Enteraalisten ravitsemusvarianttien vaikutus aliravitsemukseen ja biokemiallisiin markkereihin
Enteraalisten ravitsemustuotteiden erilaisten koostumusten vaikutukset aliravitsemukseen ja biokemiallisiin parametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus on yleinen terveysongelma, etenkin kroonisia sairauksia sairastavilla henkilöillä, heikentää merkittävästi elämänlaatua ja lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Ravitsemustuella on tärkeä rooli aliravitsemuksen ehkäisyssä ja hoidossa. Enteraalinen ravitsemus, joka on edullinen etenkin tapauksissa, joissa suun ravitsemus on riittämätöntä, on usein käytetty menetelmä varmistaakseen, että potilaat saavat riittävästi energiaa ja välttämättömiä ravintoaineita. Enteraalisten ravitsemustuotteiden formulaatiot voivat vaihdella potilaan erityistarpeiden mukaan ja näiden tuotteiden komponenteilla on kriittinen rooli aliravitsemuksen korjaamisessa ja biokemiallisten parametrien parantamisessa. Enteraalisten tuotteiden tehokkuutta koskevat tutkimukset, joilla on eri ainesosat ja niiden suhde biokemiallisiin parametreihin aliravitsemusriskillä olevilla yksilöillä, ovat kuitenkin hyvin rajalliset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia enteraalisten ravitsemustuotteiden vaikutuksia erilaisilla koostumuksilla aliravitsemuksen ja biokemiallisten parametrien kanssa tehohoitoyksikköpotilailla.
Tämä tutkimus on havainnollista ja lähes kokeellinen tutkimus, joka tehdään Mehmet Akif Inan -koulutus- ja tutkimussairaalan tehohoitoyksikössä. Sisällyttämiskriteereihin sisältyi 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia, ja se sai enteraalista ravintoa tutkimusjakson aikana (15 päivää) ja jolla on täydellinen potilasrekisteri. Poissulkemiskriteerit saivat parenteraalista ravitsemusta ennen enteraalisen ravitsemuksen aloittamista, potilaat, joilla oli enteraalista ravitsemusta, ja potilaat, jotka kuolivat 15 päivän kuluessa enteraalisen ravinnon aloittamisesta tai joiden kaava muuttui. Tutkimuksen puitteissa oli tarkoitus saavuttaa yhteensä 50 osallistujaa, 25 jokaisessa ryhmässä. Tutkimuksen lopussa saavutettiin 43 osallistujaa, jotka saivat vakiotuotteita (1kkal/1ml) ja 30 osallistujaa, jotka saivat tuotteita, jotka sisälsivät suurta energiaa ja proteiinia (1,5 kKal/1ml + proteiinipitoisuutta).
Tutkimussuunnitelmaan osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä sisältää tiedot, jotka saavat tavanomaisen tuotteen (1kkal/1ml) ja toinen ryhmä sisältää tietoja, jotka saavat tuotetta, joka sisältää suurta energiaa ja proteiinia (1,5 kKal/1ml + proteiinipitoisuus). Tutkijat eivät tee mitään interventiota potilaiden hoitoprosessin aikana, vain potilaiden ravitsemustila enteraalisen ravitsemuksen alussa ja 15 päivää myöhemmin (NRS-2002 (ravitsemusriskipisteen 2002), prognostisen ravitsemusindeksi (PNI) ja muokattujen Glasgow-prognostisten pistemäärien (MGP) ja biokemiallisten parametrien arviointi.
NRS-2002: Tämä asteikko on suunniteltu arvioimaan potilaan ravitsemustilaa ja sairauden vakavuutta liittyviä riskitekijöitä. NRS-2002 annetaan pääsyn yhteydessä, ja sillä on ominaisuus lisätä ylimääräinen riskipiste yli 70-vuotiaille henkilöille. Asteikko laskee ravitsemusriskipistemäärän, joka perustuu objektiivisiin kriteereihin, mukaan lukien potilaan kehon massaindeksi, ruokavalion saannin muutokset ja sairauden vakavuus. Aliravitsemuksen läsnäolo määritetään, kun asteikko on 3 ja enemmän.
Prognostinen ravitsemusindeksi (PNI): Tämä indeksi, joka on laskettu seerumin albumiinitasolla ja lymfosyyttimääräkertoimilla, pisteytetään yhdistämällä ravitsemus- ja immunologiset parametrit. Vaikka albumiini on indikaattori proteiinin riittävyydestä ja ravitsemustilasta kehossa, lymfosyyttien lukumäärä heijastaa kehon immunologista tilaa. Kokonaispistemäärä alle 45 pistettä pidetään aliravitsemuksen ja immunosuppression riskissä.
Modifioitu Glasgow-prognostinen pistemäärä (MGPS)): Tämä indeksi, joka on laskettu C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja albumiinitasojen perusteella, edustaa eloonjäämisennustetta.
Biokemialliset tulokset: Biokemialliset parametrit, kuten glukoosi, albumiini, CRP, hemoglobiini, urea, kreatiniini, lymfosyytit, leukosyytit, monosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit kirjataan potilastiedostoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Şanlıurfa, Turkki
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18 -vuotias tai vanhempi
- Enteraalisen ravinnon vastaanottaminen tutkimusjaksolla (15 päivää)
- Täydelliset potilasrekisterit
Poissulkemiskriteerit:
- Parenteraalisen ravitsemuksen vastaanottaminen ennen enteraalisen ravinnon aloittamista
- Potilaat, joilla on maha -suolikanavan ongelmia, ovat entistä
- Potilaat, jotka kuolivat 15 päivän kuluessa enteraalisen ravinnon aloittamisesta tai joiden kaava muuttui
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavallinen enteraalinen ravitsemusryhmä
Ryhmään osallistujat olivat ne, jotka käyttivät tavanomaista enteraalista tuotetta (1 kcal/1ml) 15 päivän ajan
|
Se sisältää tavanomaisen enteraalisen ravitsemusryhmän potilaiden lähtö- ja 15 päivän seurantatiedot vakiotuotteen (1kKal/1ml) saannin.
Tutkijat eivät tee mitään puuttumista potilaiden hoitoprosessin aikana.
|
|
Korkean energian ja proteiinin enteraalinen ravitsemusryhmä
Ryhmään osallistujat olivat niitä, jotka käyttivät korkean energian ja proteiinien enteraalisia tuotteita (1,5 kcal/1ml + proteiinipitoisuus) 15 päivän ajan.
|
Se sisältää korkean energian ja proteiinin enteraalisen ravitsemusryhmän potilaiden lähtö- ja 15 päivän seurantatiedot korkean energian ja proteiinin sisältävän proteiinin saannin (1,5 kKal/1ml
+ Proteiinipitoisuus nousi).
Tutkijat eivät tee mitään puuttumista potilaiden hoitoprosessin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin glukoositason muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Paastoverensokeritasojen (mg/dl) muutos lähtötasosta päivään 15.
|
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
|
Muutos seerumin albumiinitasolla (G/DL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Seerumin albumiinikonsentraation (G/DL) muutos lähtötasosta päivään 15.
|
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
|
Seerumin CRP -tason muutos (mg/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
C-reaktiivisten proteiinitasojen muutos (mg/l) lähtötasosta päivään 15.
|
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
|
Muutos hemoglobiinitasolla (g/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa (G/dL) lähtötasosta päivään 15.
|
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
|
Seerumin ureatason muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Seerumin ureatasojen muutos (mg/dl) lähtötasosta päivään 15.
|
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
|
Muutos seerumin kreatiniinitasolla (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Seerumin kreatiniinitasojen muutos (mg/dl) lähtötasosta päivään 15.
|
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
|
Muutos lymfosyyttimäärässä (10^3/µL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Muutos absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (10^3/µL) lähtötasosta päivään 15.
|
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
|
Muutos leukosyyttimäärässä (10^3/µL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Muutos kokonaisleukosyyttimäärässä (10^3/µl) lähtötasosta päivään 15.
|
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
|
Muutos monosyyttimäärässä (10^3/µL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Muutos absoluuttisessa monosyyttimäärässä (10^3/µl) lähtötasosta päivään 15.
|
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
|
Muutos neutrofiilien määrässä (10^3/µL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Muutos absoluuttisessa neutrofiilimäärässä (10^3/µl) lähtötasosta päivään 15.
|
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
|
Muutos eosinofiilien määrässä (10^3/µL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Muutos absoluuttisessa eosinofiilimäärässä (10^3/µl) lähtötasosta päivään 15.
|
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
|
Muutos basofiilimäärässä (10^3/µL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Muutos absoluuttisessa basofiilimäärässä (10^3/µl) lähtötasosta päivään 15.
|
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NRS-2002 ravitsemusriskipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Muutos NRS-2002-pistemäärässä, joka arvioi BMI: n, painonpudotuksen, ruoan saannin ja sairauksien vakavuuden perusteella ravitsemusriskiä. Pisteet ≥3 osoittavat ravitsemusriskiä. Aikataulu: Perustaso ja 15 päivän mittayksikkö: Yksiköt asteikolla (0-7) |
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
|
Prognostisen ravitsemusindeksin muutos (PNI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
PNI -pistemäärän muutos laskettuna seuraavasti: PNI = (10 × seerumalbumiinin [g/dl]) + (0,005 × täysinMphosytecount [/mm3]) PNI = (10 x seerumin albumiini [g/dl]) + (0,005 × kokonais lymfosyyttimäärä kokonais [/mm³ ])pni=(10xserumalbumin[g/dl >)+(0.005×totallyMphosytecount [/MM3])) Pisteet <45 osoittavat aliravitsemuksen ja immunosuppressioriskin. |
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
|
Muutoitetun Glasgow -prognostisen pistemäärän muutos (MGPS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
MGPS: n muutos CRP- ja albumiinitasojen perusteella. Piste 0: CRP ≤10 mg/l Pisteet 1: CRP> 10 mg/l ja albumiinia ≥3,5 g/dl Piste 2: CRP> 10 mg/l ja albumiinia <3,5 g/dl Aikataulu: Perusviivaa ja 15 päivän mittayksikkö: kategorinen (0, 1 tai 2) |
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inonu-NAD-HT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .