急性A型大動脈解離手術における両側修飾カテーテル抗統合脳灌流の有効性
2025年5月5日 更新者：China Medical University Hospital
急性A型大動脈解離手術における両側修飾カテーテル抗骨a脳灌流（修飾BACP）の有効性を評価するレトロスペクティブコホート研究
このレトロスペクティブコホート研究は、急性A型大動脈解離手術における両側修飾カテーテル骨a脳脱egrade脳灌流（修正BACP）技術の有効性を評価することを目的としています。
2021年1月1日から2024年10月31日までの中国医科大学病院での医療記録がレビューされます。
主な結果には、院内死亡率と脳卒中率が含まれますが、二次的な結果には、ICU/入院滞在、機械的換気期間、およびその他の術後合併症（たとえば、急性腎障害、敗血症、心筋梗塞）が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンドと理論的急性型A大動脈解剖（ATAAD）は、緊急の外科的修復を必要とする生命を脅かす状態です。 長期にわたる循環停止は、神経学的合併症のリスクを高めます。 両側抗統合脳灌流（BACP）は、虚血性損傷を減らす可能性を示しています。 ただし、従来のBACPには追加の外科的アクセスが必要です。 この研究では、適切な脳灌流を維持しながら外科的外傷を減らす可能性のある修正されたBACPアプローチを調べます。
目的このレトロスペクティブコホート研究は、中国医科大学病院のATAAD手術の従来の灌流戦略と比較して、修正されたBACPが術後の転帰を改善するかどうかを評価します（2021/1/1-2024/10/11）。
方法ATAAD修復を受けた成人患者の医療記録を収集および分析し、修正されたBACPを受けた人と従来の灌流で管理された患者と比較します。
アウトカム測定
主な結果：
院内死亡率30日間の死亡率
二次的な結果：
滞在期間（日）ICU滞在期間（日）機械的換気期間（時間）気管切開術後神経抗吸引脳卒中の必要性脳卒中脳神経麻痺麻痺患者coma心房細動（AF）心筋腎臓損傷（AKI）透析透析要件再検討のための安全性のための安全性のマデシス手術、潜在的に神経保護を改善し、他の主要な合併症と資源の利用を減らすことができます。 この調査結果は、臨床診療を導き、将来のプロトコル開発を通知する場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
273
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung City、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国医科大学病院で外科的修復を受けた急性A型大動脈解剖と診断された成人患者。
集団には、指定された期間中に修正されたBACPまたは従来の灌流を受けている個人が含まれます。
説明
包含基準：
- 2021年1月1日から2024年10月31日まで、中国医科大学病院で急性A型A型解剖修復を受けた成人（18歳以上）。
除外基準：
- 既存の重度の神経障害（例：脳卒中または手術前の他の主要な神経障害）。
- 18歳未満。
- 妊娠患者。
- データ分析を妨げる医療記録が不十分または不足しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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修正されたBACPグループ
両側修飾カテーテル骨oreg脳灌流（修正BACP）技術を使用して急性A型大動脈解剖修復を受けた患者。
この観察グループは、外科的外傷を減らし、脳保護を強化することを目的とした修正された灌流戦略を受け取りました。
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急性A型大動脈解剖修復に使用される、修飾された両側カテーテル抗統合脳灌流技術。
このアプローチの目的は、安定した脳灌流を維持しながら、追加の右a窩アクセスを回避することにより、外科的外傷を減らすことを目的としています。
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従来の灌流群
従来の脳灌流技術を使用して急性A型大動脈解剖修復を受けた患者（例えば、標準的な両側抗脳波脳灌流）。
このグループは、修正された手法の効果を評価するための比較コホートとして機能します。
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大動脈弓手術のための従来の灌流戦略を受けている患者は、外科医の好みと患者の状態に基づいて標準的な両側ACPを含む場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中
時間枠：退院中（術後平均約14日）
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入院中の新規発症脳血管事故または画像確認脳卒中。
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退院中（術後平均約14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後神経障害
時間枠：退院中（術後平均約14日）
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手術後に特定された持続性神経障害（例：運動/感覚障害）。
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退院中（術後平均約14日）
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30日間の死亡率
時間枠：手術後30日で評価されます
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外科的処置後30日以内に発生する全死因死亡。
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手術後30日で評価されます
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入院（日）
時間枠：手術の終了から退院まで（最大21日）。
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操作日から退院日までの日数。
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手術の終了から退院まで（最大21日）。
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ICU Stay（日）
時間枠：手術の終了からICU退院まで（最大10日間）。
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手術後の集中治療室での滞在期間。
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手術の終了からICU退院まで（最大10日間）。
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機械的換気（時間）
時間枠：手術終了から抜管まで（最大72時間）。
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時間の機械的換気の期間。
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手術終了から抜管まで（最大72時間）。
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急性腎障害（AKI）
時間枠：インデックス入院中（手術後平均約10〜14日）
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血清クレアチニンまたは尿の出力の変化によって定義される急性腎障害（例：Kdigo基準）。
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インデックス入院中（手術後平均約10〜14日）
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透析要件
時間枠：インデックス入院中（手術後平均約10〜14日）
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術後腎補充療法（透析）を必要とする患者の割合。
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インデックス入院中（手術後平均約10〜14日）
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出血のための再手術
時間枠：インデックス入院中（手術後平均約72時間）
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出血コントロールまたは血腫のために手術室への帰還を必要とする患者の数。
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インデックス入院中（手術後平均約72時間）
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敗血症
時間枠：インデックス入院中（手術後7日以内）
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現在のガイドライン（敗血症-3など）で定義されている敗血症の発生率は、通常、陽性の培養と臓器機能障害を必要とします。
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インデックス入院中（手術後7日以内）
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心房細動（AF）
時間枠：インデックス入院中（手術後7日以内）
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臨床管理を必要とする新規発症心房細動または文書化された不整脈エピソード。
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インデックス入院中（手術後7日以内）
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心筋梗塞
時間枠：インデックス入院中（手術後平均約10〜14日）
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ECGの変化、心酵素、および臨床症状に基づいて、心筋梗塞を臨床的に確認しました。
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インデックス入院中（手術後平均約10〜14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：En-Bo Wu, M.D.、Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, China Medical University, Taichung City 404, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年4月11日
試験登録日
最初に提出
2025年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMUH113-REC1-183 (その他の識別子：Institutional Review Board, China Medical University Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDは、患者レベルのデータのリリースを制限する制度的プライバシーポリシーとIRB規制のために共有されません。
識別されたデータは、研究チームが内部使用するためにのみ承認されており、追加の倫理承認なしに外部関係者に開示することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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