Účinnost bilaterálního modifikovaného katétru Antegrade Perfusion u akutního typu Aortální disekce chirurgie
5. května 2025 aktualizováno: China Medical University Hospital
Retrospektivní kohortová studie hodnotící účinnost bilaterálního modifikovaného katétru Antegrade Perfusion (Modified BACP) u akutní disekce typu Aortální operace aorty
Cílem této retrospektivní kohortové studie je zhodnotit účinnost techniky bilaterální modifikované katétru antegradní perfuze (modifikované BACP) v akutní aortické disekce aorty.
Lékařské záznamy od 1. ledna 2021 do 31. října 2024 v China Medical Fakultní nemocnici budou přezkoumány.
Mezi primární výsledky patří v nemocniční úmrtnosti a míru mrtvice, zatímco sekundární výsledky patří pobyt ICU/Hospital, doba trvání mechanického ventilace a další pooperační komplikace (např. Akutní poškození ledvin, sepse, infarkt myokardu).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění akutní disekce aorty typu A (ATAAD) je život ohrožující stav vyžadující chirurgickou opravu. Prodloužené zatčení oběhu zvyšuje riziko neurologických komplikací. Bilaterální antegrádní mozková perfúze (BACP) prokázala potenciál snížit ischemické poškození. Konvenční BACP však vyžaduje další chirurgický přístup. Tato studie zkoumá modifikovaný přístup BACP, který může snížit chirurgické trauma při zachování přiměřené mozkové perfuze.
Cíle Tato retrospektivní kohortová studie hodnotí, zda modifikovaná BACP zlepšuje pooperační výsledky ve srovnání s konvenčními perfuzními strategiemi v chirurgii ATAAD v China Medical Fakultní nemocnici (2021/1-2024/10/11).
Metody budeme shromažďovat a analyzovat lékařské záznamy dospělých pacientů, kteří podstoupili opravu ATAAD, a porovnávali ty, kteří obdrželi modifikovanou BACP s těmi, které byly spravovány s konvenční perfuzí.
Měření výsledků
Primární výsledky:
Nemocnická úmrtnost 30denní úmrtnost
Sekundární výsledky:
Délka pobytu pobytu (den) ICU Délka pobytu (den) Mechanická ventilace Doba trvání (hodiny) potřeba tracheostomie mrtvice Pooperační neurologický deficit Paraplegie Coma Atriální fibrilace fibrilace fibrilace (AF) Myokardiální infark chirurgie, potenciální zlepšení neurologické ochrany a snižování dalších hlavních komplikací a využití zdrojů. Tato zjištění mohou vést klinickou praxi a informovat o budoucím vývoji protokolu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
273
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s diagnózou akutní disekce aorty typu A, kteří podstoupili chirurgickou opravu v China Medical University Hospital.
Populace zahrnuje jednotlivce, kteří během určeného období dostávají modifikovanou BACP nebo konvenční perfuzi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let), kteří podstoupili akutní opravu aorty typu a aorty v China Medical Fakultní nemocnici mezi 1. lednem 2021 a 31. říjnem 2024.
Kritéria pro vyloučení:
- Před chirurgickým zákrokem již existující závažné neurologické poškození (např. Mozkové nebo jiné hlavní neurologické deficity).
- Věk <18 let.
- Těhotné pacienti.
- Nedostatečné nebo chybějící lékařské záznamy brání analýze dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Modifikovaná skupina BACP
Pacienti, kteří podstoupili akutní opravu aortiky typu Aorty pomocí techniky bilaterální modifikované katétru antegradní perfuze (modifikované BACP).
Tato observační skupina obdržela modifikovanou perfuzní strategii zaměřenou na snížení chirurgického traumatu a zvýšení ochrany mozků.
|
Modifikovaná bilaterální technika katétru antegrade mozkové perfuze používané pro akutní aortální disekci aorty.
Cílem tohoto přístupu je snížit chirurgické trauma tím, že se zabrání dalšímu správnému axilárnímu přístupu při zachování stabilní mozkové perfuze.
|
|
Konvenční perfuzní skupina
Pacienti, kteří podstoupili akutní opravu aorty typu a aorty pomocí konvenční techniky perfuze mozku (např. Standardní bilaterální antegrádní mozková perfuze).
Tato skupina slouží jako srovnávací kohorta pro hodnocení účinků modifikované techniky.
|
Pacienti, kteří dostávají konvenční perfuzní strategii pro operaci aortálního oblouku, která může zahrnovat standardní bilaterální ACP založené na preferenci chirurga a stavu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvice
Časové okno: Prostřednictvím propuštění nemocnice (v průměru asi 14 dní po operaci)
|
Během hospitalizace novokolně nástup na cerebrovaskulární nehoda nebo zobrazovací mrtvice.
|
Prostřednictvím propuštění nemocnice (v průměru asi 14 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační neurologický deficit
Časové okno: Prostřednictvím propuštění nemocnice (v průměru asi 14 dní po operaci)
|
Jakýkoli přetrvávající neurologický deficit (např. Motor/smyslové deficity) identifikovaný po operaci.
|
Prostřednictvím propuštění nemocnice (v průměru asi 14 dní po operaci)
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Posouzeno po 30 dnech po operaci
|
Úmrtnost všech příčin do 30 dnů po chirurgickém zákroku.
|
Posouzeno po 30 dnech po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici (den)
Časové okno: Od konce operace po propuštění nemocnice (až 21 dní).
|
Celkový počet dní od data provozu do data propuštění nemocnice.
|
Od konce operace po propuštění nemocnice (až 21 dní).
|
|
ICU Stay (den)
Časové okno: Od konce operace po výboj na JIP (až 10 dní).
|
Délka pobytu v jednotce intenzivní péče po operaci.
|
Od konce operace po výboj na JIP (až 10 dní).
|
|
Mechanická ventilace (hodina)
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku do extubace (až 72 hodin).
|
Doba trvání mechanické ventilace v hodinách.
|
Od konce chirurgického zákroku do extubace (až 72 hodin).
|
|
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Během hospitalizace indexu (v průměru asi 10-14 dní po operaci)
|
Akutní poškození ledvin definované změnami v sérovém kreatininu nebo výstupu moči (např. Kdigo kritéria).
|
Během hospitalizace indexu (v průměru asi 10-14 dní po operaci)
|
|
Požadavek dialýzy
Časové okno: Během hospitalizace indexu (v průměru asi 10-14 dní po operaci)
|
Podíl pacientů vyžadujících renální substituční terapii (dialýzu) po operaci.
|
Během hospitalizace indexu (v průměru asi 10-14 dní po operaci)
|
|
Znovuoperace pro krvácení
Časové okno: Během hospitalizace indexu (v průměru asi 72 hodin po operaci)
|
Počet pacientů vyžadujících návrat do operačního sálu pro kontrolu krvácení nebo hematomu.
|
Během hospitalizace indexu (v průměru asi 72 hodin po operaci)
|
|
Sepse
Časové okno: Během hospitalizace indexu (v průměru do 7 dnů po operaci)
|
Výskyt sepse, jak je definována současnými pokyny (např. Sepsis-3), obvykle vyžaduje pozitivní kultury a dysfunkci orgánů.
|
Během hospitalizace indexu (v průměru do 7 dnů po operaci)
|
|
Fibrilace síní (AF)
Časové okno: Během hospitalizace indexu (v průměru do 7 dnů po operaci)
|
Fibrilace síní pro nový nástup nebo zdokumentované epizody arytmie vyžadující klinickou léčbu.
|
Během hospitalizace indexu (v průměru do 7 dnů po operaci)
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Během hospitalizace indexu (v průměru asi 10-14 dní po operaci)
|
Klinicky potvrzený infarkt myokardu na základě změn EKG, srdečních enzymů a klinických příznaků.
|
Během hospitalizace indexu (v průměru asi 10-14 dní po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: En-Bo Wu, M.D., Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, China Medical University, Taichung City 404, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH113-REC1-183 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board, China Medical University Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena z důvodu institucionálních zásad ochrany osobních údajů a předpisy IRB, které omezují uvolňování údajů na úrovni pacienta.
De-identifikovaná data jsou schválena pouze pro interní použití výzkumným týmem a nelze je odhalit externím stranám bez dalšího schválení etiky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .