Effektivitet av bilateral modifisert kateter antegrade cerebral perfusjon i akutt type A aortadisseksjonskirurgi
5. mai 2025 oppdatert av: China Medical University Hospital
En retrospektiv kohortstudie som evaluerer effektiviteten av bilateral modifisert kateter antegrade cerebral perfusjon (modifisert BACP) i akutt type A aortadisseksjonskirurgi
Denne retrospektive kohortstudien tar sikte på å evaluere effekten av en bilateral modifisert kateter antegrade cerebral perfusjon (modifisert BACP) teknikk i akutt type A aortadisseksjonskirurgi.
Medisinske poster fra 1. januar 2021 til 31. oktober 2024 ved China Medical University Hospital vil bli gjennomgått.
De primære resultatene inkluderer dødelighet på sykehus og hjerneslag, mens sekundære utfall inkluderer ICU/sykehusopphold, mekanisk ventilasjonsvarighet og andre postoperative komplikasjoner (f.eks. Akutt nyreskade, sepsis, hjerteinfarkt).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Akutt type A aortadisseksjon (ATAAD) er en livstruende tilstand som krever presserende kirurgisk reparasjon. Langvarig sirkulasjonsstans øker risikoen for nevrologiske komplikasjoner. Bilateral antegrade cerebral perfusjon (BACP) har vist potensial for å redusere iskemisk skade. Konvensjonell BACP krever imidlertid ytterligere kirurgisk tilgang. Denne studien undersøker en modifisert BACP -tilnærming som kan redusere kirurgiske traumer og samtidig opprettholde tilstrekkelig cerebral perfusjon.
Mål Denne retrospektive kohortstudien evaluerer om modifisert BACP forbedrer postoperative utfall sammenlignet med konvensjonelle perfusjonsstrategier i ATAAD-kirurgi ved China Medical University Hospital (2021/1/1-2024/10/31).
Metoder Vi vil samle inn og analysere medisinske poster av voksne pasienter som gjennomgikk ATAAD -reparasjon, og sammenlignet de som fikk modifisert BACP med de som ble administrert med konvensjonell perfusjon.
Utfallsmål
Primære utfall:
Hospital dødelighet 30-dagers dødelighet
Sekundære utfall:
Sykehuslengde (dag) ICU -lengde på oppholdet (dag) Mekanisk ventilasjonsvarighet (timer) behov for trakeostomi -hjerneslag Postoperativ nevrologisk underskudd Paraplegia koma atrieflimmer (AF) myokardinfarkt Akutt nyreskade (AKI) Dialsis Dialyse Reoperasjonen for blødning for å få en viktig SEPASIS -BEGYNT SUMPER STUDIENS DIALERS DIALE DIALERS DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALE DIALS DAYSI ATAAD -kirurgi, som potensielt forbedrer nevrologisk beskyttelse og reduserer andre store komplikasjoner og ressursutnyttelse. Funnene kan veilede klinisk praksis og informere fremtidig protokollutvikling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
273
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som er diagnostisert med akutt aortadisseksjon av type A som gjennomgikk kirurgisk reparasjon ved China Medical University Hospital.
Befolkningen inkluderer individer som mottar enten modifisert BACP eller konvensjonell perfusjon i den spesifiserte perioden.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) som gjennomgikk aorta -disseksjonsreparasjon av type A ved China Medical University Hospital mellom 1. januar 2021 og 31. oktober 2024.
Eksklusjonskriterier:
- Preexisting alvorlig nevrologisk svekkelse (f.eks. Hjerneslag eller andre store nevrologiske mangler før operasjonen).
- Alder <18 år.
- Gravide pasienter.
- Utilstrekkelig eller manglende medisinske poster som forhindrer dataanalyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Modifisert BACP -gruppe
Pasienter som gjennomgikk akutt type A aortadisseksjonsreparasjon ved bruk av den bilaterale modifiserte kateteren antegrade cerebral perfusjon (modifisert BACP) -teknikk.
Denne observasjonsgruppen fikk den modifiserte perfusjonsstrategien som hadde som mål å redusere kirurgiske traumer og styrke cerebral beskyttelse.
|
En modifisert bilateral kateter antegrade cerebral perfusjonsteknikk brukt til akutt type A aortadisseksjonsreparasjon.
Denne tilnærmingen tar sikte på å redusere kirurgisk traumer ved å unngå ytterligere tilgang til høyre aksillær samtidig som den opprettholder stabil cerebral perfusjon.
|
|
Konvensjonell perfusjonsgruppe
Pasienter som gjennomgikk akutt type A aortadisseksjonsreparasjon ved bruk av den konvensjonelle hjerneperfusjonsteknikken (f.eks. Standard bilateral antegrade cerebral perfusjon).
Denne gruppen fungerer som sammenligningskohorten for å evaluere effekten av den modifiserte teknikken.
|
Pasienter som mottar den konvensjonelle perfusjonsstrategien for aortabueoperasjon, som kan omfatte standard bilateral ACP basert på kirurgens preferanse og pasientens tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneslag
Tidsramme: Gjennom utskrivning av sykehus (i gjennomsnitt omtrent 14 dager etter operasjonen)
|
Ny-begynnende cerebrovaskulær ulykke eller avbildningsbekreftet hjerneslag under sykehusinnleggelse.
|
Gjennom utskrivning av sykehus (i gjennomsnitt omtrent 14 dager etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt nevrologisk underskudd
Tidsramme: Gjennom utskrivning av sykehus (i gjennomsnitt omtrent 14 dager etter operasjonen)
|
Ethvert vedvarende nevrologisk underskudd (f.eks. Motor/sensoriske underskudd) identifisert etter operasjonen.
|
Gjennom utskrivning av sykehus (i gjennomsnitt omtrent 14 dager etter operasjonen)
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Vurdert 30 dager etter operasjonen
|
Dødelighet av alle årsaker som oppstår innen 30 dager etter den kirurgiske prosedyren.
|
Vurdert 30 dager etter operasjonen
|
|
Sykehusopphold (dag)
Tidsramme: Fra slutt på operasjonen til utskrivning av sykehus (opptil 21 dager).
|
Totalt antall dager fra operasjonsdatoen til datoen for utskrivning av sykehus.
|
Fra slutt på operasjonen til utskrivning av sykehus (opptil 21 dager).
|
|
ICU -opphold (dag)
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til ICU -utflod (opptil 10 dager).
|
Lengde på oppholdet i intensivavdelingen etter operasjonen.
|
Fra slutten av operasjonen til ICU -utflod (opptil 10 dager).
|
|
Mekanisk ventilasjon (time)
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til ekstubasjon (opptil 72 timer).
|
Varighet av mekanisk ventilasjon i timer.
|
Fra slutten av operasjonen til ekstubasjon (opptil 72 timer).
|
|
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen av indeksen (i gjennomsnitt omtrent 10-14 dager etter operasjonen)
|
Akutt nyreskade definert av endringer i serumkreatinin eller urinutgang (f.eks. KDIGO -kriterier).
|
Under sykehusinnleggelsen av indeksen (i gjennomsnitt omtrent 10-14 dager etter operasjonen)
|
|
Dialysekrav
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen av indeksen (i gjennomsnitt omtrent 10-14 dager etter operasjonen)
|
Andel pasienter som krever renal erstatningsterapi (dialyse) postoperativt.
|
Under sykehusinnleggelsen av indeksen (i gjennomsnitt omtrent 10-14 dager etter operasjonen)
|
|
Reoperasjon for blødning
Tidsramme: Under indeksen sykehusinnleggelse (i gjennomsnitt omtrent 72 timer etter operasjonen)
|
Antall pasienter som krever retur til operasjonsrommet for blødningskontroll eller hematom.
|
Under indeksen sykehusinnleggelse (i gjennomsnitt omtrent 72 timer etter operasjonen)
|
|
Sepsis
Tidsramme: Under indeksen sykehusinnleggelse (i gjennomsnitt innen 7 dager etter operasjonen)
|
Forekomst av sepsis som definert av gjeldende retningslinjer (f.eks. SEPSIS-3), som vanligvis krever positive kulturer og dysfunksjon i organdysfunksjon.
|
Under indeksen sykehusinnleggelse (i gjennomsnitt innen 7 dager etter operasjonen)
|
|
Atrieflimmer (AF)
Tidsramme: Under indeksen sykehusinnleggelse (i gjennomsnitt innen 7 dager etter operasjonen)
|
Ny-begynnende atrieflimmer eller dokumenterte arytmi-episoder som krever klinisk behandling.
|
Under indeksen sykehusinnleggelse (i gjennomsnitt innen 7 dager etter operasjonen)
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen av indeksen (i gjennomsnitt omtrent 10-14 dager etter operasjonen)
|
Klinisk bekreftet hjerteinfarkt basert på EKG -endringer, hjerteenzymer og kliniske symptomer.
|
Under sykehusinnleggelsen av indeksen (i gjennomsnitt omtrent 10-14 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: En-Bo Wu, M.D., Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, China Medical University, Taichung City 404, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH113-REC1-183 (Annen identifikator: Institutional Review Board, China Medical University Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt på grunn av institusjonelle personvernregler og IRB-forskrifter som begrenser frigjøring av data på pasientnivå.
De identifiserte dataene er bare godkjent for intern bruk av forskerteamet og kan ikke avsløres til eksterne parter uten ytterligere etikkgodkjenning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .