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流动转化器在颅内动脉瘤治疗中的临床安全性和功效

2025年8月22日更新者：Yuxiang Gu、Huashan Hospital

流动分流器在颅内动脉瘤治疗方面的临床安全性和功效

要在现实世界中的临床实践中收集Flow-DI在治疗颅内动脉瘤中的安全性和有效性数据，请验证其针对不同位置和形状的动脉瘤的治疗策略的分类，并优化术后药物治疗方案，并为内核治疗临床治疗临床治疗，以对内疗中心和构建数据蛋白疗法。

研究概览

地位

招聘中

条件

分流器

详细说明

这项研究的目的是验证流动分流（FD）在颅内动脉瘤治疗中的临床安全性和有效性。近年来，作为一种新型的微创介入治疗方法，FD已广泛用于治疗各种类型的颅内动脉瘤。 FD通过改变动脉瘤的血液动力学来促进动脉瘤中血栓形成，并促进血管内皮的修复，从而实现肿瘤阻塞。在这项研究中，使用多中心，前瞻性的单臂研究设计，将在36个中心招募523例患有各种类型颅内动脉瘤的患者。该研究的主要目的是评估FD治疗后12个月内动脉瘤的完整闭塞率。次要目标包括术后并发症（例如脑梗塞，颅内血栓形成），术后神经功能恢复和患者的生活质量。同时，建立了一个大规模的国内FD数据库，用于治疗颅内动脉瘤。该研究的结果将通过临床成像评估（主要是脑血管造影）和长期临床随访数据来验证FD的功效和安全性。同时，分析了手术的成功率和支架中再狭窄的发生率，以全面评估FD治疗颅内动脉瘤的应用前景。这项研究的结果将为进一步促进FD的临床应用，优化动脉瘤的治疗计划并改善患者的预后提供基于证据的重要基础。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

523

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Gao Chao, PhD
电话号码：18916960799
邮箱：gc_huashanneuro@sina.com

学习地点

中国
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国
    - 招聘中
    - Huashan Hospital
    - 接触：
      
      Gao Chao
      
      电话号码：+86 18916960799
      
      邮箱：gc_huashanneuro@sina.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

通过CTA，MRA或DSA诊断的颅内动脉瘤（包括宽颈动脉瘤（颈部宽度≥4mm或圆顶/颈比<2），圆锥形，梭动脉瘤，相反的囊力疗法，经常性的囊力疗法，并使Aneurysms和直径为6.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0mmm和MMMMM和MMMMMM和MMMMMM和MMMMM和

描述

纳入标准：

1）18岁≤80岁； 2) intracranial aneurysm diagnosed by CTA, MRA or DSA (Including wide-necked aneurysms (neck width ≥4mm or Dome/neck ratio <2), saccular, fusiform aneurysms, recurrent saccular aneurysms and dissecting aneurysms, and the diameter of the parent vessel ≥ 2.0 mm and ≤ 6.0 mm; the location includes:前循环C3段及以上的颈内动脉，Willis圆的远端动脉，椎动脉的后循环v4段和基底动脉及其主要分支； 3）

排除标准：

1）与AVM相关的动脉瘤； 2）急性破裂动脉瘤； 3）颅内动脉或解剖异常的严重狭窄或曲折，这使得设备难以到达病变； 4）在30天内患有出血或缺血性中风的患者； 5）在操作前修改了Rankin分数（MRS）> 2分； 6）预期寿命少于12个月的患者； 7）对钴 - 铬合金和铂 - 丁糖合金材料的明确史的患者；对对比媒体过敏； 8）抗血小板（PLT）<100×10^ 9 /l或 /和抗凝； 9）怀孕或哺乳期妇女； 10）由研究人员评估的其他研究参与者不适合参与研究。

术中排除标准：1）手术过程中动脉瘤的急性破裂和出血； 2）FD植入失败； 3）支架的血栓形成； 4）支架不贴伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
手术后12个月，动脉瘤完全闭塞率大体时间：手术后12个月	手术后12个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
手术后6个月，动脉瘤完全闭塞率大体时间：手术后6个月	手术后6个月
直接的成功率大体时间：即时	即时
手术后6,12个月，狭窄（> 50％狭窄）率大体时间：手术后6,12个月	手术后6,12个月
手术后3个月，手术后6个月和手术后12个月，同侧残疾人中风的发生率大体时间：手术后3个月，手术后6个月和手术后12个月	手术后3个月，手术后6个月和手术后12个月
手术后6个月零12个月的神经源性死亡率大体时间：手术后6个月零12个月	手术后6个月零12个月
手术后6个月零12个月的靶向动脉瘤复发率大体时间：手术后6个月零12个月	手术后6个月零12个月
MRS得分0-2的研究参与者比例大体时间：手术后3个月，手术后6个月和手术后12个月	手术后3个月，手术后6个月和手术后12个月
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率（SAE）大体时间：手术后3个月，手术后6个月和手术后12个月	手术后3个月，手术后6个月和手术后12个月