Effektivitet av bilateral modifierad kateter antegrad cerebral perfusion i akut aortad dissektionskirurgi
5 maj 2025 uppdaterad av: China Medical University Hospital
En retrospektiv kohortstudie som utvärderar effekten av bilateral modifierad kateter antegrade cerebral perfusion (modifierad BACP) vid akut aortad dissektionskirurgi
Denna retrospektiva kohortstudie syftar till att utvärdera effekten av en bilateral modifierad kateter antegrade cerebral perfusion (modifierad BACP) -teknik i akut aorta dissektionskirurgi.
Medicinska journaler från 1 januari 2021 till och med 31 oktober 2024 på China Medical University Hospital kommer att granskas.
De primära resultaten inkluderar dödlighet på sjukhus och stroke, medan sekundära resultat inkluderar ICU/sjukhusvistelse, mekanisk ventilationstid och andra postoperativa komplikationer (t.ex. akut njurskada, sepsis, hjärtinfarkt).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och rationell akut aortad dissektion av typ A (ATAAD) är ett livshotande tillstånd som kräver akut kirurgisk reparation. Långvarig cirkulationsstopp ökar risken för neurologiska komplikationer. Bilateral antegrade cerebral perfusion (BACP) har visat potential att minska ischemisk skada. Konventionell BACP kräver emellertid ytterligare kirurgisk tillgång. Denna studie undersöker en modifierad BACP -metod som kan minska kirurgiska trauma samtidigt som adekvat cerebral perfusion bibehålls.
Mål Denna retrospektiva kohortstudie utvärderar om modifierad BACP förbättrar postoperativa resultat jämfört med konventionella perfusionsstrategier vid ATAAD-kirurgi vid China Medical University Hospital (2021/1/1-2024/10/11).
Metoder Vi kommer att samla in och analysera medicinska journaler för vuxna patienter som genomgick ATAAD -reparation och jämför de som fick modifierad BACP med de som hanterades med konventionell perfusion.
Utfallsmått
Primära resultat:
In-sjukhusdödlighet 30-dagars dödlighet
Sekundära resultat:
Hospital length of stay (day) ICU length of stay (day) Mechanical ventilation duration (hours) Need for tracheostomy Stroke Postoperative neurological deficit Paraplegia Coma Atrial fibrillation (Af) Myocardial infarction Acute kidney injury (AKI) Dialysis requirement Reoperation for bleeding Sepsis Significance This study aims to provide comprehensive data on the safety and efficacy of Modified bACP in ATAAD Kirurgi, potentiellt förbättra neurologiskt skydd och minska andra stora komplikationer och resursanvändning. Resultaten kan vägleda klinisk praxis och informera framtida protokollutveckling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
273
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som diagnostiserats med akut aortadissektion av typ A som genomgick kirurgisk reparation vid China Medical University Hospital.
Befolkningen inkluderar individer som får antingen modifierad BACP eller konventionell perfusion under den angivna perioden.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna (≥ 18 år) som genomgick akut aorta -dissektionsreparation av typ A vid China Medical University Hospital mellan 1 januari 2021 och 31 oktober 2024.
Uteslutningskriterier:
- Preexisting allvarlig neurologisk nedsättning (t.ex. stroke eller andra stora neurologiska underskott före operationen).
- Ålder <18 år.
- Gravida patienter.
- Otillräcklig eller saknad medicinska journaler som förhindrar dataanalys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Modifierad BACP -grupp
Patienter som genomgick akut aorta -dissektionsreparation av typ A med hjälp av den bilaterala modifierade katetern antegrade cerebral perfusion (modifierad BACP) -teknik.
Denna observationsgrupp fick den modifierade perfusionsstrategin som syftar till att minska kirurgiska trauma och förbättra cerebralt skydd.
|
En modifierad bilateral kateter antegrade cerebral perfusionsteknik som används för akut aortad dissektionsreparation.
Detta tillvägagångssätt syftar till att minska kirurgiska trauma genom att undvika ytterligare höger axilläråtkomst samtidigt som stabil cerebral perfusion bibehålls.
|
|
Konventionell perfusionsgrupp
Patienter som genomgick akut aorta -dissektionsreparation av typ A med hjälp av den konventionella hjärnperfusionstekniken (t.ex. standard bilateral antegrad cerebral perfusion).
Denna grupp fungerar som jämförelsekohort för utvärdering av effekterna av den modifierade tekniken.
|
Patienter som får den konventionella perfusionsstrategin för aortakirurgi, som kan inkludera standard bilateral ACP baserat på kirurgens preferens och patientens tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke
Tidsram: Genom sjukhusavskrivning (i genomsnitt cirka 14 dagar efter operationen)
|
Cerebrovaskular olycka eller avbildningsbekräftad stroke eller avbildningsslag under sjukhusvistelse.
|
Genom sjukhusavskrivning (i genomsnitt cirka 14 dagar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt neurologiskt underskott
Tidsram: Genom sjukhusavskrivning (i genomsnitt cirka 14 dagar efter operationen)
|
Alla ihållande neurologiska underskott (t.ex. motor/sensoriska underskott) identifierade efter operationen.
|
Genom sjukhusavskrivning (i genomsnitt cirka 14 dagar efter operationen)
|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: Bedöms efter 30 dagar efter operationen
|
Dödlighet för all orsak som inträffar inom 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet.
|
Bedöms efter 30 dagar efter operationen
|
|
Sjukhusvistelse (dag)
Tidsram: Från slutet av operationen till sjukhusutsläpp (upp till 21 dagar).
|
Totalt antal dagar från driftsdatum till datum för utskrivning av sjukhus.
|
Från slutet av operationen till sjukhusutsläpp (upp till 21 dagar).
|
|
ICU Stay (Day)
Tidsram: Från slutet av operationen till ICU -urladdning (upp till 10 dagar).
|
Vistelsens längd på intensivvården efter operationen.
|
Från slutet av operationen till ICU -urladdning (upp till 10 dagar).
|
|
Mekanisk ventilation (timme)
Tidsram: Från slutet av operationen till extubation (upp till 72 timmar).
|
Varaktighet av mekanisk ventilation i timmar.
|
Från slutet av operationen till extubation (upp till 72 timmar).
|
|
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: Under indexens sjukhusvistelse (i genomsnitt cirka 10-14 dagar efter operationen)
|
Akut njurskada definierad av förändringar i serumkreatinin eller urinproduktion (t.ex. KDIGO -kriterier).
|
Under indexens sjukhusvistelse (i genomsnitt cirka 10-14 dagar efter operationen)
|
|
Dialysbehov
Tidsram: Under indexens sjukhusvistelse (i genomsnitt cirka 10-14 dagar efter operationen)
|
Andel patienter som kräver njurersättningsterapi (dialys) postoperativt.
|
Under indexens sjukhusvistelse (i genomsnitt cirka 10-14 dagar efter operationen)
|
|
Reoperation för blödning
Tidsram: Under indexens sjukhusvistelse (i genomsnitt cirka 72 timmar efter operationen)
|
Antal patienter som kräver återgång till operationssalen för blödningskontroll eller hematom.
|
Under indexens sjukhusvistelse (i genomsnitt cirka 72 timmar efter operationen)
|
|
Sepsis
Tidsram: Under indexens sjukhusvistelse (i genomsnitt inom 7 dagar efter operationen)
|
Förekomst av sepsis enligt definitionen av nuvarande riktlinjer (t.ex. sepsis-3), vanligtvis kräver positiva kulturer och organdysfunktion.
|
Under indexens sjukhusvistelse (i genomsnitt inom 7 dagar efter operationen)
|
|
Förmaksflimmer (AF)
Tidsram: Under indexens sjukhusvistelse (i genomsnitt inom 7 dagar efter operationen)
|
Ny början av förmaksflimmer eller dokumenterade arytmiavsnitt som kräver klinisk hantering.
|
Under indexens sjukhusvistelse (i genomsnitt inom 7 dagar efter operationen)
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: Under indexens sjukhusvistelse (i genomsnitt cirka 10-14 dagar efter operationen)
|
Kliniskt bekräftade hjärtinfarkt baserat på EKG -förändringar, hjärtenzymer och kliniska symtom.
|
Under indexens sjukhusvistelse (i genomsnitt cirka 10-14 dagar efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: En-Bo Wu, M.D., Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, China Medical University, Taichung City 404, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Första postat (Faktisk)
24 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH113-REC1-183 (Annan identifierare: Institutional Review Board, China Medical University Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas på grund av institutionell integritetspolicy och IRB-förordningar som begränsar frisläppandet av patientnivåuppgifter.
De avidentifierade uppgifterna godkänns endast för internt bruk av forskarteamet och kan inte avslöjas för externa parter utan ytterligare etikgodkännande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .