Klinická bezpečnost a účinnost diváka průtoku při léčbě intrakraniálních aneuryzmat
22. srpna 2025 aktualizováno: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
Klinická bezpečnost a účinnost přepínače toku při léčbě intrakraniálních aneuryzmat
Pro shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti průtoku-di při léčbě intrakraniálních aneuryzmat v klinické praxi v reálném světě, ověření jeho klasifikace léčebných strategií pro aneuryzma různých míst a tvarů a optimalizovat pooperační lék, poskytovat založené na důkazech založené na klinické léčbě intracraniální aneurys a databáze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je ověřit klinickou bezpečnost a účinnost přepínačů toku (FD) při léčbě intrakraniálních aneuryzmat.
V posledních letech se při léčbě různých typů intrakraniálních aneuryzmat široce používá FD jako nový typ minimálně invazivní intervenční léčebné metody.
FD podporuje tvorbu trombózy v aneuryzmatu změnou hemodynamiky aneuryzmatu a podporuje opravu vaskulárního endotelu, čímž se dosahuje okluze nádoru.
V této studii bude 523 pacientů s různými typy intrakraniálních aneuryzmat přijímáno v 36 centrech pomocí multicentrického, prospektivního návrhu studie s jedním ramenem.
Hlavním cílem studie bylo posoudit úplnou míru okluze aneuryzmat ve 12 měsících po léčbě FD.
Sekundární cíle zahrnovaly pooperační komplikace (jako je mozkový infarkt, intrakraniální trombóza), pooperační zotavení funkce nervů a kvalita života pacientů.
Současně byla stanovena rozsáhlá domácí databáze FD pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat.
Výsledky studie ověří účinnost a bezpečnost FD prostřednictvím hodnocení klinického zobrazování (hlavně mozková angiografie) a dlouhodobá klinická sledovací údaje.
Současně je analyzována úspěšnost chirurgického zákroku a výskyt restenózy ve stentu, aby se komplexně vyhodnotilo vyhlídky na aplikaci FD při léčbě intrakraniálních aneuryzmat.
Výsledky této studie poskytnou důležitý základ založený na důkazech pro další podporu klinického použití FD, optimalizaci léčebného plánu aneuryzmat a zlepšení prognózy pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
523
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gao Chao, PhD
- Telefonní číslo: 18916960799
- E-mail: gc_huashanneuro@sina.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Gao Chao
- Telefonní číslo: +86 18916960799
- E-mail: gc_huashanneuro@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Intrakraniální aneuryzma diagnostikovaná CTA, MRA nebo DSA (včetně aneuryzmat se širokým hrdlem (šířka krku ≥ 4 mm nebo poměr kupole/krku <2), sakulární, fusiformní aneuryzma, recidivující sakulární aneuryzma a aneuryzma a průměr a průměr rodičovské aremetru a 2,0 mm a mmm a aneurysmy a průměr a průměr a průměr a průměr a průměr a průměr a průměr a průměr a průměr a průměr a průměr a průměr a průměr a průměr a průměr a průměr a průměr.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) 18 let ≤ 80 let; 2) Intrakraniální aneuryzma diagnostikovaná CTA, MRA nebo DSA (včetně aneuryzmat se širokým hrdlem (šířka krku ≥ 4 mm nebo poměr kupole/krku <2), sackulární, fusiform aneuryzma, recidivující sakulární aneuryzmy a aneurysma a aneurysmy a ≥ 2,0 mm; Přední cirkulace C3 a vyšší vnitřní karotidová tepna, distální tepna Willisova kruhu, segment zadního oběhu V4 vertebrální tepny a bazilární tepny a její hlavní větve 3) dobrovolná účast v této studii a podpis formuláře informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria pro vyloučení:
1) aneuryzma související s AVM; 2) akutní prasklá aneuryzma; 3) těžká stenóza nebo tortuozita intrakraniální tepny nebo anatomické abnormality, která pro zařízení ztěžuje dosažení léze; 4) pacienti s hemoragickou nebo ischemickou mrtvicí do 30 dnů; 5) modifikované skóre Rankin (MRS)> 2 body před operací; 6) pacienti s délkou života méně než 12 měsíců; 7) pacienti s definitivní anamnézou alergie na kobalt-chromium slitiny a materiály slitiny platiny-tungstenu; Alergie na kontrastní média; 8) Antiaplatelet (PLT) <100 × 10^ 9 /l nebo /a antikoagulační kontraindikovaný; 9) těhotné nebo kojící ženy; 10) Ostatní účastníci studie, kteří byli vyšetřovatelem hodnoceni jako nevhodné pro účast ve studii.
Kritéria intraoperačního vyloučení: 1) akutní prasknutí a krvácení aneuryzmatu během provozu; 2) selhání implantace FD; 3) trombóza ve stentu; 4) STENTALA MAL APPOSICE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aneuryzma Úplná míra okluze 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aneuryzma Úplná míra okluze 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Okamžitá úspěšnost
Časové okno: Bezprostřední
|
Bezprostřední
|
|
Stenóza v příměru (> 50% stenózy) hodnotí 6,12 měsíce po operaci
Časové okno: 6,12 měsíce po operaci
|
6,12 měsíce po operaci
|
|
Incidence ipsilaterálního postiženého mrtvice 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
|
neurogenní úmrtnost 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Míra recidivy recidivy aneurysmu 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Podíl účastníků studie s paní skóre 0-2
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gu Yuxiang, PhD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2025-698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Převaděč toku
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
Ying ZhouDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Hospital of China Medical... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAkutní hypoxemické respirační selhání | High-Flow nosní kanyla terapieSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoFresh Flow | KarboxyhemoglobinémieKrocan
-
Zhujiang HospitalNáborHemodynamika;Stenóza ve stentu;Transkraniální doppler;Intrakraniální aneuryzma;Flow Diverter; Prospektivní kohortová studieČína
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNáborZkouška cílených terapií pro pacienty s pomalým nebo rychlým průtokem cévních malformací (TARGET-VM)Arteriovenózní malformace | Cévní malformace | Mutace genu MAP2K1 | Spektrum přerůstání související s PIK3CA | Cévní anomálie | Lymfangiom | Lymfatické malformace | KRAS G12D | Venózní malformace | Cévní anomálie | KRAS G12C | Mutace genu PI3K | Cévní malformace s pomalým průtokem | Fast-Flow vaskulární malformace | Lymfatické... a další podmínkyAustrálie