- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06943339
Dopad variant enterální výživy na podvýživu a biochemické značky
Účinky různých kompozic enterálních výživových produktů na podvýživu a biochemické parametry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podvýživa je běžným zdravotním problémem, zejména u jedinců s chronickými onemocněními, významně snižuje kvalitu života a zvyšuje morbiditu a úmrtnost. Nutriční podpora hraje zásadní roli v prevenci a léčbě podvýživy. Enterální výživa, která je preferována zejména v případech, kdy je orální výživa nedostatečná, je často používanou metodou k zajištění toho, aby pacienti dostávali dostatečné množství energie a základní živiny. Formulace enterálních výživových produktů se mohou lišit podle specifických potřeb pacienta a složky těchto produktů mají rozhodující roli při nápravě podvýživy a zlepšování biochemických parametrů. Studie o účinnosti enterálních produktů s různými složkami a jejich vztahu s biochemickými parametry u jedinců s rizikem podvýživy jsou však velmi omezené. Cílem této studie je prozkoumat účinky enterálních výživových produktů s různými složeními na podvýživu a biochemické parametry u pacientů s intenzivní péčí.
Tato studie je observační a kvazi-experimentální studie provedená v jednotce intenzivní péče v Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital. Kritéria pro zařazení zahrnovala ve věku 18 let nebo starší, přijímání enterální výživy během studijního období (15 dní) a úplné záznamy o pacientech. Kritéria vyloučení byla před zahájením enterální výživy dostávající parenterální výživa, pacienti s gastrointestinálními problémy kontraindingovali enterální výživu a pacienti, kteří zemřeli do 15 dnů po zahájení enterální výživy nebo jejichž vzorec se změnil. V rámci výzkumu bylo plánováno dosáhnout celkem 50 účastníků, 25 v každé skupině. Na konci výzkumu bylo dosaženo 43 účastníků, kteří obdrželi standardní produkty (1kKal/1ML) a 30 účastníků, kteří dostávali produkty obsahující vysokou energii a protein (zvýšené obsah proteinu o 1,5 kkal/1 ml +).
Pacienti zahrnutí do návrhu studie budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude zahrnovat data účastníků, kteří přijímají standardní produkt (1kKal/1ML), a druhá skupina bude zahrnovat data účastníků, kteří přijímají produkt obsahující vysokou energii a protein (zvýšené obsah proteinu 1,5 kKal/1ML +). Během léčebného procesu pacientů nebudou vědci prováděni žádný zásah, pouze nutriční stav pacientů na začátku enterální výživy a o 15 dní později (NRS-2002 (Nutriční riziko skóre 2002), prognostické výživové index (PNI) a modifikované glasgow prognostické skóre) a biochemické parametry).
NRS-2002: Tato stupnice je navržena tak, aby posoudila rizikové faktory spojené s výživovým stavem pacienta a závažností onemocnění. NRS-2002 se podává při přijetí a má funkci přidání dalšího skóre rizika pro jednotlivce starší 70 let. Měřítko vypočítá skóre nutričního rizika na základě objektivních kritérií, včetně indexu tělesné hmotnosti pacienta, změn v příjmu stravy a závažnosti onemocnění. Přítomnost podvýživy je definována, když je skóre měřítka 3 a vyšší.
Prognostický index výživy (PNI): Tento index, vypočítaný s hladinou albuminu v séru a celkovým počtem lymfocytů, je hodnocen kombinací nutričních a imunologických parametrů. Zatímco albumin je indikátorem přiměřenosti proteinů a nutričního stavu v těle, počet lymfocytů odráží imunologický stav těla. Celkové skóre pod 45 bodů je považováno za riziko podvýživy a imunosuprese.
Modifikované prognostické skóre Glasgow (MGPS))): Tento index, vypočtený na základě C-reaktivních proteinů (CRP) a hladin albuminu, představuje prognózu přežití.
Biochemické výsledky: Biochemické parametry, jako je glukóza, albumin, CRP, hemoglobin, močovina, kreatinin, lymfocyty, leukocyty, monocyty, neutrofily, eosinofily, bazofily, budou zaznamenány ze souborů pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Şanlıurfa, Krocan
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 18 let nebo starší
- Přijímání enterální výživy během studijního období (15 dní)
- Mít úplné záznamy o pacientech
Kritéria pro vyloučení:
- Přijímání parenterální výživy před zahájením enterální výživy
- Pacienti s gastrointestinálními problémy kontraindingováním enterální výživy
- Pacienti, kteří zemřeli do 15 dnů po zahájení enterální výživy nebo jejichž vzorec se změnil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní skupina Enteral Nutrition Group
Účastníci zahrnuli ve skupině ti, kteří konzumovali standardní enterální produkt (1 kcal/1ml) po dobu 15 dnů
|
Bude zahrnovat základní a 15denní sledovací údaje pacientů ve standardní enterální výživové skupině pro standardní příjem produktu (1KKAL/1ML).
Během léčebného procesu pacientů nebudou vědci prováděni žádný zásah.
|
|
Vysoká energetická a bílkovina enterální výživová skupina
Účastníci zahrnuli ve skupině ti, kteří konzumovali produkty s vysokou energií a proteiny (1,5 kcal/1ML + proteinový obsah se zvýšil) po dobu 15 dnů.
|
Bude zahrnovat základní a 15denní sledovací údaje pacientů ve skupině s vysokou energií a proteinovou enterální výživou pro příjem vysoké energie a proteinu obsahujícího produktu (1,5 kKal/1ml
+ Obsah proteinu se zvýšil).
Během léčebného procesu pacientů nebudou vědci prováděni žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v séru (MG/DL)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dl) z výchozí hodnoty do 15. dne.
|
Základní a po 15 dnech
|
|
Změna úrovně sérového albuminu (G/DL)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Změna koncentrace sérového albuminu (G/DL) z výchozí hodnoty do 15. dne.
|
Základní a po 15 dnech
|
|
Změna úrovně CRP v séru (mg/l)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Změna hladin C-reaktivních proteinů (mg/l) z výchozí hodnoty do 15. dne.
|
Základní a po 15 dnech
|
|
Změna úrovně hemoglobinu (G/DL)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Změna koncentrace hemoglobinu (G/DL) z výchozí hodnoty do 15. dne.
|
Základní a po 15 dnech
|
|
Změna úrovně močoviny v séru (MG/DL)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Změna hladin močoviny v séru (MG/DL) z výchozí hodnoty do 15. dne.
|
Základní a po 15 dnech
|
|
Změna hladiny kreatininu v séru (MG/DL)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Změna hladin kreatininu v séru (MG/DL) z výchozí hodnoty do 15. dne.
|
Základní a po 15 dnech
|
|
Změna počtu lymfocytů (10^3/µl)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Změna absolutního počtu lymfocytů (10^3/ul) z výchozí hodnoty do 15. dne.
|
Základní a po 15 dnech
|
|
Změna počtu leukocytů (10^3/ul)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Změna celkového počtu leukocytů (10^3/µl) z výchozí hodnoty do 15. dne.
|
Základní a po 15 dnech
|
|
Změna počtu monocytů (10^3/ul)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Změna absolutního počtu monocytů (10^3/µl) z výchozí hodnoty do 15. dne.
|
Základní a po 15 dnech
|
|
Změna počtu neutrofilů (10^3/ul)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Změna absolutního počtu neutrofilů (10^3/ul) z výchozí hodnoty do 15. dne.
|
Základní a po 15 dnech
|
|
Změna počtu eosinofilů (10^3/ul)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Změna absolutního počtu eozinofilů (10^3/ul) z výchozí hodnoty do 15. dne.
|
Základní a po 15 dnech
|
|
Změna počtu basofilů (10^3/ul)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Změna absolutního počtu bazofilů (10^3/ul) z výchozího dne do 15. dne.
|
Základní a po 15 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre nutričního rizika NRS-2002
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Změna skóre NRS-2002, která hodnotí nutriční riziko na základě BMI, úbytku hmotnosti, příjmu potravy a závažnosti onemocnění. Skóre ≥ 3 označuje nutriční riziko. Časový rámec: Základní a po 15 dnech měrná jednotka: Jednotky na stupnici (0-7) |
Základní a po 15 dnech
|
|
Změna indexu prognostické výživy (PNI)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Změna skóre PNI vypočítaná jako: PNI = (10 x sérumin [g/dl]) + (0,005 × úplně mphocyteCount [/mm3]) pni = (10 x sérový albumin [g/dl]) + (0,005 × celkový počet lymfocytů [/mm³])pni=(10 xiserumalbumin[g/dl__)+(0.005 ° CHOCYTECount[/MM3])) Skóre <45 označuje riziko podvýživy a imunosuprese. |
Základní a po 15 dnech
|
|
Změna v modifikovaném prognostickém skóre Glasgow (MGPS)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Změna v MGP na základě hladin CRP a albuminu. Skóre 0: CRP ≤ 10 mg/l Skóre 1: CRP> 10 mg/l a albumin ≥ 3,5 g/dl Skóre 2: CRP> 10 mg/l a albumin <3,5 g/dl Časový rámec: základní a po 15 dnech měrná jednotka: kategorická (0, 1 nebo 2) |
Základní a po 15 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Inonu-NAD-HT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní enterální výživa
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaNáborEnterální výživa | Intenzivní péče | Žaludeční sonda | Způsoby krmeníŠpanělsko
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko