Eficácia do cateter modificado bilateral Antegrade Perfusão cerebral em cirurgia de dissecção aórtica do tipo Agudo Tipo A
5 de maio de 2025 atualizado por: China Medical University Hospital
Um estudo de coorte retrospectivo que avalia a eficácia do cateter bilateral modificado a partir de perfusão cerebral (BACP modificada) na cirurgia de dissecção aórtica do tipo Agudo Tipo A
Este estudo de coorte retrospectivo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma técnica bilateral de perfusão cerebral (Modificada BACP) modificada no Cateter Modificado na cirurgia de dissecção aórtica aguda do tipo Aórtico.
Os registros médicos de 1 de janeiro de 2021 a 31 de outubro de 2024, no China Medical University Hospital, serão revisados.
Os resultados primários incluem mortalidade hospitalar e taxa de acidente vascular cerebral, enquanto os resultados secundários incluem internação na UTI/hospital, duração da ventilação mecânica e outras complicações pós-operatórias (por exemplo, lesão renal aguda, sepse, infarto do miocárdio).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativas O tipo Aeórtico agudo (ATAAD) é uma condição com risco de vida que requer reparo cirúrgico urgente. A parada circulatória prolongada aumenta o risco de complicações neurológicas. A perfusão cerebral bilateral (BACP) mostrou potencial para reduzir a lesão isquêmica. No entanto, o BACP convencional requer acesso cirúrgico adicional. Este estudo examina uma abordagem BACP modificada que pode reduzir o trauma cirúrgico, mantendo a perfusão cerebral adequada.
Objetivos Este estudo de coorte retrospectivo avalia se o BACP modificado melhora os resultados pós-operatórios em comparação com as estratégias de perfusão convencionais em cirurgia de Ataad no China Medical University Hospital (2021/1/1-2024/10/11).
Métodos Vamos coletar e analisar registros médicos de pacientes adultos submetidos a reparo da ATAAD, comparando aqueles que receberam BACP modificado com aqueles gerenciados com perfusão convencional.
Medidas de resultado
Resultados primários:
Mortalidade hospitalar de 30 dias de mortalidade
Resultados secundários:
Duração do tempo de permanência no hospital (dia) Duração da ventilação mecânica da UTI (dia) Necessidade de déficit neurológico pós -operatório de traqueostomia pós -operatória Fibrilação atrial de coma (AF) Infarto do miocárdio A lesão renal aguda (AKI) Requisito a reoperação da sepseação da sepção da sepsenagem do estudo sobre a sepção da sepse do estudo sobre a sepseação da sepção de sepse -se da sepseação da sepção da sepção do estudo, para a sepção da sepse, a sepção de sepse -se da sepseação da sepção da sepse -se da sepseação da sepção da sepção da sepção da sepsel. cirurgia, potencialmente melhorando a proteção neurológica e reduzindo outras complicações e utilização de recursos importantes. Os resultados podem orientar a prática clínica e informar futuros desenvolvimentos de protocolo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
273
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos diagnosticados com dissecção aórtica aguda do tipo A submetida a reparo cirúrgico no Hospital Universitário de Medicina da China.
A população inclui indivíduos que recebem BACP modificados ou perfusão convencional durante o período especificado.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos) que foram submetidos a reparo agudo de dissecção aórtica do tipo A do Hospital Médico da Medicina entre 1 de janeiro de 2021 e 31 de outubro de 2024.
Critérios de exclusão:
- Prejudicação neurológica grave preexistente (por exemplo, acidente vascular cerebral ou outros déficits neurológicos principais antes da cirurgia).
- Idade <18 anos.
- Pacientes grávidas.
- Registros médicos insuficientes ou ausentes impedindo a análise de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo BACP modificado
Pacientes submetidos a reparo agudo de dissecção aórtica aguda usando a técnica bilateral de perfusão cerebral (Modificada BACP).
Este grupo de observação recebeu a estratégia de perfusão modificada destinada a reduzir o trauma cirúrgico e aumentar a proteção cerebral.
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Uma técnica de perfusão cerebral de perfusão cerebral bilateral modificada usada para reparo agudo de dissecção aórtica do tipo A.
Essa abordagem tem como objetivo reduzir o trauma cirúrgico, evitando acesso axilar direito adicional, mantendo a perfusão cerebral estável.
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Grupo de perfusão convencional
Pacientes submetidos a reparo agudo da dissecção aórtica do tipo A usando a técnica convencional de perfusão cerebral (por exemplo, perfusão cerebral bilateral padrão bilateral).
Este grupo serve como coorte de comparação para avaliar os efeitos da técnica modificada.
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Pacientes que recebem a estratégia de perfusão convencional para cirurgia de arco aórtico, que pode incluir ACP bilateral padrão com base na preferência do cirurgião e na condição do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AVC
Prazo: Através da alta hospitalar (em média, cerca de 14 dias após a cirurgia)
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Novo acidente cerebrovascular ou acidente de imagem confirmado durante a hospitalização.
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Através da alta hospitalar (em média, cerca de 14 dias após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Déficit neurológico pós -operatório
Prazo: Através da alta hospitalar (em média, cerca de 14 dias após a cirurgia)
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Qualquer déficit neurológico persistente (por exemplo, déficits motores/sensoriais) identificado após a cirurgia.
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Através da alta hospitalar (em média, cerca de 14 dias após a cirurgia)
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Mortalidade de 30 dias
Prazo: Avaliado em 30 dias após a cirurgia
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A mortalidade por todas as causas ocorre dentro de 30 dias após o procedimento cirúrgico.
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Avaliado em 30 dias após a cirurgia
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Estadia hospitalar (dia)
Prazo: Do final da cirurgia à alta hospitalar (até 21 dias).
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Número total de dias da data da operação até a data da alta hospitalar.
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Do final da cirurgia à alta hospitalar (até 21 dias).
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Stay (dia) da UTI (dia)
Prazo: Do final da cirurgia à alta da UTI (até 10 dias).
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva após a cirurgia.
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Do final da cirurgia à alta da UTI (até 10 dias).
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Ventilação mecânica (hora)
Prazo: Do final da cirurgia até a extubação (até 72 horas).
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Duração da ventilação mecânica em horas.
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Do final da cirurgia até a extubação (até 72 horas).
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Lesão renal aguda (AKI)
Prazo: Durante a hospitalização do índice (em média, cerca de 10 a 14 dias após a cirurgia)
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Lesões renais agudas definidas por alterações na creatinina sérica ou produção de urina (por exemplo, critérios de Kdigo).
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Durante a hospitalização do índice (em média, cerca de 10 a 14 dias após a cirurgia)
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Requisito de diálise
Prazo: Durante a hospitalização do índice (em média, cerca de 10 a 14 dias após a cirurgia)
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Proporção de pacientes que necessitam de terapia de reposição renal (diálise) no pós -operatório.
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Durante a hospitalização do índice (em média, cerca de 10 a 14 dias após a cirurgia)
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Reoperação para sangramento
Prazo: Durante a hospitalização do índice (em média, cerca de 72 horas após a cirurgia)
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Número de pacientes que necessitam de retorno à sala de operações para controle de sangramento ou hematoma.
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Durante a hospitalização do índice (em média, cerca de 72 horas após a cirurgia)
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Sepse
Prazo: Durante a hospitalização do índice (em média, 7 dias após a cirurgia)
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Incidência de sepse, conforme definido pelas diretrizes atuais (por exemplo, sepse-3), geralmente exigindo culturas positivas e disfunção de órgãos.
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Durante a hospitalização do índice (em média, 7 dias após a cirurgia)
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Fibrilação atrial (AF)
Prazo: Durante a hospitalização do índice (em média, 7 dias após a cirurgia)
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Fibrilação atrial de início novo ou episódios documentados de arritmia que requerem manejo clínico.
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Durante a hospitalização do índice (em média, 7 dias após a cirurgia)
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Infarto do miocárdio
Prazo: Durante a hospitalização do índice (em média, cerca de 10 a 14 dias após a cirurgia)
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O infarto do miocárdio confirmado clinicamente baseado em alterações de ECG, enzimas cardíacas e sintomas clínicos.
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Durante a hospitalização do índice (em média, cerca de 10 a 14 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: En-Bo Wu, M.D., Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, China Medical University, Taichung City 404, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH113-REC1-183 (Outro identificador: Institutional Review Board, China Medical University Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado devido a políticas institucionais de privacidade e regulamentos de IRB que restringem a liberação de dados no nível do paciente.
Os dados não identificados são aprovados apenas para uso interno pela equipe de pesquisa e não podem ser divulgados a partes externas sem aprovação de ética adicional.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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