- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06943339
Effekt av enterale ernæringsvarianter på underernæring og biokjemiske markører
Effekter av forskjellige sammensetninger av enterale ernæringsprodukter på underernæring og biokjemiske parametere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring er et vanlig helseproblem, spesielt hos personer med kroniske sykdommer, reduserer livskvaliteten betydelig og øker sykeligheten og dødeligheten. Ernæringsstøtte spiller en viktig rolle i forebygging og behandling av underernæring. Enteral ernæring, som er foretrukket spesielt i tilfeller der oral ernæring er utilstrekkelig, er en ofte brukt metode for å sikre at pasienter får tilstrekkelige mengder energi og essensielle næringsstoffer. Formuleringene av enterale ernæringsprodukter kan variere i henhold til pasientens spesifikke behov, og komponentene i disse produktene har en kritisk rolle i å korrigere underernæring og forbedre biokjemiske parametere. Studier på effektiviteten av enterale produkter med forskjellige ingredienser og deres forhold til biokjemiske parametere hos individer som er utsatt for underernæring er imidlertid svært begrenset. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av enterale ernæringsprodukter med forskjellige sammensetninger på underernæring og biokjemiske parametere hos pasienter med intensivavdeling.
Denne studien er en observasjonell og kvasi-eksperimentell studie utført på intensivavdelingen til Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital. Inkluderingskriterier inkluderte å være 18 år eller eldre, og mottok enteral ernæring i løpet av studieperioden (15 dager) og hadde komplette pasientjournaler. Ekskluderingskriterier fikk parenteral ernæring før enteral ernæring startet, pasienter med gastrointestinale problemer kontraindikerte enteral ernæring, og pasienter som døde i løpet av 15 dager etter å ha startet enteral ernæring eller hvis formel endret seg. Innenfor forskningen var det planlagt å nå totalt 50 deltakere, 25 i hver gruppe. På slutten av forskningen ble 43 deltakere som mottok standardprodukter (1kkal/1 ml) og 30 deltakere som mottok produkter som inneholder høy energi og protein (1,5 kkal/1 ml + proteininnhold økt).
Pasienter som er inkludert i studieutformingen vil bli delt inn i to grupper. Den ene gruppen vil inkludere dataene fra deltakerne som mottar standardproduktet (1KKAL/1ML), og den andre gruppen vil inkludere dataene til deltakerne som mottar produktet som inneholder høy energi og protein (1,5 kkal/1 ml + proteininnhold økt). Ingen inngrep vil bli gjort av forskerne under behandlingsprosessen til pasientene, bare ernæringsstatusen til pasientene i begynnelsen av enteral ernæring og 15 dager senere (NRS-2002 (ernæringsrisikoscore-2002), Prognostic Nutrition Index (PNI) og modifisert Glasgow Prognost.
NRS-2002: Denne skalaen er designet for å vurdere risikofaktorer assosiert med pasientens ernæringsstatus og sykdommens alvorlighetsgrad. NRS-2002 administreres ved innleggelse og har funksjonen for å legge til en ekstra risikoscore for enkeltpersoner over 70 år. Skalaen beregner en ernæringsrisikoscore basert på objektive kriterier inkludert pasientens kroppsmasseindeks, endringer i kostholdsinntaket og alvorlighetsgraden av sykdommen. Tilstedeværelsen av underernæring er definert når skalaen er 3 og over.
Prognostic Nutrition Index (PNI): Denne indeksen, beregnet med serumalbuminnivå og totale lymfocyttfaktorer, blir scoret ved å kombinere ernæringsmessige og immunologiske parametere. Mens albumin er en indikator på proteinstridighet og ernæringsstatus i kroppen, gjenspeiler lymfocyttantall kroppens immunologiske status. En total poengsum under 45 poeng anses som utsatt for underernæring og immunsuppresjon.
Modifisert Glasgow Prognostic Score (MGPS)): Denne indeksen, beregnet på grunnlag av C-reaktivt protein (CRP) og albuminnivåer, representerer en overlevelsesprognose.
Biokjemiske resultater: Biokjemiske parametere som glukose, albumin, CRP, hemoglobin, urea, kreatinin, lymfocytter, leukocytter, monocytter, nøytrofiler, eosinofiler, basofiler vil bli registrert fra pasientfiler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Şanlıurfa, Tyrkia
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Motta enteral ernæring i løpet av studieperioden (15 dager)
- Å ha komplette pasientjournaler
Eksklusjonskriterier:
- Motta parenteral ernæring før du starter enteral ernæring
- Pasienter med gastrointestinale problemer som kontraindiserer enteral ernæring
- Pasienter som døde innen 15 dager etter å ha startet enteral ernæring eller hvis formel endret seg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard enteral ernæringsgruppe
Deltakerne inkludert i gruppen var de som konsumerte et standard enteralprodukt (1 kcal/1 ml) i 15 dager
|
Det vil omfatte baseline og 15-dagers oppfølgingsdata fra pasientene i standard enteral ernæringsgruppe for standardprodukt (1KKAL/1ML) inntak.
Ingen inngrep vil bli gjort av forskerne under behandlingsprosessen til pasientene.
|
|
Høy energi og protein enteral ernæringsgruppe
Deltakerne inkludert i gruppen var de som konsumerte høye energi- og protein -enterale produkter (1,5 kcal/1 ml + proteininnhold økte) i 15 dager.
|
Det vil omfatte grunnlinjen og 15-dagers oppfølgingsdata for pasientene i den høye energien og protein enteral ernæringsgruppe for inntak av høy energi og protein som inneholder produkt (1,5kkal/1 ml
+ proteininnhold økte).
Ingen inngrep vil bli gjort av forskerne under behandlingsprosessen til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumglukosenivå (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Endring i fastende blodsukkernivåer (mg/dL) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og etter 15 dager
|
|
Endring i serumalbuminnivå (g/dL)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Endring i serumalbuminkonsentrasjon (g/dL) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og etter 15 dager
|
|
Endring i serum CRP -nivå (mg/l)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Endring i C-reaktive proteinnivåer (mg/l) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og etter 15 dager
|
|
Endring i hemoglobinnivå (g/dL)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon (g/dL) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og etter 15 dager
|
|
Endring i serum urea nivå (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Endring i serumurea -nivåer (mg/dL) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og etter 15 dager
|
|
Endring i serumkreatininnivå (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Endring i serumkreatininnivå (mg/dL) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og etter 15 dager
|
|
Endring i lymfocyttantall (10^3/ul)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Endring i absolutt lymfocyttantall (10^3/ul) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og etter 15 dager
|
|
Endring i leukocyttantall (10^3/ul)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Endring i total leukocyttantall (10^3/ul) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og etter 15 dager
|
|
Endring i monocyttantall (10^3/ul)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Endring i absolutt monocyttantall (10^3/ul) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og etter 15 dager
|
|
Endring i neutrofiltelling (10^3/ul)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Endring i absolutt nøytrofiltall (10^3/ul) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og etter 15 dager
|
|
Endring i eosinophil count (10^3/ul)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Endring i absolutt eosinofiltall (10^3/ul) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og etter 15 dager
|
|
Endring i basofiltelling (10^3/ul)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Endring i absolutt basofiltall (10^3/ul) fra baseline til dag 15.
|
Baseline og etter 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NRS-2002 ernæringsrisikoscore
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Endring i NRS-2002-poengsum, som evaluerer ernæringsrisikoen basert på BMI, vekttap, matinntak og alvorlighetsgraden av sykdommer. Poeng ≥3 indikerer ernæringsrisiko. Tidsramme: Baseline og etter 15 dagers måleenhet: Enheter på en skala (0-7) |
Baseline og etter 15 dager
|
|
Endring i prognostisk ernæringsindeks (PNI)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Endring i PNI -poengsum beregnet som: PNI = (10 × serumalbumin [g/dl]) + (0,005 × totaltmphocytecount [/mm3]) PNI = (10 × serum albumin [g/dl]) + (0,005 × total lymfocyttantall [/mm³??pni=(10 ×Serumalbuminebritg/dl? Poeng <45 indikerer underernæring og immunsuppresjonsrisiko. |
Baseline og etter 15 dager
|
|
Endring i modifisert Glasgow Prognostic Score (MGP)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Endring i MGP -er, basert på CRP og albuminnivå. Poeng 0: CRP ≤10 mg/l Poeng 1: CRP> 10 mg/L og albumin ≥3,5 g/dL Resultat 2: CRP> 10 mg/L og albumin <3,5 g/dl Tidsramme: Baseline og etter 15 dagers måleenhet: Kategorisk (0, 1 eller 2) |
Baseline og etter 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inonu-NAD-HT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .