頭蓋内動脈瘤の治療におけるフローダイバーの臨床的安全性と有効性
頭蓋内動脈瘤の治療における流れダイバーターの臨床的安全性と有効性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gao Chao, PhD
- 電話番号：18916960799
- メール：gc_huashanneuro@sina.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Huashan Hospital
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コンタクト：
- Gao Chao
- 電話番号：+86 18916960799
- メール：gc_huashanneuro@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
1）18歳以下。 2）CTA、MRA、またはDSA（首の幅≥4mmまたはドーム/首の比<2）、嚢状の吸血症の動脈瘤、再発性嚢状動脈瘤、および分離の救急症を含む副血管の直径2.0 mmの直径を含む、副ineck式の頸部/首の比率<2）を含む（首の幅≥4mmまたはドーム/首の比<2）を含む頭蓋内動脈瘤の尿症内動脈瘤前循環C3セグメント内および内頸動脈、ウィリスサークルの遠位動脈、椎骨動脈と基底動脈の後部循環セグメント3）この研究への自発的な参加とインフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名。
除外基準：
1）AVM関連動脈瘤。 2）急性破裂動脈瘤; 3）頭蓋内動脈の重度の狭窄または拷問、または解剖学的異常は、装置が病変に到達することを困難にします。 4）30日以内に出血性または虚血性脳卒中の患者。 5）操作前にランキンスコア（MRS）> 2ポイントを修正した。 6）平均寿命のある患者は12か月未満。 7）コバルト - クロミウム合金とプラチナ - タングステン合金材料に対するアレルギーの明確な既往歴のある患者。コントラストメディアへのアレルギー; 8）抗血小板（PLT）<100×10^ 9 /Lまたは /および抗凝固療法が禁忌。 9）妊娠または授乳中の女性。 10）研究者によって研究への参加に不適切であると評価された他の研究参加者。
術中除外基準：1）手術中の動脈瘤の急性破裂と出血。 2）FD移植の障害。 3）ステントの血栓症。 4）ステントマルアポジション。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動脈瘤は、手術後12ヶ月後の完全閉塞率
時間枠：手術の12ヶ月後
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手術の12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動脈瘤完全閉塞率手術後6か月後
時間枠：手術の6か月後
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手術の6か月後
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即時の成功率
時間枠：すぐに
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すぐに
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ステント内狭窄（> 50％狭窄）手術後6,12か月後
時間枠：手術の6,12か月後
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手術の6,12か月後
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手術後3ヶ月、手術の6か月後、手術後12か月後の同側障害脳卒中の発生率
時間枠：手術後3か月後、手術の6か月後、手術後12か月後
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手術後3か月後、手術の6か月後、手術後12か月後
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手術後6ヶ月と12ヶ月の神経原性死亡率
時間枠：手術後6ヶ月と12ヶ月
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手術後6ヶ月と12ヶ月
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標的動脈瘤の再発退却率手術後6ヶ月と12ヶ月
時間枠：手術後6ヶ月と12ヶ月
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手術後6ヶ月と12ヶ月
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MRSスコア0-2の研究参加者の割合
時間枠：手術後3か月後、手術の6か月後、手術後12か月後
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手術後3か月後、手術の6か月後、手術後12か月後
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有害事象（AE）および重度の有害事象（SAE）の発生率
時間枠：手術後3か月後、手術の6か月後、手術後12か月後
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手術後3か月後、手術の6か月後、手術後12か月後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Gu Yuxiang, PhD、department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。