- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06943339
Impact van enterale voedingsvarianten op ondervoeding en biochemische markers
Effecten van verschillende samenstellingen van enterale voedingsproducten op ondervoeding en biochemische parameters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding is een veel voorkomend gezondheidsprobleem, vooral bij personen met chronische ziekten, vermindert de kwaliteit van leven aanzienlijk en verhoogt de morbiditeit en sterftecijfers. Voedingsondersteuning speelt een cruciale rol bij de preventie en behandeling van ondervoeding. Enterale voeding, die de voorkeur heeft, vooral in gevallen waarin orale voeding onvoldoende is, is een vaak gebruikte methode om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende hoeveelheden energie en essentiële voedingsstoffen ontvangen. De formuleringen van enterale voedingsproducten kunnen variëren afhankelijk van de specifieke behoeften van de patiënt en de componenten van deze producten spelen een cruciale rol bij het corrigeren van ondervoeding en het verbeteren van biochemische parameters. Studies naar de werkzaamheid van enterale producten met verschillende ingrediënten en hun relatie met biochemische parameters bij personen met een risico op ondervoeding zijn echter zeer beperkt. Deze studie heeft als doel de effecten van enterale voedingsproducten te onderzoeken met verschillende samenstellingen op ondervoeding en biochemische parameters bij patiënten in de intensive care.
Deze studie is een observationeel en quasi-experimenteel onderzoek uitgevoerd op de intensive care van Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital. Inclusiecriteria waren onder meer 18 jaar of ouder, het ontvangen van enterale voeding tijdens de studieperiode (15 dagen) en het hebben van volledige patiëntendossiers. Uitsluitingscriteria kregen parenterale voeding voordat ze aan enterale voeding begonnen, patiënten met gastro -intestinale problemen die enterale voeding contra -indiceren en patiënten die stierven binnen 15 dagen na het starten van enterale voeding of wiens formule veranderde. Binnen het bereik van het onderzoek was het gepland om in totaal 50 deelnemers te bereiken, 25 in elke groep. Aan het einde van het onderzoek werden 43 deelnemers die standaardproducten ontvingen (1 kkal/1 ml) en 30 deelnemers die producten ontvingen die veel energie en eiwitten bevatten (1,5 kkal/1 ml + eiwitgehalte verhoogd).
Patiënten opgenomen in het onderzoeksontwerp worden verdeeld in twee groepen. De ene groep zal de gegevens omvatten van de deelnemers die het standaardproduct ontvangen (1 kkal/1 ml) en de andere groep zal de gegevens bevatten van de deelnemers die het product ontvangen met een hoge energie en eiwitten (1,5 kkal/1 ml + eiwitgehalte verhoogd). De onderzoekers zullen tijdens het behandelingsproces van de patiënten geen interventie worden gemaakt, alleen de voedingsstatus van de patiënten aan het begin van enterale voeding en 15 dagen later (NRS-2002 (Nutritional Risk Score-2002), zullen prognostische voedingsindex (PNI) en gemodificeerde Glasgow Prognostic Score (MGPS)) en biochemische parameters worden geëvalueerd.
NRS-2002: Deze schaal is ontworpen om risicofactoren te beoordelen die verband houden met de voedingsstatus van de patiënt en de ernst van de ziekte. De NRS-2002 wordt toegediend bij toelating en heeft het kenmerk van het toevoegen van een extra risicoscore voor personen ouder dan 70 jaar. De schaal berekent een voedingsrisicoscore op basis van objectieve criteria, waaronder de lichaamsmassa -index van de patiënt, veranderingen in de inname van de voeding en de ernst van de ziekte. De aanwezigheid van ondervoeding wordt gedefinieerd wanneer de schaalscore 3 en hoger is.
Prognostic Nutrition Index (PNI): deze index, berekend met serumalbumine -niveau en totale factoren van lymfocyten, wordt gescoord door voedings- en immunologische parameters te combineren. Hoewel albumine een indicator is van eiwit -toereikendheid en voedingsstatus in het lichaam, weerspiegelt het aantal lymfocyten de immunologische status van het lichaam. Een totale score onder de 45 punten wordt beschouwd als risico op ondervoeding en immunosuppressie.
Gemodificeerde Glasgow Prognostic Score (MGP's)): deze index, berekend op basis van C-reactief eiwit (CRP) en albuminesiveaus, vertegenwoordigt een overlevingsprognose.
Biochemische resultaten: biochemische parameters zoals glucose, albumine, CRP, hemoglobine, ureum, creatinine, lymfocyten, leukocyten, monocyten, neutrofielen, eosinofielen, basofielen zullen worden opgenomen uit patiëntenbestanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Şanlıurfa, Kalkoen
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Enterale voeding ontvangen tijdens de studieperiode (15 dagen)
- Volledige patiëntendossiers hebben
Uitsluitingscriteria:
- Het ontvangen van parenterale voeding voordat u begint met enterale voeding
- Patiënten met gastro -intestinale problemen die enterale voeding contra -indiceren
- Patiënten die stierven binnen 15 dagen na het starten van enterale voeding of wiens formule veranderde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard enterale voedingsgroep
Deelnemers opgenomen in de groep waren degenen die een standaard enteraal product (1kcal/1 ml) gedurende 15 dagen consumeerden
|
Het zal de basislijn en 15-daagse follow-upgegevens van de patiënten in de standaard enterale voedingsgroep voor standaardproduct (1kkal/1 ml) omvatten.
De onderzoekers zullen tijdens het behandelingsproces van de patiënten geen interventie worden gemaakt.
|
|
High Energy and Protein Enteral Nutrition Group
Deelnemers opgenomen in de groep waren degenen die hoge energie- en eiwit -enterale producten consumeerden (1,5 kcal/1 ml + eiwitgehalte verhoogd) gedurende 15 dagen.
|
Het zal de basislijn en 15-daagse follow-upgegevens van de patiënten in de High Energy and Protein Enteral Nutrition Group omvatten voor de inname van hoge energie en eiwit dat product bevat (1,5 kkal/1 ml
+ eiwitgehalte nam toe).
De onderzoekers zullen tijdens het behandelingsproces van de patiënten geen interventie worden gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumglucosegehalte (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Verandering in nuchtere bloedglucosespiegels (mg/dl) van basislijn tot dag 15.
|
Basislijn en na 15 dagen
|
|
Verandering in serumalbumine -niveau (G/DL)
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Verandering in serumalbumineconcentratie (G/DL) van basislijn tot dag 15.
|
Basislijn en na 15 dagen
|
|
Verandering in serum CRP -niveau (mg/l)
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Verandering van C-reactieve eiwitniveaus (Mg/L) van basislijn tot dag 15.
|
Basislijn en na 15 dagen
|
|
Verandering in hemoglobine -niveau (G/DL)
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Verandering in hemoglobineconcentratie (g/dl) van basislijn tot dag 15.
|
Basislijn en na 15 dagen
|
|
Verandering in serum -ureumniveau (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Verandering in serum -ureumniveaus (mg/dl) van basislijn tot dag 15.
|
Basislijn en na 15 dagen
|
|
Verandering in serumcreatininegehalte (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Verandering van serumcreatininegehalte (mg/dl) van basislijn tot dag 15.
|
Basislijn en na 15 dagen
|
|
Verandering van het aantal lymfocyten (10^3/µl)
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Verandering van het aantal lymfocyten (10^3/µl) van basislijn tot dag 15.
|
Basislijn en na 15 dagen
|
|
Verandering in het aantal leukocyten (10^3/µl)
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Verandering van het totale aantal leukocyten (10^3/µl) van basislijn tot dag 15.
|
Basislijn en na 15 dagen
|
|
Verandering van het aantal monocyten (10^3/µl)
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Verandering in absoluut monocytentelling (10^3/µl) van basislijn tot dag 15.
|
Basislijn en na 15 dagen
|
|
Verandering van het aantal neutrofielen (10^3/µl)
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Verandering in absolute neutrofielentelling (10^3/µl) van basislijn tot dag 15.
|
Basislijn en na 15 dagen
|
|
Verandering in eosinofiele telling (10^3/µl)
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Verandering in absolute eosinofiele telling (10^3/µl) van basislijn tot dag 15.
|
Basislijn en na 15 dagen
|
|
Verandering in basophil -telling (10^3/µl)
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Verandering in absolute basofiele telling (10^3/µl) van basislijn tot dag 15.
|
Basislijn en na 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in NRS-2002 Nutritional Risk Score
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Verandering in NRS-2002-score, die het voedingsrisico evalueert op basis van BMI, gewichtsverlies, voedselinname en ernst van de ziekte. Scores ≥3 duiden op voedingsrisico's. Tijdsbestek: basislijn en na 15 dagen maateen eenheden: eenheden op een schaal (0-7) |
Basislijn en na 15 dagen
|
|
Verandering in Prognostic Nutrition Index (PNI)
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Verandering in PNI -score berekend als: Pni = (10 × serumalbumine [g/dl]) + (0,005 × volledigmphocyteCount [/mm3]) pni = (10 × serumalbumine [g/dl]) + (0,005 × Totaal lymfocyten aantal [/MM³Buch :)pni=(10×Serumalbumin cialisg/dlebuard)+(0.005 xTotallyMphocyTeCount cialis/mmm3]) Scores <45 duiden op ondervoeding en immunosuppressierisico. |
Basislijn en na 15 dagen
|
|
Verandering in gemodificeerde Glasgow Prognostic Score (MGP's)
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Verandering in MGP's, gebaseerd op CRP- en albuminesiveaus. Score 0: CRP ≤10 mg/l Score 1: CRP> 10 mg/l en albumine ≥3,5 g/dl Score 2: CRP> 10 mg/L en albumine <3,5 g/dl Tijdsbestek: basislijn en na 15 dagen Maateenheid: categorisch (0, 1 of 2) |
Basislijn en na 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inonu-NAD-HT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .