Eficacia de la perfusión cerebral del catéter bilateral modificado en la cirugía de disección aórtica aguda tipo A
5 de mayo de 2025 actualizado por: China Medical University Hospital
Un estudio de cohorte retrospectivo que evalúa la eficacia de la perfusión cerebral anterógrada del catéter bilateral modificado (BACP modificado) en una cirugía de disección aórtica aguda tipo A
Este estudio de cohorte retrospectivo tiene como objetivo evaluar la eficacia de una técnica de perfusión cerebral del catéter bilateral modificado (BACP modificado) en una cirugía de disección aórtica aguda tipo A.
Los registros médicos desde el 1 de enero de 2021 hasta el 31 de octubre de 2024, en el Hospital de la Universidad de Medicina de China serán revisados.
Los resultados primarios incluyen mortalidad hospitalaria y tasa de accidente cerebrovascular, mientras que los resultados secundarios incluyen la estadía en la UCI/hospital, la duración de la ventilación mecánica y otras complicaciones postoperatorias (por ejemplo, lesión renal aguda, sepsis, infarto de miocardio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y justificación La disección aórtica aguda de tipo A (ATAAD) es una condición potencialmente mortal que requiere reparación quirúrgica urgente. El paro circulatorio prolongado aumenta el riesgo de complicaciones neurológicas. La perfusión cerebral bilateral antes de la antecedentes (BACP) ha demostrado potencial para reducir la lesión isquémica. Sin embargo, BACP convencional requiere acceso quirúrgico adicional. Este estudio examina un enfoque BACP modificado que puede reducir el trauma quirúrgico mientras mantiene una perfusión cerebral adecuada.
Objetivos Este estudio de cohorte retrospectivo evalúa si BACP modificado mejora los resultados postoperatorios en comparación con las estrategias de perfusión convencionales en la cirugía de ATAAD en el Hospital de la Universidad de Medicina de China (2021/1/1-2024/10/11).
Métodos recopilaremos y analizaremos registros médicos de pacientes adultos que se sometieron a una reparación de ATAAD, comparando a aquellos que recibieron BACP modificado con los administrados con perfusión convencional.
Medidas de resultado
Resultados primarios:
Mortalidad hospitalaria mortalidad de 30 días
Resultados secundarios:
Duración del hospital de estadía (día) Duración de la estadía (día) Duración de ventilación mecánica (horas) NECESIDAD DE TRACHEROSTOMO ANTERIO POSTERATIVO DESFÍCITO NEUROGO PARAPLEGIA COMO DE COMO ATRIA (AF) Infarto de miocardio agudo de la lesión renal (AKI) Requisito de la seguridad de la requisito de requisito de la seguridad de los datos de la seguridad de la seguridad. Cirugía ATAAD, potencialmente mejorando la protección neurológica y reduciendo otras complicaciones y utilización de recursos importantes. Los hallazgos pueden guiar la práctica clínica e informar los desarrollos futuros del protocolo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
273
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung City, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos diagnosticados con disección aórtica aguda tipo A que se sometieron a reparación quirúrgica en el Hospital de la Universidad de Medicina de China.
La población incluye individuos que reciben BACP modificado o perfusión convencional durante el período especificado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años) que se sometieron a una reparación de disección aórtica tipo A aguda en el Hospital de la Universidad de Medicina de China entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de octubre de 2024.
Criterios de exclusión:
- Deterioro neurológico severo preexistente (por ejemplo, accidente cerebrovascular u otros déficits neurológicos importantes antes de la cirugía).
- Edad <18 años.
- Pacientes embarazadas.
- Registros médicos insuficientes o faltantes que previenen el análisis de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo BACP modificado
Los pacientes que se sometieron a una reparación de disección aórtica tipo A aguda A utilizando la técnica de perfusión cerebral del catéter bilateral modificado (BACP modificado).
Este grupo de observación recibió la estrategia de perfusión modificada destinada a reducir el trauma quirúrgico y mejorar la protección cerebral.
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Una técnica modificada de perfusión cerebral del catéter bilateral del catéter utilizado para la reparación de disección aórtica aguda tipo A.
Este enfoque tiene como objetivo reducir el trauma quirúrgico evitando el acceso axilar derecho adicional mientras se mantiene la perfusión cerebral estable.
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Grupo de perfusión convencional
Los pacientes que se sometieron a reparación de disección aórtica tipo A aguda utilizando la técnica de perfusión cerebral convencional (por ejemplo, perfusión cerebral bilateral estándar).
Este grupo sirve como cohorte de comparación para evaluar los efectos de la técnica modificada.
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Los pacientes que reciben la estrategia de perfusión convencional para la cirugía de arco aórtico, que pueden incluir ACP bilateral estándar basada en la preferencia del cirujano y la condición del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ataque
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria (en promedio, aproximadamente 14 días después de la cirugía)
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Accidente cerebrovascular de nuevo inicio o accidente cerebrovascular confirmado por imágenes durante la hospitalización.
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A través del alta hospitalaria (en promedio, aproximadamente 14 días después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Déficit neurológico postoperatorio
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria (en promedio, aproximadamente 14 días después de la cirugía)
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Cualquier déficit neurológico persistente (por ejemplo, déficit motores/sensoriales) identificado después de la cirugía.
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A través del alta hospitalaria (en promedio, aproximadamente 14 días después de la cirugía)
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Mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días después de la cirugía
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La mortalidad por todas las causas que ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico.
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Evaluado a los 30 días después de la cirugía
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Estancia hospitalaria (día)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 21 días).
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Número total de días desde la fecha de operación hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 21 días).
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Estancia de la icu (día)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI (hasta 10 días).
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Duración de estadía en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta de la UCI (hasta 10 días).
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Ventilación mecánica (hora)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la extubación (hasta 72 horas).
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Duración de la ventilación mecánica en horas.
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Desde el final de la cirugía hasta la extubación (hasta 72 horas).
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Lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice (en promedio, aproximadamente 10-14 días después de la cirugía)
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Lesión renal aguda definida por cambios en la creatinina sérica o la producción de orina (por ejemplo, criterios de KDIGO).
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Durante la hospitalización del índice (en promedio, aproximadamente 10-14 días después de la cirugía)
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Requisito de diálisis
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice (en promedio, aproximadamente 10-14 días después de la cirugía)
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Proporción de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal (diálisis) después de la operación.
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Durante la hospitalización del índice (en promedio, aproximadamente 10-14 días después de la cirugía)
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Reoperación para sangrado
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice (en promedio, aproximadamente 72 horas después de la cirugía)
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Número de pacientes que requieren un regreso a la sala de operaciones para el control de sangrado o el hematoma.
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Durante la hospitalización del índice (en promedio, aproximadamente 72 horas después de la cirugía)
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Septicemia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice (en promedio, dentro de los 7 días posteriores a la cirugía)
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Incidencia de sepsis según lo definido por las pautas actuales (por ejemplo, sepsis-3), que generalmente requiere cultivos positivos y disfunción de órganos.
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Durante la hospitalización del índice (en promedio, dentro de los 7 días posteriores a la cirugía)
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Fibrilación auricular (AF)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice (en promedio, dentro de los 7 días posteriores a la cirugía)
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Fibrilación auricular de nuevo inicio o episodios de arritmia documentados que requieren manejo clínico.
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Durante la hospitalización del índice (en promedio, dentro de los 7 días posteriores a la cirugía)
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice (en promedio, aproximadamente 10-14 días después de la cirugía)
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Infarto de miocardio clínicamente confirmado basado en cambios de ECG, enzimas cardíacas y síntomas clínicos.
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Durante la hospitalización del índice (en promedio, aproximadamente 10-14 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: En-Bo Wu, M.D., Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, China Medical University, Taichung City 404, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH113-REC1-183 (Otro identificador: Institutional Review Board, China Medical University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá debido a las políticas de privacidad institucional y las regulaciones de IRB que restringen la liberación de datos a nivel de paciente.
Los datos no identificados solo son aprobados para uso interno por el equipo de investigación y no pueden divulgarse a las partes externas sin aprobación de ética adicional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .