- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06943339
Wpływ wariantów żywieniowych dojelitowych na niedożywienie i markery biochemiczne
Wpływ różnych składu produktów żywieniowych dojelitowych na niedożywienie i parametry biochemiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedożywienie jest częstym problemem zdrowotnym, szczególnie u osób z chorobami przewlekłymi, znacznie zmniejsza jakość życia i zwiększa wskaźnik zachorowalności i śmiertelności. Wsparcie żywieniowe odgrywa istotną rolę w zapobieganiu i leczeniu niedożywienia. Odżywianie dojelitowe, które jest preferowane, szczególnie w przypadkach, w których odżywianie doustne jest nieodpowiednie, jest często stosowaną metodą, aby zapewnić pacjentom wystarczającą ilość energii i niezbędnych składników odżywczych. Preparaty produktów żywieniowych dojelitowych mogą się różnić w zależności od konkretnych potrzeb pacjenta, a składniki tych produktów odgrywają kluczową rolę w korygowaniu niedożywienia i poprawie parametrów biochemicznych. Jednak badania dotyczące skuteczności produktów dojelitowych o różnych składnikach i ich związku z parametrami biochemicznymi u osób zagrożonych niedożywieniem są bardzo ograniczone. Badanie to ma na celu zbadanie wpływu produktów żywieniowych dojelitowych z różnymi składami na niedożywienie i parametry biochemiczne u pacjentów z oddziałami intensywnej terapii.
To badanie jest obserwacyjnym i quasi-eksperymentalnym badaniem przeprowadzonym na oddziale intensywnej terapii Mehmeta Akif INAN Training and Research Hospital. Kryteria włączenia obejmowały 18 lat lub starsze, otrzymanie żywienia dojelitowego w okresie badania (15 dni) i pełne zapisy pacjentów. Kryteria wykluczenia polegały na żywieniu pozajelitowym przed rozpoczęciem żywienia dojelitowego, pacjentów z problemami żołądkowo -jelitowymi przeciwwskazaniem żywienia dojelitowego oraz pacjentów, którzy zmarli w ciągu 15 dni po rozpoczęciu odżywiania dojelitowego lub których wzór zmienił się. W zakresie badań planowano dotrzeć do ogółem 50 uczestników, 25 w każdej grupie. Pod koniec badań osiągnęło 43 uczestników, którzy otrzymali standardowe produkty (1KKAL/1 ml) i 30 uczestników, którzy otrzymali produkty zawierające wysoką energię i białko (zwiększono zawartość białka 1,5 kAL/1 ml +).
Pacjenci włączeni do projektu badania zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa obejmie dane uczestników otrzymujących standardowy produkt (1KKAL/1 ml), a druga grupa będzie obejmować dane uczestników otrzymujących produkt zawierający wysoką energię i białko (zwiększona zawartość białka 1,5 kAL/1 ml +). Naukowcy nie dokonają interwencji podczas procesu leczenia pacjentów, jedynie status żywieniowy pacjentów na początku żywienia dojelitowego i 15 dni później (NRS-2002 (ocena ryzyka żywieniowego-2002), wskaźnik żywienia prognostycznego (PNI) i zmodyfikował glasgow prognostyczny wynik (MGPS)) i parametry biochemiczne.
NRS-2002: Ta skala ma na celu ocenę czynników ryzyka związanych ze statusem żywieniowym pacjenta i nasileniem choroby. NRS-2002 jest podawany przy przyjęciu i ma funkcję dodawania dodatkowego wyniku ryzyka dla osób w wieku powyżej 70 lat. Skala oblicza ocenę ryzyka żywieniowego na podstawie obiektywnych kryteriów, w tym wskaźnika masy ciała pacjenta, zmian w spożyciu diety i nasileniu choroby. Obecność niedożywienia jest zdefiniowana, gdy wynik skali wynosi 3 i więcej.
Wskaźnik żywienia prognostycznego (PNI): Wskaźnik ten, obliczony na poziomie albuminy w surowicy i całkowitych czynnikach liczby limfocytów, jest oceniany przez łączenie parametrów żywieniowych i immunologicznych. Podczas gdy albumina jest wskaźnikiem adekwatności białka i stanu odżywczego w organizmie, liczba limfocytów odzwierciedla stan immunologiczny organizmu. Całkowity wynik poniżej 45 punktów jest uważany za zagrożony niedożywieniem i immunosupresją.
Zmodyfikowany wynik prognostyczny Glasgow (MGPS)): Wskaźnik ten, obliczony na podstawie białka C-reaktywnego (CRP) i poziomów albuminy, stanowi rokowanie przeżycia.
Wyniki biochemiczne: parametry biochemiczne, takie jak glukoza, albumina, CRP, hemoglobina, mocznik, kreatynina, limfocyty, leukocyty, monocyty, neutrofile, eozynofile, bazofile będą rejestrowane z plików pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Şanlıurfa, Indyk
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając 18 lat lub starsze
- Otrzymanie żywienia dojelitowego w okresie badania (15 dni)
- Posiadanie pełnych zapisów pacjentów
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymanie żywienia pozajelitowego przed rozpoczęciem żywienia dojelitowego
- Pacjenci z problemami żołądkowo -jelitowymi Przeciwmiennym żywieniem dojelitowym
- Pacjenci, którzy zmarli w ciągu 15 dni od rozpoczęcia żywienia dojelitowego lub których wzór zmienił się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowa grupa żywieniowa
Uczestnikami włączonymi do grupy byli ci, którzy konsumowali standardowy produkt dojelitowy (1kcal/1 ml) przez 15 dni
|
Obejmuje to podstawowe i 15-dniowe dane kontrolne pacjentów w standardowej grupie żywieniowej dojelitowej dla standardowego spożycia produktu (1Kkal/1 ml).
Naukowcy nie dokonają interwencji podczas procesu leczenia pacjentów.
|
|
Grupa żywieniowa o wysokiej energii i białku
Uczestnikami objęci grupa byli ci, którzy spożywali produkty dojelitowe o wysokiej energii i białku (1,5 kcal/1 ml + zawartość białka) przez 15 dni.
|
Obejmuje to podstawowe i 15-dniowe dane kontrolne pacjentów w grupie żywieniowej o wysokiej energii i białku do spożycia produktu o wysokiej energii i białku (1,5 kal/1 ml
+ zawartość białka wzrosła).
Naukowcy nie dokonają interwencji podczas procesu leczenia pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy w surowicy (Mg/DL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (MG/DL) z wartości wyjściowej na 15.
|
Linia bazowa i po 15 dniach
|
|
Zmiana poziomu albuminy surowicy (G/DL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Zmiana stężenia albuminy w surowicy (G/DL) od wartości wyjściowej na 15.
|
Linia bazowa i po 15 dniach
|
|
Zmiana poziomu CRP w surowicy (Mg/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Zmiana poziomów białek C-reaktywnych (Mg/L) od wartości wyjściowej na 15.
|
Linia bazowa i po 15 dniach
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny (g/dl)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (G/DL) od wartości wyjściowej na 15.
|
Linia bazowa i po 15 dniach
|
|
Zmiana poziomu mocznika w surowicy (Mg/DL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Zmiana poziomów mocznika w surowicy (Mg/DL) z wartości wyjściowej na 15.
|
Linia bazowa i po 15 dniach
|
|
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy (Mg/DL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Zmiana poziomów kreatyniny w surowicy (Mg/DL) z wartości wyjściowej na 15.
|
Linia bazowa i po 15 dniach
|
|
Zmiana liczby limfocytów (10^3/µl)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów (10^3/µl) od wartości wyjściowej na 15.
|
Linia bazowa i po 15 dniach
|
|
Zmiana liczby leukocytów (10^3/µl)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Zmiana całkowitej liczby leukocytów (10^3/µl) od wartości wyjściowej na 15.
|
Linia bazowa i po 15 dniach
|
|
Zmiana liczby monocytów (10^3/µl)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Zmiana absolutnej liczby monocytów (10^3/µl) od wartości wyjściowej na 15.
|
Linia bazowa i po 15 dniach
|
|
Zmiana liczby neutrofili (10^3/µl)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili (10^3/µl) od wartości wyjściowej na 15.
|
Linia bazowa i po 15 dniach
|
|
Zmiana liczby eozynofili (10^3/µl)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Zmiana bezwzględnej liczby eozynofili (10^3/µl) z wartości wyjściowej na 15.
|
Linia bazowa i po 15 dniach
|
|
Zmiana liczby bazofili (10^3/µl)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Zmiana bezwzględnej liczby bazofili (10^3/µl) z wartości wyjściowej na 15.
|
Linia bazowa i po 15 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyniku ryzyka żywieniowego NRS-2002
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Zmiana wyniku NRS-2002, która ocenia ryzyko żywieniowe na podstawie BMI, utraty masy ciała, spożycia pokarmu i ciężkości choroby. Wyniki ≥3 wskazują na ryzyko żywieniowe. Ramy czasowe: linia bazowa i po 15 dniach jednostki miary: jednostki na skali (0-7) |
Linia bazowa i po 15 dniach
|
|
Zmiana indeksu żywieniowego prognostycznego (PNI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Zmiana wyniku PNI obliczona jako: PNI = (10 × serumalbumina [G/DL]) (0,005 × całkowiciemphocyteCount [/mm3]) pNI = (albumina 10 × surowicy [G/DL]) (0,005 × całkowita liczba limfocytów. [/mm³anekge)pni=(10 /SerumalBumin | ++(0.005 QUTOTALLEMPHOCETECOOUNTER/MM3])) Wyniki <45 wskazują na niedożywienie i ryzyko immunosupresji. |
Linia bazowa i po 15 dniach
|
|
Zmiana zmodyfikowanego wyniku prognostycznego Glasgow (MGPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Zmiana MGPS, oparta na poziomach CRP i albuminy. Wynik 0: CRP ≤10 mg/l Wynik 1: CRP> 10 mg/L i albumina ≥3,5 g/dl Wynik 2: CRP> 10 mg/L i albumina <3,5 g/dl ramy czasowe: linia bazowa i po 15 dniach jednostki miary: kategoria (0, 1 lub 2) |
Linia bazowa i po 15 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inonu-NAD-HT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .