Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad variant enterální výživy na podvýživu a biochemické značky

16. dubna 2025 aktualizováno: HAKAN TOĞUÇ, Inonu University

Účinky různých kompozic enterálních výživových produktů na podvýživu a biochemické parametry

Cílem této studie je prozkoumat účinky spotřeby enterálních výživových produktů s různými složeními na podvýživu a biochemické parametry u pacientů s intenzivní péčí.

Přehled studie

Detailní popis

Podvýživa je běžným zdravotním problémem, zejména u jedinců s chronickými onemocněními, významně snižuje kvalitu života a zvyšuje morbiditu a úmrtnost. Nutriční podpora hraje zásadní roli v prevenci a léčbě podvýživy. Enterální výživa, která je preferována zejména v případech, kdy je orální výživa nedostatečná, je často používanou metodou k zajištění toho, aby pacienti dostávali dostatečné množství energie a základní živiny. Formulace enterálních výživových produktů se mohou lišit podle specifických potřeb pacienta a složky těchto produktů mají rozhodující roli při nápravě podvýživy a zlepšování biochemických parametrů. Studie o účinnosti enterálních produktů s různými složkami a jejich vztahu s biochemickými parametry u jedinců s rizikem podvýživy jsou však velmi omezené. Cílem této studie je prozkoumat účinky enterálních výživových produktů s různými složeními na podvýživu a biochemické parametry u pacientů s intenzivní péčí.

Tato studie je observační a kvazi-experimentální studie provedená v jednotce intenzivní péče v Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital. Kritéria pro zařazení zahrnovala ve věku 18 let nebo starší, přijímání enterální výživy během studijního období (15 dní) a úplné záznamy o pacientech. Kritéria vyloučení byla před zahájením enterální výživy dostávající parenterální výživa, pacienti s gastrointestinálními problémy kontraindingovali enterální výživu a pacienti, kteří zemřeli do 15 dnů po zahájení enterální výživy nebo jejichž vzorec se změnil. V rámci výzkumu bylo plánováno dosáhnout celkem 50 účastníků, 25 v každé skupině. Na konci výzkumu bylo dosaženo 43 účastníků, kteří obdrželi standardní produkty (1kKal/1ML) a 30 účastníků, kteří dostávali produkty obsahující vysokou energii a protein (zvýšené obsah proteinu o 1,5 kkal/1 ml +).

Pacienti zahrnutí do návrhu studie budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude zahrnovat data účastníků, kteří přijímají standardní produkt (1kKal/1ML), a druhá skupina bude zahrnovat data účastníků, kteří přijímají produkt obsahující vysokou energii a protein (zvýšené obsah proteinu 1,5 kKal/1ML +). Během léčebného procesu pacientů nebudou vědci prováděni žádný zásah, pouze nutriční stav pacientů na začátku enterální výživy a o 15 dní později (NRS-2002 (Nutriční riziko skóre 2002), prognostické výživové index (PNI) a modifikované glasgow prognostické skóre) a biochemické parametry).

NRS-2002: Tato stupnice je navržena tak, aby posoudila rizikové faktory spojené s výživovým stavem pacienta a závažností onemocnění. NRS-2002 se podává při přijetí a má funkci přidání dalšího skóre rizika pro jednotlivce starší 70 let. Měřítko vypočítá skóre nutričního rizika na základě objektivních kritérií, včetně indexu tělesné hmotnosti pacienta, změn v příjmu stravy a závažnosti onemocnění. Přítomnost podvýživy je definována, když je skóre měřítka 3 a vyšší.

Prognostický index výživy (PNI): Tento index, vypočítaný s hladinou albuminu v séru a celkovým počtem lymfocytů, je hodnocen kombinací nutričních a imunologických parametrů. Zatímco albumin je indikátorem přiměřenosti proteinů a nutričního stavu v těle, počet lymfocytů odráží imunologický stav těla. Celkové skóre pod 45 bodů je považováno za riziko podvýživy a imunosuprese.

Modifikované prognostické skóre Glasgow (MGPS))): Tento index, vypočtený na základě C-reaktivních proteinů (CRP) a hladin albuminu, představuje prognózu přežití.

Biochemické výsledky: Biochemické parametry, jako je glukóza, albumin, CRP, hemoglobin, močovina, kreatinin, lymfocyty, leukocyty, monocyty, neutrofily, eosinofily, bazofily, budou zaznamenány ze souborů pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Şanlıurfa, Krocan
        • Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zahrnuti pacienti starších 18 let, kteří dostávali enterální výživu, kteří byli léčeni na jednotce intenzivní péče o výcvik a výzkumnou nemocnici Mehmet Akif Inan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být 18 let nebo starší
  • Přijímání enterální výživy během studijního období (15 dní)
  • Mít úplné záznamy o pacientech

Kritéria pro vyloučení:

  • Přijímání parenterální výživy před zahájením enterální výživy
  • Pacienti s gastrointestinálními problémy kontraindingováním enterální výživy
  • Pacienti, kteří zemřeli do 15 dnů po zahájení enterální výživy nebo jejichž vzorec se změnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní skupina Enteral Nutrition Group
Účastníci zahrnuli ve skupině ti, kteří konzumovali standardní enterální produkt (1 kcal/1ml) po dobu 15 dnů
Bude zahrnovat základní a 15denní sledovací údaje pacientů ve standardní enterální výživové skupině pro standardní příjem produktu (1KKAL/1ML). Během léčebného procesu pacientů nebudou vědci prováděni žádný zásah.
Vysoká energetická a bílkovina enterální výživová skupina
Účastníci zahrnuli ve skupině ti, kteří konzumovali produkty s vysokou energií a proteiny (1,5 kcal/1ML + proteinový obsah se zvýšil) po dobu 15 dnů.
Bude zahrnovat základní a 15denní sledovací údaje pacientů ve skupině s vysokou energií a proteinovou enterální výživou pro příjem vysoké energie a proteinu obsahujícího produktu (1,5 kKal/1ml + Obsah proteinu se zvýšil). Během léčebného procesu pacientů nebudou vědci prováděni žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v séru (MG/DL)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dl) z výchozí hodnoty do 15. dne.
Základní a po 15 dnech
Změna úrovně sérového albuminu (G/DL)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
Změna koncentrace sérového albuminu (G/DL) z výchozí hodnoty do 15. dne.
Základní a po 15 dnech
Změna úrovně CRP v séru (mg/l)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
Změna hladin C-reaktivních proteinů (mg/l) z výchozí hodnoty do 15. dne.
Základní a po 15 dnech
Změna úrovně hemoglobinu (G/DL)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
Změna koncentrace hemoglobinu (G/DL) z výchozí hodnoty do 15. dne.
Základní a po 15 dnech
Změna úrovně močoviny v séru (MG/DL)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
Změna hladin močoviny v séru (MG/DL) z výchozí hodnoty do 15. dne.
Základní a po 15 dnech
Změna hladiny kreatininu v séru (MG/DL)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
Změna hladin kreatininu v séru (MG/DL) z výchozí hodnoty do 15. dne.
Základní a po 15 dnech
Změna počtu lymfocytů (10^3/µl)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
Změna absolutního počtu lymfocytů (10^3/ul) z výchozí hodnoty do 15. dne.
Základní a po 15 dnech
Změna počtu leukocytů (10^3/ul)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
Změna celkového počtu leukocytů (10^3/µl) z výchozí hodnoty do 15. dne.
Základní a po 15 dnech
Změna počtu monocytů (10^3/ul)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
Změna absolutního počtu monocytů (10^3/µl) z výchozí hodnoty do 15. dne.
Základní a po 15 dnech
Změna počtu neutrofilů (10^3/ul)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
Změna absolutního počtu neutrofilů (10^3/ul) z výchozí hodnoty do 15. dne.
Základní a po 15 dnech
Změna počtu eosinofilů (10^3/ul)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
Změna absolutního počtu eozinofilů (10^3/ul) z výchozí hodnoty do 15. dne.
Základní a po 15 dnech
Změna počtu basofilů (10^3/ul)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
Změna absolutního počtu bazofilů (10^3/ul) z výchozího dne do 15. dne.
Základní a po 15 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre nutričního rizika NRS-2002
Časové okno: Základní a po 15 dnech

Změna skóre NRS-2002, která hodnotí nutriční riziko na základě BMI, úbytku hmotnosti, příjmu potravy a závažnosti onemocnění. Skóre ≥ 3 označuje nutriční riziko.

Časový rámec: Základní a po 15 dnech měrná jednotka: Jednotky na stupnici (0-7)

Základní a po 15 dnech
Změna indexu prognostické výživy (PNI)
Časové okno: Základní a po 15 dnech

Změna skóre PNI vypočítaná jako:

PNI = (10 x sérumin [g/dl]) + (0,005 × úplně mphocyteCount [/mm3]) pni = (10 x sérový albumin [g/dl]) + (0,005 × celkový počet lymfocytů [/mm³])pni=(10 xiserumalbumin[g/dl__)+(0.005 ° CHOCYTECount[/MM3])) Skóre <45 označuje riziko podvýživy a imunosuprese.

Základní a po 15 dnech
Změna v modifikovaném prognostickém skóre Glasgow (MGPS)
Časové okno: Základní a po 15 dnech

Změna v MGP na základě hladin CRP a albuminu.

Skóre 0: CRP ≤ 10 mg/l

Skóre 1: CRP> 10 mg/l a albumin ≥ 3,5 g/dl

Skóre 2: CRP> 10 mg/l a albumin <3,5 g/dl Časový rámec: základní a po 15 dnech měrná jednotka: kategorická (0, 1 nebo 2)

Základní a po 15 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inonu-NAD-HT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje od účastníků byly shromážděny pouze pro cíle výzkumu a přísně dodržovaly etické principy důvěrnosti a ochrany. Proto není k dispozici pro sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní enterální výživa

Předplatit