciente, alterações na ingestão alimentar e gravidade da doença. A presença de desnutrição é definida quando a pontuação da escala é 3 e acima.

Índice de Nutrição Prognóstica (PNI): Este índice, calculado com o nível sérico de albumina e fatores totais de contagem de linfócitos, é pontuado combinando parâmetros nutricionais e imunológicos. Enquanto a albumina é um indicador de adequação de proteínas e estado nutricional no corpo, a contagem de linfócitos reflete o status imunológico do corpo. Uma pontuação total abaixo de 45 pontos é considerada em risco de desnutrição e imunossupressão.

Pontuação prognóstica de Glasgow modificada (MGPS)): Este índice, calculado com base na proteína C reativa (PCR) e níveis de albumina, representa um prognóstico de sobrevivência.

Resultados bioquímicos: parâmetros bioquímicos, como glicose, albumina, PCR, hemoglobina, uréia, creatinina, linfócitos, leucócitos, monócitos, neutrófilos, eosinófilos, os basófilos serão registrados nos arquivos de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Şanlıurfa, Peru
        • Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídos pacientes com mais de 18 anos de idade que receberam nutrição enteral que foi tratada na unidade de terapia intensiva do Hospital de Treinamento e Pesquisa Mehmet Akif Inan.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter 18 anos de idade ou mais
  • Recebendo nutrição enteral durante o período do estudo (15 dias)
  • Tendo registros completos do paciente

Critérios de exclusão:

  • Recebendo nutrição parenteral antes de iniciar a nutrição enteral
  • Pacientes com problemas gastrointestinais que contratam nutrição enteral
  • Pacientes que morreram dentro de 15 dias após o início da nutrição enteral ou cuja fórmula mudou

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de nutrição enteral padrão
Os participantes incluídos no grupo foram aqueles que consumiram um produto enteral padrão (1kcal/1ml) por 15 dias
Incluirá os dados de linha de base e 15 dias dos pacientes no grupo de nutrição enteral padrão para ingestão de produto padrão (1kkal/1ml). Nenhuma intervenção será feita pelos pesquisadores durante o processo de tratamento dos pacientes.
Grupo de nutrição enteral de alta energia e proteína
Os participantes incluídos no grupo foram aqueles que consumiram produtos enteral de alta energia e proteínas (o teor de proteínas de 1,5 kcal/1ML + aumentou) por 15 dias.
Incluirá os dados de linha de base e 15 dias dos pacientes no grupo nutricional enteral de alta energia e proteína para a ingestão de alta energia e produto contendo produto (1,5kkal/1ml + O teor de proteínas aumentou). Nenhuma intervenção será feita pelos pesquisadores durante o processo de tratamento dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de glicose sérica (mg/dl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
Mudança nos níveis de glicose no sangue em jejum (mg/dl) da linha de base para o dia 15.
Linha de base e depois de 15 dias
Mudança no nível de albumina sérica (G/DL)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
Mudança na concentração de albumina sérica (G/DL) da linha de base para o dia 15.
Linha de base e depois de 15 dias
Mudança no nível sérico de PCR (mg/l)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
Mudança nos níveis de proteína C-reativa (mg/L) da linha de base para o dia 15.
Linha de base e depois de 15 dias
Mudança no nível de hemoglobina (G/DL)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
Mudança na concentração de hemoglobina (G/DL) da linha de base para o dia 15.
Linha de base e depois de 15 dias
Mudança no nível de uréia sérica (mg/dl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
Mudança nos níveis séricos de uréia (mg/dl) da linha de base para o dia 15.
Linha de base e depois de 15 dias
Mudança no nível de creatinina sérica (mg/dl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
Mudança nos níveis séricos de creatinina (mg/dl) de linha de base para o dia 15.
Linha de base e depois de 15 dias
Mudança na contagem de linfócitos (10^3/µl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
Alteração na contagem absoluta de linfócitos (10^3/µl) da linha de base para o dia 15.
Linha de base e depois de 15 dias
Mudança na contagem de leucócitos (10^3/µl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
Mudança na contagem total de leucócitos (10^3/µl) da linha de base para o dia 15.
Linha de base e depois de 15 dias
Mudança na contagem de monócitos (10^3/µl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
Mudança na contagem absoluta de monócitos (10^3/µl) da linha de base para o dia 15.
Linha de base e depois de 15 dias
Mudança na contagem de neutrófilos (10^3/µl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
Mudança na contagem absoluta de neutrófilos (10^3/µl) da linha de base para o dia 15.
Linha de base e depois de 15 dias
Mudança na contagem de eosinófilos (10^3/µl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
Mudança na contagem absoluta de eosinófilos (10^3/µl) da linha de base para o dia 15.
Linha de base e depois de 15 dias
Mudança na contagem de basófilos (10^3/µl)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
Alteração na contagem absoluta de basófilos (10^3/µl) da linha de base para o dia 15.
Linha de base e depois de 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de risco nutricional NRS-2002
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias

Mudança na pontuação do NRS-2002, que avalia o risco nutricional com base no IMC, perda de peso, ingestão de alimentos e gravidade da doença. Os escores ≥3 indicam risco nutricional.

Prazo: Base e após 15 dias Unidade de medida: unidades em uma escala (0-7)

Linha de base e depois de 15 dias
Mudança no Índice de Nutrição Prognóstico (PNI)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias

Alteração na pontuação do PNI calculada como:

Pni = (10 × sorobumina [g/dl]) + (0,005 × TOTALMENTEMFOCITO CONDEÇÃO [/mm3]) pni = (albumina sérica 10 × [g/dl]) + (0,005 × contagem de linfócitos totais [/mm³ ]pni=(10 xserumalbumin[g/dl ])+(0.005 xtoTallymphocyteCount./mm3]) Pontuações <45 indicam desnutrição e risco de imunossupressão.

Linha de base e depois de 15 dias
Mudança na pontuação prognóstica de Glasgow modificada (MGPS)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias

Mudança nos MGPs, com base nos níveis de PCR e albumina.

Pontuação 0: CRP ≤10 mg/L

Pontuação 1: CRP> 10 mg/L e albumina ≥3,5 g/dl

Pontuação 2: CRP> 10 mg/L e albumina <3,5 g/dl de tempo: linha de base e após 15 dias unidade de medida: categórica (0, 1 ou 2)

Linha de base e depois de 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Inonu-NAD-HT-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes foram coletados apenas para objetivos de pesquisa, aderindo estritamente aos princípios éticos de confidencialidade e proteção. Como tal, não está disponível para compartilhar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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