Sicurezza clinica ed efficacia del flusso-deviatore nel trattamento degli aneurismi intracranici
22 agosto 2025 aggiornato da: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
Sicurezza clinica ed efficacia del deviatore del flusso nel trattamento degli aneurismi intracranici
Per raccogliere i dati sulla sicurezza ed efficacia del flusso-DI nel trattamento degli aneurismi intracranici nella pratica clinica del mondo reale, verificando la sua classificazione delle strategie di trattamento per aneurismi di diverse posizioni e forme e ottimizzare il regime di medicinali postoperatori, forniscono basi a lungo termine basate sull'evidenza per il trattamento clinico di aneurismi intracranici e ottimizzare una database.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di verificare la sicurezza clinica e l'efficacia dei deviatori di flusso (FD) nel trattamento degli aneurismi intracranici.
Negli ultimi anni, FD, come nuovo tipo di metodo di trattamento interventistico minimamente invasivo, è stato ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di aneurismi intracranici.
FD promuove la formazione di trombosi nell'aneurisma cambiando l'emodinamica dell'aneurisma e promuove la riparazione dell'endotelio vascolare, raggiungendo così l'occlusione del tumore.
In questo studio, 523 pazienti con vari tipi di aneurismi intracranici saranno reclutati in 36 centri, utilizzando un design di studio multicentrico, prospettico a braccio singolo.
L'obiettivo principale dello studio era valutare il tasso di occlusione completa degli aneurismi nei 12 mesi successivi al trattamento FD.
Gli obiettivi secondari includevano complicanze postoperatorie (come infarto cerebrale, trombosi intracranica), recupero della funzione nervosa postoperatoria e qualità della vita dei pazienti.
Allo stesso tempo, è stato istituito un database FD domestico su larga scala per il trattamento degli aneurismi intracranici.
I risultati dello studio verificheranno l'efficacia e la sicurezza di FD attraverso la valutazione di imaging clinico (principalmente angiografia cerebrale) e dati di follow-up clinici a lungo termine.
Allo stesso tempo, il tasso di successo dell'intervento chirurgico e l'incidenza della restenosi nello stent vengono analizzati per valutare in modo completo le prospettive di applicazione di FD nel trattamento degli aneurismi intracranici.
I risultati di questo studio forniranno un'importante base basata sull'evidenza per promuovere ulteriormente l'applicazione clinica di FD, ottimizzare il piano di trattamento degli aneurismi e migliorare la prognosi del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
523
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gao Chao, PhD
- Numero di telefono: 18916960799
- Email: gc_huashanneuro@sina.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Reclutamento
- Huashan Hospital
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Contatto:
- Gao Chao
- Numero di telefono: +86 18916960799
- Email: gc_huashanneuro@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
aneurisma intracranico diagnosticato da CTA, MRA o DSA (inclusi aneurismi a collo largo (larghezza del collo ≥4mm o dome/rapporto collo <2), aneurismi sacculari, fusiformi, aneurismi sacculari ricorrenti e aneurismi sacculari e aneurismi sacculari e aneurismi sacculari e aneurismi sacculari ricorrenti
Descrizione
Criteri di inclusione:
1) 18 anni ≤80 anni; 2) Aneurisma intracranico diagnosticato da CTA, MRA o DSA (inclusi aneurismi a collo largo (larghezza del collo ≥4 mm o dome/rapporto collo <2), sacculari, aneurismi fusiformi, aneurismi sacculari ricorrenti e aneurismi di secco e aneurismi di secco Circolazione anteriore C3 Segmento e sopra dell'arteria carotidea interna, arteria distale di Willis Circle, Segmento di circolazione posteriore V4 dell'arteria vertebrale e arteria basilare e dei suoi rami principali;
Criteri di esclusione:
1) aneurisma correlato AVM; 2) aneurisma rotto acuto; 3) grave stenosi o tortuosità dell'arteria intracranica o anomalia anatomica, che rende difficile per il dispositivo raggiungere la lesione; 4) pazienti con ictus emorragico o ischemico entro 30 giorni; 5) punteggio Rankin modificato (MRS)> 2 punti prima dell'operazione; 6) pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi; 7) pazienti con storia definita di allergia alla lega di cobalto-cromo e materiali in lega di platino-tungsteno; Allergia al contrasto dei media; 8) antipiastringia (PLT) <100 × 10^ 9 /L o /e anticoagulanti controindicati; 9) donne incinte o in allattamento; 10) Altri partecipanti allo studio che sono stati valutati dall'investigatore come inadatti alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione intraoperatoria: 1) rottura acuta ed emorragia dell'aneurisma durante il funzionamento; 2) fallimento dell'impianto FD; 3) trombosi nello stent; 4) Stent mal-apposition.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aneurisma Tasso di occlusione completa 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aneurisma Tasso di occlusione completa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di successo immediato
Lasso di tempo: Immediato
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Immediato
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Stenosi in stenosi (stenosi> 50%) tasso 6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di ictus disabile ipsilaterale 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di mortalità neurogenico 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di ritiro di ricorrenza di aneurisma target 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione dei partecipanti allo studio con il punteggio MRS 0-2
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di eventi avversi (AE) e gravi eventi avversi (SAE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gu Yuxiang, PhD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2025-698
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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