Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая безопасность и эффективность потокового дивертора при лечении внутричерепных аневризмов

22 августа 2025 г. обновлено: Yuxiang Gu, Huashan Hospital

Клиническая безопасность и эффективность дивертера потока при лечении внутричерепных аневризмов

Чтобы собрать данные о безопасности и эффективности потока DI в лечении внутричерепных аневризмов в реальной клинической практике, проверьте ее классификацию стратегий лечения для аневризм различных мест и форм и оптимизируйте послеоперационные лекарства, обеспечивают долгосрочную основу для клинического лечения внутрираниальных анеуррийных и построенных данных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка клинической безопасности и эффективности реакторов потока (FD) в лечении внутричерепных аневризмов. В последние годы FD, как новый тип минимально инвазивного метода интервенционного лечения, широко использовался при лечении различных типов внутричерепных аневризмов. FD способствует образованию тромбоза в аневризме путем изменения гемодинамики аневризмы и способствует восстановлению сосудистого эндотелия, тем самым достигая окклюзии опухоли. В этом исследовании 523 пациента с различными типами внутричерепных аневризмов будут набираются в 36 центрах с использованием многоцентрового, проспективного дизайна исследования с одной рукой. Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить полную скорость окклюзии аневризмы за 12 месяцев после лечения FD. Вторичные цели включали послеоперационные осложнения (такие как инфаркт головного мозга, внутричерепный тромбоз), восстановление послеоперационной нервной функции и качество жизни пациентов. В то же время была создана крупномасштабная домашняя база данных FD для лечения внутричерепных аневризм. Результаты исследования будут проверять эффективность и безопасность FD посредством клинической оценки визуализации (главным образом церебральной ангиографии) и долгосрочных клинических данных. В то же время анализируется уровень успеха хирургии и частоты рестеноза в стенте, чтобы всесторонне оценить перспективы применения FD при лечении внутричерепных аневризмов. Результаты этого исследования обеспечат важную основанную на фактических данных основу для дальнейшего продвижения клинического применения FD, оптимизации плана лечения аневризм и улучшения прогноза пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

523

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gao Chao, PhD
  • Номер телефона: 18916960799
  • Электронная почта: gc_huashanneuro@sina.com

Места учебы

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Внутричраниальная аневризма, диагностированная CTA, MRA или DSA (включая аневризм с широко шерохой (ширина шеи ≥4 мм или куполо/шею <2), саккулярные, вьющиеся аневризма, рецидивирующие саккулярные аневризма и рассекающие аневризм и диаметр родительского Vessel ≥ 2,0 мм.

Описание

Критерии включения:

1) 18 лет ≤80 лет; 2) внутричерепная аневризма, диагностированная по CTA, MRA или DSA (включая широкоселенные аневризма (ширина шеи ≥4 мм или куполо/шею <2), саккулярные, веретеное аневризм, рецидивирующие саккулярные аневризм и рассеивающие аневризм и диаметр родительского Vessel ≥ 2,0 мМ и гм; Циркуляция C3 Сегмент и выше внутренней сонной артерии, дистальная артерия круга Уиллиса, Задняя циркуляция V4 сегмент позвоночной артерии и базилярной артерии и ее основные ветви; 3) добровольное участие в этом исследовании и подписание формы информированного согласия (ICF).

Критерии исключения:

1) AVM, связанная с аневризмой; 2) острая разорванная аневризма; 3) тяжелый стеноз или извилистость внутричерепной артерии или анатомической аномалии, что затрудняет достижение устройства; 4) пациенты с геморрагическим или ишемическим инсультом в течение 30 дней; 5) модифицированный результат Ранкина (MRS)> 2 балла до работы; 6) пациенты с продолжительностью жизни менее 12 месяцев; 7) пациенты с определенной историей аллергии на сплав с кобальтом-хромий и материалы спланового сплава платины; Аллергия на контрастные СМИ; 8) антиагрегант (PLT) <100 × 10^ 9 /л или /и антикоагуляция противопоказана; 9) беременные или кормящие женщины; 10) Другие участники исследования, которые были оценены исследователем, как не подходящие для участия в исследовании.

Интраоперационные критерии исключения: 1) Острый разрыв и кровоизлияние аневризмы во время работы; 2) неспособность имплантации FD; 3) тромбоз у стента; 4) Стент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Аневризма полная скорость окклюзии через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная аневризма полная скорость окклюзии через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Через 6 месяцев после операции
Немедленный успех
Временное ограничение: Немедленный
Немедленный
Стент стеноза (> 50% стеноза) Скорость через 6,12 месяца после операции
Временное ограничение: 6,12 месяца после операции
6,12 месяца после операции
Частота ипсилатерального инсульта инвалидов через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
Смертность нейрогенной смертности через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после операции
6 месяцев и 12 месяцев после операции
Целевая аневризма рецидивов.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после операции
6 месяцев и 12 месяцев после операции
Доля участников исследования с оценкой MRS 0-2
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
Частота нежелательных явлений (AE) и тяжелых побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться