- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06943729
Клиническая безопасность и эффективность потокового дивертора при лечении внутричерепных аневризмов
Клиническая безопасность и эффективность дивертера потока при лечении внутричерепных аневризмов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gao Chao, PhD
- Номер телефона: 18916960799
- Электронная почта: gc_huashanneuro@sina.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- Gao Chao
- Номер телефона: +86 18916960799
- Электронная почта: gc_huashanneuro@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1) 18 лет ≤80 лет; 2) внутричерепная аневризма, диагностированная по CTA, MRA или DSA (включая широкоселенные аневризма (ширина шеи ≥4 мм или куполо/шею <2), саккулярные, веретеное аневризм, рецидивирующие саккулярные аневризм и рассеивающие аневризм и диаметр родительского Vessel ≥ 2,0 мМ и гм; Циркуляция C3 Сегмент и выше внутренней сонной артерии, дистальная артерия круга Уиллиса, Задняя циркуляция V4 сегмент позвоночной артерии и базилярной артерии и ее основные ветви; 3) добровольное участие в этом исследовании и подписание формы информированного согласия (ICF).
Критерии исключения:
1) AVM, связанная с аневризмой; 2) острая разорванная аневризма; 3) тяжелый стеноз или извилистость внутричерепной артерии или анатомической аномалии, что затрудняет достижение устройства; 4) пациенты с геморрагическим или ишемическим инсультом в течение 30 дней; 5) модифицированный результат Ранкина (MRS)> 2 балла до работы; 6) пациенты с продолжительностью жизни менее 12 месяцев; 7) пациенты с определенной историей аллергии на сплав с кобальтом-хромий и материалы спланового сплава платины; Аллергия на контрастные СМИ; 8) антиагрегант (PLT) <100 × 10^ 9 /л или /и антикоагуляция противопоказана; 9) беременные или кормящие женщины; 10) Другие участники исследования, которые были оценены исследователем, как не подходящие для участия в исследовании.
Интраоперационные критерии исключения: 1) Острый разрыв и кровоизлияние аневризмы во время работы; 2) неспособность имплантации FD; 3) тромбоз у стента; 4) Стент.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аневризма полная скорость окклюзии через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная аневризма полная скорость окклюзии через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Немедленный успех
Временное ограничение: Немедленный
|
Немедленный
|
|
Стент стеноза (> 50% стеноза) Скорость через 6,12 месяца после операции
Временное ограничение: 6,12 месяца после операции
|
6,12 месяца после операции
|
|
Частота ипсилатерального инсульта инвалидов через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
|
Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
|
|
Смертность нейрогенной смертности через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Целевая аневризма рецидивов.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Доля участников исследования с оценкой MRS 0-2
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
|
Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
|
|
Частота нежелательных явлений (AE) и тяжелых побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
|
Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Gu Yuxiang, PhD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .