- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06943339
Impatto delle varianti di nutrizione enterale su malnutrizione e marcatori biochimici
Effetti di diverse composizioni di prodotti nutrizionali enterali sulla malnutrizione e sui parametri biochimici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malnutrizione è un problema di salute comune, specialmente negli individui con malattie croniche, riduce significativamente la qualità della vita e aumenta i tassi di morbilità e mortalità. Il supporto nutrizionale svolge un ruolo vitale nella prevenzione e nel trattamento della malnutrizione. La nutrizione enterale, che è preferita soprattutto nei casi in cui la nutrizione orale è inadeguata, è un metodo usato frequentemente per garantire che i pazienti ricevano sufficienti quantità di energia e nutrienti essenziali. Le formulazioni dei prodotti nutrizionali enterali possono variare in base alle esigenze specifiche del paziente e i componenti di questi prodotti hanno un ruolo fondamentale nella correzione della malnutrizione e nel miglioramento dei parametri biochimici. Tuttavia, gli studi sull'efficacia dei prodotti enterali con ingredienti diversi e la loro relazione con i parametri biochimici negli individui a rischio di malnutrizione sono molto limitati. Questo studio mira a studiare gli effetti dei prodotti nutrizionali enterali con varie composizioni sulla malnutrizione e sui parametri biochimici nei pazienti con unità di terapia intensiva.
Questo studio è uno studio osservazionale e quasi sperimentale condotto nell'unità di terapia intensiva di Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital. I criteri di inclusione includevano di età pari o superiore a 18 anni, che ricevevano nutrizione enterale durante il periodo di studio (15 giorni) e avevano registrazioni complete dei pazienti. I criteri di esclusione stavano ricevendo nutrizione parenterale prima di iniziare la nutrizione enterale, i pazienti con problemi gastrointestinali controindicano la nutrizione enterale e i pazienti che sono morti entro 15 giorni dopo aver iniziato la nutrizione enterale o la cui formula è cambiata. Nell'ambito della ricerca, si prevedeva di raggiungere un totale di 50 partecipanti, 25 in ciascun gruppo. Alla fine della ricerca, sono stati raggiunti 43 partecipanti che hanno ricevuto prodotti standard (1KKal/1ML) e 30 partecipanti che hanno ricevuto prodotti contenenti energia elevata e proteina (1,5 kkal/1 ml + contenuto proteica) sono stati raggiunti.
I pazienti inclusi nella progettazione dello studio saranno divisi in due gruppi. Un gruppo includerà i dati dei partecipanti che ricevono il prodotto standard (1kkal/1 ml) e l'altro gruppo includerà i dati dei partecipanti che ricevono il prodotto contenente alta energia e proteina (1,5 kkal/1 ml + contenuto proteica è aumentato). I ricercatori non verranno effettuati alcun intervento durante il processo di trattamento dei pazienti, solo lo stato nutrizionale dei pazienti all'inizio della nutrizione enterale e 15 giorni dopo (NRS-2002 (punteggio di rischio nutrizionale-2002), indice di nutrizione prognostica (PNI) saranno valutati.
NRS-2002: questa scala è progettata per valutare i fattori di rischio associati allo stato nutrizionale del paziente e alla gravità della malattia. L'NRS-2002 è amministrato al momento dell'ammissione e ha la caratteristica dell'aggiunta di un punteggio di rischio aggiuntivo per le persone di età superiore ai 70 anni. La scala calcola un punteggio di rischio nutrizionale basato su criteri oggettivi tra cui l'indice di massa corporea del paziente, i cambiamenti nell'assunzione dietetica e nella gravità della malattia. La presenza di malnutrizione è definita quando il punteggio della scala è 3 e superiore.
Indice nutrizionale prognostico (PNI): questo indice, calcolato con il livello sierico di albumina e i fattori totali di conteggio dei linfociti, viene valutato combinando parametri nutrizionali e immunologici. Mentre l'albumina è un indicatore dell'adeguatezza delle proteine e dello stato nutrizionale nel corpo, la conta dei linfociti riflette lo stato immunologico del corpo. Un punteggio totale al di sotto di 45 punti è considerato a rischio di malnutrizione e immunosoppressione.
Punte prognostico Glasgow modificato (MGPS)): questo indice, calcolato sulla base della proteina C-reattiva (CRP) e dei livelli di albumina, rappresenta una prognosi di sopravvivenza.
Risultati biochimici: parametri biochimici come glucosio, albumina, CRP, emoglobina, urea, creatinina, linfociti, leucociti, monociti, neutrofili, eosinofili, basofili saranno registrati da file di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Şanlıurfa, Tacchino
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avendo 18 anni o più
- Ricezione della nutrizione enterale durante il periodo di studio (15 giorni)
- Avere registrazioni complete dei pazienti
Criteri di esclusione:
- Ricevere nutrizione parenterale prima di iniziare la nutrizione enterale
- Pazienti con problemi gastrointestinali che controindicano la nutrizione enterale
- Pazienti che sono morti entro 15 giorni dopo aver iniziato la nutrizione enterale o la cui formula è cambiata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo nutrizionale enterale standard
I partecipanti inclusi nel gruppo erano quelli che hanno consumato un prodotto enterale standard (1kcal/1 ml) per 15 giorni
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Includerà i dati di follow-up di base e di 15 giorni dei pazienti nel gruppo di nutrizione enterale standard per l'assunzione di prodotti standard (1KKAL/1ML).
I ricercatori non verranno effettuati alcun intervento durante il processo di trattamento dei pazienti.
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Gruppo nutrizionale enterale ad alta energia e proteica
I partecipanti inclusi nel gruppo erano quelli che hanno consumato prodotti enterali ad alta energia e proteina (1,5 kcal/1 ml + contenuto proteico è aumentato per 15 giorni.
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Includerà i dati di follow-up di base e di 15 giorni dei pazienti nel gruppo nutrizionale enterale ad alta energia e proteica per l'assunzione di un prodotto contenente ad alta energia e proteine (1,5 kkal/1 ml
+ contenuto proteico è aumentato).
I ricercatori non verranno effettuati alcun intervento durante il processo di trattamento dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del livello sierico di glucosio (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale e dopo 15 giorni
|
Cambiamento dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno (Mg/DL) dal basale al giorno 15.
|
Basale e dopo 15 giorni
|
|
Cambiamento del livello sierico di albumina (G/DL)
Lasso di tempo: Basale e dopo 15 giorni
|
Cambiamento della concentrazione sierica di albumina (G/DL) dal basale al giorno 15.
|
Basale e dopo 15 giorni
|
|
Cambiamento del livello sierico di CRP (Mg/L)
Lasso di tempo: Basale e dopo 15 giorni
|
Cambiamento dei livelli di proteina C-reattiva (Mg/L) dal basale al giorno 15.
|
Basale e dopo 15 giorni
|
|
Cambiamento del livello di emoglobina (G/DL)
Lasso di tempo: Basale e dopo 15 giorni
|
Cambiamento della concentrazione di emoglobina (G/DL) dal basale al giorno 15.
|
Basale e dopo 15 giorni
|
|
Modifica del livello di urea sierica (Mg/DL)
Lasso di tempo: Basale e dopo 15 giorni
|
Cambiamento dei livelli sierici di urea (mg/dl) dal basale al giorno 15.
|
Basale e dopo 15 giorni
|
|
Cambiamento del livello sierico di creatinina (Mg/DL)
Lasso di tempo: Basale e dopo 15 giorni
|
Cambiamento dei livelli sierici di creatinina (Mg/DL) dal basale al giorno 15.
|
Basale e dopo 15 giorni
|
|
Cambiamento nel conteggio dei linfociti (10^3/µl)
Lasso di tempo: Basale e dopo 15 giorni
|
Cambiamento della conta dei linfociti assoluti (10^3/µl) dal basale al giorno 15.
|
Basale e dopo 15 giorni
|
|
Cambiamento nel conteggio dei leucociti (10^3/µl)
Lasso di tempo: Basale e dopo 15 giorni
|
Modifica del conteggio totale dei leucociti (10^3/µl) dal basale al giorno 15.
|
Basale e dopo 15 giorni
|
|
Cambiamento nel conteggio dei monociti (10^3/µl)
Lasso di tempo: Basale e dopo 15 giorni
|
Cambiamento del conteggio assoluto dei monociti (10^3/µl) dal basale al giorno 15.
|
Basale e dopo 15 giorni
|
|
Variazione del conteggio dei neutrofili (10^3/µl)
Lasso di tempo: Basale e dopo 15 giorni
|
Cambiamento del conteggio assoluto dei neutrofili (10^3/µl) dal basale al giorno 15.
|
Basale e dopo 15 giorni
|
|
Cambiamento nella conta eosinofila (10^3/µl)
Lasso di tempo: Basale e dopo 15 giorni
|
Cambiamento della conta eosinofila assoluta (10^3/µl) dal basale al giorno 15.
|
Basale e dopo 15 giorni
|
|
Variazione della conta dei basofili (10^3/µl)
Lasso di tempo: Basale e dopo 15 giorni
|
Cambiamento della conta dei basofili assoluti (10^3/µl) dal basale al giorno 15.
|
Basale e dopo 15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel punteggio di rischio nutrizionale NRS-2002
Lasso di tempo: Basale e dopo 15 giorni
|
Cambiamento nel punteggio NRS-2002, che valuta il rischio nutrizionale in base al BMI, alla perdita di peso, all'assunzione di cibo e alla gravità della malattia. I punteggi ≥3 indicano il rischio nutrizionale. Lasso di tempo: basale e dopo 15 giorni di misura: unità su una scala (0-7) |
Basale e dopo 15 giorni
|
|
Cambiamento nell'indice nutrizionale prognostico (PNI)
Lasso di tempo: Basale e dopo 15 giorni
|
Modifica del punteggio PNI calcolato come: Pni = (10 × sierumalbumin [g/dl]) + (0,005 × totalmentemphocytecount [/mm3]) pni = (albumina sierica 10 × [g/dl]) + (conteggio dei linfociti totale 0,005 × [ I punteggi <45 indicano il rischio di malnutrizione e immunosoppressione. |
Basale e dopo 15 giorni
|
|
Cambiamento nel punteggio prognostico Glasgow modificato (MGPS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 15 giorni
|
Cambiamento in MGPS, basato sui livelli di CRP e albumina. Punteggio 0: CRP ≤10 mg/l Punteggio 1: CRP> 10 mg/L e albumina ≥3,5 g/dl Punteggio 2: CRP> 10 mg/L e albumina <3,5 g/dl lasso di tempo: basale e dopo 15 giorni unità di misura: categorica (0, 1 o 2) |
Basale e dopo 15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Inonu-NAD-HT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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