Werkzaamheid van bilaterale gemodificeerde katheter antegrade cerebrale perfusie in acute type A aortale dissectiechirurgie
5 mei 2025 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Een retrospectief cohortonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van bilaterale gemodificeerde katheter antegrade cerebrale perfusie (gemodificeerde BACP) in acute type A aortale dissectiechirurgie
Deze retrospectieve cohortstudie heeft als doel de werkzaamheid te evalueren van een bilaterale gemodificeerde katheter antegrade cerebrale perfusie (gemodificeerde BACP) -techniek in acute type A aort -dissectiechirurgie.
Medische dossiers van 1 januari 2021 tot en met 31 oktober 2024 in het China Medical University Hospital zullen worden herzien.
De primaire resultaten omvatten mortaliteit in het ziekenhuis en een beroerte, terwijl secundaire resultaten omvatten ICU/ziekenhuisverblijf, mechanische ventilatieduur en andere postoperatieve complicaties (bijv. Acute nierletsel, sepsis, myocardinfarct).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en rationale acute type A aortadissectie (ATAD) is een levensbedreigende aandoening die dringende chirurgische reparatie vereist. Langdurige arrestatie van bloedsomloop verhoogt het risico op neurologische complicaties. Bilaterale antegrade cerebrale perfusie (BACP) heeft aangetoond potentieel om ischemisch letsel te verminderen. Conventionele BACP vereist echter extra chirurgische toegang. Deze studie onderzoekt een gemodificeerde BACP -benadering die het chirurgisch trauma kan verminderen met behoud van adequate cerebrale perfusie.
Doelstellingen Deze retrospectieve cohortstudie evalueert of gemodificeerde BACP postoperatieve resultaten verbetert in vergelijking met conventionele perfusiestrategieën in ATAAD-chirurgie in het China Medical University Hospital (2021/1-2024/10/11).
Methoden We zullen medische dossiers verzamelen en analyseren van volwassen patiënten die ATAAD -reparatie hebben ondergaan, waarbij degenen die gemodificeerde BACP hebben ontvangen, vergelijken met degenen die met conventionele perfusie werden beheerd.
Uitkomstmaten
Primaire resultaten:
Sterfte in het ziekenhuis 30-daagse sterfte
Secundaire resultaten:
Ziekenhuis lengte van verblijf (dag) ICU -lengte van verblijf (dag) Mechanische ventilatieduur (uren) behoefte aan tracheostomie -beroerte postoperatieve neurologisch tekort paraplegia coma atriale fibrillatie (AF) myocardinfarct acute nierletsel (AKI) dialyse dialyse dialyse dialyse dialyse dialyse dialyse distributie van gemodificeerde backs -adergegevens van de veiligheid en efficacy van de veiligheid en efficiënt Chirurgie, mogelijk het verbeteren van neurologische bescherming en het verminderen van andere belangrijke complicaties en het gebruik van hulpbronnen. De bevindingen kunnen de klinische praktijk begeleiden en toekomstige protocolontwikkelingen informeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
273
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met de diagnose acute type A aortadissectie die chirurgisch reparatie ondergingen in het China Medical University Hospital.
De populatie omvat personen die gedurende de gespecificeerde periode worden gemodificeerd BACP of conventionele perfusie ontvangen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥ 18 jaar oud) die tussen 1 januari 2021 en 31 oktober 2024 acuut type A -dissectie van het China Medical University Hospital ondergingen.
Uitsluitingscriteria:
- Algele bestaande ernstige neurologische stoornissen (bijv. Beroerte of andere belangrijke neurologische tekorten vóór de operatie).
- Leeftijd <18 jaar.
- Zwangere patiënten.
- Onvoldoende of ontbrekende medische dossiers die gegevensanalyse voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gemodificeerde BACP -groep
Patiënten die acuut type A -aortadissectie herstelden met behulp van de bilaterale gemodificeerde katheter antegrade cerebrale perfusie (gemodificeerde BACP) techniek.
Deze observatiegroep ontving de gemodificeerde perfusiestrategie gericht op het verminderen van chirurgisch trauma en het verbeteren van de bescherming van cerebrale.
|
Een gemodificeerde bilaterale katheter antegrade cerebrale perfusietechniek die wordt gebruikt voor acuut type A aort -dissectieherstel.
Deze benadering is bedoeld om chirurgisch trauma te verminderen door extra rechter axillaire toegang te voorkomen met behoud van stabiele cerebrale perfusie.
|
|
Conventionele perfusiegroep
Patiënten die acuut type A -aort -dissectie herstelden met behulp van de conventionele hersenperfusietechniek (bijv. Standaard bilaterale antegrade cerebrale perfusie).
Deze groep dient als het vergelijkingscohort voor het evalueren van de effecten van de gemodificeerde techniek.
|
Patiënten die de conventionele perfusiestrategie krijgen voor aortaboogchirurgie, waaronder standaard bilaterale ACP op basis van de voorkeur van de chirurg en de toestand van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld ongeveer 14 dagen na de operatie)
|
Nieuw-aangeboren cerebrovasculair ongeval of beeldvorming-bevestigde beroerte tijdens ziekenhuisopname.
|
Door ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld ongeveer 14 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief neurologisch tekort
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld ongeveer 14 dagen na de operatie)
|
Elk persistent neurologisch tekort (bijv. Motor/sensorische tekorten) geïdentificeerd na de operatie.
|
Door ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld ongeveer 14 dagen na de operatie)
|
|
30-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op 30 dagen na de operatie
|
Mortaliteit van alle oorzaken die zich binnen 30 dagen na de chirurgische procedure voordoet.
|
Beoordeeld op 30 dagen na de operatie
|
|
Ziekenhuisverblijf (dag)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 21 dagen).
|
Totaal aantal dagen vanaf de werkingsdatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 21 dagen).
|
|
ICU verblijf (dag)
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot ICU -ontlading (tot 10 dagen).
|
Verblijfsduur op de intensive care -afdeling na de operatie.
|
Van het einde van de operatie tot ICU -ontlading (tot 10 dagen).
|
|
Mechanische ventilatie (uur)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot extubatie (tot 72 uur).
|
Duur van mechanische ventilatie in uren.
|
Vanaf het einde van de operatie tot extubatie (tot 72 uur).
|
|
Acute nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Tijdens de index-ziekenhuisopname (gemiddeld ongeveer 10-14 dagen na de operatie)
|
Acute nierletsel gedefinieerd door veranderingen in serumcreatinine of urine -output (bijv. Kdigo -criteria).
|
Tijdens de index-ziekenhuisopname (gemiddeld ongeveer 10-14 dagen na de operatie)
|
|
Dialysevereiste
Tijdsspanne: Tijdens de index-ziekenhuisopname (gemiddeld ongeveer 10-14 dagen na de operatie)
|
Het aandeel patiënten dat postoperatief niervervangingstherapie (dialysis) vereist.
|
Tijdens de index-ziekenhuisopname (gemiddeld ongeveer 10-14 dagen na de operatie)
|
|
Heroperatie voor bloeden
Tijdsspanne: Tijdens de index-ziekenhuisopname (gemiddeld ongeveer 72 uur na de operatie)
|
Aantal patiënten dat een terugkeer naar de operatiekamer nodig heeft voor bloedingscontrole of hematoom.
|
Tijdens de index-ziekenhuisopname (gemiddeld ongeveer 72 uur na de operatie)
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: Tijdens de index-ziekenhuisopname (gemiddeld binnen 7 dagen na de operatie)
|
Incidentie van sepsis zoals gedefinieerd door huidige richtlijnen (bijv. Sepsis-3), die meestal positieve culturen en orgaandisfunctie vereist.
|
Tijdens de index-ziekenhuisopname (gemiddeld binnen 7 dagen na de operatie)
|
|
Atriale fibrillatie (AF)
Tijdsspanne: Tijdens de index-ziekenhuisopname (gemiddeld binnen 7 dagen na de operatie)
|
Nieuw-begin atriale fibrillatie of gedocumenteerde aritmie-afleveringen die klinisch beheer vereisen.
|
Tijdens de index-ziekenhuisopname (gemiddeld binnen 7 dagen na de operatie)
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Tijdens de index-ziekenhuisopname (gemiddeld ongeveer 10-14 dagen na de operatie)
|
Klinisch bevestigd myocardinfarct op basis van ECG -veranderingen, cardiale enzymen en klinische symptomen.
|
Tijdens de index-ziekenhuisopname (gemiddeld ongeveer 10-14 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: En-Bo Wu, M.D., Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, China Medical University, Taichung City 404, Taiwan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH113-REC1-183 (Andere identificatie: Institutional Review Board, China Medical University Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD zal niet worden gedeeld vanwege institutioneel privacybeleid en IRB-voorschriften die de afgifte van gegevens op patiëntniveau beperken.
De niet-geïdentificeerde gegevens worden alleen goedgekeurd voor intern gebruik door het onderzoeksteam en kunnen niet worden bekendgemaakt aan externe partijen zonder extra ethische goedkeuring.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .