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Wirksamkeit der bilateralen modifizierten Katheter -Antegral -Perfusion bei akuter Aortensektionsoperation

5. Mai 2025 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Eine retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der bilateralen modifizierten Katheter -anategraler Cerebral -Perfusion (modifiziertes BACP) bei akuter Aortensektionsoperation vom Typ Aort A

Diese retrospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer bilateralen modifizierten Katheter -Antegrad -Cerebral -Perfusionstechnik (modifizierter BACP) bei akuter Aorten -Dissektion -Operation vom Typ A -Typ A zu bewerten. Krankenakten vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Oktober 2024 im China Medical University Hospital werden überprüft. Zu den primären Ergebnissen gehören die Mortalität im Krankenhaus und die Schlaganfallrate, während die sekundären Ergebnisse der Intensivstation/des Krankenhauses, zur mechanischen Belüftungsdauer und anderer postoperativer Komplikationen (z. B. akute Nierenverletzung, Sepsis, Myokardinfarkt) umfassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund- und Begründung akuter Aortensektion (ATAAD) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die dringende chirurgische Reparaturen erfordert. Eine längere Kreislaufverhaftung erhöht das Risiko neurologischer Komplikationen. Die bilaterale anategrades zerebrale Perfusion (BACP) hat das Potenzial zur Reduzierung ischämischer Verletzungen gezeigt. Herkömmlicher BACP erfordert jedoch zusätzlichen chirurgischen Zugang. Diese Studie untersucht einen modifizierten BACP -Ansatz, der das chirurgische Trauma verringern kann und gleichzeitig eine angemessene zerebrale Perfusion aufrechterhält.

Ziele Diese retrospektive Kohortenstudie bewertet, ob modifizierter BACP die postoperativen Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Perfusionsstrategien in der ATAAD-Chirurgie am China Medical University Hospital (2021/1/1-2024/10/11) verbessert.

Methoden, die wir medizinischen Unterlagen von erwachsenen Patienten sammeln und analysieren, die sich einer ATAAD -Reparatur unterzogen haben, und diejenigen, die modifiziertes BACP mit den mit konventionellen Perfusion verwalteten BACP erhielten, verglich.

Ergebnismaßnahmen

Primäre Ergebnisse:

Sterblichkeit im Krankenhaus 30-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus

Sekundäre Ergebnisse:

Krankenhausdauer des Aufenthalts (Tag) Intensive Aufenthaltsdauer (Tag) Mechanische Lüftungsdauer (Stunden) Bedarf an Tracheostomie -Schlaganfall postoperativer neurologischer Defizit Paraplegie Coma Vorhofflimmern (AF -Myokardinfarkt -Infarkt Akuter -Nierenverletzung (AKI) -Dribierungen (AF -Myokard -Infarkt "-Anschicht (AKI) -Darstellungsanforderungen für die Verstärkung der Signifikanz. Chirurgie, potenziell Verbesserung des neurologischen Schutzes und Reduzierung anderer Hauptkomplikationen und Ressourcenverbrauch. Die Ergebnisse können die klinische Praxis leiten und zukünftige Protokollentwicklungen informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten diagnostizierten akute Aortensektion Typ A, die sich einer chirurgischen Reparatur im China Medical University Hospital unterzogen. Die Population umfasst Personen, die während des angegebenen Zeitraums entweder modifizierte BACP oder konventionelle Perfusion erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre alt), die zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 31. Oktober 2024 am 1. Januar 2021 und dem 31. Oktober 2024 eine akute Aortensektionsreparatur unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene schwere neurologische Beeinträchtigungen (z. B. Schlaganfall oder andere wichtige neurologische Defizite vor der Operation).
  • Alter <18 Jahre.
  • Schwangere Patienten.
  • Unzureichende oder fehlende medizinische Aufzeichnungen, die Datenanalysen verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Modifizierte BACP -Gruppe
Patienten, die sich einer akuten Aortensektionsreparatur unterzogen, unter Verwendung der bilateralen modifizierten Katheter -Antegrad Cerebral Perfusion (modifizierte BACP) -Technik. Diese Beobachtungsgruppe erhielt die modifizierte Perfusionsstrategie, die darauf abzielte, das chirurgische Trauma zu verringern und den zerebralen Schutz zu verbessern.
Verfahren: Modifizierte Katheter -Antegral -Cerebral -Perfusion (modifizierter BACP)
Eine modifizierte bilaterale Katheter -Antegral -Perfusion -Technik, die für die Reparatur von Aortensektion Typ A verwendet wird. Dieser Ansatz zielt darauf ab, das chirurgische Trauma zu reduzieren, indem zusätzlichen Zugang zum Rechtsgrad verhindern und gleichzeitig eine stabile zerebrale Perfusion aufrechterhalten werden.
Konventionelle Perfusionsgruppe
Patienten, die sich einer akuten Aortensektionsreparatur unter Verwendung der herkömmlichen Hirnperfusionstechnik (z. B. bilateraler antegrades zerebraler Perfusion) unterzogen haben. Diese Gruppe dient als Vergleichskohorte zur Bewertung der Auswirkungen der modifizierten Technik.
Verfahren: Konventionelle Hirnperfusion
Patienten, die die konventionelle Perfusionsstrategie für die Aortenbogenoperation erhalten, die möglicherweise bilaterale ACP -Standards basierend auf der Präferenz des Chirurgen und dem Zustand des Patienten umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: Durch Krankenhausentlassung (durchschnittlich ca. 14 Tage nach der Operation)
Neuauflebender zerebrovaskulärer Unfall oder im Bildgebungs bestätigter Schlaganfall während des Krankenhausaufenthaltes.
Durch Krankenhausentlassung (durchschnittlich ca. 14 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives neurologisches Defizit
Zeitfenster: Durch Krankenhausentlassung (durchschnittlich ca. 14 Tage nach der Operation)
Jegliches anhaltendes neurologisches Defizit (z. B. motorische/sensorische Defizite), die nach der Operation identifiziert wurden.
Durch Krankenhausentlassung (durchschnittlich ca. 14 Tage nach der Operation)
30-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Bewertet nach 30 Tagen nach der Operation
Gesamtmortalität tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff auf.
Bewertet nach 30 Tagen nach der Operation
Krankenhausaufenthalt (Tag)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 21 Tage).
Gesamtzahl der Tage vom Betriebsdatum bis zum Datum der Krankenhausentlassung.
Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 21 Tage).
Intensivstay (Tag)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung in der Intensivstation (bis zu 10 Tage).
Aufenthaltsdauer in der Intensivstation nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung in der Intensivstation (bis zu 10 Tage).
Mechanische Belüftung (Stunde)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Extubation (bis zu 72 Stunden).
Dauer der mechanischen Belüftung in Stunden.
Vom Ende der Operation bis zur Extubation (bis zu 72 Stunden).
Akute Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: Während des Index Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich ca. 10 bis 14 Tage nach der Operation)
Akute Nierenverletzung durch Veränderungen des Serumkreatinin- oder Urinausgangs (z. B. Kdigo -Kriterien).
Während des Index Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich ca. 10 bis 14 Tage nach der Operation)
Dialyseanforderung
Zeitfenster: Während des Index Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich ca. 10 bis 14 Tage nach der Operation)
Anteil der Patienten, die postoperativ Nierenersatztherapie (Dialyse) benötigen.
Während des Index Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich ca. 10 bis 14 Tage nach der Operation)
Wiederherstellung zur Blutung
Zeitfenster: Während des Index Krankenhausaufenthalts (im Durchschnitt etwa 72 Stunden nach der Operation)
Anzahl der Patienten, die eine Rückkehr in den Operationssaal für Blutungskontrolle oder Hämatom erfordern.
Während des Index Krankenhausaufenthalts (im Durchschnitt etwa 72 Stunden nach der Operation)
Sepsis
Zeitfenster: Während des Index Krankenhausaufenthalts (im Durchschnitt innerhalb von 7 Tagen nach der Operation)
Inzidenz von Sepsis gemäß den aktuellen Richtlinien (z. B. Sepsis-3), die typischerweise positive Kulturen und Organfunktionsstörungen erfordern.
Während des Index Krankenhausaufenthalts (im Durchschnitt innerhalb von 7 Tagen nach der Operation)
Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: Während des Index Krankenhausaufenthalts (im Durchschnitt innerhalb von 7 Tagen nach der Operation)
NEU-ESSET-Vorhofflimmern oder dokumentierte Arrhythmien-Episoden, die ein klinisches Management erfordern.
Während des Index Krankenhausaufenthalts (im Durchschnitt innerhalb von 7 Tagen nach der Operation)
Myokardinfarkt
Zeitfenster: Während des Index Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich ca. 10 bis 14 Tage nach der Operation)
Klinisch bestätigter Myokardinfarkt basierend auf EKG -Veränderungen, Herzenzymen und klinischen Symptomen.
Während des Index Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich ca. 10 bis 14 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: En-Bo Wu, M.D., Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, China Medical University, Taichung City 404, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH113-REC1-183 (Andere Kennung: Institutional Review Board, China Medical University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird aufgrund institutioneller Datenschutzrichtlinien und IRB-Vorschriften, die die Freisetzung von Daten auf Patientenebene einschränken, nicht geteilt. Die nicht identifizierten Daten werden nur vom Forschungsteam für den internen Gebrauch zugelassen und können ohne zusätzliche Ethik-Genehmigung nicht an externe Parteien weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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