Skuteczność obustronnego zmodyfikowanego cewnika Perfuzja mózgowa w ostrej operacji wycięcia aorty typu A
5 maja 2025 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Retrospektywne badanie kohortowe oceniające skuteczność obustronnego zmodyfikowanego cewnika Perfuzja mózgowa (zmodyfikowana BACP) w ostrej operacji wycięcia aorty typu A
To retrospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności dwustronnej zmodyfikowanej techniki perfuzji mózgowej (zmodyfikowanej BACP) w ostrej operacji wycięcia aorty typu A.
Dokumentacja medyczna od 1 stycznia 2021 r. Do 31 października 2024 r. W China Medical University Hospital zostanie poddana przeglądowi.
Główne wyniki obejmują śmiertelność i wskaźnik udaru mózgu, podczas gdy wyniki wtórne obejmują pobyt na OIOM/szpital, czas wentylacji mechanicznej i inne powikłania pooperacyjne (np. Ostre uszkodzenie nerek, posocznica, zawał mięśnia sercowego).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie ostrego wycięcia aorty (ATAAD) to stan zagrażający życiu wymagający pilnej naprawy chirurgicznej. Przedłużone zatrzymanie krążenia zwiększa ryzyko powikłań neurologicznych. Dwustronna perfuzja mózgowa antegradowa (BACP) wykazała potencjał zmniejszenia uszkodzenia niedokrwiennego. Jednak konwencjonalny BACP wymaga dodatkowego dostępu chirurgicznego. Badanie to analizuje zmodyfikowane podejście BACP, które może zmniejszyć uraz chirurgiczny przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniej perfuzji mózgowej.
Cele To retrospektywne badanie kohortowe ocenia, czy zmodyfikowany BACP poprawia wyniki pooperacyjne w porównaniu z konwencjonalnymi strategiami perfuzji w chirurgii ATAAD w China Medical University Hospital (2021/1-12024/10/11).
Metody zbieramy i przeanalizujemy dokumentację medyczną dorosłych pacjentów, którzy przeszli naprawę ATAAD, porównując tych, którzy otrzymali zmodyfikowane BACP z tymi zarządzanymi z konwencjonalną perfuzją.
Miary wyników
Główne wyniki:
Śmiertelność w szpitalu 30-dniowa śmiertelność
Wtórne wyniki:
Długość pobytu w szpitalu (dzień) Długość pobytu (dzień) Czas trwania wentylacji mechanicznej (godziny) Potrzeba udaru tracheostomii pooperacyjnego deficytu neurologicznego Paraplegia Paraplegia Fibillacja przedsionkowa (AF) zawał mięśnia sercowego Ostre uszkodzenie nerek (AKI) Wymagania o ponowne otwarcie przepustowości w zakresie reakcji na krwawienie Sepsatyki operacja, potencjalnie poprawianie ochrony neurologicznej i zmniejszenie innych poważnych powikłań i wykorzystania zasobów. Odkrycia mogą prowadzić praktykę kliniczną i informować o przyszłych rozwój protokołów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
273
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung City, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci zdiagnozowano ostre rozwarstwienie aorty typu A, którzy przeszli naprawę chirurgiczną w China Medical University Hospital.
Populacja obejmuje osoby otrzymujące zmodyfikowaną BACP lub konwencjonalną perfuzję w określonym okresie.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥ 18 lat), którzy przeszli ostrą naprawę wycięcia aorty w Chin Medical University Hospital między 1 stycznia 2021 r. A 31 października 2024 r.
Kryteria wykluczenia:
- Wstępne ciężkie zaburzenia neurologiczne (np. Udar lub inne poważne deficyty neurologiczne przed operacją).
- Wiek <18 lat.
- Pacjenci w ciąży.
- Niewystarczające lub brakujące dokumentację medyczną zapobiegającą analizie danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zmodyfikowana grupa BACP
Pacjenci, którzy przeszli ostrą naprawę wycięcia aorty typu A przy użyciu obustronnej zmodyfikowanej techniki perfuzji mózgowej (zmodyfikowanej BACP).
Ta grupa obserwacyjna otrzymała zmodyfikowaną strategię perfuzji mającą na celu zmniejszenie urazu chirurgicznego i zwiększenie ochrony mózgu.
|
Zmodyfikowana dwustronna technika perfuzji Antegrade Perbrade stosowana do ostrej naprawy wycięcia aorty typu A.
Podejście to ma na celu zmniejszenie urazu chirurgicznego poprzez uniknięcie dodatkowego prawego dostępu pachowego przy jednoczesnym zachowaniu stabilnej perfuzji mózgowej.
|
|
Konwencjonalna grupa perfuzji
Pacjenci, którzy przeszli ostrą naprawę wycięcia aorty za pomocą konwencjonalnej techniki perfuzji mózgu (np. Standardowa obustronna perfuzja mózgowa).
Ta grupa służy jako grupa porównawcza oceny wpływu zmodyfikowanej techniki.
|
Pacjenci otrzymujący konwencjonalną strategię perfuzji chirurgii łuku aorty, która może obejmować standardowe obustronne ACP na podstawie preferencji chirurga i stanu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar
Ramy czasowe: Poprzez wypis szpitala (średnio około 14 dni po operacji)
|
Udar naczyń naczyniowych lub udar potwierdzony przez obrazowanie podczas hospitalizacji.
|
Poprzez wypis szpitala (średnio około 14 dni po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: Poprzez wypis szpitala (średnio około 14 dni po operacji)
|
Wszelkie trwałe deficyt neurologiczny (np. Deficyty motoryczne/czuciowe) zidentyfikowane po operacji.
|
Poprzez wypis szpitala (średnio około 14 dni po operacji)
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Oceniono 30 dni po operacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny występująca w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego.
|
Oceniono 30 dni po operacji
|
|
Pobyt w szpitalu (dzień)
Ramy czasowe: Od końca operacji do wypisu szpitala (do 21 dni).
|
Całkowita liczba dni od daty operacji do daty wypisu szpitala.
|
Od końca operacji do wypisu szpitala (do 21 dni).
|
|
OIOM Stay (dzień)
Ramy czasowe: Od końca operacji do wyładowania OIOM (do 10 dni).
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po operacji.
|
Od końca operacji do wyładowania OIOM (do 10 dni).
|
|
Wentylacja mechaniczna (godzina)
Ramy czasowe: Od końca operacji do ekstubacji (do 72 godzin).
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej w godzinach.
|
Od końca operacji do ekstubacji (do 72 godzin).
|
|
Ostre uszkodzenie nerek (Aki)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksu (średnio około 10-14 dni po operacji)
|
Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane przez zmiany kreatyniny lub moczu w surowicy (np. Kryteria KDIGO).
|
Podczas hospitalizacji indeksu (średnio około 10-14 dni po operacji)
|
|
Wymaganie dializy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksu (średnio około 10-14 dni po operacji)
|
Odsetek pacjentów wymagających terapii zastępczej nerki (dializa) po operacji.
|
Podczas hospitalizacji indeksu (średnio około 10-14 dni po operacji)
|
|
Ponowna operacja na krwawienie
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksu (średnio około 72 godzin po operacji)
|
Liczba pacjentów wymagających powrotu do sali operacyjnej w celu krwawienia kontroli lub krwiaka.
|
Podczas hospitalizacji indeksu (średnio około 72 godzin po operacji)
|
|
Posocznica
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksu (średnio w ciągu 7 dni po operacji)
|
Częstość występowania sepsy zgodnie z definicją bieżących wytycznych (np. Sepsis-3), zazwyczaj wymagających pozytywnych kultur i dysfunkcji narządów.
|
Podczas hospitalizacji indeksu (średnio w ciągu 7 dni po operacji)
|
|
Fabrylacja przedsionków (AF)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksu (średnio w ciągu 7 dni po operacji)
|
Nowocześnie migotania przedsionków lub udokumentowane epizody arytmii wymagające zarządzania klinicznego.
|
Podczas hospitalizacji indeksu (średnio w ciągu 7 dni po operacji)
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksu (średnio około 10-14 dni po operacji)
|
Klinicznie potwierdził zawał mięśnia sercowego na podstawie zmian EKG, enzymów serca i objawów klinicznych.
|
Podczas hospitalizacji indeksu (średnio około 10-14 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: En-Bo Wu, M.D., Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, China Medical University, Taichung City 404, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH113-REC1-183 (Inny identyfikator: Institutional Review Board, China Medical University Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będzie udostępniane z powodu instytucjonalnej polityki prywatności i przepisów IRB, które ograniczają uwalnianie danych na poziomie pacjenta.
Dane zidentyfikowane są zatwierdzone wyłącznie do użytku wewnętrznego przez zespół badawczy i nie można ich ujawnić stronom zewnętrznym bez dodatkowego zatwierdzenia etyki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .