Efficacia della perfusione cerebrale antegrana del catetere modificato bilaterale nella chirurgia di dissezione aortica di tipo A acuto
5 maggio 2025 aggiornato da: China Medical University Hospital
Uno studio di coorte retrospettivo che valuta l'efficacia della perfusione cerebrale antegrana del catetere modificato bilaterale (BACP modificato) nella chirurgia di dissezione aortica di tipo A acuto
Questo studio di coorte retrospettivo mira a valutare l'efficacia di una tecnica bilaterale di perfusione cerebrale antegrana di catetere modificato (modificata) in chirurgia di dissezione aortica di tipo A acuta.
Le cartelle cliniche dal 1 ° gennaio 2021, fino al 31 ottobre 2024, al China Medical University Hospital saranno riviste.
Gli esiti primari includono la mortalità in ospedale e il tasso di ictus, mentre gli esiti secondari includono la degenza in terapia intensiva/ospedale, la durata della ventilazione meccanica e altre complicanze postoperatorie (ad es. Lesioni renali acute, sepsi, infarto miocardico).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dissezione aortica di tipo A acuta di background e logica (ATAAD) è una condizione potenzialmente letale che richiede una riparazione chirurgica urgente. L'arresto circolatorio prolungato aumenta il rischio di complicanze neurologiche. La perfusione cerebrale antegrada bilaterale (BACP) ha mostrato il potenziale per ridurre le lesioni ischemiche. Tuttavia, il BACP convenzionale richiede un ulteriore accesso chirurgico. Questo studio esamina un approccio BACP modificato che può ridurre il trauma chirurgico mantenendo un'adeguata perfusione cerebrale.
Obiettivi Questo studio di coorte retrospettivo valuta se il BACP modificato migliora i risultati postoperatori rispetto alle strategie di perfusione convenzionali nella chirurgia ATAAD presso l'ospedale della China Medical University (2021/1/1-2024/10/11).
Metodi che raccoglieremo e analizzeremo le cartelle cliniche dei pazienti adulti sottoposti a riparazione ATAAD, confrontando coloro che hanno ricevuto BACP modificato con quelli gestiti con la perfusione convenzionale.
Misure di risultato
Risultati primari:
Mortalità in ospedale a 30 giorni di mortalità
Risultati secondari:
Durata di ventilazione meccanica (giorno) Durata di ventilazione meccanica (ore) durata di soggiorno dell'ospedale (giorno). Necessità di tracheostomia ictus neurologico postoperatorio di deficit neurologico Paraplegia coma fibrillazione atriale (AF) miocardio Infarto di battito acuto e gravidanza di bacp e gravidanza di educazione a eliminazione di BACP a at ak a akifishis. chirurgia, potenzialmente migliorando la protezione neurologica e riducendo altre importanti complicanze e utilizzo delle risorse. I risultati possono guidare la pratica clinica e informare gli sviluppi dei protocolli futuri.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
273
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con diagnosi di dissezione aortica di tipo A acuto sottoposti a riparazioni chirurgiche presso l'ospedale della China Medical University.
La popolazione comprende individui che ricevono BACP modificato o perfusione convenzionale durante il periodo specificato.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli adulti (≥ 18 anni) sono stati sottoposti a riparazione acuta di dissezione aortica di tipo A presso l'ospedale della China Medical University tra il 1 ° gennaio 2021 e il 31 ottobre 2024.
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione neurologica grave preesistenti (ad es. Sicchia o altri importanti deficit neurologici prima dell'intervento).
- Età <18 anni.
- Pazienti in gravidanza.
- Cartelle cliniche insufficienti o mancanti che impediscono l'analisi dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo BACP modificato
Pazienti sottoposti a riparazione acuta di dissezione aortica di tipo A utilizzando la tecnica di perfusione cerebrale antegrana del catetere modificato bilaterale (BACP modificato).
Questo gruppo di osservazione ha ricevuto la strategia di perfusione modificata volta a ridurre il trauma chirurgico e migliorare la protezione cerebrale.
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Una tecnica di perfusione cerebrale antegrana di catetere bilaterale modificato utilizzata per la riparazione acuta di dissezione aortica di tipo A.
Questo approccio mira a ridurre il trauma chirurgico evitando un ulteriore accesso ascellare giusto mantenendo una perfusione cerebrale stabile.
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Gruppo di perfusione convenzionale
Pazienti sottoposti a riparazione acuta di dissezione aortica di tipo A usando la tecnica convenzionale per la perfusione cerebrale (ad esempio, perfusione cerebrale antegrana bilaterale standard).
Questo gruppo funge da coorte di confronto per valutare gli effetti della tecnica modificata.
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I pazienti che ricevono la strategia di perfusione convenzionale per la chirurgia dell'arco aortico, che possono includere ACP bilaterale standard in base alla preferenza del chirurgo e alle condizioni del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colpo
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dell'ospedale (in media circa 14 giorni dopo l'intervento)
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Incidente cerebrovascolare nuovo ad esordio o ictus confermato per l'imaging durante il ricovero in ospedale.
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Attraverso la dimissione dell'ospedale (in media circa 14 giorni dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definito neurologico postoperatorio
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dell'ospedale (in media circa 14 giorni dopo l'intervento)
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Qualsiasi deficit neurologico persistente (ad esempio, deficit motori/sensoriali) identificato dopo l'intervento chirurgico.
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Attraverso la dimissione dell'ospedale (in media circa 14 giorni dopo l'intervento)
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Mortalità per tutte le cause che si verifica entro 30 giorni dalla procedura chirurgica.
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Valutato a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Soggiorno in ospedale (giorno)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione in ospedale (fino a 21 giorni).
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Numero totale di giorni dalla data dell'operazione alla data di dimissione in ospedale.
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Dalla fine dell'intervento alla dimissione in ospedale (fino a 21 giorni).
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Soggiorno in terapia intensiva (giorno)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla scarica in terapia intensiva (fino a 10 giorni).
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Durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
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Dalla fine dell'intervento alla scarica in terapia intensiva (fino a 10 giorni).
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Ventilazione meccanica (ora)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino all'estubazione (fino a 72 ore).
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Durata della ventilazione meccanica in ore.
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Dalla fine dell'intervento fino all'estubazione (fino a 72 ore).
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Lesioni renali acuti (AKI)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (in media circa 10-14 giorni dopo l'intervento)
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Lesioni renali acute definite da cambiamenti nella produzione sierica di creatinina o urina (ad es. Criteri KDIGO).
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Durante il ricovero in ospedale (in media circa 10-14 giorni dopo l'intervento)
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Requisito di dialisi
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (in media circa 10-14 giorni dopo l'intervento)
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Proporzione di pazienti che richiedono la terapia sostitutiva renale (dialisi) dopo l'intervento.
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Durante il ricovero in ospedale (in media circa 10-14 giorni dopo l'intervento)
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Reinterdamento per sanguinamento
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (in media circa 72 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Numero di pazienti che richiedono un ritorno in sala operatoria per il controllo del sanguinamento o l'ematoma.
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Durante il ricovero in ospedale (in media circa 72 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Sepsi
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (in media entro 7 giorni dopo l'intervento)
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Incidenza della sepsi come definita dalle linee guida attuali (ad esempio sepsi-3), che richiedono in genere colture positive e disfunzione degli organi.
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Durante il ricovero in ospedale (in media entro 7 giorni dopo l'intervento)
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Fibrillazione atriale (AF)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (in media entro 7 giorni dopo l'intervento)
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Fibrillazione atriale di nuova esordio o episodi di aritmia documentati che richiedono la gestione clinica.
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Durante il ricovero in ospedale (in media entro 7 giorni dopo l'intervento)
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (in media circa 10-14 giorni dopo l'intervento)
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Infarto miocardico clinicamente confermato basato su cambi di ECG, enzimi cardiaci e sintomi clinici.
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Durante il ricovero in ospedale (in media circa 10-14 giorni dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: En-Bo Wu, M.D., Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, China Medical University, Taichung City 404, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH113-REC1-183 (Altro identificatore: Institutional Review Board, China Medical University Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD non sarà condiviso a causa delle politiche istituzionali sulla privacy e delle normative IRB che limitano il rilascio di dati a livello di paziente.
I dati de-identificati sono approvati solo per uso interno dal team di ricerca e non possono essere divulgati a parti esterne senza ulteriore approvazione etica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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